Connect with us

Marknadsnyheter

CLS uppdaterar tidplan för slutförande av in-vivo studier inom neuro med TRANBERG-systemet och Thermoguide, samt för 510(k)-ansökan i USA

Published

on

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) tillkännagav i maj 2020 att bolaget inledde in-vivo studier inom prostata och neuro för att möta efterfrågan från American Food and Drug Administration (FDA) på pre-kliniska data i den ansökan om 510(k) godkännande för den amerikanska marknaden som bolaget förbereder för sin andra generation TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide™ Workstation.

In vivo-studierna utförs på ackrediterade laboratorier i USA med tekniskt och vetenskapligt stöd från CLS lokala partner. Trots pandemin har de pre-kliniska in-vivo studierna genomförts utan några betydande förändringar i projektets tidplan och går nu in i sin slutfas. På grund av en nytillkommen förändring i personalstyrkan hos vår lokala partner i USA, behöver delar av projektorganisationen ersättas och kompletteras, vilket innebär en period av utbildning och introduktion innan nödvändigt stöd kan återupprättas. Med denna nya information förväntar sig CLS att 510(k)-ansökan lämnas in till FDA under andra halvan av 2021. Risk för ytterligare påverkan från effekterna av pågående pandemi kvarstår.

– Jag är väldigt tacksam för att vi i detta projekt kunnat arbeta enligt plan under dessa svåra tider då, inte minst, smittorisk och logistik har varit en utmaning för alla. Den nya situationen på personalsidan kommer dock att påverka tidplanen men vi gör allt i vår makt för att minimera effekten. Vårt mål är fortsatt att förse FDA med en ansökan av hög kvalitet och att lanseringsplanen för produkten under 2022 förblir oförändrad, säger Dan J. Mogren, tillförordnad VD på CLS.

I Europa har CLS TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide Workstation, godkänt sedan april 2020. CLS har också FDA-godkännande för TRANBERG® | Thermal Therapy System i USA, men utan Thermoguide Workstation.

TRANBERG® | Thermal Therapy System består av en kompakt användarvänlig laserenhet med integrerade system för övervakning och styrning av vävnadstemperatur samt sterila engångsprodukter speciellt framtagna för att möjliggöra säkra och effektiva minimalinvasiva behandlingar. TRANBERG® | Thermal Therapy System är utvecklat för att med stor precision kunna användas tillsammans med alla tekniker för bildstyrning. Det är ett modernt laserbehandlingsystem som kontinuerligt mäter och visar temperaturen i olika punkter i vävnaden och guidar användaren under behandlingen för att uppnå en exakt och säker ablation. Både imILT® och andra ablationsbehandlingar kan utföras i feedbackläge, där lasersystemet automatiskt styr lasereffekt och behandlingstid eller manuellt läge där användaren kontrollerar såväl tid som uteffekt.

Med CLS nya mjukvara Thermoguide™ möjliggörs MR-bildstyrd behandling med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av de sterila instrumenten och av ablationsbehandlingen i vävnaden. Under en behandling med CLS lasersystem ger Thermoguide™ information i realtid på MR-bilden om såväl temperaturutveckling som uppnådd vävnadsdestruktion. Det innebär att läkaren kan följa ablationen i realtid och därmed kunna optimera behandlingen för varje patient.

Denna information är sådan som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj 2021 kl. 11:50 CEST.

Dan J. Mogren, t f VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)705 – 90 11 40 E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Dollarstore skänker LEGO® till barn som lever i ekonomisk utsatthet

Published

on

By

Till jul skänker Dollarstore LEGO® till organisationen Extra Mile Events.

Genom ett fantastiskt initiativ – En Jul För Alla, genomför de en insamling av julklappar som går till barn som lever i ekonomisk utsatthet i Sverige.

Dollarstore vill att alla ska ha råd att kunna köpa julklappar till barn. Därför satsar vi på ett nytt, bredare och bättre sortiment, till lägre priser, för att demokratisera julen.

Genom den extra satsningen med En Jul För Alla, gör vi nu lite till.

Som lågpriskedja erbjuder vi riktigit låga priser på julklappar till barn. Men vi vet också att många inte har råd ens med de allra nödvändigaste utgifterna. Därför skänker vi tomtesäcker med julklappar så att fler familjer och barn i Sverige får en mysig och lekfull jul. ADS04352.jpg

Continue Reading

Marknadsnyheter

UKÄ ska kartlägga åtgärder mot AI-fusk på universitet och högskolor

Published

on

By

Internationella studier visar att svenska elevers kunskaper i läsning sjunker. Nu larmar lärare vid universitet och högskolor om att läskrisen börjat visa sig även hos högskolestudenter. Dessutom förstärks utvecklingen av att studenter väljer att använda digitala hjälpmedel, något som riskerar att ske på bekostnad av viktig kunskapsinhämtning. Universitetskanslersämbetet (UKÄ) ska nu kartlägga lärosätenas arbete för att motverka fusk genom användning av artificiell intelligens, AI, och andra digitala verktyg.
 

