Connect with us

Marknadsnyheter

BiBB erhåller CE-godkännande enligt MDR i Europa för hela produktfamiljen EndoDrill

Published

on

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB (”BiBB” eller ”Bolaget”), som utvecklat världens första eldrivna endoskopiska biopsiinstrument, meddelar att Bolaget erhållit CE-certifikat för EndoDrill® i enlighet med MDR. Marknadsgodkännandet möjliggör att EndoDrill® kan introduceras i Europa på samtliga tre marknadssegment, d v s för provtagning i mag-tarmkanalen, lungor och urinblåsa. Med CE-märkningen i ryggen planerar Bolaget att lansera EndoDrill® GI till utvalda kunder under 2024. Dessutom planeras flera kliniska marknadsstudier för att belysa fördelarna med EndoDrill®-teknologin. BiBB erhöll 510(k)-godkännande från amerikanska FDA för EndoDrill® GI under 2023 och i januari 2024 genomfördes de första kliniska procedurerna med EndoDrill® GI i USA framgångsrikt vid UC Davis Health, Sacramento, Kalifornien.

BiBBs anmälda organ (notified body) har beviljat CE-certifikat enligt MDR, EU:s nya förordning för medicintekniska produkter, för Bolagets tre varianter i produktfamiljen EndoDrill®. Beskedet följer efter en detaljerad granskningsprocess som har visat att BiBBs produkter och kvalitetssystem håller hög standard. CE-godkännandet betyder att alla ansökta kliniska indikationer för EndoDrill®, utan undantag, nu är marknadsgodkända i Europa. BiBBs första produkt, EndoDrill® GI, väckte stort intresse när den presenterades för första gången på Nordic EUS Congress i Oslo i december. Nyligen utförde dr Antonio Mendoza Ladd, medicinsk chef för endoskopi vid UC Davis Health, de första kliniska fallen med EndoDrill® GI i USA och hans spontana kommentar var: ” This device will be a game changer in my opinion!”. Bolaget kommer att tillkännage ytterligare detaljer om utökade kliniska marknadsaktiviteter och lanseringsförberedelser vid ett senare tillfälle.

Det här är fantastiska nyheter för BiBB inför vår planerade marknadslansering i Europa. Erhållandet av CE-certifiering enligt MDR för samtliga produkter i EndoDrill®-familjen är en stor prestation av BiBB-teamet och en strategiskt mycket viktig milstolpe. BiBB har nu rätt att marknadsföra och sälja nya eldrivna EndoDrill® på den europeiska marknaden. Inom en tidsrymd på mindre än ett år har EndoDrill® därmed blivit det första eldrivna endoskopiska biopsisystemet som godkänts i såväl USA (FDA 510k) som Europa (CE MDR). CE-godkännandet är ett viktigt steg på vägen mot vår vision att bidra till tidigare diagnostik av några av de mest allvarliga cancerformerna i lunga, bukspottkörtel, magsäck, matstrupe, lever, lymfkörtlar och urinvägar”, säger Fredrik Lindblad, vd för BiBB.

Om EU-förordningen MDR
Förordningen om medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) är en EU-förordning (2017/745) som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning. Målsättningen är att förbättra patientsäkerheten genom strängare regler för bedömning och övervakning på marknaden. Förordningen uppdaterar reglerna kring vilka medicintekniska produkter som får finnas på marknaden, liksom hur man tillhandahåller och använder dessa produkter. Den innehåller också regler för hur medicintekniska företag genomför produktutvärderingar inom EU.  På så sätt säkerställer man att osäker och icke-kompatibel utrustning inte hamnar på marknaden.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 7 februari 2024.

Om BiBBInstruments AB

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB utvecklar och tillverkar EndoDrill®, en patenterad produktserie av eldrivna endoskopiska biopsiinstrument. EndoDrill®-instrumenten tar högkvalitativa vävnadsprover med hög precision med målet att förbättra diagnostiken av flera allvarliga cancersjukdomar, t ex i magsäck, bukspottkörtel, lever, lunga, och urinblåsa. Produktportföljen riktar sig till den globala marknaden för ultraljudsstyrda endoskopiska (EUS/EBUS) biopsiinstrument, som utgör det mest avancerade och snabbväxande området inom endoskopi. BiBB fick 510(k)-godkännande från amerikanska FDA för EndoDrill® GI, den viktigaste produktvarianten, under 2023. I början av 2024 erhölls även CE-märkning enligt MDR för samtliga tre produktvarianter: EndoDrill® GI, EndoDrill® EBUS och EndoDrill® URO. Därmed är EndoDrill® det första marknads­godkända eldrivna endoskopiska biopsisystemet i såväl USA som Europa. EndoDrill®-systemet omfattar sterila engångs­biopsiinstrument med tillhörande drivenhet. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Svefa stärker transaktionsrådgivning och utser Sissel Andersson till affärschef Stockholm

