Connect with us

Marknadsnyheter

CLS uppdaterar tidplan för slutförande av in-vivo studier inom neuro med TRANBERG-systemet och Thermoguide, samt för 510(k)-ansökan i USA

Published

on

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) tillkännagav i maj 2020 att bolaget inledde in-vivo studier inom prostata och neuro för att möta efterfrågan från American Food and Drug Administration (FDA) på pre-kliniska data i den ansökan om 510(k) godkännande för den amerikanska marknaden som bolaget förbereder för sin andra generation TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide™ Workstation.

In vivo-studierna utförs på ackrediterade laboratorier i USA med tekniskt och vetenskapligt stöd från CLS lokala partner. Trots pandemin har de pre-kliniska in-vivo studierna genomförts utan några betydande förändringar i projektets tidplan och går nu in i sin slutfas. På grund av en nytillkommen förändring i personalstyrkan hos vår lokala partner i USA, behöver delar av projektorganisationen ersättas och kompletteras, vilket innebär en period av utbildning och introduktion innan nödvändigt stöd kan återupprättas. Med denna nya information förväntar sig CLS att 510(k)-ansökan lämnas in till FDA under andra halvan av 2021. Risk för ytterligare påverkan från effekterna av pågående pandemi kvarstår.

– Jag är väldigt tacksam för att vi i detta projekt kunnat arbeta enligt plan under dessa svåra tider då, inte minst, smittorisk och logistik har varit en utmaning för alla. Den nya situationen på personalsidan kommer dock att påverka tidplanen men vi gör allt i vår makt för att minimera effekten. Vårt mål är fortsatt att förse FDA med en ansökan av hög kvalitet och att lanseringsplanen för produkten under 2022 förblir oförändrad, säger Dan J. Mogren, tillförordnad VD på CLS.

I Europa har CLS TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide Workstation, godkänt sedan april 2020. CLS har också FDA-godkännande för TRANBERG® | Thermal Therapy System i USA, men utan Thermoguide Workstation.

TRANBERG® | Thermal Therapy System består av en kompakt användarvänlig laserenhet med integrerade system för övervakning och styrning av vävnadstemperatur samt sterila engångsprodukter speciellt framtagna för att möjliggöra säkra och effektiva minimalinvasiva behandlingar. TRANBERG® | Thermal Therapy System är utvecklat för att med stor precision kunna användas tillsammans med alla tekniker för bildstyrning. Det är ett modernt laserbehandlingsystem som kontinuerligt mäter och visar temperaturen i olika punkter i vävnaden och guidar användaren under behandlingen för att uppnå en exakt och säker ablation. Både imILT® och andra ablationsbehandlingar kan utföras i feedbackläge, där lasersystemet automatiskt styr lasereffekt och behandlingstid eller manuellt läge där användaren kontrollerar såväl tid som uteffekt.

Med CLS nya mjukvara Thermoguide™ möjliggörs MR-bildstyrd behandling med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av de sterila instrumenten och av ablationsbehandlingen i vävnaden. Under en behandling med CLS lasersystem ger Thermoguide™ information i realtid på MR-bilden om såväl temperaturutveckling som uppnådd vävnadsdestruktion. Det innebär att läkaren kan följa ablationen i realtid och därmed kunna optimera behandlingen för varje patient.

Denna information är sådan som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj 2021 kl. 11:50 CEST.

Dan J. Mogren, t f VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)705 – 90 11 40 E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kiruna blir europeisk kulturhuvudstad 2029

Published

on

By

Den 6 december tillkännagavs den vinnande staden som tillsammans med Lublin i Polen får dela på titeln 2029. Juryordförande Else Christensen-Redzepovic från Danmark meddelade juryns beslut. 

– Stort grattis till Kiruna som nu har flera år av viktiga förberedelser framför sig, fram till år 2029. Samtidigt ett varmt tack till Uppsala för sitt enorma engagemang för att lyfta kulturen, säger Kulturrådets generaldirektör Kajsa Ravin.

För Sverige är det tredje gången en av våra städer utnämns. Kulturrådet administrerade Sveriges process inför Europeiska kommissionens utnämning av Europeisk kulturhuvudstad 2029. 

Läs mer

Europeisk kulturhuvudstad 2029

Helene Oljons
Pressansvarig
08-519 264 25
helene.oljons@kulturradet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

RayStation i kliniskt bruk för proton-arc-behandling på Trento Proton Therapy Center

Published

on

By

RaySearch Laboratories AB (publ) är stolta att kunna meddela att optimering för diskret proton-arc-behandling i RayStation, kombinerad med standardleveranstekniker och behandlingsarbetsflöden, nu är i kliniskt bruk med RayStation på Trento Proton Therapy Center i Italien.

Protonbehandling är en av de mest avancerade formerna av strålbehandling, där energideponeringen kan styras för att behandla tumören exakt. Behandlingen levereras vanligtvis från ett begränsat antal riktningar. Vid diskret proton-arc-behandling levereras protonerna istället från 20 till 30 olika riktningar. Även om behandlingstiderna kan minska avsevärt med behandlingsmaskiner som är uppdaterade för denna teknik, kan dosplaner för diskret proton-arc omvandlas till standardplaner och levereras av vilken protonmaskin som helst.

Teamet på Trento Proton Therapy Center avslutade nyligen en omfattande forskningsstudie där de jämförde sin nuvarande dosplaneringsteknik för patienter med huvud- och halscancer med proton-arc och noterade kraftiga minskningar av dosen utanför tumören med proton-arc. Som ett nästa steg utförde de kvalitetssäkringsmätningar med en detektor utvecklad för arc-behandling och bedömde effekten på det kliniska arbetsflödet avseende till exempel behandlingstiden. Slutsatsen var att proton-arc-behandling som levereras av deras nuvarande strålbehandlingsmaskin från IBA är kliniskt genomförbar och behandlingar har nu påbörjats.

Frank Lohr, medicinskt ansvarig, och Francesco Fracchiolla, projektledare för proton-arc-behandlingar och medicinsk fysiker, båda på Trento Proton Therapy Center: ” På samma sätt som VMAT har revolutionerat strålbehandling med fotoner, har proton-arc-behandlingar potential att ge betydande fördelar inom protonbehandling och därmed ta betydande steg inom flera kliniska indikationer. Samarbetet mellan strålningsonkologer, medicinska fysiker och RaySearch har varit nyckeln till utvecklingen av den nya leveranstekniken.”

Johan Löf, grundare och vd, RaySearch: “Att proton-arc-behandlingar nu används kliniskt innebär en viktig milstolpe inom protonbehandling. Det har varit fantastiskt att se engagemanget hos teamet på Trento Proton Therapy Center när de implementerat tekniken i sitt kliniska arbetsflöde. Jag är stolt över att RaySearch har spelat en avgörande roll genom att vara pionjärer inom proton-arc-behandling med avancerade optimeringsalgoritmer och planeringsverktyg.”

För mer information vänligen kontakta: 
Johan Löf, grundare och vd, RaySearch Laboratories AB (publ) 
Tel: +46 (0) 8 510 530 00 
johan.lof@raysearchlabs.com  

OM APSS TRENTO PROTON THERAPY CENTER 

Protoncentret i Trento vid Azienda Provinciale Servizi Sanitari (APSS) är en del av strålbehandlingsnätverket Trentino-Alto Adige (Trento Strålbehandling och Trento Protonbehandling vid APSS samt Strålbehandling Bolzano) och är det enda helt offentliga protonbehandlingscentret i Italien. Centret inledde sin kliniska verksamhet i oktober 2014 och har fram till oktober 2024 behandlat fler än 2 400 patienter. Behandlingsmaskinen är en IBA ProteusPlus med två behandlingsrum med 360°-gantries, avancerad bildstyrning (V-IGRT) och ett forskningsrum med två horisontella strålgångar. Centret kan behandla alla relevanta kliniska indikationer och har särskild expertis inom behandling av chordom/sarkom, barncancer, sällsynta huvud- och halscancerformer samt tumörer i organ som påverkas av andningsrörelser. Centret har sitt huvudsakliga forskningsfokus på vidare teknisk utveckling av nya behandlingstekniker inom protonbehandling, såsom proton arc-behandling, V-IGRT och FLASH, samt på optimal integration av protonbehandling i multidisciplinära behandlingskoncept på både klinisk och preklinisk nivå. Centret deltar i de internationella forskningskonsortierna PROTECT och STOPSTORM.

Proton arc-projektet var ett samarbete mellan medicinsk fysik (Francesco Fracchiolla, Ph.D., projektledare; Stefano Lorentini, Ph.D., koordinator för medicinsk fysik inom protonbehandling; Annalisa Trianni, Ph.D., chef för medicinsk fysik, APSS) och strålningsonkologi för protonbehandling (Irene Giacomelli, MD, Benedetta Siniscalchi, MD, Marco Cianchetti, MD, vice vd samt Frank Lohr, MD, chef för protoncentret).

OM RAYSEARCH 
RaySearch Laboratories AB (publ) är ett medicintekniskt företag som utvecklar innovativa mjukvarulösningar för att förbättra cancervården. RaySearch marknadsför RayStation®* dosplaneringssystem (TPS) och onkologiinformations-systemet (OIS) RayCare®*. De senaste tilläggen i RaySearchs produktlinje är RayIntelligence® och RayCommand®*. RayIntelligence är ett molnbaserat analyssystem för onkologi (OAS) som cancerkliniker kan använda för att samla in, strukturera och analysera data. Behandlingsstyrsystemet (TCS) RayCommand är utformat som en länk mellan behandlingsmaskinen och systemen för dosplanering och onkologiinformation. 

Programvara från RaySearch har sålts till drygt 1 000 kliniker i 44 länder. Företaget grundades år 2000 som en avknoppning från Karolinska Institutet i Stockholm och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2003. Mer information finns på raysearchlabs.com. 
 
OM RAYSTATION 
RayStation®* är ett flexibelt, innovativt dosplaneringssystem som används av många ledande cancercenter världen över. Det kombinerar unika funktioner för adaptiv terapi, flermålsoptimering och marknadsledande algoritmer för optimering av behandlingsplaner för HDR-brachyterapi och extern strålbehandling med fotoner, elektroner och protoner samt heliumjoner och koljoner. RayStation har stöd för ett stort antal behandlingsmaskiner. Det möjliggör att all behandlingsplanering kan göras i ett och samma system och att befintlig utrustning kan utnyttjas maximalt. RayStation kan integreras fullständigt med RayCare®*. Genom att harmonisera behandlingsplaneringen skapas bättre vård för cancerpatienter över hela världen. 

* Regulatoriskt godkännande krävs på vissa marknader.  

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kommuniké från extra bolagsstämma (tillika första kontrollstämma) i Sound Dimension AB

Published

on

By

Idag, den 6 december 2024, hölls extra bolagsstämma (tillika första kontrollstämma) i Sound Dimension AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Besluten fattades med erforderlig majoritet.

Beslut om huruvida bolaget ska drivas vidare eller försättas i likvidation

Extra bolagsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens primära förslag, om att bolaget inte ska gå i likvidation utan att bolagets verksamhet ska drivas vidare.

Detta förslag innebär att det kommer att kallas till en ny bolagsstämma inom åtta månader för att på nytt pröva frågan om bolaget ska gå i likvidation (andra kontrollstämman).

Då extra bolagsstämman fattade beslut om att verksamheten ska drivas vidare behandlades inte styrelsens sekundära förslag om likvidation.

Smärre justeringar

Bolagets verkställande direktör bemyndigades att vidta de smärre justeringar i besluten som kan visa sig erforderliga i samband med registrering vid Bolagsverket och/eller Euroclear Sweden AB.

Stockholm den 6 december 2024

Sound Dimension AB

STYRELSEN

För mer info:

Sound Dimension AB (publ)

https://sounddimension.se/

Rickard Riblom, vd

rr@sounddimension.se

+46 70 444 2479

Om Sound Dimension AB

Sound Dimension har utvecklat patenterade och prisbelönta tekniska lösningar som kombinerar ljudteknik och artificiell intelligens (AI). Företaget utvecklar, säljer och licensierar sin AiFi-teknik (förkortning för Artificial Intelligence Fidelity) för att göra det möjligt för alla tillgängliga högtalare att ansluta – oavsett märke, eller typ – till en enhetlig ljudupplevelse, optimerad av AI. Målsättningen är att AiFi kommer att etablera en ny de facto-standard för ljud. Sound Dimension har utvecklat AiFi Streaming som marknadsförs till leverantörer av strömningstjänster och AiFi Inside som riktar sig mot tillverkare av blåtandshögtalare. Sound Dimension grundades 2013 och har sitt huvudkontor i Karlstad. Bolaget noterades på Spotlight Stock Market i oktober 2021

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.