Sverige befinner sig i en läskris. Bra läsförmåga är grunden till allt lärande och en förutsättning för att blivande studenter ska kunna ta till sig djupare kunskap genom en högskoleutbildning. 

Regeringen vill återupprätta en stark kunskapsskola där fokus i de tidigare årskurserna ligger på grundläggande färdigheter som att läsa, skriva och räkna. De bästa förutsättningarna för att utveckla dessa färdigheter får man i analoga miljöer med analoga lärverktyg.

– Vi har en läskris i svensk skola och nu även på våra universitet och högskolor. Internationella studier visar att svenska elever halkat efter. Det är mycket allvarligt. Tyvärr ser vi att hjälpmedel som AI och ljudböcker riskerar att förstärka den här utvecklingen och det kan leda till att studenterna undviker det tuffa arbetet att bemästra akademiska texter. Det ökar också risken för regelrätt fusk. Därför är det viktigt att vi nu kartlägger problemet på svenska lärosäten med ett nytt uppdrag till UKÄ, säger utbildningsminister Johan Pehrson.

UKÄ får genom en ändring i regleringsbrevet för 2024 i uppdrag att kartlägga lärosätenas arbete för att motverka att fusk sker vid distansstudier genom användning av AI och andra digitala verktyg. Avgränsningen av uppdraget till distansstudier grundar sig bland annat i de iakttagelser som gjordes under pandemin då antalet disciplinärenden ökade kopplat till övergången till digitala examinationer, framför allt till följd av plagiat och otillåtet samarbete, (Coronapandemins konsekvenser för universitet och högskolor, rapport 2022:18). UKÄ ska även analysera åtgärderna, redovisa och lyfta fram goda exempel samt vid behov föreslå möjliga åtgärder för att ge lärosätena bättre förutsättningar för att motverka fusk. I uppdraget ingår även att göra en översiktlig redovisning av åtgärder som vidtagits i andra jämförbara länder. 

Uppdraget ska redovisas senast den 15 oktober 2025.

Kontakt

Alexandra Örenmark, pressekreterare hos Johan Pehrson, 076-117 29 48, alexandra.orenmark@regeringskansliet.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Hansa Biopharma slutför rekryteringen till sin globala pivotala fas 3-studie med imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom

Published

on

By

Data från studien förväntas under 2025

Lund, Sverige, 5 december 2024. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA) meddelade idag att man har slutfört rekryteringen av patienter till GOOD-IDES-02-studien, en global pivotal fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom. Anti-GBM är en sällsynt och allvarlig autoimmun sjukdom som årligen drabbar cirka 1,6 personer per miljon.1 Imlifidase har beviljats särläkemedelsstatus för behandling av anti-GBM av både FDA i USA och EMA i EU. Enligt den ursprungliga planen skulle rekryteringen slutföras under 2025.

Søren Tulstrup, VD och koncernchef på Hansa Biopharma, säger: ”Vi är mycket nöjda med den snabba rekryteringen av samtliga 50 patienter till GOOD-IDES-02-studien. Att vi slutfört patientrekryteringen i denna pivotala fas 3-studie är en viktig milstolpe i vårt arbete med att undersöka imlifidase som ett alternativ för behandling av anti-GBM. Behovet av förbättrad behandling är stort då majoriteten av patienter med anti-GBM idag förlorar sin njurfunktion och två tredjedelar drabbas av njursvikt, vilket kräver långvarig dialys. Vi ser fram emot att under 2025 dela med oss av ytterligare uppdateringar om resultatet från studien och den potentiella vägen framåt.”

Anti-GBM är Hansa Biopharmas mest avancerade program inom det autoimmuna indikationsområdet. GOOD-IDES-02 är en öppen, multicenter-baserad fas 3-studie som genomförts på över 40 kliniker i USA, Storbritannien och EU. Sammanlagt 50 patienter har rekryterats till studien. I studien randomiserades 25 patienter till att få imlifidase i kombination med standardbehandling, som utgörs av en kombination av immunosuppressiva medel, glukokortikoider och plasmabyte, och 25 patienter fick endast standardbehandling. Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av imlifidase i kombination med standardbehandling på njurfunktionen jämfört med enbart standardbehandling för patienter med svår anti-GBM-sjukdom. Behandlingens effekt bedöms genom utvärdering av njurfunktionen efter 6 månader, genom att mätna av den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) samt behov av dialys. Dessutom kommer säkerhetsprofilen och effekten på lungsymtom och hälsorelaterad livskvalitet att utvärderas.

Mer information om studien finns på ClinicalTrials.gov under NCT05679401.

— SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET —

Kontaktpersoner för mer information:

Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
IR@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
media@hansabiopharma.com

Bakgrundsinformation

Om anti-GBM-sjukdom

Anti-GBM-sjukdom (glomerulärt basalmembran), även känt som Goodpastures sjukdom, är en sällsynt, allvarlig autoimmun sjukdom som varje år drabbar cirka 1,6 personer per miljon1, och majoriteten av patienterna förlorar sin njurfunktion.2,3 Vid anti-GBM-sjukdom utvecklar immunsystemet felaktigt antikroppar mot ett antigen som ingår i det glomerulära basalmembranet, vilket leder till en akut immunattack på njurarna och, hos cirka hälften av patienterna, även på lungorna. Ungefär två tredjedelar av patienterna med anti-GBM drabbas av njursvikt och behöver långvarig dialys i väntan på eventuell njurtransplantation.4 Vissa patienter kan också drabbas av blödningar från lungorna. Hos en av sex patienter kan anti-GBM-sjukdomen leda till döden under den akuta fasen.

Imlifidase har beviljats särläkemedelsstatus för behandling av anti-GBM-sjukdom av både FDA i USA och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Om imlifidase

Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym från Streptococcus pyogenes som specifikt inriktar sig på IgG och förhindrar en IgG-medierad immunreaktion.5 Verkningsförloppet är snabbt och IgG-antikropparna klyvs och inaktiveras inom några timmar efter administreringen. Imlifidase har ett villkorat marknadsföringstillstånd i Europa och marknadsförs under varumärket IDEFIRIX® för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå en njurtransplantation med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator.5

Om imlifidase och autoimmuna sjukdomar 

Autoimmuna sjukdomar är en grupp allvarliga sjukdomar som orsakas av att immunförsvaret angriper kroppen. I många autoimmuna sjukdomar identifierar immunförsvaret felaktigt kroppens egna proteiner som främmande och sätter igång ett immunsvar med bildning av antikroppar som angriper kroppens egna celler och vävnader.6-8 Patogena IgG kan bidra till ett brett spektrum av autoimmuna sjukdomar.

Hansa Biopharma undersöker hur imlifidase och HNSA-5487 kan förhindra eller fördröja sjukdomsutvecklingen, inklusive försvagande och livshotande symtom. Imlifidase studeras för närvarande vid följande autoimmuna sjukdomar: anti-GBM-sjukdom (anti-glomerular basement membrane) och Guillain-Barrés syndrom (GBS).

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa Biopharma har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa Biopharma har ett omfattande och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com och följ oss på LinkedIn.

©2024 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, ledljuslogotyp, IDEFIRIX, och IDEFIRIX blomlogotyp är varumärken som tillhör Hansa Biopharma AB, Lund, Sverige. Alla rättigheter förbehållna.

Referenser

  1. Canney M, et al. Spatial and Temporal Clustering of Anti-Glomerular Basement Membrane Disease, Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1392-1399. doi: 10.2215/CJN.13591215.
  2. McAdoo SP, Pusey CD. Anti-Glomerular Basement Membrane Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jul 7;12(7):1162-1172. doi: 10.2215/CJN.01380217
  3. Kluth DC, Rees AJ. Anti-glomerular basement membrane disease. J Am Soc Nephrol., 1999 Nov;10(11):2446-53. doi: 10.1681/ASN.V10112446.
  4. Hellmark T, Segelmark M. Diagnosis and classification of Goodpasture’s disease (anti-GBM). J Autoimmun., 2014 Feb-Mar;48-49:108-12. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.024.
  5. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Idefirix® Summary of Product Characteristics (produktresumé) Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.
  6. Angum F, et al. The Prevalence of Autoimmune Disorders in Women: A Narrative Review. Cureus. 2020 May 13;12(5):e8094. doi: 10.7759/cureus.8094.
  7. Wang L, et al. Human autoimmune diseases: a comprehensive update. J Intern Med. 2015 Oct;278(4):369-95. doi: 10.1111/joim.12395.
  8. Ma H, Murphy C, Loscher CE and O’Kennedy R (2022) Autoantibodies – enemies, and/or potential allies? Front. Immunol. 13:953726. doi: 10.3389/fimmu.2022.953726
Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.