ti, jun 25, 2019 09:13 CET

BioStock publicerade den 25 juni 2019 en artikel om Follicum, som återges nedan i sin helhet.

Follicums mål är att utveckla sina två läkemedelskandidater – FOL-005 för stimulering av hårväxt och FOL-014 mot diabetes – med fokus på strategiska avtal i närtid. Nu genomför bolaget en kapitalisering om sammanlagt 56 MSEK för att möjliggöra fortsatt klinisk utveckling. För BioStock berättar vd Jan Alenfall om bakgrunden till kapitalanskaffningen och om betydelsen av inflödet av institutionellt kapital.

Follicum är specialiserade på utveckling av peptidbaserade läkemedel där projekten inom stimulering av hårväxt respektive diabetes har potential att bli First-in-Class-läkemedel, det vill säga helt nya behandlingskoncept med nya unika verkningsmekanismer som kan adressera stora, icke tillgodosedda medicinska behov.

Bolagets affärsidé går ut på att ta fram peptidbaserade läkemedelsprojekt för att sedan utlicensiera desamma, alternativt ingå samarbete med internationella läkemedelsbolag, när man uppnått en klinisk utvecklingsnivå som tros generera optimala avtalsförutsättningar. Detta väntas ske senast efter fas IIa.

Hårprojektet FOL-005

Till dags dato har sammanlagt 103 personer inkluderats i Follicums två kliniska studier med FOL-005, en Fas I/IIa- och en Fas IIa-studie, och resultaten har visat på både säkerhet och effekt.

Nyligen valde bolaget en topikal formulering av sin hårprodukt – en lättanvänd kräm som smörjs in i hårbotten istället för injektion. Denna patentsökta formulering, som vid ett godkännande kan förlänga de immateriella rättigheterna med åtta år till 2040, avser bolaget att testa i en klinisk fas IIa-studie med start vid årsskiftet 2019/2020.

Follicum har gjort bedömningen att ett lyckat utfall i den planerade studien skulle öppna upp för goda möjligheter att etablera ett partnersamarbete, en utlicensiering eller en försäljning av hela projektet.

Entydigt positiva resultat i diabetesprojektet

Vad gäller Follicums diabetesprojekt, FOL-014, som befinner sig i preklinisk utveckling, så har hittills genomförda studier visat entydigt positiva resultat som pekar på att peptidklasserna har potential att bli värdefulla komplement till nuvarande produkter inom behandling av diabetesrelaterade komplikationer.

Exempelvis pekar data på att kandidaten påverkar frisättningen av insulin och sänker blodsockernivån och därigenom kan medföra en lägre börda av diabetesrelaterade komplikationer. Just aspekten med komplikationer är ett betydande problem med dagens behandlingar. Faktum är att diabetesrelaterade komplikationer utgör samhällets största kostnader förknippade med diabetes idag, varför en sådan effekt är eftersträvansvärd även ur ett marknadsperspektiv.

Follicum bedömer att det finns potential att utlicensiera diabetesprojektet redan i preklinik/Fas I, inte minst då det finns ett flertal big pharma-bolag med en diabetespipeline som man ständigt är ute efter att bredda.

Deltar i stort diabetesprojekt

Follicum ingår sedan 2017 i ett omfattande diabeteskonsortium som leds från Lunds Universitet och vars arbete finansieras av Stiftelsen för Strategisk Forskning. Andra deltagare i konsortiet, som går under namnet LUDC-IRC, inkluderar Skandinaviens största bolag Novo Nordisk, Johnson & Johnson Innovation, Probi, CardioVax, Region Skåne/Skånes Universitetssjukhus samt världens tredje största läkemedelsbolag Pfizer. Att Follicum valts ut att ingå i LUDC-IRC talar för bolagets potential att bygga upp ett lämpligt nätverk.

»Vi är mycket glada över att delta i Follicums kapitalisering med en strategisk investering och vi hoppas att kunna bidra med industriell kompetens inom läkemedelsutveckling och tillverkning till de mycket intressanta projekten« – Carl-Johan Spak, Senior Vice President på Recipharm AB 

Kapitalisering ska säkra viktiga utvecklingssteg

För att driva sina båda projekt genom kommande utvecklingssteg tar nu Follicum in totalt 56 Mkr. Kapitalanskaffningen är fördelad på två emissioner, dels en företrädesemission om 31 Mkr där bland annat bolagets huvudägare Swedish Growth Fund samt delar av bolagets styrelse och ledande befattningshavare deltar, samt en riktad emission om cirka 25 Mkr.

