Connect with us

Marknadsnyheter

Diamyd Medical beslutar om en företrädesemission av aktier om cirka 163 MSEK och kallar till extra bolagsstämma för beslut om emission av teckningsoptioner och ändring av bolagsordningen

Published

on

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL AUSTRALIEN, BELARUS, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, RYSSLAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, USA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDAN ÅTGÄRD HELT ELLER DELVIS ÄR FÖREMÅL FÖR LEGALA RESTRIKTIONER. DETTA PRESSMEDDELANDE UTGÖR INTE ETT ERBJUDANDE OM, ELLER INBJUDAN TILL, ATT FÖRVÄRVA ELLER TECKNA NÅGRA VÄRDEPAPPER I DIAMYD MEDICAL AB I NÅGON JURISDIKTION. SE ÄVEN AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” NEDAN.

Styrelsen för Diamyd Medical (publ) (”Diamyd Medical” eller ”Bolaget”) har, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 1 december 2022, fattat beslut om en företrädesemission av högst 19 231 734 B-aktier, motsvarande cirka 163 MSEK (“Företrädesemissionen”). Teckningskursen i Företrädesemissionen har fastställts till 8,50 SEK per aktie. Styrelsen har även fattat beslut om att kalla till extra bolagsstämma för att bland annat föreslå att tecknarna i Företrädesemissionen ska erhålla teckningsoptioner gratis. För varje tvåtal tecknade aktier erhåller tecknaren en (1) teckningsoption av serie TO3 och en (1) teckningsoption av serie TO4. Den som på avstämningsdagen är införd i aktieboken som aktieägare i Diamyd Medical har för varje fyra (4) befintliga aktier, oavsett serie, rätt att teckna en (1) ny B-aktie i Företrädesemissionen. Vissa ledande befattningshavare, däribland vd Ulf Hannelius, samt styrelseordförande Erik Nerpin har åtagit sig att teckna sina respektive pro rata-andelar i Företrädesemissionen, motsvarande cirka 0,8 MSEK och 0,5 procent av Företrädesemissionen. Externa garanter har därtill lämnat garantiåtaganden med sedvanliga villkor om sammanlagt cirka 115,2 MSEK. Företrädesemissionen är därmed säkerställd till cirka 71 procent genom ovan ställda teckningsförbindelser och garantiåtaganden.

Huvudsakliga villkor för Företrädesemissionen
Styrelsen i Diamyd Medical har, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 1 december 2022, beslutat om Företrädesemissionen. Företrädesemissionen genomförs på följande huvudsakliga villkor:

