Marknadsnyheter

Calliditas får villkorat marknadsgodkännande i Storbritannien för Kinpeygo för behandling av IgA-nefropati

Published

1 år ago

2 februari, 2023

Tanalys

Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (”Calliditas”) tillkännagav idag att Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannien har beviljat villkorat marknadsgodkännande (Conditional Marketing Authorization, CMA) för Kinpeygo® för behandling av primär immunglobulin A (IgA) nefropati (IgAN) hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression med ett urinprotein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) ≥1,5 g/gram.

Kinpeygo är den första och enda godkända behandlingen för IgAN, en sällsynt, progressiv autoimmun sjukdom som drabbar njuren vilket representerar ett stort medicinskt behov, där mer än 50% av patienterna potentiellt utvecklar njursvikt (end-stage renal disease, ESRD). MHRA-godkännandet följer EU-kommissionens (EC) godkännande från juli 2022.

Calliditas kommer att överföra CMA till sin partner STADA Artzneimittel AG, som kommersialiserar Kinpeygo i de europeiska Medlemsstaterna i det ekonomiska samarbetsområdet (EES), Schweiz och Storbritannien. STADA lanserade initialt Kinpeygo på sin hemmamarknad, Tyskland, i oktober 2022.

”Vi är glada över att kunna lägga till ytterligare ett godkännande i det Europeiska territoriet, vilket ger dessa patienter tillgång till Kinpeygo, som utvecklats specifikt för att rikta in sig på grundorsaken för denna sjukdom ”, säger VD:n Renée Aguiar-Lucander.

För mer information, vänligen kontakta:

Mikael Widell, Investerarrelationer Calliditas

E-post: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 0703 11 99 60

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 februari 2023 kl. 9:15.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta läkemedelsprodukt, som utvecklats under namnet Nefecon, har fått ett accelererat godkännande av FDA under namnet TARPEYO^® och ett villkorat godkännande av Europeiska Kommissionen under namnet Kinpeygo^®. Kinpeygo kommersialiseras i EU:s medlemsstater av Calliditas partner, STADA Arzneimittel AG. Calliditas driver även en Fas 2b/3-studie med NOX-hämmare i primär gallkolangit (primary biliary cholangitis, PBC) och en klinisk Fas 2 proof-of-concept-studie i huvud- och halscancer. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.

Marknadsnyheter

OncoZenge anlitar Anna Asplind som Fas 3 Programledare

Published

46 minuter ago

26 april, 2024

Tanalys

Stockholm, Sweden – April 26 2024 – OncoZenge AB (publ), ett ledande läkemedelsföretag som utvecklar BupiZenge™, en innovativ, icke-opioidbaserad behandling för oral smärta, meddelar idag att Anna Asplind anlitas som Fas 3 Programledare.

Som tidigare kommunicerats är strategin och fokus för OncoZenge att planera för ett pivotalt fas 3-program för europeiskt marknadsgodkännande av BupiZenge™, tillsammans med en partner. Företaget utvärderar fortfarande de bästa partneralternativen och projektplanerna, men gläds över att kunna bekräfta att Anna Asplind nu anlitats som programledare för fas 3 projektet till stöd för OncoZenges roll som sponsor för projektet.

Anna Asplind har mer än 20 års erfarenhet av att leda tvärfunktionella, nationella och internationella projektteam inom läkemedelsindustrin från fas I till fas IV. Anna började sin karriär som legitimerad sjuksköterska, följt av mer än 10 år i olika roller som klinisk prövningsledare och projektledare, inom olika terapiområden på AstraZeneca, med mer än 10 års erfarenhet av att leda kliniska projekt på ett antal kontraktsforskningsorganisationer därefter.

OncoZenge samarbetar med PharmaRelations för att etablera en flexibel sponsor oversight funktion. Med detta anslutar Anna till den initiala kärntruppen tillsammans med Åsa Nilsson (Clinical Research Manager) och Mihai-Andrei Florescu (Quality Assurance/GxP) i sin roll som Fas 3 Programledare.

