Connect with us

Marknadsnyheter

CLS uppdaterar tidplan för slutförande av in-vivo studier inom neuro med TRANBERG-systemet och Thermoguide, samt för 510(k)-ansökan i USA

Published

on

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) tillkännagav i maj 2020 att bolaget inledde in-vivo studier inom prostata och neuro för att möta efterfrågan från American Food and Drug Administration (FDA) på pre-kliniska data i den ansökan om 510(k) godkännande för den amerikanska marknaden som bolaget förbereder för sin andra generation TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide™ Workstation.

In vivo-studierna utförs på ackrediterade laboratorier i USA med tekniskt och vetenskapligt stöd från CLS lokala partner. Trots pandemin har de pre-kliniska in-vivo studierna genomförts utan några betydande förändringar i projektets tidplan och går nu in i sin slutfas. På grund av en nytillkommen förändring i personalstyrkan hos vår lokala partner i USA, behöver delar av projektorganisationen ersättas och kompletteras, vilket innebär en period av utbildning och introduktion innan nödvändigt stöd kan återupprättas. Med denna nya information förväntar sig CLS att 510(k)-ansökan lämnas in till FDA under andra halvan av 2021. Risk för ytterligare påverkan från effekterna av pågående pandemi kvarstår.

– Jag är väldigt tacksam för att vi i detta projekt kunnat arbeta enligt plan under dessa svåra tider då, inte minst, smittorisk och logistik har varit en utmaning för alla. Den nya situationen på personalsidan kommer dock att påverka tidplanen men vi gör allt i vår makt för att minimera effekten. Vårt mål är fortsatt att förse FDA med en ansökan av hög kvalitet och att lanseringsplanen för produkten under 2022 förblir oförändrad, säger Dan J. Mogren, tillförordnad VD på CLS.

I Europa har CLS TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide Workstation, godkänt sedan april 2020. CLS har också FDA-godkännande för TRANBERG® | Thermal Therapy System i USA, men utan Thermoguide Workstation.

TRANBERG® | Thermal Therapy System består av en kompakt användarvänlig laserenhet med integrerade system för övervakning och styrning av vävnadstemperatur samt sterila engångsprodukter speciellt framtagna för att möjliggöra säkra och effektiva minimalinvasiva behandlingar. TRANBERG® | Thermal Therapy System är utvecklat för att med stor precision kunna användas tillsammans med alla tekniker för bildstyrning. Det är ett modernt laserbehandlingsystem som kontinuerligt mäter och visar temperaturen i olika punkter i vävnaden och guidar användaren under behandlingen för att uppnå en exakt och säker ablation. Både imILT® och andra ablationsbehandlingar kan utföras i feedbackläge, där lasersystemet automatiskt styr lasereffekt och behandlingstid eller manuellt läge där användaren kontrollerar såväl tid som uteffekt.

Med CLS nya mjukvara Thermoguide™ möjliggörs MR-bildstyrd behandling med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av de sterila instrumenten och av ablationsbehandlingen i vävnaden. Under en behandling med CLS lasersystem ger Thermoguide™ information i realtid på MR-bilden om såväl temperaturutveckling som uppnådd vävnadsdestruktion. Det innebär att läkaren kan följa ablationen i realtid och därmed kunna optimera behandlingen för varje patient.

Denna information är sådan som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj 2021 kl. 11:50 CEST.

Dan J. Mogren, t f VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)705 – 90 11 40 E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Medicover utvärderar en potentiell separat börsnotering av det indiska sjukhusdotterbolaget i Indien

Published

on

By

Styrelsen i Medicover AB (Publ) har idag beslutat att utvärdera möjligheten att börsnotera sjukhusdotterbolaget i Indien under de kommande 12–24 månaderna för att ytterligare stödja dess tillväxtambitioner på den snabbväxande indiska marknaden.

Medicover Hospitals India driver 23 sjukhus och två cancer center i fyra delstater (Andra Pradesh, Karnataka, Maharashtra och Telangana). Intäkterna för de senaste tolv månaderna uppgick vid utgången av tredje kvartalet till 196,9 MEUR. Medicover planerar att öppna två nya sjukhus under 2025 och början av 2026.

Om en börsnotering genomförs beräknas processen att ta cirka 12–24 månader. Uppdateringar om en eventuell börsnotering kommer att tillhandahållas i god tid.