  • Företrädesemissionen omfattar högst 19 231 734 B-aktier, motsvarande en total emissionslikvid om cirka 163 MSEK före avdrag för relaterade emissionskostnader.
  • Den som på avstämningsdagen den 31 maj 2023 är införd i aktieboken som aktieägare i Diamyd Medical kommer att för varje en (1) innehavd aktie, oavsett serie, erhålla en (1) teckningsrätt. Fyra (4) teckningsrätter ger härvid rätt att teckna en (1) ny B-aktie, innebärande en teckningsrelation om 1:4.
  • Teckningskursen i Företrädesemissionen uppgår till 8,50 SEK per B-aktie, motsvarande en rabatt om cirka 35,7 procent jämfört med den teoretiska kursen efter avskiljandet av teckningsrätter (TERP), baserat på det volymvägda genomsnittspriset (VWAP) för B-aktien den 23 maj 2023 på Nasdaq First North Growth Market.
  • Sista dagen för handel i Diamyd Medicals B-aktier inklusive rätt att erhålla teckningsrätter i Företrädesemissionen är den 29 maj 2023. B-aktierna handlas exklusive rätt att erhålla teckningsrätter i Företrädesemissionen från och med den 30 maj 2023.
  • Avstämningsdagen för Företrädesemissionen är den 31 maj 2023.
  • Teckningsperioden i Företrädesemissionen är den 2 juni 2023 – 16 juni 2023.
  • Handel i teckningsrätter (TR B) kommer att äga rum på Nasdaq First North Growth Market under perioden från och med den 2 juni 2023 till och med den 13 juni 2023 och handel i BTA (BTA B) kommer att äga rum på Nasdaq First North Growth Market under perioden från och med den 2 juni 2023 till och med den 4 juli 2023.
  • Styrelseordförande Erik Nerpin samt ledande befattningshavare, bland annat, vd Ulf Hannelius, CFO Anna Styrud, COO Martina Widman och CMO/CBO Christoph Nowak, har åtagit sig att teckna sina respektive pro rata-andelar i Företrädesemissionen, motsvarande cirka 0,8 MSEK och 0,5 procent av Företrädesemissionen.
  • Utöver ovan nämnda teckningsförbindelser har externa garanter lämnat garantiåtaganden med sedvanliga villkor vilka uppgår till cirka 115,2 MSEK, motsvarande cirka 70,5 procent av Företrädesemissionen. Företrädesemissionen omfattas således till cirka 71 procent av sedvanliga icke säkerställda garantiåtaganden och teckningsförbindelser.
  • De fullständiga villkoren för Företrädesemissionen samt ytterligare information om Bolaget kommer att redovisas i det EU-tillväxtprospekt som beräknas offentliggöras och publiceras på Bolagets hemsida den 1 juni 2023 (”Prospektet”).

Huvudsakliga villkor för Företrädesemissionen
Styrelsen i Diamyd Medical har beslutat att kalla till en extra bolagsstämma som ska besluta om emission av teckningsoptioner och ändring av bolagsordningen.

  • Bolagsstämman kommer att äga rum den 26 juni 2023 i Stockholm. Kallelse till bolagsstämman kommer att offentliggöras genom ett separat pressmeddelande.
  • Styrelsen föreslår att bolagsstämman ska besluta om a) ändring av bolagsordningen såvitt avser gränserna för aktiekapitalet och antalet utestående aktier och b) emission av två serier av teckningsoptioner, preliminärt betecknade TO3 och TO4.
  • Teckningsberättigade av teckningsoptionerna ska vara (i) de som tecknar aktier i Företrädesemissionen, (ii) de som lämnat garantiåtaganden och därmed erhåller en del av garantiersättningen i form av aktier samt (iii) de som tecknar aktier om styrelsen beslutar att utnyttja övertilldelningsoptionen. För varje tvåtal tecknade aktier erhålls gratis en (1) teckningsoption av serie TO3 och en (1) teckningsoption av serie TO4.
  • Varje teckningsoption av serie TO3 berättigar till teckning senast den 31 mars 2024 av en B-aktie till kursen 10 SEK.  
  • Varje teckningsoption av serie TO4 berättigar till teckning senast den 30 september 2024 av en B-aktie till kursen 12 SEK.
  • Som framgår nedan kan Diamyd Medical komma att emittera upp till 22 126 792 B-aktier om (i) Företrädesemissionen blir fulltecknad, (ii) hela övertilldelningsoptionen utnyttjas och (iii) aktier emitteras som en del av ersättningen till dem som lämnat garantiåtaganden. I sådant fall skulle Diamyd Medical emittera 22 126 792 teckningsoptioner, varav 11 063 396 av serie TO3 och 11 063 396 av serie TO 4. Antalet utgivna aktier och teckningsoptioner kan komma att justeras marginellt till följd av avrundningseffekter.

Det ska noteras att strukturen på Företrädesemissionen avses vara identisk med om Diamyd Medical genomfört Företrädesemissionen som en emission av units, där varje unit består av två B-aktier, en teckningsoption av serie TO3 och en teckningsoption av serie TO4. Skälet till att Diamyd Medical inte genomför Företrädesemissionen med units är att styrelsens bemyndigande inte inkluderar teckningsoptioner och att bolagsordningen behöver ändras för att kunna inrymma de aktier som kan komma att emitteras till följd av utnyttjande av teckningsoptioner.

Bakgrund och motiv
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot autoimmun diabetes, dvs typ 1-diabetes och latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA). Bolaget genomför en marknadsgrundande fas 3-studie i typ 1-diabetes med den antigenspecifika immunoterapin Diamyd® som syftar till att bevara den egna insulinproducerande förmågan. Studien är den första precisionsmedicinska fas 3-studien någonsin inom typ 1-diabetes och adresserar ett stort ouppfyllt medicinskt behov. Tack vare det nyligen annonserade utvecklingspartnerskapet med den ledande amerikanska diabetesorganisationen JDRF, vetenskapliga publikationer i renommerade referentgranskade tidskrifter samt större uppköp och licensaffärer inom fältet har det vetenskapliga, medicinska och kommersiella värdet avseende Diamyd®s potential stärkts.

Den registreringsgrundande, precisionsmedicinska fas 3-studien DIAGNODE-3 med Diamyd® för behandling av nydiagnostiserad typ 1-diabetes i barn och unga vuxna som bär på en viss gen förknippad med positivt behandlingsutfall i tidigare studier pågår i åtta länder i Europa och startar i USA senare under 2023. Studien är sista steget inför ett potentiellt marknadsgodkännande. I och med FDA:s godkännande av studiestarten för DIAGNODE-3 i november 2022 kommer omkring ett dussintal amerikanska kliniker att adderas till de cirka 50 kliniker som redan aktiverats i Europa. DIAGNODE-3 kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12–29 år som nyligen har diagnostiserats med typ 1-diabetes och bär på den specifika genotyp som Diamyd® i tidigare studier visats vara effektiv i. Studiens design har förankrats med de amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheterna FDA och EMA, och underbyggs av robusta resultat från tidigare kliniska studier med över 1 000 patienter. Samtliga resultat som fas 3-studien grundar sig i är publicerade i renommerade referentgranskade vetenskapliga tidskrifter.

Med ett starkt IP-skydd och marknadsexklusivitet vid godkännande i form av särläkemedelsstatus (orphan drug designation) i USA och marknadsexklusivitet som biologiskt läkemedel i 12 respektive 10 år i USA och Europa, är Bolagets bedömning att det vid ett marknadsgodkännande råder mycket goda förutsättningar att snabbt penetrera en stor del av den marknad som Bolaget inriktar sig mot. Syftet med Företrädesemissionen är att finansiera DIAGNODE-3-studien, uppbyggnad av Bolagets tillverkningsfacilitet för biologiska produkter samt den löpande verksamheten minst fram till slutet av 2024, inklusive förberedande aktiviteter inför planerad kommersialisering av Diamyd® med början under 2027 om godkännande i USA och Europa erhålls.

Användning av emissionslikviden
Om Företrädesemissionen fulltecknas kommer Bolaget att tillföras högst cirka 163 MSEK före avdrag för relaterade emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till cirka 29 MSEK. Nettoemissionslikviden från Företrädesemissionen avser Diamyd Medical att allokera enligt följande ändamål angivna i prioritetsordning:

  • Cirka 70 procent ska användas för den kliniska utvecklingen av Diamyd®, främst avseende   DIAGNODE-3.
  • Cirka 15 procent ska användas för att fortsätta utvecklingen av Bolagets tillverkningsanläggning i Umeå.
  • Cirka 15 procent ska användas för allmän administration och övrigt.

Preliminär tidplan för Företrädesemissionen

29 maj 2023 Sista dagen för handel i B-aktien inklusive rätt till teckningsrätter
30 maj 2023 Första dagen för handel i B-aktien exklusive rätt till teckningsrätter
31 maj 2023 Avstämningsdag för rätt att erhålla teckningsrätter
1 juni 2023 Beräknad dag för offentliggörande av Prospekt
2 juni 2023 – 16 juni 2023      Teckningsperiod
2 juni 2023 – 13 juni 2023  Handel i teckningsrätter (TR B)
2 juni 2023 – 4 juli 2023 Handel i betalda tecknade aktier (BTA B)
16 juni 2023 Beräknad dag för offentliggörande av preliminärt utfall
19 juni 202326 juni 2023 Beräknad dag för offentliggörande av slutgiltigt utfallExtra bolagsstämma

Ovan preliminär tidplan förutsätter att Prospektet godkänns och kan offentliggöras vid beräknad tidpunkt 1 juni 2023.

Teckningsförbindelser och garantiåtaganden
Styrelseordförande Erik Nerpin, vd Ulf Hannelius, CFO Anna Styrud, COO Martina Widman och CMO/CBO Christoph Nowak, har åtagit sig att teckna sina respektive pro rata-andelar i Företrädesemissionen, motsvarande cirka 0,8 MSEK och 0,5 procent av Företrädesemissionen.

Utöver de ovan nämnda teckningsförbindelserna har externa garanter lämnat garantiåtaganden med sedvanliga villkor som sammanlagt uppgår till cirka 115,2 MSEK, motsvarande cirka 70,5 procent av Företrädesemissionen.

Följaktligen omfattas Företrädesemissionen av teckningsförbindelser och ett garantikonsortium, syndikerat av G&W Fondkommission, uppgående till cirka 116 MSEK, motsvarande cirka 71 procent av Företrädesemissionen.

För emissionsgarantierna utgår en garantiersättning om fjorton (14) procent av det garanterade och tilldelade beloppet, varav tio (10) procent erläggs i kontant ersättning och fyra (4) procent erläggs genom kvittning mot nyemitterade B-aktier. Den del av garantiersättning som ska erläggas genom kvittning mot nyemitterade B-aktier kommer verkställas genom en riktad emission som styrelsen fattar beslut om med stöd av bemyndigande från årsstämman den 1 december 2022. Garantiersättningen bedöms anpassad efter rådande marknadsläge. Ingen ersättning utgår för lämnade teckningsförbindelser som ingåtts. Varken teckningsförbindelserna eller garantiåtagandena är säkerställda genom pantsättning, spärrmedel eller liknande arrangemang.

Närmare information angående de parter som har ingått teckningsförbindelser och garantiåtaganden kommer att återfinnas i Prospektet som i enlighet med den preliminära tidplanen beräknas offentliggöras den 1 juni 2023.

Övertilldelningsoption
Under förutsättning att Företrädesemissionen fulltecknas kan styrelsen i Diamyd Medical komma att fatta beslut om en övertilldelningsoption om högst 2 352 941 B-aktier motsvarande en emissionslikvid om ytterligare högst cirka 20 MSEK. Tilldelningen i övertilldelningsoptionen sker diskretionärt av styrelsen och är primärt riktad till befintliga aktieägare och strategiska investerare som har tecknat B-aktier i Företrädesemissionen men inte erhållit full tilldelning, Övertilldelningsoptionen kan således komma att öka den totala emissionslikviden i Företrädesemissionen till cirka 183 MSEK före relaterade emissionskostnader.

Aktier och aktiekapital
Under förutsättning att Företrädesemissionen fulltecknas kommer Diamyd Medicals aktiekapital att initialt öka med 1 950 506,6887 SEK från 7 802 027,0588 SEK till 9 752 533,7475 SEK och antalet aktier med 19 231 734 från 76 926 939 aktier till 96 158 673 aktier, innebärande att antalet A-aktier efter Företrädesemission uppgår till 2 556 223 och antalet B-aktier ökar från 74 370 716 till 93 602 450.

Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer därmed att vidkännas en utspädningseffekt motsvarande maximalt cirka 20 procent av antalet aktier och röster, beräknat på nya aktier dividerat med totalt antal utestående aktier efter Företrädesemissionen, men harmöjlighet att ekonomiskt kompensera sig för utspädningseffekten genom att sälja sina erhållna teckningsrätter. Härutöver tillkommer en utspädning om cirka 0,5 procent av antalet aktier och röster som ett resultat av den del av garantiersättningen som ska erläggas genom nyemitterade B-aktier.

Om styrelsen i Diamyd Medical fattar beslut om övertilldelningsoptionen kommer aktieägare vidkännas en utspädningseffekt om ytterligare högst cirka 2,4 procent av antalet aktier och röster. Aktieägare som väljer att inte teckna i Företrädesemissionen kan därmed som högst vidkännas en utspädningseffekt motsvarande cirka 22,3 procent av antalet aktier och röster. 

Under förutsättning att Företrädesemissionen fulltecknas, verkställande av den riktade emissionen för erläggande av garantiersättning och att övertilldelningsoptionen utnyttjas till högsta möjliga belopp kommer Diamyd Medicals aktiekapital därmed att öka med 2 244 127,1179 SEK från 7 802 027,0588 SEK till 10 046 154,1767 SEK och antalet aktier med 22 126 792 från 76 926 939 aktier till 99 053 731 aktier, innebärande att antalet A-aktier efter Företrädesemissionen uppgår till 2 556 223 A-aktier och antalet B-aktier ökar från 74 370 716 B-aktier till 96 497 508 B-aktier.

Prospekt
Ett EU-tillväxtprospekt innehållande fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen kommer att offentliggöras och tillgängliggöras innan teckningsperioden inleds på Diamyd Medicals hemsida, www.diamyd.com, på Aqurat Fondkommission AB hemsida, www.aqurat.se, samt på G&W Fondkommissions hemsida, www.gwkapital.se.

Rådgivare
G&W Fondkommission agerar finansiell rådgivare till Diamyd Medical i samband med Företrädesemissionen. Advokatfirman Delphi är legal rådgivare till Bolaget och Aqurat Fondkommission AB är emissionsinstitut.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och förebereds att starta rekrytering av patienter i USA i sommar. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där Diamyd® administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post:
ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26
E-post:
info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 maj 2023 kl 08.55 CET.

Viktig information
Informationen i detta pressmeddelande innehåller eller utgör inte ett erbjudande om att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i Diamyd Medical. Informationen i detta meddelande är endast avsedd som underlag och gör inte anspråk på att vara fullständig eller komplett. Ingen person får för något ändamål förlita sig på informationen i detta pressmeddelande eller dess riktighet, rimlighet eller fullständighet.

Detta pressmeddelande utgör inte ett prospekt enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 av den 14 juni 2017 om prospekt som ska offentliggöras när värdepapper erbjuds till allmänheten eller tas upp till handel på en reglerad marknad, och om upphävande av direktiv 2003/71/EG (tillsammans med tillhörande delegerade förordningar och genomförandeförordningar, ”Prospektförordningen”). Investerare bör inte investera i de värdepapper som beskrivs i detta pressmeddelande med stöd av annat än informationen i EU-tillväxtprospektet. En inbjudan att teckna aktier i Diamyd Medicals görs endast genom det EU-tillväxtprospekt som Diamyd Medical planerar att offentliggöra omkring den 1 juni 2023.

Detta pressmeddelande eller informationen i detta pressmeddelande får inte, helt eller delvis, offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till Australien, Belarus, Kanada, Hongkong, Japan, Nya Zeeland, Ryssland, Singapore, Sydafrika, Schweiz eller USA eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd helt eller delvis är föremål för legala restriktioner eller där sådan åtgärd skulle kräva ytterligare prospekt, registreringar eller andra åtgärder utöver vad som krävs enligt svensk lag. Informationen i detta pressmeddelande får inte heller vidarebefordras, reproduceras eller offentliggöras på ett sätt som strider mot sådana restriktioner eller skulle medföra sådana krav. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Inga teckningsrätter, BTA (betalda tecknade aktier) eller nya aktier har registrerats, eller kommer att registreras, enligt United States Securities Act från 1933 i dess nuvarande lydelse (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och inga teckningsrätter, betalda tecknade aktier (BTA) eller nya aktier får erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, beviljas, säljas, återförsäljas, levereras eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom enligt ett tillämpligt undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act. Vidare har de värdepapper som nämns i detta pressmeddelande inte registrerats och kommer inte att registreras enligt tillämplig värdepapperslagstiftning i Australien, Belarus, Kanada, Hongkong, Japan, Nya Zeeland, Ryssland, Singapore, Sydafrika eller Schweiz och får, med vissa undantag, inte erbjudas eller säljas till eller inom, eller för en persons räkning eller till förmån för en person som är folkbokförd, bosatt eller befinner sig i, dessa länder eller någon annan jurisdiktion där offentliggörandet, distributionen eller publiceringen skulle vara olaglig eller kräva registrering eller någon annan åtgärd. Bolaget har inte lämnat något erbjudande att förvärva de värdepapper som omnämns i detta pressmeddelande till allmänheten i något land förutom i Sverige.

I EES-medlemsstaterna, förutom Sverige, (varje sådan EES-medlemsstat en ”Relevant Stat”), är detta pressmeddelande och informationen som finns häri endast avsett för och riktad till kvalificerade investerare såsom definierat i Prospektförordningen. Värdepapperen som omnämns i detta pressmeddelande avses inte att erbjudas till allmänheten i någon Relevant Stat och är endast tillgängliga för kvalificerade investerare förutom i enlighet med ett undantag i Prospektförordningen. Personer i en Relevant Stat som inte är kvalificerade investerare ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller förlita sig på det.

I Förenade kungariket distribueras och riktas detta pressmeddelande, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, ”qualified investors” (i den mening som avses i Förenade kungarikets version av EU:s prospektförordning (2017/1129/EU) som ingår i Förenade kungarikets lagstiftning i kraft av European Union (Withdrawal) Act 2018) som (i) har yrkeserfarenhet i frågor som rör investeringar som omfattas av artikel 19(5) i Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (i dess ändrade lydelse, ”Förordningen”), ii) är personer som omfattas av artikel 49.2 a-d (”high net worth companies, unincorporated associations etc.”) i Förordningen, iii) befinner sig utanför Förenade kungariket, eller iv) är personer till vilka en inbjudan eller uppmaning att delta i investeringsverksamhet (i den mening som avses i avsnitt 21 i Financial Services and Markets Act 2000) i samband med utfärdande eller försäljning av värdepapper på annat sätt lagligen kan meddelas eller låta meddela (alla dessa personer kallas tillsammans för ”relevanta personer”). Detta pressmeddelande riktar sig endast till relevanta personer och får inte användas av personer som inte är relevanta personer. Varje investering eller investeringsverksamhet som detta meddelande avser är endast tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras tillsammans med relevanta personer.

Framåtriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtriktade uttalanden som är baserade på osäkerhet, eftersom de avser händelser och beror på omständigheter som kommer att inträffa i framtiden och som, på grund av sin karaktär, kan ha en inverkan på Diamyd Medicals resultat och finansiella ställning. Sådana framåtriktade uttalanden återspeglar Diamyd Medicals nuvarande förväntningar och är baserade på den information som för närvarande är tillgänglig. Diamyd Medical kan inte ge några garantier för att sådana framåtriktade uttalanden kommer att visa sig vara korrekta. Det finns ett antal faktorer som kan leda till att de faktiska resultaten och utvecklingen skiljer sig väsentligt från vad som uttrycks eller antyds i dessa framåtriktade uttalanden.

Taggar:

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

FDA:s rådgivande kommitté bekräftar enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi® (lecanemab-irmb) som behandling av tidig Alzheimers sjukdom

Published

on

By

Stockholm den 10 juni 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, PCNS) enhälligt bekräftat den kliniska nyttan av Leqembi. Kommitténs beslut baseras på resultaten från den kliniska fas 3-studien Clarity AD med Leqembi[1] i Alzheimers sjukdom. Den 6 januari 2023 godkände FDA Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA via det accelererade förfarandet. Eisais ansökan om fullt godkännande i USA genomgår en prioriterad granskning och FDA har angett 6 juli som senaste beslutsdatum, så kallat PDUFA action date.

Kommittéledamöterna bekräftade även den övergripande risk-nyttabedömningen[2] och den kliniska nyttan av Leqembi, samt diskuterade dess användning i specifika subgrupper, inklusive patienter som är ApoE4-homozygoter[3], patienter som samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel och patienter med cerebral amyloidangiopati[4].

Det enhälliga beslutet av den oberoende expertkommitté baserades på den kompletterande registreringsansökan (sBLA) som innehåller data från Eisais stora globala bekräftande kliniska fas 3-studie Clarity AD. Clarity AD-studien uppfyllde sitt fördefinierade primära effektmått och visade en hög statistiskt signifikant minskning av kognitiv och funktionell försämring (27 %, p=0,00005) jämfört med placebo över 18 månader. Höga statistiskt signifikanta behandlingseffekter observerades också för alla sekundära effektmått som utvärderade kognition och funktionella förändringar med hjälp av andra validerade skalor. De vanligaste biverkningarna (>10%) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner (lecanemab: 26,4%; placebo: 7,4%), ARIA-H (cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar; lecanemab: 17,3%; placebo: 9,0%), ARIA-E (svullnad/ödem; lecanemab: 12,6%; placebo: 1,7%), huvudvärk (lecanemab: 11,1%; placebo: 8,1%) och fall (lecanemab: 10,4%; placebo: 9,6%). Infusionsreaktionerna var i stort sett milda till måttliga (grad 1–2: 96%) och inträffade vid den första dosen (75%). Resultaten från Clarity AD-studien presenterades vid Alzheimer-konferensen CTAD (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) och publicerades samtidigt i den referentgranskade medicinska tidskriften New England Journal of Medicine.

Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller[5]) och olösliga former av amyloid beta (Aβ), erhöll ett accelererat godkännande den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari 2023. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och fortsatt godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i den bekräftande Clarity AD-studien. Den rådgivande kommittén var enig om att Clarity AD verifierade den kliniska nyttan.  Ett besked gällande ansökan om fullt godkännande förväntas att lämnas senast den 6 juli 2023.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 juni 2023, kl. 01.00 CET.

I den engelska versionen av detta pressmeddelande, ”FDA Advisory Committee votes unanimously to confirm clinical benefit of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the treatment of early Alzheimer’s disease”, återfinns även en text avseende indikation, dosering och administrering, samt säkerhet relaterat till det accelererade godkännandet av lecanemab i USA, enligt amerikanska myndighetskrav. För läsare som vill ta del av denna information hänvisar vi till förskrivningsinformationen i USA som kan läsas här (engelska).

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80

Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). I USA godkändes Leqembi i USA under det accelererade förfarandet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari, 2023. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, det vill säga den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och lecanemabs fortsatta godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i en bekräftande studie. FDA har fastställt att Clarity AD-studien kan tjäna som bekräftande studie för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. 

Se Information kring förskrivning för Leqembi i USA (på engelska).

Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Den japanska ansökan tilldelades prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 26 januari 2023. Eisai nyttjade en PMDA-process som kallas ”prior assessment consultation” i syfte att förkorta granskningstiden för lecanemab. Den 9 januari 2023 lämnade Eisai in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) i Europa, vilken accepterades den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022 och prioriterad granskning beviljades den 27 februari 2023. I Kanada ansökte Eisai om marknadsgodkännande (New Drug Submission) hos läkemedelsmyndigheten Health Canada den 31 mars, 2023 och ansökan accepterades den 15 maj i år. I juni 2023 lämnade Eisai in en ansökan om marknadsgodkännande i Sydkorea.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Underhållsbehandling har studerats som en del av Fas 2b-studien och den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Kompletterande registreringsansökningar för subkutan och underhållsbehandling kommer att lämnas in till FDA vid slutet av det första kvartalet 2024.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Leqembi (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injektion vid intravenös användning

[2] En risk-nyttabedömning bedömer förhållandet mellan risken av att ta ett läkemedel med den kliniska nyttan läkemedlet i fråga ger

[3] Mutationer i ApoE4-genen är den vanligaste ärftliga riskfaktorn för att utveckla Alzheimers sjukdom. Risken ökar om individen är homozygota (har två uppsättningar av genen)

[4] Ett medicinskt tillstånd som ger upphov till avlagring av amyloid i väggarna till småkärl i hjärnbark och hjärnhinnor

[5] Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75–5 000 Kd

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 09.06.2023

Published

on

By

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
09.06.2023 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 09.06.2023 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)

Antal aktier

Viktad snittkurs/aktie, euro*, **

Kostnad, euro*, **

XHEL

51 055

9,73

496 714,10

CEUX

116 916

9,74

1 138 322,58

XSTO

54 094

9,73

526 481,68

XCSE

13 343

9,72

129 667,39

Summa

235 408

9,73

2 291 185,75

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,6484 och DKK till EUR 7,4520
** Avrundat till två decimaler

Den 26 april 2023 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 1,0 md euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2023. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 8 897 512 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 4 787 315 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Matti Ahokas, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 8011
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Dedicare får förnyat förtroende att leverera sjuksköterskor till samtliga sjukhus i Norge

Published

on

By

Dedicare får fortsatt förtroende att leverera sjuksköterskor, specialistsjuksköterskor och barnmorskor till alla sjukhus i samtliga regioner i Norge. Det står klart efter vårens upphandling som genomförts av Sykehusinnkjøp. Det nya avtalet är uppdelat i sex olika delområden avseende geografi och yrkeskategori med fem till åtta leverantörer i varje, Dedicare är antagen som leverantör i samtliga kategorier. Avtalet löper i två år med förlängningsmöjlighet på ytterligare två år.

Vi är mycket glada och stolta över att få fortsätta vårt viktiga arbete med att leverera sjuksköterskor, specialistsjuksköterskor och barnmorskor till sjukhusen i Norge, säger Bård Kristiansen VD Dedicare Norge.

Nu löper först en karensperiod till 2023-06-19. Under karensperioden kan upphandlingen överklagas. Ramavtal tecknas när karensperioden löpt ut.

Dedicare fortsätter att leverera på befintligt avtal till dess att det nya avtalet träder i kraft 2023-10-01.

För mer information kontakta:

Bård Kristiansen
VD Dedicare Norge
+47 97 08 88 83
bard.kristiansen@dedicare.no

Krister Widström
Koncernchef Dedicare Group
+46 70 526 79 91
krister.widstrom@dedicare.se

Kort om Dedicare

På Dedicare brinner vi för att tillföra kompetens till vård, life science och socialt arbete. Vår drivkraft är att på ett ansvarsfullt och hållbart sätt bidra till människors hälsa, utveckling och livskvalitet. Dedicare grundades 1996 och är Nordens största rekryterings- och bemanningsföretag inom vår sektor. Vi har verksamhet i Sverige, Norge, Danmark och Finland, och sedan hösten 2022 finns vi även i Storbritannien och på Irland. Dedicare är noterade på Nasdaq Stockholm och omsatte 1,7 miljarder 2022. På en daglig basis har vi över 2 000 anställda ute på uppdrag. Vi ser Europa som vår framtida marknad med en vision att på sikt växa till ett av Europas ledande rekryterings– och bemanningsföretag inom vård, life science och socialt arbete.

Dedicare AB (publ.)
Ringvägen 100
118 60 Stockholm
Tel: 08-555 656 00  
www.dedicare.se 
Org.nr: 556516–1501

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.