Connect with us

Marknadsnyheter

CLS uppdaterar tidplan för slutförande av in-vivo studier inom neuro med TRANBERG-systemet och Thermoguide, samt för 510(k)-ansökan i USA

Published

on

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) tillkännagav i maj 2020 att bolaget inledde in-vivo studier inom prostata och neuro för att möta efterfrågan från American Food and Drug Administration (FDA) på pre-kliniska data i den ansökan om 510(k) godkännande för den amerikanska marknaden som bolaget förbereder för sin andra generation TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide™ Workstation.

In vivo-studierna utförs på ackrediterade laboratorier i USA med tekniskt och vetenskapligt stöd från CLS lokala partner. Trots pandemin har de pre-kliniska in-vivo studierna genomförts utan några betydande förändringar i projektets tidplan och går nu in i sin slutfas. På grund av en nytillkommen förändring i personalstyrkan hos vår lokala partner i USA, behöver delar av projektorganisationen ersättas och kompletteras, vilket innebär en period av utbildning och introduktion innan nödvändigt stöd kan återupprättas. Med denna nya information förväntar sig CLS att 510(k)-ansökan lämnas in till FDA under andra halvan av 2021. Risk för ytterligare påverkan från effekterna av pågående pandemi kvarstår.

– Jag är väldigt tacksam för att vi i detta projekt kunnat arbeta enligt plan under dessa svåra tider då, inte minst, smittorisk och logistik har varit en utmaning för alla. Den nya situationen på personalsidan kommer dock att påverka tidplanen men vi gör allt i vår makt för att minimera effekten. Vårt mål är fortsatt att förse FDA med en ansökan av hög kvalitet och att lanseringsplanen för produkten under 2022 förblir oförändrad, säger Dan J. Mogren, tillförordnad VD på CLS.

I Europa har CLS TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide Workstation, godkänt sedan april 2020. CLS har också FDA-godkännande för TRANBERG® | Thermal Therapy System i USA, men utan Thermoguide Workstation.

TRANBERG® | Thermal Therapy System består av en kompakt användarvänlig laserenhet med integrerade system för övervakning och styrning av vävnadstemperatur samt sterila engångsprodukter speciellt framtagna för att möjliggöra säkra och effektiva minimalinvasiva behandlingar. TRANBERG® | Thermal Therapy System är utvecklat för att med stor precision kunna användas tillsammans med alla tekniker för bildstyrning. Det är ett modernt laserbehandlingsystem som kontinuerligt mäter och visar temperaturen i olika punkter i vävnaden och guidar användaren under behandlingen för att uppnå en exakt och säker ablation. Både imILT® och andra ablationsbehandlingar kan utföras i feedbackläge, där lasersystemet automatiskt styr lasereffekt och behandlingstid eller manuellt läge där användaren kontrollerar såväl tid som uteffekt.

Med CLS nya mjukvara Thermoguide™ möjliggörs MR-bildstyrd behandling med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av de sterila instrumenten och av ablationsbehandlingen i vävnaden. Under en behandling med CLS lasersystem ger Thermoguide™ information i realtid på MR-bilden om såväl temperaturutveckling som uppnådd vävnadsdestruktion. Det innebär att läkaren kan följa ablationen i realtid och därmed kunna optimera behandlingen för varje patient.

Denna information är sådan som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj 2021 kl. 11:50 CEST.

Dan J. Mogren, t f VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)705 – 90 11 40 E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Leqembi® godkänt i Mexiko

Published

on

By

Stockholm den 5 december 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att den mexikanska läkemedelsmyndigheten, COFEPRIS, har godkänt Leqembi (lecanemab) för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, gemensamt kallat tidig Alzheimers sjukdom.

Leqembi binder selektivt till lösliga, såväl som olösliga amyloid beta (Aβ)-aggregat, så kallade protofibriller[1] respektive fibriller, av vilka de senare utgör en stor del av det Aβ-plack i hjärnan som kännetecknar Alzheimers sjukdom. Genom att binda till dessa aggregat, reducerar Leqembi både Aβ-protofibriller och Aβ-plack i hjärnan. Leqembi är den första godkända behandlingen som genom denna mekanism visat sig minska sjukdomens progressionshastighet och bromsa kognitiv och funktionell försämring. Leqembi är också godkänt och marknadsförs i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.

Godkännandet av Leqembi baseras på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. Det uppskattas att ca 1,3 miljoner personer har Alzheimers sjukdom i Mexiko.[2]

Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för klinisk utvecklingen, regulatoriska ansökningar och kommersialisering av Leqembi globalt. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 december november 2024, kl 00:30 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail:
oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (generiskt namn, varumärkesnamn: Leqembi®) 
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av lecanemab i dessa länder, liksom rekommendationen från CHMP, baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. De vanligaste biverkningarna i lecanemabgruppen (>10%) var infusionsrelaterade reaktioner, ARIA-H, fall, huvudvärk och ARIA-E.

Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 16 länder och regioner inklusive EU. I november 2024 rekommenderade den europeiska läkemedelmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) godkännande av lecanemab. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling har lämnats in till amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i mars 2024 och accepterades i juni 2024. I oktober 2024, avslutades en stegvis ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan dosering, vilket skulle förenkla doseringen för patienterna.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 blev studien fullrekryterad. AHEAD 3-45 är en studie med fyra års behandling och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai 
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen. 

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

[1] Protofibriller tros bidra till den hjärnskada som uppstår vid Alzheimers sjukdom och anses vara den mest toxiska formen av amyloid beta (Aβ), som har en primär roll i den kognitiva försämringen som är förknippad med denna progressiva sjukdom. Protofibriller orsakar skador på nervceller i hjärnan, vilket i sin tur kan påverka kognitiv funktion negativt via flera mekanismer, vilket inte bara ökar ansamlingen av olösliga Aβ-plack utan också ökar direkta skador på hjärnans cellmembran och kopplingarna som överför signaler mellan nervceller eller nervceller och andra celler. Man tror att minskningen av protofibriller kan förhindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom genom att minska skador på nervceller i hjärnan och kognitiv dysfunktion.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Se Jönssonligan kommer tillbaka, även som synsvag

Published

on

By

6 december har filmen premiär på biograferna och redan samma dag finns syntolkningen inläst i de mobilappar som används för syntolkning, MovieTalk och Bio Play

Vamheden, Dynamit-Harry, Sickan och Doris framför en T-rex

Handlingen i korthet:
Jönssonligan, Charles-Ingvar ”Sickan” Jönsson, Vanheden, Dynamit-Harrry och Doris har planerat att stjäla ett fullständigt T-Rex-skelett från Naturhistoriska museet, för att sedan sälja det till den skumma affärsmannen Wall Enberg. Ligan hade dock inte räknat med att få kriminalare Rigmor Gren i hasorna fast inställd på att fälla ligan innan hon går i pension.

De två senaste filmerna om Jönssonligan finns med syntolkning. Föregångaren, ”Se upp för Jönssonligan” finns i olika streamingtjänster medan syntolkning kan man hitta i samma app.

Medverkande är bland andra: 
Robert Gustafsson som spelar rollen som Charles-Ingvar ”Sickan” Jönsson, Jonas Karlsson spelar Ragnar Vanheden, Dynamit-Harry spelas av Anders Jansson och Jennie Silverhjelm är Doris. Lotta Tejle spelar polisen Rigmor Gren och i en mindre roll syns Benjamin Ingrosso som taxichaufför.

 

bild från mobilappen BioPlay Man laddar först ned appen till sin mobil, via AppStore eller Google Play.

 Därefter söker man i biblioteket efter rätt film och laddar ned till mobilen.

 Här kan man först lyssna på trailern.

 Innan man går in och ser filmen startar man filmen i appen. Då Internet behövs.

 Ännu kan man inte använda hörlurar via Bluetooth.

 När filmen startar efter reklamen, letar appen efter filmljudet och

 syntolkningen startar. 

 Kan vara bra att gömma undan mobilen mikrofon, när allt startat.

Sedan är det bara att luta sig tillbaka och ta del av filmen, precis som alla andra.

Kontakt:
Peter Lilliecrona, verksamhetskoordinator i Syntolkning Nu i Sverige, 0730-345112, peter@syntolkning.nu 

Syntolkning Nu i Sverige bildades 2010 som en ideelltarbetande förening. Redan på 90-talet var flera av de utbildade och verksamma syntolkarna i arbete. Då syntolkning som hjälpmedel ännu inte är en nationell angelägenhet finns det inte heller någon samordning, utöver den som föreningen gör. I och med detta är man Sveriges största arrangör av livesyntolkningar samtidigt som man informerar om andras arbete. 

Syntolkning Nu arbetar utan verksamhetsbidrag och till största delen är det arrangörer och distributörer som ansvarar för att deras evenemang syntolkas och görs tillgängliga. 

Föreningen verkar också för att fler personer med synnedsättning, oavsett ålder, skall få möjlighet att besöka evenemang, när de själva vill. Föreningen arbetar även med att till spelfilmer spela in ljudspår med syntolkning och på utländska filmer även uppläst textremsa. Detta på uppdrag av distributörerna.

Syntolkning Nu arbetar även med att sprida information om den syntolkningsverksamhet som bedrivs runt om i Sverige. Detta för att fler arrangörer, arenor, producenter skall förstå det positiva som det innebär att eventet tillgängliggörs med hjälp av syntolkning.
I mars 2015 fick man in ordet syntolk i Svenska Akademins Ordlista, 2016 startades en artikel på Wikipedia om syntolkning. 2019 lanserades så e-tidningen Allt Om Syntolkning, som dessvärre lades ned efter två år

Syntolkning Nu i Sverige samarbetar bland annat med SRF, US och FSBU.

För mer information se våra hemsidor:
www.alltomsyntolkning.nu – Allmänt från föreningen
www.syntolkcentralen.se – Om våra bio/tv/info filmer

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 04.12.2024

Published

on

By

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
04.12.2024 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 04.12.2024 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)

Antal aktier

Viktad snittkurs/aktie, euro*, **

Kostnad, euro*, **

XHEL

139 348

10,94

1 524 676,14

XSTO

110 331

10,92

1 204 790,46

XCSE

27 200

10,94

297 636,15

Summa

276 879

10,93

3 027 102,75

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,5747 och DKK till EUR 7,4581
** Avrundat till två decimaler

Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 4 299 367 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 3 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.