Connect with us

Marknadsnyheter

Comintelli: Delårsrapport januari – mars 2023

Published

on

Finansiell sammanfattning

Koncernen Comintelli inklusive moderbolaget Comintelli AB, org. nr. 556593-4907, offentliggör härmed Delårsrapporten för perioden januari – mars 2023.

Kommentarer till resultat och finansiell ställning

Koncernen

Januari – mars 2023

Koncernens totala intäkter uppgick till 5,0 mkr (5,6 mkr). I början på året förvärvades tillgångar från den amerikanska konkurrenten Cipher. Ett flertal nya kundavtal med tidigare kunder till Cipher har tecknats, men inga intäkter har påförts det första kvartalet.

Förlängningar har skett av flera avtal med kunder som varit trogna i flertalet år. Comintelli valde att allokera säljarresurser för att säkerställa potentialen i förvärvet av kunder från Cipher, vilket har påverkat övrig nykundsförsäljning. Det medförde att ingen ny kund från direktförsäljning tillkom under det första kvartalet. Implementeringen av SaaS-strategin har medfört en restriktivare hållning till kundanpassningar och speciallösningar, vilket har medfört något högre churn än tidigare år.

Rörelseresultatet efter avskrivningar, EBITA, uppgick till -2,6 mkr (-0,6 mkr). Under hösten 2022 genomfördes en utökning av bemanningen. Koncernen har allokerat mer resurser till generering av leads, marknadsföring, försäljning och infrastruktur för att kunna nå en skalbar tillväxt. Kvartalet har präglats av realisering av förvärvet av Ciphers tillgångar. Detta arbete har till största delen genomförts med organisationens egna resurser. Externa kostnader i första kvartalet till följd av förvärvsrealiseringen uppskattas på nivån 0,4 mkr.

I kvartalet uppgår valutakurseffekter av rörelsekaraktär totalt till -0,0 mkr (+0,2 mkr) varav +0,1 mkr (+0,4 mkr) valutakursvinster av rörelsekaraktär och -0,1 mkr (-0,2 mkr) valutakursförluster av rörelsekaraktär. Valutakursvinsterna av rörelsekaraktär redovisas under Övriga rörelseintäkter och valutakursförlusterna av rörelsekaraktär redovisas under Övriga rörelsekostnader.

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter var vid utgången av det fjärde kvartalet 2022 6,1 mkr och är i det första kvartalet tämligen oförändrad med 6,2 mkr. Balansposten består mestadels av resultatförda, men ännu inte fakturerade intäkter, vilket är i enlighet med bolagets redovisningsprinciper för licensförsäljning. I enlighet med strategin att mer bli ett SaaS-bolag så tecknas allt färre avtal med löptider överstigande 12 månader. Detta förfaringssätt ger dessutom mindre slagighet i redovisade intäkter, både mellan kvartal och år, och minskar också valutans omräkningseffekter på balansräkningen.

Kassaflödet uppgick i perioden till -4,7 mkr (-0,6 mkr). Resultatet efter finansiella poster är i kvartalet negativt med 2,9 mkr. Förskottsinbetalning för förvärvade tillgångar från Cipher har i kvartalet gjorts med 4,2 mkr. Finansiering av förvärvet har gjorts med egen kassa samt ett lån på 2,0 mkr som erhållits från ett konsortium av befintliga aktieägare. Amortering av räntebärande lån har skett med 0,3 mkr. Checkkrediten på 2,0 mkr är outnyttjad. Kassan uppgick till 2,2 mkr (3,4 mkr) vid kvartalets utgång.

Totala räntebärande skulder uppgick vid periodens utgång till 4,0 mkr (3,2 mkr). Eget kapital har från årsskiftet minskat från 14,2 mkr till 11,3 mkr.

Koncernens ARR (årligen återkommande intäkter) ökade i kvartalet från 22,0 mkr till 22,4 mkr. ARR har den senaste tolvmånadsperioden ökat med 12,2 % (5,5 %). Vid årsskiftet var ökningstakten 13,4 %. ARR fortsätter att öka om än med något lägre utvecklingstakt. Detta beror dels på det sista halvårets lägre nykundsförsäljning, men framför allt på att en tidigare amerikansk återförsäljare avslutats. Några av den före detta återförsäljarens kunder valde i samband med detta att inte förlänga sina utlöpande licenser.

Väsentliga risker och osäkerhetseffekter

Det råder en betydande osäkerhet i omvärlden till följd av konflikten i Ukraina. Koncernen har ingen verksamhet varken i Ryssland eller i Ukraina varför den direkta påverkan av konflikten är begränsad. Utvecklingen följs dock noggrant i syfte att kunna kontrollera och begränsa eventuella negativa effekter för koncernen.

Några av bolagets större licensavtal löper ut till förnyelse under året.

Omedelbar riskexponering rör främst valutarisker i EUR och USD.

Moderföretaget

Moderföretagets totala intäkter i det första kvartalet uppgick till 5,2 mkr (5,6 mkr). Periodens rörelseresultat efter avskrivningar, EBITA, blev -2,6 mkr (-0,2 mkr). Bolaget har allokerat mer resurser till generering av leads, marknadsföring, försäljning och infrastruktur för att kunna nå en skalbar tillväxt. Under hösten 2022 genomfördes en utökning av bemanningen. Resultatet efter finansiella poster i det första kvartalet uppgick till -2,9 mkr (-0,2 mkr).

Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Väsentliga händelser under perioden januari – mars 2023

  • Comintelli förvärvade den 9 januari 2023 den amerikanska konkurrenten Ciphers tillgångar för SaaS-plattformen Knowledge360®.
  • Som delfinansiering av förvärvet av Ciphers tillgångar har lån på 2,0 mkr erhållits från ett konsortium av befintliga aktieägare med 1 % månatlig ränta och 5 % uppläggningsavgift.
  • Införsäljning och migrering av Cipher förvärvad K360 kundbas till Intelligence2day®.
  • Comintelli lanserade nytt, förbättrat användargränssnitt för SaaS-plattformen Intelligence2day®.
  • Affärsvärlden uppmärksammade i en oberoende analys att Comintelli skalar upp och gav ett köpråd.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Medverkade och var sponsor på SCIP Intellicon 2023 i USA, världens största konferens för competitive intelligence.
  • Lanserade integration mellan SaaS-plattformen Intelligence2day® och Open AI:s generativa AI-teknik.
  • En person från Cipher, har anställts som Head of Customer Success, Nordamerika, med ansvar för alla nordamerikanska kunder.
  • I ett pressmeddelande den 10 maj 2023 kommunicerades att ”Comintelli framgångsrikt fullföljer förvärvet av Knowledge360®”.
  • Migrering av konverterade kunder, från av Cipher förvärvad kundbas, till Intelligence2day®.

Uppdatering av förvärvet av Ciphers tillgångar för Knowledge360®

I januari 2023 offentliggjordes att Comintelli förvärvar amerikanska konkurrenten Ciphers tillgångar för SaaS-plattformen Knowledge360®.

I syfte att stärka positionen i USA har Comintelli förvärvat tillgångar från den amerikanska konkurrenten Cipher relaterade till deras SaaS-plattform Knowledge360®. Målet var att konvertera kunder till Comintellis SaaS-plattform, Intelligence2day®, vilket markant skulle öka årligen återkommande intäkter (ARR).

I ett pressmeddelande den 10 maj 2023 kommunicerades att ”Comintelli framgångsrikt fullföljer förvärvet av Knowledge360®”. Per den 6 maj 2023 hade Comintelli säkerställt nya Intelligence2day®-avtal från den förvärvade kundbasen till ett ARR-värde (årligen återkommande intäkter) av 6,0 mkr. Majoriteten av de nya kundavtalen är icke uppsägningsbara 12-månadsavtal. Bolaget bedömer att ytterligare affärer kan nås under 2023 vilket skulle höja total ARR från den förvärvade kundbasen till nivån 7 – 9 mkr. Vid offentliggörandet av förvärvet gavs målsättningen för ny ARR i spannet 4 – 13 mkr.

Inget av de nytecknade kundavtalen har påverkat varken intäkter eller ARR i det första kvartalet eftersom inget av avtalen har nyttjandeperiod av Intelligence2day® under kvartalet.

En del i förvärvsavtalet är att Comintelli förskottsbetalar $400 000 (ca 4,2 mkr). Denna förskottsinbetalning har gjorts i kvartalet och är balansförd under ”Övriga kortfristiga fordringar”. Som delfinansiering av förvärvet har lån på 2,0 mkr erhållits från ett konsortium av befintliga aktieägare. Villkoren bedöms vara marknadsmässiga med 1 % månatlig ränta och 5 % uppläggningsavgift. Lånen löper ut 31 december 2023.

Förvärvsavtalet anger att förvärvsköpeskillingen baseras på ARR för de kunder som konverteras från Knowledge360® till Intelligence2day®. Innan ytterligare betalning till säljaren initieras, kommer kvittning först göras mot redan utbetald förskottsbetalning, 4,2 mkr.

Förvärvsköpeskillingen kommer att kostnadsföras direkt över resultatet vilket också intäkterna kommer göra, i enlighet med bolagets redovisningsprinciper för intäkter.

VD har ordet: ”Förvärvet av K360 banar väg för ökad tillväxt”

Inledning: Ökning av ARR

Bolagets viktigaste nyckeltal ARR ökar i det första kvartalet 2023 med 0,4 mkr, från 22,0 mkr till 22,4 mkr. ARR-ökningen är därmed 12,2 %, att jämföra med 13,4 % vid utgången av det fjärde kvartalet 2022. Under det andra kvartalet 2023 kommer de nya kundavtalen från förvärvet att adderas. Försäljningen under årets första kvartal uppgick till 4,9 mkr (5,2 mkr).

Omvärld och Marknad

Det osäkra konjunkturläget i omvärlden består, vilket påverkar alla företag inklusive våra kunder och prospekts. I denna oroliga värld ger vår stabila affärsmodell med återkommande intäkter från befintliga kunder oss möjlighet att fortsätta utvecklas.

Försäljning och Kunder

Nykundsförsäljningen från den befintliga verksamheten (utöver K360) har under årets första kvartal varit svagare än förväntat där inget nytt kundavtal tecknats. Säljresurser har allokerats för att säkerställa realisering av förvärvet vilket påverkat nykundsförsäljningen.

Betalda pilotinstallationer har de senaste åren räknats som kunder. Från och med 2023 kommer dessa piloter (med kortare licensperioder) inte längre räknas som kunder. Med denna nya definition var antalet kunder 61 vid utgången av 2022 och 55 vid utgången av det första kvartalet 2023. Som ett led i realiseringen av bolagets SaaS-strategi har vi blivit restriktivare vad gäller kundanpassningar och speciallösningar vilket medfört kundtapp av kunder med svag produktmatch.

Plattformen Intelligence2day®

Under senaste månaderna har intresset för Artificiell Intelligens (AI) exploderat. I april lanserade vi integration mellan Intelligence2day® och OpenAI:s generativa AI-teknik. Även om vi redan hade omfattande AI-funktioner (såsom klustring, klassificering, och översättning) bedömer vi att generativ AI är en av de mest disruptiva teknologierna någonsin. Vi kommer därför fortsätta utveckla vår nya integration med OpenAI API de kommande månaderna.

Förvärv av konkurrenten Cipher K360

Första kvartalet har till stor del präglats av förvärvet av den amerikanska konkurrenten Ciphers SaaS-plattform Knowledge360® (K360). Förvärvet har varit en framgång där en stor del av K360-kunderna valt att konvertera till Comintellis SaaS-plattform, Intelligence2day®.

Vi bedömer att total ARR från den förvärvade kundbasen kommer att landa på mellan 7 – 9 mkr där majoriteten av de nya kundavtalen är 12-månadersavtal. De nya kundavtalen från förvärvet kommer börja påverka ARR från och med det andra kvartalet 2023. Förvärvet gör Comintelli till en stark global aktör inom mjukvara för Market and Competitive Intelligence (M&CI).

Sammanfattningsvis

Comintelli har en väl anpassad och kostnadseffektiv organisation som arbetar tätt och digitalt över nationsgränser. Våra kontor finns i Stockholm och Chicago, USA, och tillsammans drivs vi av passionen att se våra kunder få ett strategiskt informationsövertag som gynnar deras affärer och samhället de verkar i. Vi skapar långsiktiga värden genom våra fyra strategiska initiativ;

  • Öka intäkterna från befintliga kunder; fokusera på de kundsegment som har störst nytta av Intelligence2day® och hålla churn på en låg nivå.
  • Vinna nya kunder genom fokusering på prioriterade marknader och branscher.
  • Successivt överföra kunder till den nya Intelligence2day®-plattformen som möjliggör ytterligare AI-baserade funktioner och förbättrad kundnytta.
  • Utveckla mer användarvänliga gränssnitt.

Första delen av 2023 har varit exceptionell med ett stort inflöde av nya kunder från Cipher K360 på kort tid, vilket har ställt våra medarbetare, vår plattform och vår ledning inför svåra utmaningar. Vi har framgångsrikt övervunnit dessa, men utan våra mycket kompetenta och engagerade medarbetare skulle detta inte ha varit möjligt. Jag vill därför uttrycka mitt innerliga tack till alla medarbetare på Comintelli!

Detta ger oss en extra skjuts och vi ser fram emot att fortsätta vår tillväxt och dra nytta av skalfördelar både för oss själva och våra kunder.

Med bästa hälsningar,

Jesper Martell

VD Comintelli AB

Aktien

Bolaget är noterat på Spotlight Stock Market.

Kortnamn: COMINT

ISIN-kod: SE0011751569

Antal utestående aktier per rapportdatum: 8 948 332 (7 490 000).

Finansiell kalender

Delårsrapport för 2023 års första kvartal offentliggörs onsdagen den 24 maj 2023.

Årsstämma för räkenskapsåret 2022 hålles i Kista onsdagen den 24 maj 2023.

Delårsrapport för 2023 års andra kvartal offentliggörs torsdagen den 24 augusti 2023.

Delårsrapport för 2023 års tredje kvartal offentliggörs onsdagen den 22 november 2023.

Bokslutskommuniké för 2023 offentliggörs tisdagen den 27 februari 2024.

Jesper Martell, CEO 

Email: jesper.martell@comintelli.com
Phone: +46 8 6637 600

 

Om Comintelli

Comintelli (www.comintelli.com) är en ledande leverantör av mjukvara för omvärldsanalys (s.k. Market and Competitive Intelligence). Företaget grundades 1999 och har huvudkontor i Stockholm, Sverige, samt ett dotterbolag i USA. Bolaget är noterat på Spotlight Stock Market med kortnamn: COMINT.

Comintellis prisbelönta och AI-baserade plattform Intelligence2day® (www.intelligence2day.com) gör det möjligt för företag att samla in, analysera och utnyttja information om sin omvärld (exempelvis marknader, trender, kunder och konkurrenter). Intelligence2day® används av olika typer av företag och organisationer inom framförallt kemi, försäkring, hälsovård, telekommunikation, IT och tillverkningssektorerna. Exempel på kunder är internationella företag som AkzoNobel, Bayer, Dow Corteva, Ericsson, Essity, JD Irving, Owens Corning och Tetra Pak. 

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Information från Västra Räddningsregionen kring händelser under dagen

Published

on

By

Branden på Landevigatan i Landevetter är avslutad. Insatsen avslutades under förmiddagen idag.

Klockan 15.17 på fredagen fick Räddningstjänsten Storgöteborg larm om brand i ett flerbostadshus på Landevigatan i Landvetter. Branden startade på vinden. Efter ett intensivt släckningsarbete på plats kunde branden begränsas. Många lägenheter har blivit drabbade. 

Under dygnet har Räddningstjänsten Storgöteborg även hanterat ett flertal terrängbränder runt om i distriktet som relativt snabbt har begränsats.

Räddningstjänsten Storgöteborg har också varit på en villabrand i Mölnlycke. Larmet inkom till räddningstjänsten under eftermiddagen.

I Tanums kommun har det under dagen varit en terrängbrand som är under kontroll. 

Det pågår ytterligare en terrängbrand i Herrljunga som har ringats in och begränsats. Branden är under kontroll och insatsen fortsätter under natten och morgondagen. 

Med anledning av flertalet inträffade terrängbränder vill vi uppmärksamma på att det råder eldningsförbud för kommunerna inom Västra Räddningsregionen. Kom ihåg att du har eget ansvar för att ta reda på vad som gäller där du befinner dig. Läs mer vad som gäller på respektive kommuns hemsida.    

Continue Reading

Marknadsnyheter

Essity avyttrar sin ryska verksamhet

Published

on

By

Hygien- och hälsobolaget Essity avyttrar bolagets verksamhet i Ryssland. Essity har tecknat ett avtal med en köpare och transaktionen har nu godkänts av ryska myndigheter. Transaktionen förväntas avslutas vid erhållen slutlikvid under andra kvartalet 2023.  

I april 2022 inledde Essity ett arbete för att lämna den ryska marknaden och under 2022 gjorde bolaget en nedskrivning av dess tillgångar i Ryssland om cirka 1,7 miljarder SEK.

Essitys nettoomsättning i Ryssland 2022 motsvarande cirka 2 procent av koncernens totala nettoomsättning. 
Resultateffekt kommer att redovisas vid avslutad transaktion men bedöms inte ha materiell finansiell påverkan. 

För ytterligare information, kontakta:
Per Lorentz, Vice President Corporate Communications, 0733 – 13 30 55, per.lorentz@essity.com
Karl Stoltz, Media Relations Director, 0709 – 426 338, karl.stoltz@essity.com

Essity är ett ledande globalt hygien- och hälsobolag. Vi ökar människors välbefinnande genom våra produkter och tjänster. Försäljning sker i cirka 150 länder under de globalt ledande varumärkena TENA och Tork samt andra starka varumärken såsom Actimove, JOBST, Knix, Leukoplast, Libero, Libresse, Lotus, Modibodi, Nosotras, Saba, Tempo, TOM Organic, Vinda och Zewa. Essity har omkring 48 000 medarbetare. Nettoomsättningen 2022 var cirka 156 miljarder kronor (15 miljarder euro). Huvudkontoret ligger i Stockholm och Essity är noterat på Nasdaq Stockholm. Essity bryter barriärer för ökat välbefinnande och bidrar till ett hälsosamt, hållbart och cirkulärt samhälle. För mer information, besök www.essity.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

FDA:s rådgivande kommitté bekräftar enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi® (lecanemab-irmb) som behandling av tidig Alzheimers sjukdom

Published

on

By

Stockholm den 10 juni 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, PCNS) enhälligt bekräftat den kliniska nyttan av Leqembi. Kommitténs beslut baseras på resultaten från den kliniska fas 3-studien Clarity AD med Leqembi[1] i Alzheimers sjukdom. Den 6 januari 2023 godkände FDA Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA via det accelererade förfarandet. Eisais ansökan om fullt godkännande i USA genomgår en prioriterad granskning och FDA har angett 6 juli som senaste beslutsdatum, så kallat PDUFA action date.

Kommittéledamöterna bekräftade även den övergripande risk-nyttabedömningen[2] och den kliniska nyttan av Leqembi, samt diskuterade dess användning i specifika subgrupper, inklusive patienter som är ApoE4-homozygoter[3], patienter som samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel och patienter med cerebral amyloidangiopati[4].

Det enhälliga beslutet av den oberoende expertkommitté baserades på den kompletterande registreringsansökan (sBLA) som innehåller data från Eisais stora globala bekräftande kliniska fas 3-studie Clarity AD. Clarity AD-studien uppfyllde sitt fördefinierade primära effektmått och visade en hög statistiskt signifikant minskning av kognitiv och funktionell försämring (27 %, p=0,00005) jämfört med placebo över 18 månader. Höga statistiskt signifikanta behandlingseffekter observerades också för alla sekundära effektmått som utvärderade kognition och funktionella förändringar med hjälp av andra validerade skalor. De vanligaste biverkningarna (>10%) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner (lecanemab: 26,4%; placebo: 7,4%), ARIA-H (cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar; lecanemab: 17,3%; placebo: 9,0%), ARIA-E (svullnad/ödem; lecanemab: 12,6%; placebo: 1,7%), huvudvärk (lecanemab: 11,1%; placebo: 8,1%) och fall (lecanemab: 10,4%; placebo: 9,6%). Infusionsreaktionerna var i stort sett milda till måttliga (grad 1–2: 96%) och inträffade vid den första dosen (75%). Resultaten från Clarity AD-studien presenterades vid Alzheimer-konferensen CTAD (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) och publicerades samtidigt i den referentgranskade medicinska tidskriften New England Journal of Medicine.

Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller[5]) och olösliga former av amyloid beta (Aβ), erhöll ett accelererat godkännande den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari 2023. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och fortsatt godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i den bekräftande Clarity AD-studien. Den rådgivande kommittén var enig om att Clarity AD verifierade den kliniska nyttan.  Ett besked gällande ansökan om fullt godkännande förväntas att lämnas senast den 6 juli 2023.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 juni 2023, kl. 01.00 CET.

I den engelska versionen av detta pressmeddelande, ”FDA Advisory Committee votes unanimously to confirm clinical benefit of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the treatment of early Alzheimer’s disease”, återfinns även en text avseende indikation, dosering och administrering, samt säkerhet relaterat till det accelererade godkännandet av lecanemab i USA, enligt amerikanska myndighetskrav. För läsare som vill ta del av denna information hänvisar vi till förskrivningsinformationen i USA som kan läsas här (engelska).

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80

Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). I USA godkändes Leqembi i USA under det accelererade förfarandet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari, 2023. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, det vill säga den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och lecanemabs fortsatta godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i en bekräftande studie. FDA har fastställt att Clarity AD-studien kan tjäna som bekräftande studie för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. 

Se Information kring förskrivning för Leqembi i USA (på engelska).

Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Den japanska ansökan tilldelades prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 26 januari 2023. Eisai nyttjade en PMDA-process som kallas ”prior assessment consultation” i syfte att förkorta granskningstiden för lecanemab. Den 9 januari 2023 lämnade Eisai in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) i Europa, vilken accepterades den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022 och prioriterad granskning beviljades den 27 februari 2023. I Kanada ansökte Eisai om marknadsgodkännande (New Drug Submission) hos läkemedelsmyndigheten Health Canada den 31 mars, 2023 och ansökan accepterades den 15 maj i år. I juni 2023 lämnade Eisai in en ansökan om marknadsgodkännande i Sydkorea.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Underhållsbehandling har studerats som en del av Fas 2b-studien och den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Kompletterande registreringsansökningar för subkutan och underhållsbehandling kommer att lämnas in till FDA vid slutet av det första kvartalet 2024.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Leqembi (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injektion vid intravenös användning

[2] En risk-nyttabedömning bedömer förhållandet mellan risken av att ta ett läkemedel med den kliniska nyttan läkemedlet i fråga ger

[3] Mutationer i ApoE4-genen är den vanligaste ärftliga riskfaktorn för att utveckla Alzheimers sjukdom. Risken ökar om individen är homozygota (har två uppsättningar av genen)

[4] Ett medicinskt tillstånd som ger upphov till avlagring av amyloid i väggarna till småkärl i hjärnbark och hjärnhinnor

[5] Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75–5 000 Kd

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.