Marknadsnyheter

Calliditas utläser positiva topline-data från fas 2b-studien TRANSFORM i primär gallkolangit

Published

2 månader ago

26 juli, 2024

Tanalys

Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (”Calliditas”) meddelade idag att fas 2b-studien TRANSFORM uppfyllt sitt primära effektmått och visat en statistiskt signifikant förbättring av ALP (Alkaline Phosphatase), för båda doserna testade jämfört med placebo. Studien utvärderade NOX-enzymhämmaren setanaxib hos patienter med primär gallkolangit och förhöjd leverstelhet.

TRANSFORM-studien är en dubbelblindad, randomiserad och placebokontrollerad fas 2b-studie som undersöker effekten av setanaxib i doserna 800 mg på morgonen plus 400 mg på kvällen samt 800 mg två gånger dagligen under en behandlingsperiod om 24 veckor. Analysen baserades på en datamängd av 76 patienter med primär gallkolangit och förhöjd leverstelhet.

Behandlingsgrupperna var relativt välbalanserade och inga kliniskt relevanta skillnader mellan de olika grupperna observerades vid baslinjen. Resultatet är extra glädjande då över 40 procent av studiepopulationen fick dubbelterapi – de behandlades alltså med ursodeoxicholsyra (UDCA) och antingen Ocaliva (obeticholsyra) eller Bezafibrat (PPAR agonist) som basterapi – och 13 procent behandlades med alla tre läkemedlen under studien, vilket visade att setanaxib hade en inkrementell och kliniskt relevant fördel utöver den nuvarande vårdstandarden. Patienter som behandlades med setanaxib fick statistiskt signifikanta förbättringar av det primära effektmåttet, ALP, med 19 procent i 1 600 mg-armen och 14 procent i 1 200 mg-armen. De uppvisade även en positiv trend med avseende på leverstelhet enligt en utvärdering med FibroScan vid 24 veckor. Behandlingen med setanaxib tolererades i allmänhet väl, och det övergripande antalet behandlingsrelaterade biverkningar samt allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar var liknande i armarna med aktivt läkemedel och placeboarmen. Antalet behandlings-relaterade biverkningar som ledde till avslutad medverkan i studien var högre i armarna med aktivt läkemedel jämfört med placebo.

– Det är oerhört uppmuntrande att se en signifikant statistisk behandlingseffekt i denna svårbehandlade studiepopulation som redan behandlas med flera läkemedel i en relativt liten studie, säger Professor Dave Jones OBE; Director, NHIP Academy; Director, Newcastle Centre for Rare Disease; professor i leverimmunologi, Newcastle University; och hedersdoktor i hepatologi, Newcastle upon Tyne Hospitals.

– Dessa positiva data ger ytterligare kliniska bevis på potentialen för setanaxib i många sällsynta sjukdomar, och vi är mycket glada över att vi nu har ytterligare positiv klinisk evidens för vår unika plattform med NOX-hämmare. Vi ser fram emot att läsa ut ytterligare pågående studier såsom IPF och Alports syndrom, säger Calliditas VD Renée Aguiar-Lucander.

– Jag är väldigt glad över att vi har sett statistisk signifikans samt kliniskt meningsfulla förbättringar vid denna indikation. Jag vill inte bara tacka forskarna och den personal som arbetat med den kliniska studien, utan även – kanske viktigast av allt – tacka de patienter som har bidragit till denna viktiga studie, säger Calliditas CMO Richard Philipson.

Bolaget genomför ytterligare kliniska studier med setanaxib, och topline-data från den forskarledda fas 2-studien vid idiopatisk lungfibros (IPF) förväntas utläsas under fjärde kvartalet 2024 eller första kvartalet 2025. Bolaget bedriver även en pågående proof-of-concept-studie i fas 2 i den ovanliga njursjukdomen Alports syndrom där topline-data förväntas under 2025.

För ytterligare information, kontakta:

Åsa Hillsten, Head of IR & Sustainability, Calliditas

Tel.: +46 76 403 35 43, E-post: asa.hillsten@calliditas.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 juli 2024, kl. 08:00 CET.

Om primär gallkolangit

Primär gallkolangit är en progressiv och kronisk autoimmun leversjukdom som orsakar immunskador på gallepitelceller, vilket resulterar i kolestas och fibros. Detta är en sällsynt sjukdom, och baserat på dess kända prevalensnivåer uppskattar vi att det finns cirka 140 000 patienter i USA, där den årliga incidensen varierar från 0,3 till 5,8 fall per 100 000

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök Calliditas.com för ytterligare information.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.

Marknadsnyheter

Scandinavian Astor Group refinansierar nuvarande lån och meddelar avsikt att byta husbank

Published

2 timmar ago

18 september, 2024

Tanalys

Scandinavian Astor Group AB (publ) (”Astor Group” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Bolaget har, genom Swedbank, refinansierat tidigare upptagna lån i koncernen. Syftet med refinansieringen är få en ännu bättre partner för bland annat framtida förvärv och som även kan erbjuda lägre lånemarginaler än Astor Group tidigare haft. Avsikten är även att samla alla bolag och utestående krediter i koncernen hos Swedbank under hösten för att få en bättre ekonomistyrning.

”Styrelsen är mycket nöjda med den nya refinansieringen genom Swedbank. Genom detta får vi en kostnadsreduktion på lånen samtidigt som vi får en stark partner för att fortsätta vara aktiva på förvärvsmarknaden. Därtill ökar det vår flexibilitet för framtida satsningar och investeringar i organisk tillväxt inom koncernen”, säger styrelseordförande Lars Granbom.

Scandinavian Astor Group har idag ingått avtal med Swedbank om upptagande av ett lån om totalt 32 MSEK (”Lånet”). I samband med det kommer Bolaget att återbetala de befintliga lån som idag finns hos Norion Bank i Scandinavian Astor Group AB, Scandinavian Astor Technologies AB samt i dotterbolaget Marstrom Composite AB. Summan av de återbetalade lånen uppgår till cirka 32 MSEK.

Det nya lånet hos Swedbank, löper på 5 år med en ränta uppgående till STIBOR 3M plus 3,25% och amorteras i sin helhet över 5 års löptid. Låneavtalet innehåller även sedvanliga åtaganden för ställda säkerheter, såsom pant i dotterbolagens aktier. Tidigare lån löpte till en ränta på STIBOR 3M plus 7%. Vidare har Bolaget överenskommit om att finansiella konvenanter skall gälla vilka inkluderar proforma EBITDA samt nettoskuld/proforma EBITDA baserat på rullande tolv månader vilka ska uppfyllas på kvartalsbasis.

Mattias Hjorthvd och koncernchef för Scandinavian Astor Group AB (publ)info@astorgroup.se

Om Scandinavian Astor Group AB (publ)
Scandinavian Astor Group är verksamma inom försvarsindustrin. Bolaget är en leverantör av produkter, tjänster och tillhörande tekniska lösningar inom militärt försvar och civil säkerhet samt produkter för industrier. Koncernen delas in i två affärsområden, Astor Industry och Astor Tech där produktportföljerna exempelvis består av telekrigssystem och militär flygmateriel samt metall- och kompositkomponenter. Bolaget bedriver sin verksamhet i Sverige. Astor Group är ett publikt bolag vars aktie handlas under kortnamn ASTOR på NGM Nordic SME. Shark Communication AB, tel. +46 73-434 45 15, e-post: info@sharkcom.se är Bolagets Mentor. För mer information om Astor Groups verksamhet, besök: www.astorgroup.se

Marknadsnyheter

Regeringen har lyssnat på oss och indexerar assistansersättningen

Published

2 timmar ago

18 september, 2024

Tanalys

Riksföreningen JAG välkomnar idag regeringens initiativ till att indexera assistansersättningen. Det ger en efterlängtad förutsägbarhet för den personliga assistansen. Dessutom höjs assistansersättningen med 3 procent. Ett steg i rätt riktning men tyvärr inte tillräckligt. Föräldraavdraget halveras men det verkliga problemet är Försäkringskassans lagtolkning.

Medlemmarna i Riksföreningen JAG ser mycket positivt på att regeringen tar initiativ till att indexera assistansersättningen.

– Det är en stor lättnad att regeringen lyssnat på Sveriges funktionsrättsorganisationer, säger Magnus Andén, ordförande i Riksföreningen JAG, genom god man, Cecilia Blanck.

Med en indexering kommer det finnas en säkerhet i vad pengen kommer räcka till och många assistansanvändare slipper oron och kampen varje år för nivån på ersättningen. Nu återstår att se hur och när en indexering träder i kraft. Och till vilket lönegrundande index som ersättningen kommer kopplas.

En höjning av assistansersättningen med 3 procent är ett steg i rätt riktning. Tyvärr är det fortfarande långt kvar till en rimlig nivå för att ligga i fas med löneökningar och inflation. Trots höjningen kommer pengen inte räcka till utbildning, fortbildning, skäliga ingångslöner och investeringar för att uppfylla myndigheters regelverk och krav. Det kommer fortfarande saknas medel för en säker och kvalitativ personlig assistans. Kommer Sveriges regeringar någonsin se till att ersättningen kommer i kapp?

LSS och den personliga assistansen är en gemensam försäkring för alla människor i Sverige att kunna fortsätta leva sitt liv i ett eget hem även efter en svår sjukdom eller allvarlig olycka. Inte bara för dem som föds med stora och svåra funktionsnedsättningar.

Men vad är rättigheten och försäkringen värd om inte ersättningen räcker till?

Regeringen halverar också föräldraavdraget, som en reaktion på kritiken mot effekterna av reformen Stärkt assistans. Riksföreningen JAG ser inte att åtgärden är tillräcklig, och efterlyser fler initiativ för att säkra rätten till personlig assistans för barn. Det är fortfarande allt för många barn med stora behov som går miste om assistans på grund av Försäkringskassans tolkning av föräldraavdraget.

Vår förhoppning står till att regeringen ser över lagändringen Stärkt rätt till assistans. Tidöpartierna pekar själva på att lagändringen inte fick det genomslag som var tänkt och att det är Försäkringskassans tolkning av lagändringen som ställer till problem. Det är inte föräldraavdraget i sig som är problemet, det är de dubbla avdragen som Försäkringskassan gör. Det som skulle bli stärkt assistans för barn har istället blivit strypt assistans.

Cecilia Blanck
Verksamhetsansvarig Riksföreningen JAG
08-789 30 00
cecilia.blanck@jag.se

Åsa Emtelin
Presskontakt & PR
Riksföreningen JAG
076-545 30 77

JAG är en ideell riksförening för personer med flera omfattande funktionsnedsättningar, varav en avser den intellektuella förmågan. JAG arbetar för att medlemmarna ska kunna leva sina liv fullt ut, på sina egna villkor, med bästa möjliga personliga assistans. JAGs assistanskooperativ styrs av medlemmarna och drivs utan vinstintresse.

Taggar:

Marknadsnyheter

Pressinbjudan: Civilministern presenterar budgeten i Linköping

Published

2 timmar ago

18 september, 2024

Tanalys

Torsdag den 19 september reser civilminister Erik Slottner till Linköping för att presentera regeringens budgetproposition för 2025. Efter pressträffen sker ett verksamhetsbesök på Linköpings universitet med fokus på Nationellt superdatorcentrum (NSC) och Nationell akademisk infrastruktur för superdatorer i Sverige (NAISS).

Program torsdag 19 september:

Kl. 14.30 Pressträff om regeringens budgetproposition för 2025, Linköpings universitet, G-huset ”Galaxen”, Olaus Magnussons väg 48.

Kl. 15.15 Verksamhetsbesök på NSC och NAISS

Verksamhetsbesöket och pressträffen är endast öppna för media. Föranmälan krävs och sker senast 19 september kl. 12.00 till pressekreterare Samuel Dalevi (se presskontakt nedan).

Presskontakt:
Samuel Dalevi
Pressekreterare hos civilminister Erik Slottner
Tel 076 133 51 18
samuel.dalevi@regeringskansliet.se

Läs mer om regeringens budgetproposition för 2025 på www.regeringen.se.

Om NSC och NAISS:
Nationellt superdatorcentrum (NSC) driver och utvecklar storskaliga beräknings- och lagringsresurser för användare inom svensk akademisk forskning samt för Saab och SMHI

Nationell akademisk infrastruktur för superdatorer i Sverige (NAISS) är den största och mest nyttjade forskningsinfrastrukturen i Sverige. Under 2023 betjänades drygt 7 600 användare vid fler än 30 universitet och forskningsinstitut.