I den riktade emissionen deltar bl.a. Recipharm Venture Fund (vars koncernmoderbolag är kontraktstillverkaren Recipharm AB), Mats Paulssons Stiftelse för forskning, innovation och samhällsbyggande tillika ägaren av Medicon Village, samt Nordic Cross Small Cap Edge, fonden som blev utsedd till Årets Nykomling 2018 av Fondmarknaden.se.

»Genom den föreliggande kapitaliseringen förstärks bolagets målsättning att individuellt utveckla de båda projekten till ett stadium för försäljning alternativt partnerskap då högsta aktieägarvärde kan uppnås för respektive projekt.« – Jan Alenfall, vd Follicum 

Jan Alenfall, vd för Follicum, ni genomför nu en kapitalisering om totalt 56 Mkr före emissionskostnader. Hur spelar det faktum att ni siktar på strategiska avtal i närtid in i tajmingen att genomföra emissionerna nu?

– Genom den föreliggande kapitaliseringen förstärks bolagets målsättning att individuellt utveckla de båda projekten till ett stadium för försäljning alternativt partnerskap då högsta aktieägarvärde kan uppnås för respektive projekt. Genom kapitaliseringen kan vi också fortsätta att hålla samma höga tempo i de båda projekten som vi hittills har haft, vilket också förstärker förtroendet för bolaget internationellt.

Hur ser du på att välrenommerade fonder och stiftelser vill gå in i bolaget via en riktad emission?

– Vi välkomnar dessa som nya ägare och är glada för den kompetens som tillförs bolaget. Det är också ett kvitto på att vi har intressanta projekt med förhållandevis kort tid tills väsentliga avtal kan träffas under förutsättning att vi kan fortsätta att leverera relevanta resultat.

»Syftet med vårt arbete är att generera data som möjliggör förhandling och avtal med ledande läkemedelsföretag.« – Jan Alenfall, vd Follicum 

Vilka var de viktigaste incitamenten för dessa stora aktörer att vilja investera i Follicum i det skede ni nu befinner er?

– Jag tror att de har sett ett välskött bolag i Follicum som under lång tid har hållit plan och budget vilket är ovanligt inom biotech. Den låga värderingen av bolaget sett i ett internationellt perspektiv har sannolikt också bidragit samtidigt som möjligheten till strategiska avtal inom båda våra projekt i närtid gör investeringen extra intressant.

Vad gäller företrädesemissionen så har ni fått in säkerställda tecknings- och toppgarantiåtaganden om totalt cirka 20 Mkr, motsvarande 64 procent av emissionsbeloppet, plus teckningsåtaganden på 32 procent från vissa aktieägare, däribland bolagets huvudägare Swedish Growth Fund (15 procent) samt vissa styrelseledamöter och ledande befattningshavare. Slutligen har ni erhållit emissionsgarantier om cirka 10 Mkr, motsvarande cirka 32 procent av företrädesemissionen. Summa summarum ser det med andra ord lovande ut att ni kommer få in det kapital ni behöver. Hur avser ni fördela emissionslikviden?

– Av den totala emissionslikviden om 56 Mkr – som bedöms täcka bolagets kapitalbehov t.o.m. första kvartalet 2021 – kommer omkring 30 Mkr allokeras till hårprojektet för att utföra en klinisk Fas IIa-studie med start vid årsskiftet 2019/2020. Omkring 20 Mkr avser diabetesprojektet, då framförallt för att genomföra prekliniska studier samt förbereda projektet för en klinisk Fas I-studie under slutet av 2020. Därtill ska en del allokeras till att föra löpande partnerskapsdiskussioner. Syftet med vårt arbete är att generera data som möjliggör förhandling och avtal med ledande läkemedelsföretag.