 

 

För ytterligare information vänligen kontakta:

Hanna Bjellquist, Head of Investor Relations

070 303 3272
hanna.bjellquist@medicover.com

 

 

Denna information är sådan information som Medicover AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 december 2024 kl. 22.00 CET.

Medicover är ett ledande internationellt hälsovårds- och diagnostikföretag som grundades 1995. Medicover driver ett stort antal öppenvårdskliniker, sjukhus, specialistvårdsenheter, laboratorier samt blodprovscentraler. De största marknaderna är Polen, Tyskland, Rumänien och Indien. 2023 uppgick Medicovers intäkter till 1 746 MEUR och företaget hade fler än 45 000 anställda. För mer information, besök www.medicover.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 10.12.2024

Published

on

By

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
10.12.2024 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 10.12.2024 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)

Antal aktier

Viktad snittkurs/aktie, euro*, **

Kostnad, euro*, **

XHEL

140 620

10,84

1 524 756,72

XSTO

111 243

10,83

1 204 829,13

XCSE

27 453

10,84

297 645,31

Summa

279 316

10,84

3 027 231,16

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,5447 och DKK till EUR 7,4574
** Avrundat till två decimaler

Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 5 265 080 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 3 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Moberg Pharma rapporterar topline-data i den nordamerikanska fas 3-studien och får tillbaka rättigheter för MOB-015 i EU

Published

on

By

Moberg Pharma AB (OMX: MOB) meddelar att MOB-015 (topikalt terbinafin) inte uppnådde det primära effektmåttet i fas 3-studien med 8 veckors daglig dosering följt av veckovis underhållsdosering. Bolagets fokus framöver kommer att ligga på den effektiva dagliga doseringen som är godkänd i 13 EU-länder.

I linje med tidigare kommunikation den 13 september 2024, bekräftar resultaten nu att det primära effektmåttet inte uppnåddes. Den nordamerikanska fas 3-studien genomfördes vid 33 studiecenter i USA och Kanada, inkluderande totalt 384 patienter, där 260 patienter behandlades med MOB-015 och 124 patienter behandlades med vehikeln. Studien särskiljer sig från tidigare studier med MOB-015, som låg till grund för läkemedelsgodkännande i 13 EU-länder, genom minskad dosering – 8 veckors daglig dosering följt att veckovis underhållsbehandling under 40 veckor jämfört med daglig dosering under hela behandlingsperioden.

Förväntningen på den nordamerikanska studien var att stärka produktens marknadspåståenden ytterligare. Med ett positivt utfall hade det varit en konkurrensfördel att endast behöva veckovis behandling efter den initiala behandlingsfasen. Studieresultaten visar att daglig behandling under endast 8 veckor inte är tillräcklig utan att längre daglig behandling, som är godkänd i EU, krävs för effektiv utvärtes behandling av nagelsvamp.

Bayer Consumer Health har genomfört en omfattande översyn av sin pipeline och beslutat att stoppa den kommande lanseringen av MOB-015 på grund av strategiska skäl och de topline-data som erhållits. Bayer och Moberg Pharma har därför uttryckt en ömsesidig avsikt att säga upp licensavtalet vilket innebär att Moberg Pharma återfår alla rättigheter för MOB-015 i EU och behåller redan erlagda milstolpsintäkter från Bayer.

Vi är fortsatt övertygade om MOB-015s konkurrenskraftiga profil, vilket bevisats genom den framgångsrika lanseringen i Sverige. MOB-015, under varumärket Terclara®, är tydlig marknadsledare och har vuxit marknaden med 44%[1]. Att 76 % av patienterna blir svampfria med daglig dosering är enastående och framgången i Sverige bekräftar att produktens marknadsföringsbudskap tas emot väl av konsumenterna.

Vår tänkta strategi har varit att kombinera direktförsäljning i USA med strategiska samarbeten på andra större marknader. Mot bakgrund av dessa data omvärderar vi våra planer för USA och flyttar vårt fokus till den europeiska marknaden, som erbjuder de största möjligheterna för tillväxt. Moberg Pharma siktar på att utöka sitt inflytande över värdekedjan i Europa genom att etablera en starkare direkt närvaro, inklusive ägandet av varumärket. För att genomföra denna strategi för Moberg Pharma diskussioner med potentiella partners i Europa för att identifiera en optimal väg framåt där MOB-015 når patienter och där Moberg Pharma tar en aktiv roll i kommersialiseringen.

Samtidigt som topline-resultaten från den nordamerikanska studien skapar nya förutsättningar, förstärker datan den överlägsna effekten av daglig dosering, som redan är godkänd och framgångsrik på den svenska marknaden. Vi har nu möjlighet att etablera en starkare närvaro i EU och få inflytande över en större del av värdekedjan för denna fantastiska produkt”, säger Anna Ljung, VD för Moberg Pharma AB.

Det primära behandlingsmålet, andelen patienter som uppnådde fullständig läkning av den utvalda stortånageln efter 52 veckor, uppnåddes hos 1,5 procent av patienterna för MOB-015, men inte hos någon av de patienter som fick vehikel
(p = ns). Fullständig läkning är ett sammansatt effektmått som inkluderar både klinisk läkning och mykologisk läkning.  Mykologisk läkning, definierad som både negativ mikroskopi och negativ svampodling, uppnåddes i 25,0 procent av patienterna (p = 0,030). ”Treatment success” (mykologisk läkning i kombination med helt eller nästan helt läkt nagel) uppnåddes hos 11,2 procent av patienterna (p = 0,003).

MOB-015 tolererades i allmänhet väl. Inga säkerhetsproblem identifierades i studien och inga allvarliga biverkningar relaterade till MOB-015 rapporterades. 

Den 11 december 2024 klockan 12.00 CEST kommer Moberg Pharmas VD Anna Ljung, CMO Anders Bröijersén och CSO Amir Tavakkol att svara på frågor vid en telefonkonferens. Frågestunden kommer att hållas på engelska.

För att delta i konferensen, vänligen ring in på något av nedanstående nummer innan konferensen börjar:

SE: 010 – 884 80 16. Access Code: 972764
US: +1 855 9796 654. Access Code: 972764

För mer information, vänligen kontakta:
Anna Ljung, VD, telefon: 070 – 766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se

Anders Bröijersén, Chief Medical Officer, telefon: 076 – 001 15 76, e-post: anders.broijersen@mobergpharma.se
Amir Tavakkol, Chief Scientific Officer, telefon: +1 973 307 4856, e-post: amir.tavakkol@mobergpharma.se

Om denna information
Denna information är sådan information som Moberg Pharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 10 december 2024 klockan 20:30 CEST genom kontaktpersonerna ovan.

Om MOB-015 och nagelsvamp
Nagelsvamp är en vanligt förekommande infektion som drabbar ca 10 % av befolkningen, där majoriteten av patienterna idag är obehandlade. Den globala marknadspotentialen är mycket stor med fler än hundra miljoner patienter och ett tydligt behov av bättre produkter. MOB-015 är en egenutvecklad topikal formulering av terbinafin som möjliggör effektiva koncentrationer av terbinafin till nageln och nagelbädden samtidigt som risken för systemisk exponering, som ses vid oral användning av terbinafin, undviks. Terbinafin är för närvarande den mest använda tablettbehandlingen mot nagelssvamp, men medför risker såsom interaktion med andra läkemedel och leverskador. Läkemedlet MOB-015 har försäljningstillstånd i 13 EU länder och godkännandet stöds av två fas 3-studier där MOB-015 visade överlägsen nivå av mykologisk läkning (76%, vs upp till 42% för jämförande substanser) samt en signifikant bättre fullständig läkning jämfört med vehikel, utan några allvarliga biverkningar.

Om Moberg Pharma, www.mobergpharma.se
Moberg Pharma AB (publ) är ett svenskt läkemedelsbolag med fokus på kommersialisering av egenutvecklade läkemedel baserade på beprövade substanser. Bolagets läkemedel MOB-015 är en ny utvärtes behandling av nagelsvamp, med marknadsgodkännande i 13 EU länder. MOB-015 säljs i Sverige under varumärket Terclara® och finns på samtliga apotekskedjor. Kliniska fas 3-studier av fler än 800 patienter för MOB-015 indikerar att produkten har potential att bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp. Moberg Pharma har avtal med kommersiella partners på plats i bland annat Europa och Kanada. Moberg Pharma har huvudkontor i Stockholm och bolagets aktie är noterad under Small Cap på Nasdaq Stockholm (OMX: MOB).

[1] Källa: IQVIA MIDAS, Pharmacy Sell-Out data, april-september 2024

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.