Marknadsnyheter
CLS uppdaterar tidplan för slutförande av in-vivo studier inom neuro med TRANBERG-systemet och Thermoguide, samt för 510(k)-ansökan i USA
Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) tillkännagav i maj 2020 att bolaget inledde in-vivo studier inom prostata och neuro för att möta efterfrågan från American Food and Drug Administration (FDA) på pre-kliniska data i den ansökan om 510(k) godkännande för den amerikanska marknaden som bolaget förbereder för sin andra generation TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide™ Workstation.
In vivo-studierna utförs på ackrediterade laboratorier i USA med tekniskt och vetenskapligt stöd från CLS lokala partner. Trots pandemin har de pre-kliniska in-vivo studierna genomförts utan några betydande förändringar i projektets tidplan och går nu in i sin slutfas. På grund av en nytillkommen förändring i personalstyrkan hos vår lokala partner i USA, behöver delar av projektorganisationen ersättas och kompletteras, vilket innebär en period av utbildning och introduktion innan nödvändigt stöd kan återupprättas. Med denna nya information förväntar sig CLS att 510(k)-ansökan lämnas in till FDA under andra halvan av 2021. Risk för ytterligare påverkan från effekterna av pågående pandemi kvarstår.
– Jag är väldigt tacksam för att vi i detta projekt kunnat arbeta enligt plan under dessa svåra tider då, inte minst, smittorisk och logistik har varit en utmaning för alla. Den nya situationen på personalsidan kommer dock att påverka tidplanen men vi gör allt i vår makt för att minimera effekten. Vårt mål är fortsatt att förse FDA med en ansökan av hög kvalitet och att lanseringsplanen för produkten under 2022 förblir oförändrad, säger Dan J. Mogren, tillförordnad VD på CLS.
I Europa har CLS TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide™ Workstation, godkänt sedan april 2020. CLS har också FDA-godkännande för TRANBERG® | Thermal Therapy System i USA, men utan Thermoguide™ Workstation.
TRANBERG® | Thermal Therapy System består av en kompakt användarvänlig laserenhet med integrerade system för övervakning och styrning av vävnadstemperatur samt sterila engångsprodukter speciellt framtagna för att möjliggöra säkra och effektiva minimalinvasiva behandlingar. TRANBERG® | Thermal Therapy System är utvecklat för att med stor precision kunna användas tillsammans med alla tekniker för bildstyrning. Det är ett modernt laserbehandlingsystem som kontinuerligt mäter och visar temperaturen i olika punkter i vävnaden och guidar användaren under behandlingen för att uppnå en exakt och säker ablation. Både imILT® och andra ablationsbehandlingar kan utföras i feedbackläge, där lasersystemet automatiskt styr lasereffekt och behandlingstid eller manuellt läge där användaren kontrollerar såväl tid som uteffekt.
Med CLS nya mjukvara Thermoguide™ möjliggörs MR-bildstyrd behandling med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av de sterila instrumenten och av ablationsbehandlingen i vävnaden. Under en behandling med CLS lasersystem ger Thermoguide™ information i realtid på MR-bilden om såväl temperaturutveckling som uppnådd vävnadsdestruktion. Det innebär att läkaren kan följa ablationen i realtid och därmed kunna optimera behandlingen för varje patient.
Denna information är sådan som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj 2021 kl. 11:50 CEST.
Dan J. Mogren, t f VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)705 – 90 11 40
E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com
Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se.
Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se
Marknadsnyheter
Neogap Therapeutics erhåller EMA:s ATMP-klassificering för sin individanpassade cellterapi mot cancer
Neogap Therapeutics, ett svenskt bioteknikbolag i klinisk fas, meddelar idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har beviljat Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP)-klassificering för bolagets cellterapi, pTTL (personalised Tumour Trained Lymphocytes). Klassificeringen bekräftar att pTTL uppfyller regulatoriska kriterier för en somatisk cellterapiprodukt och ger en tydlig regulatorisk väg framåt i utvecklingen.
ATMP-klassificeringen är en viktig milstolpe för bolag som utvecklar avancerade terapier. Den innebär att EMA formellt bekräftar att produkten uppfyller kraven för att klassificeras som en avancerad terapi enligt EU:s regelverk. Klassificeringen ger också tillgång till EMA:s skräddarsydda rådgivning, vilket säkerställer att cellterapins säkerhet, kvalitet och effektivitet uppfyller regulatoriska krav. För Neogap innebär detta en tydlig riktning för att förbereda kommande kliniska prövningar och framtida marknadsgodkännande.
Neogaps individanpassade cellterapi utvärderas för närvarande i en klinisk fas I/II-studie som undersöker säkerhet och tolerabilitet hos patienter med avancerad kolorektalcancer. Studien är en central del av Neogaps arbete med att utveckla en botande behandling för cancerpatienter med begränsade återstående behandlingsalternativ.
”ATMP-klassificeringen är en viktig validering av vårt innovativa arbete och öppnar dörrar för snabbare och mer effektiv utveckling”, säger Samuel Svensson, vd för Neogap Therapeutics. ”Det ger oss inte bara regulatorisk klarhet utan också värdefullt stöd från EMA under hela utvecklingsprocessen. Vi är nu ännu bättre positionerade att ta nästa steg i vår strävan att leverera banbrytande behandlingar för cancerpatienter.”
Om Neogaps cellterapi pTTL
pTTL är en cellterapi som kombinerar avancerad DNA-analys med T-cellsexpansion i en individanpassad precisionsbehandling av solida tumörer. Behandlingen bygger på Neogaps patenterade teknologier, PIOR® och EpiTCer®. Målet är att erbjuda patienter en skräddarsydd och innovativ behandling som möter deras specifika behov.
Project reference number: 190185439 – NEOpTTL. Funded by the European Union. Views and opinions expressed are however those of the author(s) only and do not necessarily reflect those of the European Union or EISMEA. Neither the European Union nor the granting authority can be held responsible for them.
För mer information, vänligen kontakta:
Samuel Svensson, VD
Tfn: +46 733 54 21 94
E-post: samuel.svensson@neogap.se
Om Neogap Therapeutics
Neogap Therapeutics är ett svenskt bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar en individanpassad immunterapi för behandling av cancer med hjälp av patientens egna celler. Terapin baseras på bolagets två teknologier PIOR® och EpiTCer®. PIOR® är en avancerad mjukvara som använder DNA-sekvenseringsdata från patienten och maskininlärning för att välja ut tumörspecifika mutationer. Därefter används EpiTCer® för att föröka de T-celler som kan känna igen de utvalda tumörspecifika målstrukturerna. Neogap ligger vid Cancercentrum Karolinska i Stockholm. För mer information om Neogap och dess innovativa forskning, besök bolagets hemsida neogap.se och följ Neogap på LinkedIn.
Marknadsnyheter
Ulf Thörnevik, tidigare VD för Blomsterfonden, blir ny rådgivare till Måna Care AB
Ulf Thörnevik med lång och gedigen chefserfarenhet från vård- och omsorgsbranschen blir ny rådgivare till Måna Care AB.
Pressmeddelande
Ulf Thörnevik, tidigare VD för Blomsterfonden, blir ny rådgivare till Måna Care AB
_________________________________________________________________________________________________________________
NYHETER FRÅN
Måna Care AB
10 dec 2024, 08:00 CET
Stallarholmen, 10 december 202 — Måna Care AB
Ulf Thörnevik med lång och gedigen chefserfarenhet från vård- och omsorgsbranschen blir ny rådgivare till Måna Care AB.
Ulf har arbetat som chef och ledare i över 25 år inom vård och omsorgsbranschen. Han har nyligen slutat som VD för Föreningen Blomsterfonden och innan dess varit VD för Brommageriatriken AB. Han har också arbetat som chef i ett flertal kommuner och i Stockholms läns landsting.
”Vi är mycket glada för att få in en så erfaren och eftertraktad rådgivare som Ulf Thörnevik i bolaget. Utöver att han mycket lång erfarenhet och ett fantastiskt nätverk inom vård och omsorg förstår han också nödvändigheten av att införa ny teknik för att öka den digitala inkluderingen och förenkla omsorgen hos personer med en kognitiv funktionsvariation” säger Anders Reisch, styrelseordförande i Måna Care AB.
”Många talar om utmaningar kring digitalt utanförskap och en åldrande befolkning och nödvändigheten av att introducera IT/e-hälsa för att åstadkomma större inkludering, förbättring och förenklingar av omsorgen. Få företag försöker faktiskt att göra något som är praktiskt användbart både för brukaren, anhöriga och omsorgspersonal. Måna Care AB gör just detta ” säger Ulf Thörnevik
Måna Care AB är en ny svensk start-up med fokus på att leverera en intuitiv digital kommunikations- och vårdplattform, Måna® (*) under första kvartalet 2025. Genom att kombinera de senaste framstegen inom generativ AI och industriell IoT-teknik kommer Måna att förenkla vård och kommunikation mellan omsorgstagare/äldre, anhöriga, vård- och omsorgspersonal.
(*) Måna (mˈɑːnə) betyder att bry sig om.
Kontakt: Anders Reisch, anders.reisch@manacare.se, telefon +46-708-760-141
Källa: Måna Care AB, Tegelugnsvägen 19, 64562 Stallarholmen, Org. 559439–7969
Kontakt: Anders Reisch, anders.reisch@manacare.se, tel +46-708-760-141
Måna är en kommunikations plattform speciellt utvecklad för personer med en kognitiv funktionsvariation tex demens.
Måna använder sig av avancerad, patentsökt, AI- och industriell IoT-teknik för att skapa en unik, mycket enkel, lätt använd och säker kommunikations plattform. Måna tillhandahåller funktioner som:
• Tid/Datum – text/tal
• Kalender/Aktiviteter – påminnelser i text/tal/ikon/ljus
• Meddelanden – video/ljud/text/bild/röst
• Språkoberoende med översättning
• Video-/Röst-samtal – enskilt/grupp (autosvar möjlighet)
• Väder med klädrekommendationer
• Generell och individuell AI assistent
• Hälsosensor – puls/temp/syresättning
• Vårdanteckningar
• Röststyrning (hjälp)/Pekskärm (one-touch-to -action)
• Samarbeta genom App på mobil eller dator
• Bluetooth/WiFi/4G
Taggar:
Marknadsnyheter
Gifta höginkomsttagare med högskoleutbildning lever längst
Är du höginkomsttagare, gift och högskoleutbildad? Då kommer du förmodligen leva längre än en ogift person med enbart grundskoleutbildning. En ny rapport från Pensionsmyndigheten undersöker samband mellan livslängd och faktorer som utbildning, inkomst och civilstånd.
─ Vi har analyserat livslängd efter 65 års ålder. Den tydligaste tendensen är att gifta höginkomsttagare med högskoleutbildning lever längst. Grupperna med kortast livslängd är ogifta, låg inkomst, låg utbildning och garantipension. Vi har även studerat hur livslängden varierar beroende på bostadsort och födelseland men där är skillnaderna inte lika stora. Det här är inget nytt utan vår rapport bekräftar det som tidigare analyser har pekat på, säger Erland Ekheden, chefaktuarie på Pensionsmyndighetens analysavdelning och medförfattare till rapporten. Huvudförfattare är aktuarie Linda Perkiö på Pensionsmyndighetens analysavdelning.
Rapporten Dödlighet för olika grupper – Analys av dödlighetens utveckling för olika sociala grupper går igenom hur olika faktorer påverkar livslängden. Enligt analysen har vissa av skillnaderna ökat över tid medan andra är oförändrade.
─ Det finns skillnader i livslängd mellan olika grupper men hur de skillnaderna ser ut beror även på hur man mäter. Det är viktigt att ha i åtanke att den här analysen är baserad på data för personer som är över 65 idag. Vi kan inte säga med säkerhet hur dessa mönster kommer att utvecklas för framtida pensionärer, säger Erland Ekheden.
Pensionsmyndigheten analyserar livslängd eftersom hur länge vi lever har påverkan på pensionssystemet.
─ Vår analys fokuserar på livslängd efter 65 års ålder bland annat för att livslängden som pensionär direkt påverkar utbetalningstiden för pensioner, säger Erland Ekheden.
Korta fakta ur rapporten:
- Grupperna med högst livslängd är gifta, högutbildade och med hög inkomst.
- Grupperna med kortast livslängd är ogifta, låg inkomst, låg utbildning och garantipension.
- Gifta 65-åringar lever 3,5 år längre än de som aldrig varit gifta.
- Den tredjedel av befolkningen som har högst inkomst lever 3 år längre jämfört med tredjedelen lägst inkomst.
Rapporten Dödlighet för olika grupper – Analys av dödlighetens utveckling
Rapporten presenteras på tisdag den 10 december klockan 09:00 på ett digitalt seminarium.
För vidare information
Johan Andersson, pressekreterare, 072-210 21 63
Pressjour, kvällar helger: 010-454 30 00
Pensionsmyndigheten ansvarar för den allmänna pensionen och informerar om hela pensionen. Varje år betalar vi ut cirka 378 miljarder kronor till 2,3 miljoner pensionärer, genomför cirka 880 000 fondbyten och skickar ut 8 miljoner orange kuvert. Vi är drygt 1 700 medarbetare på 8 orter.
Vi gör pensioner enklare.
Pressrum med korta pensionsfakta och bildbank: www.pensionsmyndigheten.se/nyheter-och-press
Pensionsmyndigheten på Twitter: www.twitter.com/Pensionsmynd
Kontorsväxel: 0771-771 771
Postadress: Pensionsmyndigheten, Box 38190, 100 64 STOCKHOLM
Besöksadress i Stockholm: Hornsgatan 168 (gårdshuset)
Kundservice: 0771-776 776, e-post via webben eller www.facebook.com/fragaompension
Taggar:
-
Analys från DailyFX9 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Marknadsnyheter1 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter6 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke