Connect with us

Marknadsnyheter

CLS uppdaterar tidplan för slutförande av in-vivo studier inom neuro med TRANBERG-systemet och Thermoguide, samt för 510(k)-ansökan i USA

Published

on

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) tillkännagav i maj 2020 att bolaget inledde in-vivo studier inom prostata och neuro för att möta efterfrågan från American Food and Drug Administration (FDA) på pre-kliniska data i den ansökan om 510(k) godkännande för den amerikanska marknaden som bolaget förbereder för sin andra generation TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide™ Workstation.

In vivo-studierna utförs på ackrediterade laboratorier i USA med tekniskt och vetenskapligt stöd från CLS lokala partner. Trots pandemin har de pre-kliniska in-vivo studierna genomförts utan några betydande förändringar i projektets tidplan och går nu in i sin slutfas. På grund av en nytillkommen förändring i personalstyrkan hos vår lokala partner i USA, behöver delar av projektorganisationen ersättas och kompletteras, vilket innebär en period av utbildning och introduktion innan nödvändigt stöd kan återupprättas. Med denna nya information förväntar sig CLS att 510(k)-ansökan lämnas in till FDA under andra halvan av 2021. Risk för ytterligare påverkan från effekterna av pågående pandemi kvarstår.

– Jag är väldigt tacksam för att vi i detta projekt kunnat arbeta enligt plan under dessa svåra tider då, inte minst, smittorisk och logistik har varit en utmaning för alla. Den nya situationen på personalsidan kommer dock att påverka tidplanen men vi gör allt i vår makt för att minimera effekten. Vårt mål är fortsatt att förse FDA med en ansökan av hög kvalitet och att lanseringsplanen för produkten under 2022 förblir oförändrad, säger Dan J. Mogren, tillförordnad VD på CLS.

I Europa har CLS TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide Workstation, godkänt sedan april 2020. CLS har också FDA-godkännande för TRANBERG® | Thermal Therapy System i USA, men utan Thermoguide Workstation.

TRANBERG® | Thermal Therapy System består av en kompakt användarvänlig laserenhet med integrerade system för övervakning och styrning av vävnadstemperatur samt sterila engångsprodukter speciellt framtagna för att möjliggöra säkra och effektiva minimalinvasiva behandlingar. TRANBERG® | Thermal Therapy System är utvecklat för att med stor precision kunna användas tillsammans med alla tekniker för bildstyrning. Det är ett modernt laserbehandlingsystem som kontinuerligt mäter och visar temperaturen i olika punkter i vävnaden och guidar användaren under behandlingen för att uppnå en exakt och säker ablation. Både imILT® och andra ablationsbehandlingar kan utföras i feedbackläge, där lasersystemet automatiskt styr lasereffekt och behandlingstid eller manuellt läge där användaren kontrollerar såväl tid som uteffekt.

Med CLS nya mjukvara Thermoguide™ möjliggörs MR-bildstyrd behandling med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av de sterila instrumenten och av ablationsbehandlingen i vävnaden. Under en behandling med CLS lasersystem ger Thermoguide™ information i realtid på MR-bilden om såväl temperaturutveckling som uppnådd vävnadsdestruktion. Det innebär att läkaren kan följa ablationen i realtid och därmed kunna optimera behandlingen för varje patient.

Denna information är sådan som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj 2021 kl. 11:50 CEST.

Dan J. Mogren, t f VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)705 – 90 11 40 E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Fortsatt utmanande marknadsförhållanden med intensifierade kampanjaktiviteter, särskilt i Nordamerika, påverkar Husqvarna Groups finansiella resultat under fjärde kvartalet

Published

on

By

Utmanande marknadsförhållanden med intensifierade kampanjaktiviteter, särskilt i Nordamerika, samt en ogynnsam produktmix fortsätter att påverka koncernens försäljning och rörelseresultat under fjärde kvartalet. Dessutom fokuserar återförsäljare och detaljhandeln på att minska sina lagernivåer, vilket resulterar i minskade produktionsvolymer och lägre kapacitetsutnyttjande.

Som ett resultat bedömer koncernen att den organiska försäljningen för fjärde kvartalet kommer att minska med –5 procent jämfört med föregående år, med ett rörelseresultat på cirka SEK –700m till –800m (exklusive jämförelsestörande poster).

 

– Jag är besviken på vår fortsatta negativa utveckling under det fjärde kvartalet. Vi fortsätter alltjämt att leverera på våra pågående kostnadsbesparingar och förbereder oss för trädgårdssäsongen 2025 med en stark produktportfölj, säger Pavel Hajman, vd på Husqvarna Group.

 

Rapporten för det fjärde kvartalet publiceras den 5 februari 2025.

 

Detta pressmeddelande innehåller insiderinformation som Husqvarna AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 december, 2024 kl. 22.50 CET.

 

Henrik Sjöström, presschef, 0727 – 15 77 85

 

För mer information, vänligen kontakta:
Media
Henrik Sjöström, Presschef
+46 727 15 77 85
press@husqvarnagroup.com

Investerare
Johan Andersson, Chef Investerarrelationer
+46 702 100 451
ir@husqvarnagroup.com

Husqvarna Group
Husqvarna Group grundades 1689 och är idag en världsledande tillverkare av innovativa produkter och lösningar för skötsel av skogar, parker och trädgårdar. Vår produktportfölj omfattar bland annat robotgräsklippare, motorsågar, trimrar, åkgräsklippare och bevattningslösningar. Vi är även ledande inom utrustning och diamantverktyg för byggindustrin och diamantverktyg för naturstenindustrin. Våra produkter och lösningar säljs främst under de globala varumärkena Husqvarna och Gardena via direktförsäljning, fack- och detaljhandlare till konsumenter och professionella användare i mer än 100 länder. Nettoomsättningen 2023 uppgick till 53,3 miljarder SEK och koncernen har cirka 13 800 anställda i 40 länder. Huvudkontoret ligger i Stockholm och bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 09.12.2024

Published

on

By

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
09.12.2024 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 09.12.2024 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)

Antal aktier

Viktad snittkurs/aktie, euro*, **

Kostnad, euro*, **

XHEL

138 414

11,01

1 523 509,06

XSTO

109 532

10,99

1 204 145,73

XCSE

26 958

11,01

296 883,95

Summa

274 904

11,00

3 024 538,74

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,5384 och DKK till EUR 7,4575
** Avrundat till två decimaler

Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 4 985 764 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 3 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

WntResearchs vd Per Norlén kommer att lämna bolaget

Published

on

By

WntResearch meddelar i dag att styrelsen fattat beslut om att avsluta vd Per Norléns anställning. Beslutet sker i samförstånd med Per Norlén och är ett led i den översyn av bolaget som sker efter det negativa initiala resultatutfallet i fas 2-studien NeoFox. Per Norlén kommer att fortsätta arbeta som vd under uppsägningstiden som avslutas den 9e april, 2025.

WntResearch meddelade i september 2024 att den kliniska fas 2-studien NeoFox inte visat några kliniskt betydelsefulla effekter på tumörstorlek eller lymfkörtlar och bolaget beslutade att avsluta studien och inleda arbetet för att reducera kostnadsmassan och ta tillvara på de värden som återstår i bolaget. För att utvinna bästa möjliga värde för aktieägarna pågår samtal med andra bolag avseende möjligheten att genomföra en fusion eller ett omvänt förvärv. Därtill pågår diskussioner i syfte att realisera det återstående värdet av läkemedelssubstansen och patentportföljen. Parallellt med detta arbete har vd och styrelse gemensamt identifierat möjligheten att ytterligare reducera kostnadsmassan genom att avsluta Per Norléns anställning som vd.  

”Vi har sedan de nedslående resultaten från NeoFox-studien arbetat intensivt för att tillvarata aktieägarnas intressen och bevara bolagets kvarvarande värde, ett arbete som har mynnat ut i ett flertal konkreta diskussioner. I syfte att begränsa kostnadsmassan ser vi nu en möjlighet att genomföra organisatoriska förändringar och utnyttja perioden under min uppsägningstid på bästa sätt”, säger WntResearchs vd, Per Norlén.

”Det har varit en glädje att arbeta med Per under det gångna året och jag är tacksam för möjligheten att fortsätta vårt positiva samarbete även under uppsägningstiden och för att vi kunnat nå denna uppgörelse för aktieägarnas bästa i största samförstånd”, säger WntResearchs styrelseordförande, Christer Nordstedt.

WntResearch uppdaterar löpande om utvecklingen i arbetet för att tillvarata aktieägarnas intresse och säkra bolagets kvarvarande värden.

För vidare upplysningar:

Per Norlen vd
E-post:
per.norlen@wntresearch.com

Om WntResearch

WntResearch är ett biotechbolag inom onkologi som utvecklar nya terapier för att motverka utveckling av cancermetastaser. Bolagets forskning är fokuserad mot att studera det kroppsegna proteinet WNT5A, som i vetenskapliga studier visat sig påverka tumörcellers förmåga att förflytta och sprida sig i kroppen. WntResearch läkemedelskandidat Foxy-5 är en peptid som efterliknar WNT5A:s funktion med syfte att minska rörligheten och spridningen av cancerceller och därigenom motverka att metastaser uppstår. Även om dagens cancerbehandling har blivit mer effektiv, finns det inga effektiva sätt att förhindra uppkomsten av metastaser som orsakar cirka 90 procent av alla cancerrelaterade dödsfall. Foxy-5 har en unik verkningsmekanism och har uppvisat en god säkerhetsprofil med få biverkningar i två kliniska fas I-studier.

WntResearch säte är i Malmö och bolaget är noterat på Spotlight Stock Market. För mer information se: www.wntresearch.com

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.