Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed delårsrapporten för första kvartalet 2023 (1 januari – 31 mars).

 Sammanfattning av första kvartalet, januari-mars 2023

Koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -4 409 588 (-5 246 969)
• Resultat per aktie uppgick till -0,03 SEK (-0,05) före utspädning och -0,03 SEK (-0,04) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 94,3% (93,4%)
• Kassa och bank uppgick till 44 622 145 SEK (77 268 668)

Moderbolaget

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -4 469 970 (-5 247 501)
• Resultat per aktie uppgick till -0,03 SEK (-0,05) före utspädning och -0,03 SEK (-0,04) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 95,8% (93,4%)
• Kassa och bank uppgick till 41 281 024 SEK (77 221 636)

Väsentliga händelser under första kvartalet

• I januari tillkännagavs att prekliniska data kring läkeme­delskandidaten CS585 hade accepterats som en mode­rerad posterpresentation på ACC.23/WCC. Kongressen arrangeras av American College of Cardiology tillsam­mans med WCC (World Congress of Cardiology), I New Orleans, USA, den 4-6 mars 2023. Postern med titeln ”CS585 is a novel orally available prostacyclin receptor agonist with long-term in vivo inhibition of platelets and thrombosis formation in mouse without increased risk of bleeding” som presenteras av Dr. Michael Holinstat, ansvarig för Cerenos utvecklingsprogram vid University of Michigan och Director Translational Research hos Cereno.
• I slutet av januari tillkännagav bolaget utnämningen av Etienne Adriansen till den nyinrättade positionen som Chief Business Officer, från och med den 1 mars 2023. Genom denna utnämning tillförs kommersiell expertis och mer affärsutvecklingskapacitet till Cerenos verkstäl­lande ledningsgrupp då detta är en aktiv och viktig del av bolagets tillväxtstrategi.
• I början av februari lanserade Cereno en “Insights serie” som ger en unik inblick i olika aspekter av behand­lingslandskapet för kardiovaskulära sjukdomar, genom intervjuer och samtal med personer från Cerenos led­ningsgrupp, samarbetspartners och globala opinions­ledare. Videorna spelades huvudsakligen in i samband med European Society of Cardiology (ESC) kongressen i Barcelona i slutet av augusti 2022, och är centrerade kring PAH och trombos.
• I februari rapporterade Cereno framstegen med sin CS1 Fas II-studie inom PAH. Alla 9 kliniker har aktiverats, stu­dieprotokollet har ändrats till bredare inklusionskriterier, tre patienter har hittills randomiserats och gått in i be­handlingsperioden. Studiens top-line resultat förväntas i slutet av 2023.
• I februari tillkännagavs att Cerenos prekliniska läkeme­delskandidat CS014 initialt kommer att fortsätta mot klinisk utveckling som en behandling för att förebygga trombos. CS014, en ny HDAC-hämmare med epigene­tiska effekter, har i prekliniska studier visat anti-trom­botiska egenskaper som stödjer valet av indikationen trombosprevention. Läkemedelskandidaten befinner sig i slutfasen av det prekliniska utvecklingsprogram­met och en Fas I-studie förväntas starta under 2024.
• I början av mars tillkännagavs att Cerenos läkemedel­skandidat CS585s andra patentfamilj har erhållit ett for­mellt utfärdat patent i Europa, en av de största markna­derna för hjärt-kärlsjukdomar. Detta stärker och breddar de immateriella rättigheterna (IPR) för CS585 som för närvarande befinner sig i ett prekliniskt utvecklingspro­gram i samarbete med University of Michigan.

 Väsentliga händelser efter periodens slut

• I början av april tillkännagavs det att Cereno har tecknat ett licensavtal för läkemedelskandidaten CS585 med University of Michigan. Avtalet ger Cereno exklusiva rättigheter till CS585 för vidare utveckling och kommersialisering. Bolaget förlänger även det prekliniska samarbetsavtal man har med UoM för de två programmen CS585 och CS014.
• I början av april, meddelade Cereno betydande framsteg i patientrekryteringen av studien av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) med dess ledande läkemedelskandidat CS1. Nu har totalt 10 patienter skrivits in i studien som planerar att studera 30 patienter.
• I slutet på april meddelades att styrelsen i Cereno beslutat om en företrädesemission av units om cirka 110 MSEK för att möjliggöra fortsatt utveckling av bolagets alla tre läkemedelskandidater till nästa värdehöjande milstolpar. Teckningsperioden löper under 8–24 maj. I samband meddelades även att Cereno avser byta marknadsplats till Nasdaq First North Growth Market under andra kvartalet 2023. Mer information finns på bolagets hemsida.
• Nya prekliniska data kring läkemedelskandidaten CS585 har blivit accepterat som ett muntligt föredrag på den vetenskapliga konferensen Vascular Discovery 2023: From Genes to Medicine som arrangeras av American Heart Association, i Boston Massachusetts, USA den 10-13 maj 2023. Presentationen med titeln “The eicosanoid analogue CS585 represents a first-in-class in prevention of platelet activation and thrombosis through direct activation of the prostacyclin receptor”, kommer att presenteras av Adriana Yamaguchi, Postdoctoral Research Fellow vid University of Michigan.
• Tidigt i maj så rapporterade Cereno att två patienter framgångsrikt avslutat behandlingsperioden med läkemedelskandidaten CS1 i den pågående Fas II-studie i sällsynta sjukdomen PAH.
• I maj så publicerades valberedningens beslutsförslag till årsstämman 2023, vilket inkluderar nyval av Joakim Söderström som styrelseordförande. Valberedning föreslår även att styrelsen ska konsolideras till att innefatta fem ledamöter och inga suppleanter. Mer information kan hittas på bolagets hemsida under sektionen Bolagsstyrning.
• I maj delade bolaget en uppdaterad lägesrapport av Fas II-studien i pulmonell arteriell hypertension (PAH) med läkemedelskandidaten CS1. Studien fortlöper väl och har nu 16 patienter som gjort ett första besök i studien, 9 patienter som har fått CardioMEMS HF System implanterat, 5 patienter som har randomiserats och är i aktiv behandling och 2 patienter som har genomfört hela studien. Rekryteringen av de 30 PAH-patienter som ska inkluderas i studien går enligt plan och top-line resultat förväntas i slutet av 2023.
• I maj meddelades att nya data för den prekliniska läkemedelskandidaten CS585 accepterades som ett muntligt föredrag av den vetenskapliga kommittén vid EHA2023 Hybrid Congress som anordnas av European Hematology Association den 8–11 juni 2023 i Frankfurt, Tyskland. Presentationen med titeln “Sustained inhibition of platelet activity and thrombosis via IV and oral administration of CS585” kommer att presenteras av Dr. Michael Holinstat, ansvarig för Cerenos prekliniska utvecklingsprogram vid University of Michigan och Director of Translational Research på Cereno.

VD:s kommentar

Första kvartalet 2023 har för oss på Cereno inneburit ett stort fokus på vår pågående Fas II-studie med CS1 i den sällsynta sjukdomen PAH. Det gläder mig att kunna rapportera att vi har gjort betydande framsteg i studien och i mitten av maj så hade 16 patienter gjort sitt första besök i studien, 9 patienter hade fått CardioMEMS HF System implanterat, 5 patienter hade randomiserats och var i aktiv behandling och 2 patienter hade genomfört hela studien. Vi räknar med en ytterligare stabil rekryteringstakt under de kommande veckorna, och vår tidslinje för att rapportera top-line resultat från studien i slutet av 2023 består. Samtidigt har våra två prekliniska läkemedelskandidater framgångsrikt fortsatt sina respektive utvecklingsprogram. Bolaget beslutade även att åberopa optionen att licensiera CS585, vilket stärker portföljen och stöder vår tillväxtstrategi. Sammantaget har vi en portfölj med tre läkemedelskandidater i utveckling med mål att förlänga livet och förbättra livskvaliteten för personer med vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar.

Ökad rekryteringstakt i Fas II-studien med PAH

Tidigare har vi meddelat att vi har jobbat intensivt tillsammans med vår samarbetspartner Abbott och CRO:t som exekverar studien och de deltagande klinikerna för att öka rekryteringen av personer med PAH till studien. Vi ser positiva resultat av våra ansträngningar. Alla nio deltagande kliniker är nu aktiverade och patientrekrytering pågår. I mitten på maj så hade 16 patienter gjort sitt första besök i studien, 9 patienter hade fått CardioMEMS HF System implanterat, 5 patienter hade randomiserats och var i aktiv behandling och 2 patienter hade genomfört hela studien. Vi är optimistiska att vi kommer att uppnå vårt mål att rekrytera 30 patienter som uppfyller kriterierna för studien under de kommande månaderna och därmed förväntar vi oss att kunna rapportera top line-resultat i slutet av 2023 som tidigare meddelats.

Vi vet att det stora medicinska behovet för personer med PAH idag är en behandlingsutmaning. Vi tror att vår läkemedelskandidat CS1 har potential att möta denna utmaning och kommer att göra skillnad i den framtida behandlingsarsenalen för personer som drabbats av PAH.

CS014 utvecklas för att förbygga trombos

Under kvartalet tog vi ett betydande beslut i att förbereda CS014 för fortsatt klinisk utveckling som en behandling för att förebygga trombos. CS014 har visat lovande antitrombotiska egenskaper i det pågående prekliniska programmet samtidigt som att biverkningsprofilen har visat sig vara gynnsam då den inte ökar risken för blödning. Detta är en mycket eftertraktad egenskap för ett antitrombotisk läkemedel då det idag inte finns något behandlingsalternativ med en sådan profil. Det prekliniska programmet är för närvarande i ett slutskede med obligatoriska säkerhetsstudier och förberedelser för en Fas I-studie pågår parallellt. Om allt går enligt planerna kommer vi att initiera den första studien i människa, en klinisk Fas I-studie, med CS014 under första halvåret av 2024.

Ytterligare prekliniska och kliniska studier kommer att vara avgörande för att välja den första anti-trombosindikationen – venös tromboembolism eller arteriell trombos – där CS014 har hög potential att fylla det stora kliniska behovet av en mer effektiv antitrombotisk behandling utan blödning.

I april förlängdes även samarbetsavtalet om preklinisk utveckling med University of Michigan under ledning av Dr. Holinstat.

Licensavtal signerat för prekliniska CS585

Sedan våren 2021 när vi ingick avtal om CS585 med University of Michigan så har vi sett lovande resultat från det pågående prekliniska utvecklingsprogrammet. Vi är därför nöjda över att vi nu har ingått licensavtal vilket ger Cereno exklusiva rättigheter till CS585 för vidare läkemedelsutveckling och kommersialisering. CS585 har möjlighet att addera värde till vår portfölj inom PAH och trombos. Resultat från prekliniska studier som visar att CS585 har en lovande effektprofil med ihållande förebyggande effekt mot blodproppsbildning (trombos) utan ökad risk för blödning.CS585s potential utvärderas för närvarande inom flera kardiovaskulära sjukdomar och indikation för klinisk utveckling är ännu inte bestämd.

Samarbetsavtalet om preklinisk utveckling med University of Michigan under ledning av Dr. Holinstat förlängdes även i början av april. Läkemedelskandidaten CS585 uppnådde även en stor milstolpe under kvartalet genom att det första patentet i Europa nu är formellt utfärdat som ett sista steg i godkännandeprocessen. Detta är en viktig aspekt i förberedelse för den framtida kommersiella positioneringen tillsammans med starka kliniska resultat.

Synlighet vid flera vetenskapliga kongresser

Vi fortsätter att aktivt etablera bolaget, vår forskning och innovativa läkemedelskandidater bland medicinska experter i området. Under det första kvartalet presenterade vi prekliniska data vid American College of Cardiology Together With WCC (World Congress of Cardiology), i New Orleans, USA, i mars 2023. Vi har ytterligare flera nya abstrakts med prekliniska data inom kardiovaskulär forskning som är accepterade och kommer att presenteras på de främsta vetenskapliga kongresserna under de kommande månaderna bland annat EHA2023 Hybrid Congress och ISTH 2023 Congress.

Utblick 2023

År 2023 är ett betydande år för Cereno då vi hoppas kunna avsluta vår första Fas II-studie. Detta kommer att vara en viktig milstolpe inte bara för oss på Cereno, utan för alla involverade i utvecklingen av CS1, personer med PAH och även våra aktieägare. Slutförandet av vår Fas II-studie förväntas att vidare stärka vår position som ett ledande biotechbolag med en lovande läkemedelsportfölj samt stärka vår trovärdighet bland externa parter.

Vi har nu en läkemedelskandidat i klinisk Fas II och två prekliniska kandidater, vilka sammantaget utgör en bred portfölj med avsevärd potential att förändra behandling av kardiovaskulära sjukdomar. Inom dryga ett års tid räknar vi med att ha två läkemedelskandidater som utvecklas i klinisk utveckling och en läkemedelskandidat som nästan är Fas I-redo.

Liksom för andra biotechbolag krävs regelbundet kapitaltillskott för att fortsätta utveckla vår portfölj. Alla våra tre läkemedelskandidater är för närvarande i viktiga utvecklingsskeden och ett kapitaltillskott nu möjliggör fortsatt utveckling till nästa värdehöjande milstolpar. Cereno genomför just nu en företrädesemission med teckningsperiod från 8-24 maj 2023. I samband med detta så avser vi även att byta marknadsplats till Nasdaq First North Growth Market för att vara bättra positionerade för både nationella och internationella investerare. Mer information om detta kan hittas på vår hemsida.

Vi tar kontinuerligt nya steg mot vår vision att utveckla nya behandlingar för att förlänga livet och förbättra livskvaliteten för personer med vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar. Vi ser att vårt engagemang för innovation och att utveckla behandlingar som gynnar patienter med vanliga och sällsynta sjukdomar kommer att fortsätta att driva vår framgång.

Tack för ditt fortsatta stöd.

Sten R. Sörensen, VD

För mer information, vänligen kontakta:
Jonas Fogelberg, Interim CFO
E-post: info@cerenoscientific.com
http://www.cerenoscientific.se/

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter som har valts att primärt utvecklas för trombosprevention. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS585 är en stabil, selektiv och potent prostacyklin receptor agonist. I prekliniska studier har den visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Spotlight Stock Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.