Published

on

By

Svefa fortsätter sin offensiva tillväxtsatsning och stärker sitt transaktionsrådgivningserbjudande genom att utse Sissel Andersson till affärschef Stockholm. Samtidigt får Erik Norrman, idag affärschef Väst, utökat ansvar och blir affärschef för både Syd och Väst.

Svefa har, med sin unika position i gränslandet mellan den offentliga och privata sektorn, utvecklat ett unikt erbjudande inom transaktionsrådgivning. Förändringarna är en del i Svefas strategiska tillväxtplan och en förutsättning för fortsatt expansion.

Sissel Andersson, idag projektledare inom Svefas transaktionsteam får utökat ansvarsområde som affärschef för Stockholm. Erik Norrman, idag affärschef i Väst ges utökat ansvar för såväl Syd som Väst

”Under 2023 har vi stärkt vår ställning som strategisk transaktionsrådgivare med god affärskraft och marknadskännedom. Genom att bredda Eriks och Sissels ansvar ser vi ökad förmåga att tillvarata nya möjligheter i marknaden samt för fler att få ta del av ett inspirerande ledarskap” säger Stefan Timan, affärsområdeschef Svefa Transaktionsrådgivning. 

För mer information och kommentarer

Stefan Timan, affärsområdeschef Svefa Transaktionsrådgivning,
tel: 010-603 87 38 stefan.timan@svefa.se

Johan Hopstadius, press och marknad, tel: 076-634 20 05
johan.hopstadius@svefa.se

Svefa erbjuder spetskompetens och kvalificerad rådgivning inom värdering & analys, samhällsbyggnad & fastighetsutveckling, strategisk & operativ förvaltningsrådgivning, strategiskt affärsstöd samt transaktionsrådgivning. Tillsammans är vi över 250 medarbetare fördelade på kontor från Malmö i söder till Luleå i norr. Svefa Partnergruppen som består av Svefa, Värderingsdata och Set Up omsätter årligen drygt 450 MSEK. Bland våra uppdragsgivare finns allt från stora fastighets- och energibolag, investerare, byggbolag, banker, myndigheter och kommuner till mindre lokala fastighetsaktörer som alla uppskattar vår kombination av fastighetskompetens och affärsintelligens.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

SBB etablerar joint venture-bolag för samhällsfastigheter tillsammans med Castlelake vilket tillför likvid till SBB om cirka 5,2 miljarder kronor

Published

on

By

Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB (publ) (”SBB”) har ingått avtal om att bilda ett joint venture-bolag, SBB Infrastructure AB[1] (”SBB Infrastucture”), tillsammans med fonder som förvaltas av den globala alternativa förvaltaren Castlelake, LP (”Castlelake”). I samband med etableringen av joint venture-bolaget har SBB Infrastructure ingått ett låneavtal med Castlelake, med stöd från Atlas SP Partners (“Atlas”), om cirka 5,2 miljarder kronor[2]. SBB Infrastructure kommer använda en del av lånelikviden för att förvärva fastigheter från SBB samt en del för att refinansiera skulder till SBB (”Transaktionen”).

SBB Infrastructure förvärvar fastigheterna till marknadsvärdet per 31 december 2023 som uppgick till 5,7 miljarder kronor. SBB Infrastructure kommer att som ytterligare säkerhet för lånet erhålla säkerheter från SBB i form av fastigheter värderade till 3,7 miljarder kronor, vilket gör att den totala säkerhetsmassan för lånet uppgår till 9,4 miljarder kronor. Portföljen av samhällsfastigheter kommer drivas och förvaltas av SBB Infrastructure genom ett förvaltningsavtal med SBB.

SBB avser att använda likviden från Transaktionen till att stärka bolagets finansiella ställning och amortera skulder.

”Transaktionen bekräftar det starka värdet i SBB:s samhällsportfölj som utmärker sig genom en växande efterfrågan, inflationssäkrade kassaflöden och liten risk för hyresbortfall. Likviditeten ger möjlighet till att refinansiera skulder och att genomföra strategiska åtgärder för att maximera bolagets värde över tid. Vi ser fram emot samarbetet med Castlelake”, säger Leiv Synnes, vd för SBB.

