Connect with us

Marknadsnyheter

CLS uppdaterar tidplan för slutförande av in-vivo studier inom neuro med TRANBERG-systemet och Thermoguide, samt för 510(k)-ansökan i USA

Published

on

Clinical Laserthermia Systems AB (publ) (CLS) tillkännagav i maj 2020 att bolaget inledde in-vivo studier inom prostata och neuro för att möta efterfrågan från American Food and Drug Administration (FDA) på pre-kliniska data i den ansökan om 510(k) godkännande för den amerikanska marknaden som bolaget förbereder för sin andra generation TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide™ Workstation.

In vivo-studierna utförs på ackrediterade laboratorier i USA med tekniskt och vetenskapligt stöd från CLS lokala partner. Trots pandemin har de pre-kliniska in-vivo studierna genomförts utan några betydande förändringar i projektets tidplan och går nu in i sin slutfas. På grund av en nytillkommen förändring i personalstyrkan hos vår lokala partner i USA, behöver delar av projektorganisationen ersättas och kompletteras, vilket innebär en period av utbildning och introduktion innan nödvändigt stöd kan återupprättas. Med denna nya information förväntar sig CLS att 510(k)-ansökan lämnas in till FDA under andra halvan av 2021. Risk för ytterligare påverkan från effekterna av pågående pandemi kvarstår.

– Jag är väldigt tacksam för att vi i detta projekt kunnat arbeta enligt plan under dessa svåra tider då, inte minst, smittorisk och logistik har varit en utmaning för alla. Den nya situationen på personalsidan kommer dock att påverka tidplanen men vi gör allt i vår makt för att minimera effekten. Vårt mål är fortsatt att förse FDA med en ansökan av hög kvalitet och att lanseringsplanen för produkten under 2022 förblir oförändrad, säger Dan J. Mogren, tillförordnad VD på CLS.

I Europa har CLS TRANBERG® | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide Workstation, godkänt sedan april 2020. CLS har också FDA-godkännande för TRANBERG® | Thermal Therapy System i USA, men utan Thermoguide Workstation.

TRANBERG® | Thermal Therapy System består av en kompakt användarvänlig laserenhet med integrerade system för övervakning och styrning av vävnadstemperatur samt sterila engångsprodukter speciellt framtagna för att möjliggöra säkra och effektiva minimalinvasiva behandlingar. TRANBERG® | Thermal Therapy System är utvecklat för att med stor precision kunna användas tillsammans med alla tekniker för bildstyrning. Det är ett modernt laserbehandlingsystem som kontinuerligt mäter och visar temperaturen i olika punkter i vävnaden och guidar användaren under behandlingen för att uppnå en exakt och säker ablation. Både imILT® och andra ablationsbehandlingar kan utföras i feedbackläge, där lasersystemet automatiskt styr lasereffekt och behandlingstid eller manuellt läge där användaren kontrollerar såväl tid som uteffekt.

Med CLS nya mjukvara Thermoguide™ möjliggörs MR-bildstyrd behandling med ökad precision genom bättre visualisering vid placering av de sterila instrumenten och av ablationsbehandlingen i vävnaden. Under en behandling med CLS lasersystem ger Thermoguide™ information i realtid på MR-bilden om såväl temperaturutveckling som uppnådd vävnadsdestruktion. Det innebär att läkaren kan följa ablationen i realtid och därmed kunna optimera behandlingen för varje patient.

Denna information är sådan som Clinical Laserthermia Systems AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 maj 2021 kl. 11:50 CEST.

Dan J. Mogren, t f VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 – (0)705 – 90 11 40 E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com

Clinical Laserthermia Systems AB (publ), utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi med potentiell immunstimulerande effekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se. 

Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nowonomics AB (publ) ingår villkorat avtal om kreditram om högst 10 miljoner kronor med större aktieägare

Published

on

By

Nowonomics AB (publ) (”Bolaget”) har idag den 6 december 2024 ingått ett villkorat kreditavtal (”Kreditavtalet”) med Bolagets största aktieägare GoMobile nu Aktiebolag (”Långivaren”) avseende upptagande av en kreditram om högst 10 000 000 kronor (”Kreditramen”), villkorat av bolagsstämmans godkännande. I samband med ingåendet av Kreditavtalet har Bolaget och Långivaren även ingått ett pantavtal (”Pantavtalet”) avseende pantsättning av aktierna i det helägda dotterbolaget Nowo Fund Management AB (”Dotterbolaget”) till förmån för Långivaren som säkerhet för de lån som kan komma att utbetalas under Kreditramen (även det villkorat av bolagsstämmans godkännande). Transaktionen utgör en sådan närståendetransaktion som enligt Aktiemarknadsnämndens uttalande 2019:25 (”AMN 2019:25”) ska underställas bolagsstämman för beslut. Styrelsen kommer därmed att kalla till extra bolagsstämma och föreslå att upptagandet av Kreditramen genom ingående av Kreditavtalet och Pantavtalet godkänns. Kallelse till sådan extra bolagsstämma kommer att offentliggöras genom separat pressmeddelande.

Kreditramen utgörs av en kredit om högst 10 000 000 kronor och som kan utnyttjas av Bolaget genom utbetalning av lån i s.k. trancher om 2 500 000 kronor vardera från Långivaren, och som Bolaget äger rätt att påkalla när som helst under Kreditramens löptid, som löper fr.o.m. 1 januari 2025 t.o.m. 1 juli 2026 (”Löptiden”) då utestående lånebelopp (”Lånet”) jämte upplupen ränta senast ska vara återbetalt till Långivaren. Kreditramen löper med en årlig ränta om tre procent (3%) under Löptiden såvitt avser icke utnyttjad del av Kreditramen. Utnyttjad del av Kreditramen, dvs. Lånet, löper med en årlig ränta om tio procent (10%) fr.o.m. dagen för utbetalning av respektive del av Lånet under Kreditramen. Bolaget äger rätt att återbetala Lånet helt eller delvis i förtid, varvid inga ytterligare avgifter ska betalas av Bolaget i sådant fall. Som säkerhet för Lånet avser Bolaget lämna pant i aktierna i Dotterbolaget till förmån för Låntagaren i enlighet med villkoren i Pantavtalet. Verkställande av pantsättningen sker endast under förutsättning att bolagsstämman beslutar om att godkänna upptagandet av Kreditramen från Låntagaren.  

Kreditramen avses främst att användas till att återbetala det lån som upptagits under befintlig kreditram utställd av Formue Nord Fokus A/S i enlighet med ingånget låneavtal den 6 mars 2023.

Transaktionen avseende Kreditramen utgör en sådan närståendetransaktion som enligt AMN 2019:25 ska underställas bolagsstämman för beslut, och är därmed i sin helhet villkorat bolagsstämmans godkännande. Kallelse till extra bolagsstämma kommer offentliggöras genom separat pressmeddelande. Styrelsen kommer inför stämman även att presentera sin redogörelse för transaktionen i enlighet med AMN 2019:25 genom att göra denna tillgänglig på Bolagets hemsida. 

Rådgivare
Qap Legal Advisors är legal rådgivare till Bolaget i samband med upptagandet av Kreditramen.

Rutger Selin
VD Nowonomics AB (publ)
Telefon + 46 70 931 64 28

Om Nowonomics AB (publ)

Nowonomics AB, Nowo, är en digital sparplattform med verksamhet i Sverige som genom två helägda dotterbolag, Nowo Fund Management AB och Nowo Pension AB som bedriver fondförvaltning och pensionsrådgivning. Koncernens ledning, förvaltning, projektledning och marknadsföringsavdelning är baserade i Stockholm. Nowo grundades 2015.

Nowo erbjuder en lättillgänglig digital sparplattform där individen kan spara utan att behöva göra uppoffringar i sin vardag. Bolaget erbjuder tjänster som kan liknas med traditionellt sparande men med ett förenklat utformande. Medlemmen kan enkelt pausa och justera sitt sparande vid behov. Medlemmen är inte heller låst vid en sparform utan kan växla i appen mellan olika sparsätt allt eftersom dennes livssituation förändras.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Peab projekterar för ny toppmodern arbetsplats i Västerås

Published

on

By

Peab har tecknat avtal för den inledande fasen av Hitachi Energys nya toppmoderna arbetsplats på Finnslätten. Avtalet omfattar projektering av ett forsknings- och utvecklingscenter, kontor samt en ny fabrik.

Genom att investera i en ny attraktiv arbetsplats stärker Hitachi Energy sin redan betydande närvaro i Västerås. De nya byggnaderna som ska omfatta omkring 40 000 m², kommer på sikt att bli en arbetsplats för företagets samtliga medarbetare på orten.

 

Genom att samla alla verksamheter under ett och samma tak, inklusive forskning och utveckling, kontor och en toppmodern fabrik för nätautomationsprodukter, vill Hitachi Energy öka förutsättningarna för samarbete och innovation.

 

Projektet kommer att ha ett starkt fokus på hållbarhet och strävar mot att certifieras enligt LEED Gold-standard.
 

– Vi är stolta över att få bidra till denna anläggning. På Peab har vi den expertis och kapacitet som krävs för att hantera ett projekt av denna omfattning och ser fram emot att starta den första fasen, säger Nils Staffansson, regionchef på Peab.

– Vi är glada över att ha ingått ett avtal med Peab för Hitachi Energys nya arbetsplats på Finnslätten. Vi ser fram emot att skapa en modern och hållbar arbetsmiljö som främjar tillväxt och rekrytering av fler medarbetare i Västerås. Detta är i linje med vår strategi för att möjliggöra energiomställningen, säger Tobias Hansson, vd på Hitachi Energy i Sverige.

Uppdraget är en totalentreprenad i samverkansformen och affärsmodellen partnering. Projektet genomförs i två faser där första fasen omfattar projektering och fastställande av budget. Andra fasen innefattar bygghandlingsprojektering, produktion och driftsättning.

 

Illustration: Arkitekt Krook & Tjäder 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Peabs pressjour, tel: 010-456 86 00 alt. pressjour@peab.se

 

 

Peab är Nordens samhällsbyggare med 14 000 medarbetare och en omsättning på 58 miljarder kronor. Med lokal närvaro och fokus på egna resurser utvecklar, anlägger och bygger vi vardagen där livet levs. Huvudkontoret finns i Förslöv på Bjärehalvön i Skåne. Aktien är noterad vid Nasdaq Stockholm.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kommentar till Läkemedelsverkets beslut om vite

Published

on

By

Yazen Health AB har överklagat Läkemedelsverkets beslut att förbjuda bolaget från att marknadsföra receptbelagda läkemedel för viktminskning via internet. Beslutet inkluderar ett löpande vite på 750 000 kronor per överträdelse. Yazen menar att man inte säljer läkemedel utan informationen de tillhandahåller inte är marknadsföring utan avser att uppfylla lagstadgad informationsplikt enligt patientlagstiftning, där målet är att informera patienter och potentiella patienter om behandlingsalternativ för obesitas.

Martin Carlsson, medgrundare och chefsläkare på Yazen ger en bakgrund och kommenterar Läkemedelsverkets beslut:

 

Det är bra att Förvaltningsdomstolen tittar på hur vårdgivare får utrycka sig

– Vi tycker Läkemedelsverket gör en felaktig bedömning och vi tänker överklaga till Förvaltningsrätten. Vi har verkligen försökt föra en dialog med Läkemedelsverket för att få guidning kring rättsläget och hur vi ska kunna uttrycka oss. Vi möts istället av en eskalering kring hårdare krav. Från att vi inte fick prata om specifika läkemedel att vi nu inte får prata om GLP-1 som är ett hormon. Därför ser vi att det är viktigt att Förvaltningsdomstolen tittar på frågan kring hur man som vårdgivare får uttrycka sig, säger Martin Carlsson

Yazen anser bland annat att Läkemedelsverket tolkar bolagets kommunikation fel, eftersom Yazen inte säljer några läkemedel, utan är en digital vårdgivare utan intressen av att marknadsföra specifika preparat.

– Det här gäller inte bara vårt område, det finns vårdgivare som behandlar patienter med en kombination av specialister och läkemedel inom en mängd områden, exempelvis ADHD och kvinnohälsa, säger Martin Carlsson.
 

Yazen är en digital vårdgivare och säljer inga läkemedel

– Vi är en digital vårdgivare som inte säljer några läkemedel, något vi märker att en del myndigheter och andra instanser inte förstår. Vår uppgift är att behandla människor som lider av den kroniska sjukdomen obesitas med stöd för livsstilsförändringar med hjälp av ett  multidisciplinärt team bestående av läkare, sjuksköterska, coach, dietist, psykolog och fysioterapeut samt med läkemedel (både receptbelagd och icke receptbelagda). Detta för att de ska bli friskare och mer hälsosamma vilket i sin tur minskar deras behov av mediciner, till exempel hjärtmedicin och blodfettsmediciner, säger Martin Carlsson.

Yazen har bland annat patientlagstiftning, marknadsföringslagstiftning, läkemedelslagstiftning att förhålla oss till och ibland kan det vara svårt att dra en gräns mellan vad som är marknadsföring respektive information eller folkbildning.

Patienter måste kunna få information för att göra ett eget val kring den behandling som passar dem.
 

– En väldigt viktig aspekt här är att vi som vårdgivare, enligt patientlagen, har skyldighet att  informera om våra tjänster för att patienten ska förstå vilken vård och behandling som erbjuds. Syftet är att upplysa om tillgängliga vårdalternativ för att de ska kunna ta informerade beslut. Vi har inget intresse av att marknadsföra specifika läkemedel. Skillnaden är fundamental jämfört med läkemedelsbolag som ju, om de marknadsför specifika läkemedel med syfte att öka försäljningen av produkterna, direkt påverkar deras kommersiella intressen, säger Martin Carlsson.

För ytterligare information eller intervjuförfrågan till Martin Carlsson, vänligen kontakta:
Fredrik Pallin, Head of PR Yazen: press@yazen.se, 0708-114 115
 

Om Yazen 
Yazen grundades av vårdpersonal i Sverige 2021 och är en pionjär inom en revolutionerande metod för fetmabehandling genom digital sjukvård. Genom att kombinera banbrytande GLP-1 viktminskningsmediciner med omfattande livsstilsrådgivning erbjuder Yazen en holistisk, datadriven lösning. Med över 20 000 aktiva användare som tillsammans har tappat över 200 ton, sticker Yazen ut i behandlingen av den globala fetmaepidemin. Deras innovativa modell erbjuder personliga fetmaprogram genom en avancerad men användarvänlig app, vilket förbättrar tillgången till specialistvård som inkluderar läkare, coacher, dietister, psykologer och tränare. Se mer på www.yazen.se

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.