Connect with us

Marknadsnyheter

CLS uppdaterar tidplan för slutförande av in-vivo studier inom neuro med TRANBERG-systemet och Thermoguide, samt för 510(k)-ansökan i USA

Published

on

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) tillkännagav i maj 2020 att bolaget inledde in-vivo studier inom prostata och neuro för att möta efterfrågan från American Food and Drug Administration (FDA) på pre-kliniska data i den ansökan om 510(k) godkännande för den amerikanska marknaden som bolaget förbereder för sin andra generation TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide™ Workstation.

In vivo-studierna utförs på ackrediterade laboratorier i USA med tekniskt och vetenskapligt stöd från CLS lokala partner. Trots pandemin har de pre-kliniska in-vivo studierna genomförts utan några betydande förändringar i projektets tidplan och går nu in i sin slutfas. På grund av en nytillkommen förändring i personalstyrkan hos vår lokala partner i USA, behöver delar av projektorganisationen ersättas och kompletteras, vilket innebär en period av utbildning och introduktion innan nödvändigt stöd kan återupprättas. Med denna nya information förväntar sig CLS att 510(k)-ansökan lämnas in till FDA under andra halvan av 2021. Risk för ytterligare påverkan från effekterna av pågående pandemi kvarstår.

– Jag är väldigt tacksam för att vi i detta projekt kunnat arbeta enligt plan under dessa svåra tider då, inte minst, smittorisk och logistik har varit en utmaning för alla. Den nya situationen på personalsidan kommer dock att påverka tidplanen men vi gör allt i vår makt för att minimera effekten. Vårt mål är fortsatt att förse FDA med en ansökan av hög kvalitet och att lanseringsplanen för produkten under 2022 förblir oförändrad, säger Dan J. Mogren, tillförordnad VD på CLS.

I Europa har CLS TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide Workstation, godkänt sedan april 2020. CLS har också FDA-godkännande för TRANBERG® | Thermal Therapy System i USA, men utan Thermoguide Workstation.

TRANBERG® | Thermal Therapy System består av en kompakt användarvänlig laserenhet med integrerade system för övervakning och styrning av vävnadstemperatur samt sterila engångsprodukter speciellt framtagna för att möjliggöra säkra och effektiva minimalinvasiva behandlingar. TRANBERG® | Thermal Therapy System är utvecklat för att med stor precision kunna användas tillsammans med alla tekniker för bildstyrning. Det är ett modernt laserbehandlingsystem som kontinuerligt mäter och visar temperaturen i olika punkter i vävnaden och guidar användaren under behandlingen för att uppnå en exakt och säker ablation. Både imILT® och andra ablationsbehandlingar kan utföras i feedbackläge, där lasersystemet automatiskt styr lasereffekt och behandlingstid eller manuellt läge där användaren kontrollerar såväl tid som uteffekt.

Med CLS nya mjukvara Thermoguide™ möjliggörs MR-bildstyrd behandling med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av de sterila instrumenten och av ablationsbehandlingen i vävnaden. Under en behandling med CLS lasersystem ger Thermoguide™ information i realtid på MR-bilden om såväl temperaturutveckling som uppnådd vävnadsdestruktion. Det innebär att läkaren kan följa ablationen i realtid och därmed kunna optimera behandlingen för varje patient.

Denna information är sådan som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj 2021 kl. 11:50 CEST.

Dan J. Mogren, t f VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)705 – 90 11 40 E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Mina reflektioner som VD: Kan vindarna vara gynnsamma nu?

Published

on

By

Svensk Vindenergi har lanserat den välbehövliga kampanjen Medvind för vindkraft som har en lite oväntad men inte alls tokiga vinkel. Istället för att krossa myter om vindkraft lyfter fram myten om motståndet mot vindkraft. 

Tänker att detta är väl värt att fundera på. Har själv färska exempel på att vi ibland underskattar det stöd som finns för vindkraft. Motståndet är ofta väl organiserat av drivna människor som är duktiga på att nå genom bruset. Jag vill inte negligera att dessa personer ofta upplever en genuin oro. Däremot så är de i minoritet och politiker behöver förstå att motståndsgrupperna inte talar för ”alla”. 

Vi är mitt i ett samråd för Katrineholm Vind och genomförde bra och välbesökta dagar med utställning av samrådsmaterialet för allmänheten. Välbesökt för mina medarbetare mötte tillsammans med projektägaren ca 260 personer. Folkstorm? Knappast. Ca 5 500 inbjudna med brev, annonser i de lokala tidningarna både tryckt och digitalt plus att samrådet startades med en presskonferens som också spred ordet. Motståndarna fanns på plats men många av besökarna var väldigt positiva eller ville bara veta mer. 

Ett annat projekt vi arbetat med i min grannkommun Halmstad fick grönt ljus av MPD veckan efter. Även här finns det ett organiserat motstånd men också många positiva röster. 

Så min förhoppning är att lokala politiker ska lyfta blicken, lyssna på de röster som inte hörs och vågar låta fler vindkraftsprojekt gå till prövning i högre instans. 

En intressant studie om hur proteströrelser påverkat energiprojekt de senaste 40 åren visar att istället för utveckling får man status quo, det vill säga, inget nytt händer, man står och stampar i samma gamla hjulspår. Men i den klimatkris och föränderliga värld vi lever i har vi varken tid eller råd att stå och stampa. Elevios elnätsutredning i Värmland är tydlig, om det inte blir mer lokal produktion blir det inte heller ingen utbyggnad av nätet vilket riskerar elförsörjningen till befintlig och framtida verksamheter.  Industrin och näringslivet är tydliga, de står inte och stampar utan behöver el nu och det snabbaste sättet är att satsa på vind och sol. 

Region Skånes nyligen genomförda medborgarpanel pekade intressant nog på att skåningarna tycker sig göra vad de kan för att lösa både energi- och klimatkrisen, nu förväntar de sig att näringslivet och framförallt politikerna kavlar upp ärmarna, föregår med gott exempel och visar vägen till lösningarna på våra gemensamma utmaningar. Detta är mycket sunt, som enskilda kan vi göra vad vi kan till en viss gräns, de stora aktörerna kan göra resten. 

Och genom de olika förslag på värdedelning av vindens värde inkluderas fler medborgare i att göra världen lite mer hållbar. Så jag ser fram emot mer intäktsdelning, fördelningsarrenden och vindfonder. 

Det som oroar mig lite är att solbranschen inte riktigt inser värdet av att inkludera närboende och andra genom att dela med sig av solens värde. Vi ser allt fler protester mot solparker från närboende vilket inte är bra.  Solbranschen har en unik chans för inkludering och jag hoppas att både sol och vindkraft ska bli en riktig folkrörelse för energin och klimatet. 

Nu väntar jag med spänning på presentationen av regeringens förslag om havsbaserad vindkraft och Transportstyrelsen direktiv om hinderbelysning. Har vi tur så blir det tidiga julklappar till oss alla.

Varma adventhälsningar
/Jeanette Lindeblad
VD Renewable Sweden 

Jeanette Lindeblad
VD Renewable Sweden
Telefon: + 46 (0) 70 605 44 41
E-post:  jeanette.l@renewablesweden.com

Vår värld står inför många förändringar på flera plan. Kan vi bidra med vår passion och kunskap om förnybar energi då har vi en början. När vi sedan ser resultatet tillsammans med dig då har vi nått våra mål. 

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Mina reflektioner som VD: Kan vindarna vara gynnsamma nu?

Published

on

By

Svensk Vindenergi har lanserat den välbehövliga kampanjen Medvind för vindkraft som har en lite oväntad men inte alls tokiga vinkel. Istället för att krossa myter om vindkraft lyfter fram myten om motståndet mot vindkraft. 

Tänker att detta är väl värt att fundera på. Har själv färska exempel på att vi ibland underskattar det stöd som finns för vindkraft. Motståndet är ofta väl organiserat av drivna människor som är duktiga på att nå genom bruset. Jag vill inte negligera att dessa personer ofta upplever en genuin oro. Däremot så är de i minoritet och politiker behöver förstå att motståndsgrupperna inte talar för ”alla”. 

Vi är mitt i ett samråd för Katrineholm Vind och genomförde bra och välbesökta dagar med utställning av samrådsmaterialet för allmänheten. Välbesökt för mina medarbetare mötte tillsammans med projektägaren ca 260 personer. Folkstorm? Knappast. Ca 5 500 inbjudna med brev, annonser i de lokala tidningarna både tryckt och digitalt plus att samrådet startades med en presskonferens som också spred ordet. Motståndarna fanns på plats men många av besökarna var väldigt positiva eller ville bara veta mer. 

Ett annat projekt vi arbetat med i min grannkommun Halmstad fick grönt ljus av MPD veckan efter. Även här finns det ett organiserat motstånd men också många positiva röster. 

Så min förhoppning är att lokala politiker ska lyfta blicken, lyssna på de röster som inte hörs och vågar låta fler vindkraftsprojekt gå till prövning i högre instans. 

En intressant studie om hur proteströrelser påverkat energiprojekt de senaste 40 åren visar att istället för utveckling får man status quo, det vill säga, inget nytt händer, man står och stampar i samma gamla hjulspår. Men i den klimatkris och föränderliga värld vi lever i har vi varken tid eller råd att stå och stampa. Elevios elnätsutredning i Värmland är tydlig, om det inte blir mer lokal produktion blir det inte heller ingen utbyggnad av nätet vilket riskerar elförsörjningen till befintlig och framtida verksamheter.  Industrin och näringslivet är tydliga, de står inte och stampar utan behöver el nu och det snabbaste sättet är att satsa på vind och sol. 

Region Skånes nyligen genomförda medborgarpanel pekade intressant nog på att skåningarna tycker sig göra vad de kan för att lösa både energi- och klimatkrisen, nu förväntar de sig att näringslivet och framförallt politikerna kavlar upp ärmarna, föregår med gott exempel och visar vägen till lösningarna på våra gemensamma utmaningar. Detta är mycket sunt, som enskilda kan vi göra vad vi kan till en viss gräns, de stora aktörerna kan göra resten. 

Och genom de olika förslag på värdedelning av vindens värde inkluderas fler medborgare i att göra världen lite mer hållbar. Så jag ser fram emot mer intäktsdelning, fördelningsarrenden och vindfonder. 

Det som oroar mig lite är att solbranschen inte riktigt inser värdet av att inkludera närboende och andra genom att dela med sig av solens värde. Vi ser allt fler protester mot solparker från närboende vilket inte är bra.  Solbranschen har en unik chans för inkludering och jag hoppas att både sol och vindkraft ska bli en riktig folkrörelse för energin och klimatet. 

Nu väntar jag med spänning på presentationen av regeringens förslag om havsbaserad vindkraft och Transportstyrelsen direktiv om hinderbelysning. Har vi tur så blir det tidiga julklappar till oss alla.

Varma adventhälsningar
/Jeanette Lindeblad
VD Renewable Sweden 

Jeanette Lindeblad
VD Renewable Sweden
Telefon: + 46 (0) 70 605 44 41
E-post:  jeanette.l@renewablesweden.com

Vår värld står inför många förändringar på flera plan. Kan vi bidra med vår passion och kunskap om förnybar energi då har vi en början. När vi sedan ser resultatet tillsammans med dig då har vi nått våra mål. 

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Läsning i fokus när utbildningsministern besöker Nobelfirande på Rinkeby Bibliotek

Published

on

By

I morgon besöker utbildningsminister Johan Pehrson Nobel i Rinkeby och Tensta, när nobelpristagaren i litteratur, Han Kang, är på plats och träffar skolelever från områdena.

Nästan varje år besöker nobelpristagaren i litteratur Rinkeby bibliotek. Där får pristagaren träffa skolelever, som delar med sig av tankar om pristagarens verk.

– Det är en fin tradition att nobelpristagaren kommer till Rinkeby bibliotek och pratar läsande och skrivande med eleverna. Läskrisen i Sverige är ett faktum, och jag tror och hoppas att många elever som får träffa pristagarna här blir inspirerade till att läsa mer, säger utbildningsminister Johan Pehrson. 
 
 

Kontakt

Alexandra Örenmark, pressekreterare hos Johan Pehrson, 076-117 29 48, alexandra.orenmark@regeringskansliet.se

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.