”Vi är glada att välkomna Anna till OncoZenge”, säger Stian Kildal, VD för OncoZenge. ”Anna kommer bidra starkt med sin erfarenhet och senioritet för att säkerställa att OncoZenge effektivt kan slutföra scope, planer och förberedelser för myndighetsgodkännandet för att inleda vårt pivotala fas 3-projekt, tillsammans med en partner. Med denna tillsättning har vi identifierat kärngruppen för vår sponsor oversight funktion och därmed säkrat kapacitet och beredskap för att starta programmet, i väntan på vårt beslut om strategisk partner”, avslutar Stian.

BupiZenge™ – Potential to be the leading treatment for oral pain.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-post: stian.kildal@oncozenge.se   

Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).

OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige

Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie.

Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).

Marknadsnyheter

Promimic Årsredovisning 2023

Published

46 minuter ago

26 april, 2024

Tanalys

Promimic har idag publicerat sin årsredovisning för 2023

Dokumentet bifogas detta pressmeddelande och finns även tillgängligt på www.promimic.com där även en engelsk översättning finns att ladda ned.

Tryckt exemplar skickas till den aktieägare som så begär och uppger sin postadress.

Det finns även möjlighet att anmäla sig till vår prenumerationstjänst på hemsidan. Via tjänsten får du automatiskt all information och utskick som skickas ut från Promimic AB. Under Investerare / Prenumerera kan du anmäla dig. Kom ihåg att svara på bekräftelsemejlet du får efter din anmälan för att aktivera tjänsten.

Mölndal den 26 april 2024
Magnus Larsson
VD, Promimic

För ytterligare information:

https://promimic.com/investerare-se/

Magnus Larsson, CEO
Mobil: +46 709 77 64 77
E-mail: magnus.larsson@promimic.com

Heidi Bader, CFO
Mobil: +46 708 24 71 46
E-mail: heidi.bader@promimic.com

Promimic AB är ett tillväxtbolag som tillverkar, marknadsför och säljer biomaterial för förbättrad osseointegration till ledande företag på marknaderna ortopediska och dentala implantat. Huvudprodukten HA^nano Surface har utvecklats från spetsforskning vid Chalmers tekniska högskola i Sverige. Tekniken har visat sig förbättra osseointegrationen i över 30 vetenskapliga studier och med över 1 500 000 implantat i klinisk användning. Promimic har kontor i Mölndal i Sverige och Austin, Texas i USA. Promimic AB är listade på Nasdaq First North Growth Market. Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ).

Marknadsnyheter

ÅRSREDOVISNING 2023 ZINZINO AB (PUBL)

Published

46 minuter ago

26 april, 2024

Tanalys

Zinzino (publ) meddelar att bolagets årsredovisning för 2023 på svenska nu publiceras på bolagets hemsida, zinzino.com. Den engelska versionen kommer att publiceras inom cirka 45 dagar.

Årsstämman 2024 kommer att hållas i bolagets lokaler på Hulda Mellgrens gata 5 i Västra Frölunda den 27 maj kl 13.30. Valberedningens förslag till styrelseledamöter, styrelsens arvoden och revisorer redovisas i kallelsen till årsstämman. möte. För ytterligare information om årsstämman, se bolagets hemsida www.zinzino.com.

Länk till rapporten:
https://www.zinzino.com/site/SE/sv-SE/om-oss/investerare/

För mer information vänligen kontakta :
Dag Bergheim Pettersen VD Zinzino +47 (0) 932 25 700, e-post: dag@zinzino.com
Fredrik Nielsen CFO Zinzino +46 707 900 174, e-post: fredrik.nielsen@zinzino.com

Bilder för fri publicering :
marketing@zinzino.com

Certifierad rådgivare: Erik Penser Bank Aktiebolag,

Zinzino är ett globalt direktförsäljningsföretag från Skandinavien som specialiserat sig på testbaserade, personligt anpassade kosttillskott och vetenskaplig hudvård. Det är ett aktiebolag med aktier noterade på Nasdaq First North Premier Growth Market. Företagets vetenskapligt beprövade kosttillskott finns på mer än 100 marknader över hela världen. Zinzino äger det schweiziska biotekniska hudvårdsvarumärket HANZZ+HEIDII samt de norska forsknings- och produktionsenheterna BioActive Foods AS och Faun Pharma AS. Företagets huvudkontor ligger i Sverige, i Göteborg, med ytterligare kontor i Europa, Asien, USA och Australien.

Taggar: