Sammanfattning av delårsrapporten (avser koncernen)

Nio månader (2022-01-01 – 2022-09-30)

• Nettoomsättning uppgick till 1 973 KSEK (901 KSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -62 192 KSEK (-44 221 KSEK).
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,90 SEK (-1,25 SEK).
• Soliditeten uppgick per den 30 september 2022 till 34 % (50 %).

Tredje kvartalet (2022-07-01 – 2022-09-30)

• Nettoomsättning uppgick till 884 KSEK (7 KSEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -30 374 KSEK (-11 872 KSEK).
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,42 SEK (-0,18 SEK).
• Soliditeten uppgick per den 30 september 2022 till 34 % (50 %).

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2022

• I september fick CLS FDA 510(k)-godkännande för sitt laserablationssystem för användning tillsammans med MR-bildledning inom neurokirurgi. Produkten kommer att säljas under det nya varumärket ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy System.

• I september slutförde CLS en företrädesemission som tecknades till totalt 80 procent, inklusive tecknings- och garantiåtaganden, och tillförde bolaget cirka 55,4 MSEK före emissionskostnader.

• I augusti utsågs Rolf Ho Bornschein till ny CFO. Han efterträder Lars-Erik Eriksson, som är medgrundare och kvar som styrelseledamot i CLS.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I oktober mottog CLS en order på cirka 5,5 MSEK avseende ClearPoint Prism™-produkter från sin globala distributör ClearPoint Neuro.

• Med inkommen emissionslikvid i september 2022 amorterade CLS 15 MSEK på de tidigare lånen från Modelio Equity AB, Lubrica Equity AB och Formue Nord Fokus A/S. CLS upptog ett nytt lån om drygt 33 MSEK innehållande kvarvarande lånekapital och räntor. Långivarna önskade under november genomföra en konvertering av det nya lånet om cirka 4,5 MSEK, vilken genomfördes.

VD Dan J. Mogren kommenterar

FDA 510(k)-godkännandet öppnar dörren inom neurokirurgi i USA

Det tredje kvartalet avslutades mycket positivt med vårt FDA 510(k)-godkännande inom neurokirurgi i USA. Det är ett stort genombrott för vårt samarbete med ClearPoint Neuro som nu övergår i en kommersiell fas med det nya behandlingssystemet under varumärket ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy System. ClearPoint Neuro inledde i och med godkännandet en begränsad lansering av systemet till utvalda kliniker bland sina kunder och i början av fjärde kvartalet fick CLS en order på cirka 5,5 MSEK. En fullskalig lansering väntas ske i slutet av 2023 efter att viktiga key opinion leaders lämnat sin återkoppling.

Sammantaget gör detta att jag känner mig mycket trygg med vårt val av ClearPoint Neuro som global distributör inom neurokirurgisegmentet. Vår målsättning är att ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy System ska bli en av de ledande produkterna på MR LITT-marknaden i USA inom de närmaste åren.

Enda ”one stop shop”-lösningen på marknaden

Enligt Clearpoint Neuros uppdaterade marknadssiffror utgörs marknaden i USA av cirka 26 000 årliga fall av hjärncancer respektive cirka 15 000 årliga fall av läkemedelsresistent epilepsi. Utöver dessa årliga fall utgörs marknaden även av ytterligare cirka 150 000 – 200 000 patienter med läkemedelsresistent epilepsi som går med obehandlad sjukdom. Samtliga dessa patienter skulle kunna behandlas med MRgLITT, men endast en liten andel, omkring 2 000 patienter, får denna behandling idag. Fram till år 2032 väntas detta antal växa kraftigt till närmare 10 000 patienter årligen, en tillväxt som Clearpoint och CLS har för avsikt att aktivt delta i och driva på.

En stor fördel med ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy System är att det integreras med ClearPoints neuronavigationsplattform och MR skanners från ledande tillverkare. Det är den enda ”one stop shop”-lösningen på marknaden idag, vilket kan spara både tid och resurser åt sjukhusen genom förenklad administration och tidseffektivare behandlingar. Vår förhoppning är därför att vårt system blir det föredragna alternativet vid behandling av allt fler patienter.

Positiv respons för CLS TRANBERG®-produkter

Under tredje kvartalet fortsatte vi lanseringen av andra generationen av våra TRANBERG®-produkter för urologiområdet genom produktdemonstrationer på konferenser både i Europa och USA. Framför allt mindre prostatacenter i USA ser vårt ultraljudsbildledda system för fokal behandling som en möjlighet att lägga till en produkt i sin verktygslåda, utöver bilddiagnostik och biopsitagning.

I Europa ser vi en positiv respons för både vårt MR-guidade och ultraljudsguidade TRANBERG®-system och vi för nu dialoger med fler än 15 sjukhus runt om i Europa.

Finansiering genom nyemission

Trots utmanade marknadsförhållanden lyckades CLS i september slutföra en företrädesemission som totalt tillförde bolaget cirka 55,4 MSEK, vilket är tillräckligt för att fortsätta stödja den kommersiella lanseringen och marknadsetablering av CLS andra generation av TRANBERG®-produkter. Finansieringen via nyemissionen är ett bevis på våras aktieägare förtroende för CLS strategi och våra produkters plats på marknaden som ett alternativ till traditionell kirurgi för vissa patientgrupper. Handeln i teckningsoptioner av serie TO 5 B inleddes den 11 oktober och pågår fram till den 24 februari 2023. Det är min förhoppning att våra engagerade aktieägare ser positivt på våra framtidsutsikter och därmed tar vara på möjligheten att teckna nya aktier i bolaget.

Kostnadsutveckling

Den totala ökningen av våra övriga externa kostnader under tredje kvartalet beror framför allt på kostnader relaterade till nyemissionen med cirka 10 MSEK. Eftersom vi förbereder vår organisation för att driva och stödja våra kommersiella aktiviteter har vi ett ökat personalbehov, vilket ledde till ökade personalkostnader under det tredje kvartalet. Vi väntar att personalkostnaderna kommer att fortsätta att öka i takt med att vår verksamhet växer.        

Allt större fokus på USA

Vår bedömning är att lansering och kommersialisering kommer att gå snabbare i USA än i Europa. Detta eftersom USA är en mer homogen marknad jämfört med Europa som har ett sjukvårdssystem per land. CLS fokus kommer följaktligen att förskjutas mer mot USA under den närmsta tiden. Vi kommer därför att säkerställa att vi på bästa sätt understödjer ClearPoint Neuros marknadslansering av den nya produkten ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy System, samt fortsätta svara upp mot det stora intresset för vårt ultraljudsbildledda TRANBERG®-system för fokal behandling av lokaliserad prostatacancer i USA.

För att stötta CLS marknadsetablering samlar vi kliniska evidens genom studier och ser bland annat fram emot att sista patienten behandlas i Urological Research Networks studie tillsammans med Focalyx i Florida, USA. Målsättningen är vidare att så snart som möjligt behandla den första patienten i vår studie avseende MR-baserad laserablationsbehandling av hjärntumörstypen glioblastom vid Skånes Universitetssjukhus i Lund.

Vi jobbar också vidare med att etablera partneravtal med nya kommersiella partners samt har som målsättning att under första halvåret 2023 lämna in en 510(k)-ansökan till US-FDA, för vårt MR-baserade TRANBERG®-system för ablation av prostatavävnad, i USA.

Samtidigt som vi har god vind i seglen håller vi ett vakande öga på utvecklingen i omvärlden för att proaktivt både kunna hantera de utmaningar som präglar näringslivet globalt i form av logistikutmaningar, brist på komponenter, inflation med mera för att i största möjliga mån begränsa inverkan på bolagets verksamhet. Trots att omvärlden är osäker visar våra framsteg under året på en stark efterfrågan på våra produkter som också vilar på starka underliggande drivkrafter. Min ambition är att vi ska kunna visa på ytterligare framsteg innan vi sätter punkt för 2022.

Dan J. Mogren

VD, Clinical Laserthermia Systems AB

Denna information är sådan som CLS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 17 November, 2022 kl.15:30 CET.

För mer information, vänligen kontakta:


Dan J Mogren, VD
Telefon: +46 (0) 70-590 11 40


E-post: dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

Mer information om CLS finns på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Denna information är sådan som CLS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-11-17 15:30 CET.