Transaktionen är föremål för sedvanliga fullföljandevillkor. Transaktionen är inte föremål för konkurrensgodkännande. Fullföljande av Transaktionen kommer att ske så snart som alla fullföljandevillkor har uppfyllts, vilket väntas ske i mars 2024.

J.P. Morgan, Vinge, Wistrand och Waselius Wist rådgav SBB, DLA och CBRE rådgav Castlelake och CWT och Roschier rådgav Atlas.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Helena Lindahl, Finansdirektör, ir@sbbnorden.se eller press@sbbnorden.se

Denna information utgör insiderinformation som Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 februari 2024 kl. 15:15 CET.

Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB (publ) (SBB) är Nordens ledande fastighetsbolag inom social infrastruktur. Bolagets strategi är att långsiktigt äga och förvalta samhällsfastigheter i Norden och hyresreglerade bostadsfastigheter i Sverige samt att bedriva ett aktivt fastighetsutvecklingsarbete. Genom SBBs stora samhällsengagemang finner kommuner och andra intressenter en långsiktig samarbetspartner i bolaget. Bolagets B-aktie (symbol SBB B) och D-aktie (symbol SBB D) handlas på Nasdaq Stockholm, Large Cap. Mer information om SBB finns på www.sbbnorden.se.

[1] För närvarande SBB Elderly Care Properties AB, org. nr. 559448-7125, under namnändring till SBB Infrastructure AB.

[2] EURIBOR utgör basränta för EUR-delen av lånet, motsvarande 217 miljoner EUR, och STIBOR utgör basränta för SEK-delen av lånet, motsvarande 2 745 miljoner SEK. Räntesatsen för lånet uppgår till EURIBOR/STIBOR + 500bps.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Stockholm Stadsteater erbjuder syntolkning

Published

on

By

I ett nytt samarbete kommer föreningen Syntolkning Nu i Sverige, tillsammans med Stockholm Stadsteater erbjuda livesyntolkning till några utvalda produktioner.

Den 11 maj kommer ”En midsommarnattsdröm” erbjudas med livesyntolkning. Det är en mörk komedi fylld av kärlekstrassel, magi, drömmar och förväxlingar med bland andra Leif Andrée i rollen som Puck, Angelika Prick som Titania och Bahador Foladi som Botten.

En månad senare, den 8 juni, får man som se en av de sista föreställningarna av ”Matilda-The musical” livesyntolkad. Ett musikaliskt och fantasifullt äventyr om den begåvade flickan Matilda Wormwood som tar ställning mot en orättvis och kall vuxenvärld. 

I oktober kommer den stora musikalen ”Company” att livesyntolkas. Det är en av världens mest älskade musikaler som kommer till Stockholm stadsteater. I Company följer vi Bobbies sökande efter kärlek och mening, omgiven av vänner i parrelationer och mitt i den pulserande storstaden.

Platser till samtliga syntolkningar är placerade långt fram och ledsagare medföljer utan kostnad. Man bör boka platser nu, för att försäkra sig om att få ta del av syntolkningarna. Bokas via länkarna till vår hemsida eller via e-post, boka@syntolkning.nu

Kontakt:
Peter Lilliecrona, verksamhetsledare i Syntolkning Nu i Sverige, 0730-345112, peter@syntolkning.nu 

Om syntolkning: 

Syntolkningen är ett icke subventionerat hjälpmedel, främst för personer med synnedsättning. Förmedlas från en syntolk, som beskriver det som syns. Livesyntolkning kan ske trådlöst i en lokal eller utomhus. Syntolkning kan ske enskilt, men oftast till grupp och då även på flera olika språk samtidigt. Syntolkning skall inte förväxlas med teckenspråkstolkning, eller referat.
Livesyntolkning av evenemang sker lika bra både utomhus som inomhus. Ibland sker det i stora teatersalonger eller arenor liksom i små intima teaterlokaler. Någon gång kan det ske på en utomhusteater liksom utomhus på stora ytor i en park eller nöjesfält. Syntolkning sker alltid med respekt för scenen, evenemanget och för publiken, både de som tar del av syntolkningen liksom de som inte gör det. Syntolkningen finns där utan att märkas, då den sänds trådlöst, från digitala sändare till mottagare hos berörda. 
Syntolkning Nu samarbetar bland annat med SRF, US och FSBU. Läs mer om syntolkning på Wikipedia.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.