»Inga nya produkter har registrerats sedan 1980-talet och det finns endast ett fåtal projekt i sen utvecklingsfas. Den totala alopecimarknaden beräknas öka till 11,8 mdr USD år 2024 och den största enskilda marknaden är USA.« – Jan Alenfall, vd Follicum 

Vad kan du säga om marknadspotentialen inom era två fokusområden, givet era läkemedelskandidaters verkningsmekanism och biverkningsprofil jämfört med idag tillgängliga behandlingsalternativ?

– Den globala marknaden för håravfall (alopeci) uppgick till 7,3 mdr USD år 2015, varav cirka hälften utgjordes av läkemedelsförsäljning. Den bestod av i princip av två olika läkemedelssubstanser (minoxidil och finasteride). Dessa alternativ uppfyller enligt Follicums bedömning inte patienternas behov eftersom läkemedlens effekt främst består i att minska pågående håravfall och inte effektivt stimulera hårväxt. Dessutom finns ett antal ogynnsamma biverkningar associerade med produkterna. Inga nya produkter har registrerats sedan 1980-talet och det finns endast ett fåtal projekt i sen utvecklingsfas. Den totala alopecimarknaden beräknas öka till 11,8 mdr USD år 2024 och den största enskilda marknaden är USA.

Marknaden för diabetes är stor och cirka 415 miljoner människor har diabetes idag vilket motsvarar ungefär var elfte vuxen människa. Marknaden förväntas dessutom växa med cirka tio procent årligen till följd av det ökande antalet patienter med diabetes och det stora behovet av bättre terapier. Ungefär tolv procent av världens sjukvårdskostnader går till diabetesvård vilket motsvarar cirka 673 mdr USD. Den övervägande delen, omkring 610 mdr USD, utgörs av kostnader för behandling av diabetesrelaterade komplikationer, exempelvis njurskador, nervskador och hjärt- och kärlproblem. Läkemedelsmarknaden för typ 2-diabetes utgörs idag av flera olika undergrupper med en global försäljning om cirka 60 mdr USD. De viktigaste av dessa är: DPP-4 inhibitorer, GLP-1 receptoragonister, SGLT-2 inhibitorer samt varianter av insulin.

I förra veckan blev det känt att ni haft framgångsrika vetenskapliga diskussioner med den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM inför den kommande kliniska fas IIa-studien med FOL-005, som ska genomföras i Tyskland. Kan du berätta om dessa samtal och vad de utmynnade i?

– Vi är mycket nöjda med den konstruktiva diskussionen vi haft med BfArM. I och med mötet har vi fått klartecken för att det föreslagna paketet av kompletterande toxstudier räcker för att kunna starta den nya kliniska studien. Den kliniska studien är planerad att genomföras i Tyskland där Follicum sedan tidigare har goda kontakter med två kliniker, Charité och bioskin, som båda har bred kompetens och stor erfarenhet av hårstudier, och som har genomfört våra tidigare kliniska studier. Vi har för avsikt att lämna in ansökan om start av fas IIa-studien med den nya topikala formuleringen till det tyska läkemedelsverket under hösten 2019, enligt tidigare kommunicerad tidsplan.

Nästa steg blir att genomföra prekliniska studier med er topikala formulering av FOL-005. Vad kommer dessa omfatta?

– Det är så kallade bryggtox-studier som krävs av läkemedelsmyndigheterna när man byter administrationssätt. Detta innebär bl a att den topikala formuleringen behöver studeras så att inga lokala reaktioner uppstår då man applicerar den på huden. Vi räknar med att kunna avsluta dessa studier under hösten enligt den plan som har diskuterats med den tyska myndigheten.

»Follicum är ett mycket intressant bolag med stor potential att utveckla ny och bättre behandling inom hårtillväxt och diabeteskomplikationer.« – Carl-Johan Spak, Senior Vice President på Recipharm AB. 

Därefter väntas fas IIa-studien på skalp med samma topikala formulering inledas under Q4 2019/Q1 2020. Hur ser tidslinjen ut för studiens genomförande och kommer ni att meddela interimsresultat under studiens gång?

–  Vi räknar med att de så kallade ”top-line” data kommer att vara tillgängliga under hösten nästa år. Studien kommer att vara dubbel-blindad, dvs inga interimsdata kommer att kunna meddelas förrän studiekoden är bruten och data slutgiltigt har analyserats.

I ert diabetesprojekt har ni också några milstolpar i närtid såsom inledande säkerhetsstudier för er valda kandidat, uppskalning av tillverkning av kandidaten, resultat för effekter av peptidklassen på diabeteskomplikationer, samt förberedelser för en första klinisk fas I-studie. Allt detta under 2019, vilket ser ut som en offensiv tidsplan. Kommer ni rapportera löpande hur projektet fortskrider?

–  Det är korrekt – våra milstolpar är:

• Inledande säkerhetsstudier för vald kandidat – H1 2019
• Uppskalning av tillverkning av kandidaten – H1 2019
• Resultat av effekter av peptidklassen på̊ diabeteskomplikationer – H2 2019
• Förberedelser inför en första klinisk fas I-studie – Q4 2019

Inom diabetesprojektet har LUDC-IRC-konsortiet också valt att finansiera en post doc-tjänst under 2 år, helt dedikerad till just ert projekt. Vad innebär det för ett virtuellt bolag, av mindre storlek, som Follicum?

–  Forskningen syftar till att öka förståelsen av peptidernas potential inom diabetes och att bidra till att utveckla projektet ytterligare. Arbetet kommer naturligtvis att påskynda vår utveckling avsevärt och vara värdeskapande för projektet som helhet. Dessutom kommer värdefulla kontakter att skapas med andra forskare under projektet vilket totalt sett gynnar bolaget. Vi kan även genom detta kunna vara med att söka olika forskningsanslag.

»Emissionslikviden från kapitaliseringen bedöms täcka bolagets kapitalbehov till och med första kvartalet 2021. Bolagets bedömning är att om projekten fortsätter att leverera goda resultat inom denna tidsperiod skall bolaget då ha tecknat strategiska avtal för bägge projekten.« – Jan Alenfall, vd Follicum 

Ni har nyligen tillsatt denna tjänst med Dr Chrysostomi Gialeli. Kan du berätta om hennes bakgrund och på vilket sätt hon kommer kunna bidra till projektets vidareutveckling?

–  Gialeli har stor erfarenhet av forskning kring cellulära interaktioner och signaleringsmekanismer efter att ha arbetat med detta under flera års tid. Hennes breda nätverk och hennes expertis inom studier av biologiska verkningsmekanismer kommer att vara särskilt värdefullt och vi förväntar oss att hennes forskning kommer att bidra till att utveckla och påskynda diabetesprojektet ytterligare.

Dr Gialeli är inte den enda vetenskapliga expertisen ni nyligen knutit till ert diabetesprojekt, ni har även inrättat ett vetenskapligt råd. Berätta!

– Vi är väldigt glada för att ha samlat ett fantastiskt vetenskapligt råd. Den sammanlagda expertisen kommer både att ge oss utomordentlig vetenskaplig support, vägleda oss när det gäller utvecklingen av projektet och generera resultat av kommersiellt värde. Follicum bedriver spännande forskning där de nya resultaten inom framför allt diabetiska komplikationer är särskilt lovande vilket vi hoppas kunna leda till kommersialisering.

Läs även Erfaret vetenskapligt råd stärker Follicum inom diabetes, 11 juni 2019

När hoppas du att ni har kommit till ett beslut ifråga om potentiell utlicensiering, försäljning eller andra värdeskapande alternativ i era projekt?

– Emissionslikviden från kapitaliseringen bedöms täcka bolagets kapitalbehov till och med första kvartalet 2021. Bolagets bedömning är att om projekten fortsätter att leverera goda resultat inom denna tidsperiod skall bolaget då ha tecknat strategiska avtal för bägge projekten.

Avslutningsvis, vilka är dina vassaste argument för att man bör delta i er företrädesemission?

– Emissionen kommer att skapa en god finansiell plattform som ger förutsättningar för båda projekteten att utvecklas till en punkt då strategiska avtal kan tecknas. Vid slutförandet av dessa aktiviteter står bolaget inför en mycket spännande framtid. Vi välkomnar därför befintliga och nya aktieägare att fortsätta stödja Follicum i strävan att utveckla peptidbaserade läkemedel som på några års sikt kan kommersialiseras i syfte att hjälpa människor över hela världen.

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Taggar: