ons, mar 25, 2020 08:15 CET

september 2019 – februari 2020, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2019/2020

Utvecklar läkemedel mot typ 1-diabetes
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.

Mer information finns på https://www.diamyd.com

Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående räkenskapsår.

1 september 2019 – 29 februari 2020

• Periodens resultat: 30,3 (-19,0) MSEK, varav andra kvartalet 37,1 (-10,4). Ökningen jämfört med föregående år utgörs av en engångseffekt av en betalning av motsvarande 48,0 MSEK från tidigare tillverkare av GAD65 som stöd vid flytt av tillverkningsprocessen.
• Resultat per aktie: 0,4(-0,3) SEK, varav andra kvartalet 0,5 (-0,2) SEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: 31,1 (-19,5) MSEK, varav andra kvartalet 37,2 (-8,7) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per 29 februari uppgick till          88,3 (79,6) MSEK

Väsentliga händelser andra kvartalet, december 2019 – februari 2020

• Diamyd Medical nådde överenskommelse för flytt av tillverkning
• DIAGNODE-1: Positiva top-line-resultat meddelades från fas I/II-studie med Diamyd^® i lymfkörtel
• ReGenerate-1: Huvuddelen av fas I/II-studie med Remygen^® i typ 1-diabetes startade
• Signifikant effekt av Diamyd^® i typ 1-diabetes visades i omfattande analys av tidigare fas III– och fas II-studier

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• GADinLADA: Ny studie med Diamyd^® i autoimmun diabetes startade rekryteringen av patienter i Norge

Kommentar av VD Ulf Hannelius
De senaste veckorna har vi sett utbrottet av Coronaviruset (COVID-19) skapa oro på finansmarknaderna och påverka den globala ekonomin. I rådande tider känns det bra att Diamyd Medical står finansiellt starkt och har en stark position med vår främsta läkemedelskandidat, diabetesvaccinet Diamyd^®.

För det första, med 88 miljoner kronor i kassan och med en aktuell månatlig burn-rate på cirka 3 miljoner kronor finansierar kassan pågående aktiviteter i minst två år. Vi kommer göra vårt yttersta för att prioritera resurserna klokt för att stärka förutsättningarna för företaget och maximera värdet på våra tillgångar.

För det andra, vår fas IIb-studie DIAGNODE-2 med Diamyd^® var fullrekryterad redan i maj 2019, och samtliga patienter hade fått sina tre injektioner långt innan Coronautbrottet. Vi arbetar nu med våra samarbetspartners för att se till att verksamheten rullar på så bra som möjligt när vi nu närmar oss slutförandet av studien senare i år.

För det tredje, det är viktigt att känna till att den antigenspecifika immunoterapin Diamyd^® inte försvagar immunsystemet, till skillnad från immunosuppressiva behandlingar som kan öka risken för infektioner från virus eller andra sjukdomsalstrande ämnen och/eller leda till komplikationer för patienten på grund av dessa infektioner. Säkerhetsprofilen för både Diamyd^® och vår andra kliniska tillgång, Remygen^®, är en tydlig styrka, och i dessa tider och framöver kan detta komma att visa sig bli en av de starkaste fördelarna för Diamyd Medical.

För det fjärde, med den i december offentliggjorda omfattande subgruppsanalysen av tidigare studier har vi ökat sannolikheten för framgång med Diamyd^®. Resultaten, som identifierade genetiken för de patienter som svarade bäst på behandlingen med Diamyd^®, var i överensstämmelse med insikter kring precisionsmedicin som oberoende framfördes i en vetenskaplig artikel publicerad i Diabetes Care i januari i år (Introducing the Endotype Concept to Address the Challenge of Disease Heterogeneity in Type 1 Diabetes).

Sist men inte minst, DIAGNODE-2-resultaten blir viktiga i utformningen av den slutliga designen av fas III-programmet, och med resultaten från subgruppsanalysen nu på plats är vi stärkta i våra förberedelser med att bygga den kommersiella utvecklingen av Diamyd^®.

Stockholm den 25 mars 2020
Ulf Hannelius, vd

Två prövningsläkemedel i klinisk fas

Diamyd^® är en antigen-specifik immunoterapi för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes).

Kliniska data indikerar diabetesvaccinet Diamyd^®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd^® i ytliga lymfkörtlar.

Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd^® potentialen att göra avsevärd skillnad i patienters dagliga liv och minska komplikationerna av typ 1-diabetes.

Intralymfatisk behandling med Diamyd^® prövas nu i klinisk fas IIb-studie, DIAGNODE-2, för behandling av typ 1-diabetes, med syfte att konfirmera en tidigare påvisad klinisk effekt från en pilotstudie i typ 1-diabetespatienter (DIAGNODE-1).

Remygen^® är en oral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun- och typ 2-diabetes.

Genom att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler har Remygen^® potentialen att vända sjukdomsförloppet i autoimmun- och typ 2-diabetes.

Remygen^® prövas nu i klinisk fas I/II-studie (ReGenerate-1), där den kliniska effekten

Väsentliga händelser under andra kvartalet
1 december 2019 – 29 februari 2020

Diamyd Medical nådde överenskommelse för flytt av tillverkning

Diamyd Medical och Protein Sciences Corporation (PSC) ingick ett avtal som ändrar affärsförhållandet såtillvida att PSC fortsätter att stödja Diamyd Medical i dess utveckling av ett diabetesvaccin men inte längre kommer att vara dess kontraktstillverkare. Avtalet underlättar flytten av tillverkningsprocessen av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i diabetesvaccinet Diamyd^®, till en ny tillverkare för framtida förväntad kommersiell tillverkning. PSC bistår Diamyd Medical med 5 miljoner USD i kontant betalning samt med visst material och upp till 150 timmar teknisk assistans i överförandet av processen. Avtalet har slutits mot bakgrund av tillkännagivandet av Diamyd Medical i oktober 2019 om att PSC informerat Diamyd Medical om att PSC inte kunde uppfylla Diamyd Medicals tillverkningsbehov för kommersiell leverans. Betalningen skedde i februari 2020.

Positiva top-line-resultat från fas I/II-studie med Diamyd^® i lymfkörtel

När samtliga 12 patienter följts under hela 30-månadersperioden i den öppna studien DIAGNODE-1, visade patienterna i genomsnitt ett positivt sjukdomsförlopp med ett nära normalt långtidsblodsocker och ett lågt behov av externt tillfört insulin. De tre patienter som fått en extra injektion Diamyd^® i lymfkörtel efter sitt 30-månadersbesök visade en bibehållen egen insulinproduktion mellan 30- och 43-månadersbesöken samt lägre långtidsblodsocker och insulinbehov än vid studiestart. Säkerheten såg god ut och inga allvarliga biverkningar hade rapporterats.

Huvuddelen av fas I/II-studien ReGenerate-1 med Remygen^® startade

Fyra patienter var inne i studien och fler patienter var schemalagda att tas in i december och januari. Sammanställning av metabola resultat från den avslutade säkerhets- och doseskaleringsdelen av studien inväntar en slutlig experimentell analys och förväntas därefter kunna meddelas i andra kvartalet 2020.

Signifikant effekt av Diamyd^® i typ 1-diabetes visades i ny omfattande analys av tidigare fas III- och fas II-studier

En ny analys baserad på data från mer än 530 enskilda patienter från tidigare fas III- och fas II-studier i Europa och USA med diabetesvaccinet Diamyd^® identifierade genetiskt definierade undergrupper av typ 1-diabetespatienter som visade ett positivt och statistiskt signifikant dosberoende behandlingssvar.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

Ny studie med Diamyd^® i autoimmun diabetes startade rekryteringen av patienter i Norge

GADinLADA, den första kliniska fas II-studien med diabetesvaccinet Diamyd^® administrerad direkt i lymfkörtel för patienter med den form av autoimmun diabetes som kallas LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) startade rekryteringen av patienter vid Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet i Trondheim (NTNU), i samarbete med St. Olavs Universitetssjukhus i Trondheim. Studien kommer också bedrivas i Sverige vid Centrum för Diabetes, Akademiskt specialistcentrum, en akademisk specialistenhet som drivs i samarbete mellan Stockholms läns sjukvårdsområde, Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset, och rekryteringen väntas kunna starta under våren. Totalt innefattar studien 15 patienter mellan 30 och 70 år som fått diagnosen LADA inom de senaste 12 månaderna och som ännu inte insulinbehandlas.

Pågående kliniska studier

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd^®, en antigenspecifik immunterapi som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, utvärderas i fas IIb-studien DIAGNODE-2. Remygen^®, som syftar till att stimulera tillväxten av betaceller hos diabetespatienter, utvärderas nu i patienter i en fas I/II-studie.

Studier med Diamyd® i lymfkörtel

• DIAGNODE-2 – DIAMYD^® GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

En uppföljande dubbelblind randomiserad klinisk studie där Diamyd^® ges direkt i lymfkörtel med tillägg av D-vitamin. Studien omfattar 109 patienter från Sverige, Tjeckien, Spanien och Nederländerna i åldrarna 12–24 år och som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Studien kommer att pågå i totalt 15 månader. Från hösten 2019 erbjuds de patienter som ännu inte genomfört sitt sista besök vid 15 månader att delta i en förlängning av studien i ytterligare 9 månader. 15- månaders-resultat förväntas presenteras under tredje kvartalet 2020. Studiens syfte är att utvärdera patienternas egen, kvarvarande förmåga att bilda insulin. Koordinerande prövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.

• GADinLADA – DIAMYD^® GIVET I LYMFKÖRTEL MED TILLÄGG AV D-VITAMIN

En öppen, prövarinitierad klinisk studie där Diamyd^® ges direkt i lymfkörtel med tillägg av D-vitamin. Studien omfattar 15 patienter mellan 30 och 70 år som fått diagnosen LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) och som ännu ej insulinbehandlas. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av intralymfatisk behandling med Diamyd^® i LADA-patienter samt att löpande utvärdera det immunologiska och kliniska svaret under en ettårsperiod. Sponsor för studien är Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet med PhD Ingrid K Hals som sponsors representant.

Studie med Remygen® (GABA)

• REGENERATE-1 – REMYGEN^® /ALPRAZOLAM

En öppen, prövarinitierad klinisk studie med Remygen^®. Studien omfattar totalt cirka 36 patienter i åldern 18–50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år med låg till icke kvarvarande insulinproduktion. Studiens huvudsyfte är att i en mindre doseskaleringsdel utvärdera säkerheten för Remygen^®. I huvudstudien utvärderas även förmågan att återbilda de insulinproducerande cellerna med hjälp av Remygen^® och med kombinationen Remygen^® och Alprazolam. Studien leds av professor Per-Ola Carlsson vid Uppsala universitet, sponsor för studien.

Ytterligare studie med Diamyd®

• DiAPREV-IT 2 – DIAMYD^® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad prövarinitierad klinisk studie där Diamyd^® ges subkutant och testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 26 barn och studieresultat förväntas under andra kvartalet 2020. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd^® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet, sponsor för studien.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242–3797

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 mars 2020 kl. 08:15.

Taggar: