Marknadsnyheter
Enhertu continues to demonstrate clinically meaningful tumour response in patients with HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer
DESTINY-Lung02 Phase II trial shows clinically meaningful efficacy and favourable safety at 5.4mg/kg vs. 6.4mg/kg dose of AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s Enhertu in HER2-mutant disease.
Updated results from DESTINY-Lung01 Phase II trial demonstrate continued durable activity across patient subtypes.
Detailed positive results from an interim analysis of the DESTINY-Lung02 Phase II trial showed Enhertu (trastuzumab deruxtecan) demonstrated clinically meaningful tumour responses in previously-treated patients with HER2-mutant (HER2m) unresectable and/or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Results will be presented today as a late-breaking presentation at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022.
Enhertu is a specifically engineered HER2-directed antibody drug conjugate (ADC) being jointly developed and commercialised by AstraZeneca and Daiichi Sankyo.
At a pre-specified interim analysis of DESTINY-Lung02, patients receiving Enhertu at a dose of 5.4mg/kg or 6.4mg/kg demonstrated clinically meaningful activity. The safety profile for both doses was also consistent with the overall safety profile of Enhertu, with the 5.4mg/kg dose demonstrating a favourable safety profile in this patient population. A confirmed objective response rate (ORR) of 53.8% (95% confidence interval [CI] 39.5-67.8) and 42.9% (95% CI 24.5-62.8) was seen in the 5.4mg/kg and 6.4mg/kg arms respectively, as assessed by blinded independent central review (BICR). One complete response (CR) was observed in each arm (5.4mg/kg: 1.9%, 6.4mg/kg: 3.6%), with 27 (51.9%) partial responses (PR) observed in the 5.4mg/kg arm and 11 (39.3%) PRs observed in the 6.4mg/kg arm.
Koichi Goto, MD, Medical Oncologist and Investigator at National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan, said: “DESTINY-Lung02 reinforces HER2 as an actionable mutation in patients with metastatic non-small cell lung cancer and further demonstrates that Enhertu provides a clinically meaningful tumour response for these patients who have historically had limited treatment options. The response seen in this trial, along with the disease control observed support Enhertu as a potential treatment option in this type of non-small cell lung cancer.”
Cristian Massacesi, Chief Medical Officer & Oncology Chief Development Officer, AstraZeneca, said: “The clinically meaningful activity, together with the favourable safety profile seen in the DESTINY-Lung02 trial helps establish the optimal dose of Enhertu at 5.4 milligrams per kilogram in previously-treated HER2-mutant non-small cell lung cancer. As we continue to explore the potential of this important medicine across multiple HER2-targetable tumour types, these data reaffirm the need to undertake HER2 testing in patients diagnosed with lung cancer.”
Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo, said: “The DESTINY-Lung02 results are consistent with the data previously seen with Enhertu in non-small cell lung cancer and the efficacy demonstrated in this interim analysis, which supported the recent US FDA accelerated approval of Enhertu in patients with HER2-mutant non-small cell lung cancer, reinforces the potential to establish this medicine as a treatment option for these patients. These data will help inform future regulatory submissions worldwide with the goal of continuing to offer this innovative medicine to as many patients as possible.”
Summary of results: DESTINY-Lung02
Efficacy Measure | Enhertu (5.4mg/kg) n=52 | Enhertu (5.4mg/kg) n=52 Additional 90-day follow-upi | Enhertu (6.4mg/kg) n=28 |
Confirmed ORR (%) (95% CI)ii,iii | 53.8% (39.5-67.8) | 57.7% (43.2-71.3) | 42.9% (24.5-62.8) |
Complete Response (%) | 1.9% | 1.9% | 3.6% |
Partial Response (%) | 51.9% | 55.8% | 39.3% |
Stable Disease (%) | 36.5% | 50.0% | |
Progressive Disease (%) | 3.8% | 3.6% | |
Not Evaluable (%)iv | 5.8% | 3.6% | |
DCR (95% CI) ii,v | 90.4% (79.0-96.8) | 92.9% (76.5-99.1) | |
Median DoR (months) (95% CI)ii | NE (4.2-NE) | 8.7 (7.1-NE) | 5.9 (2.8-NE) |
Median TTIR (months) (95% CI) | 1.4 (1.2-5.8) | 1.4 (1.2-3.0) |
CI, confidence interval; DCR, disease control rate; DoR, duration of response; NE, not estimable; ORR, objective response rate; TTIR, time to initial response
Data from subset of patients randomized >=4.5 months prior to the data cut-off
i As the median DoR for the 5.4mg/kg dose arm was not reached at the March 24, 2022 cutoff, an additional 90-day follow-up response analysis was conducted; data cutoff for the 90-day follow-up was June 22, 2022
ii As assessed by blinded independent central review
iii ORR is Complete Response + Partial Response
iv Three patients were NE at 5.4mg/kg (one patient never received treatment due to COVID; two patients discontinued before first tumour assessment); one NE at 6.4mg/kg (discontinued due to adverse event before first tumour assessment.
v DCR is Complete Response + Patrial Response + Stable Disease
At the pre-specified interim analysis, a median duration of response (DoR) was not reached in the 5.4mg/kg arm and a median DoR of 5.9 months (95% CI 2.8-NE) was seen in the 6.4mg/kg arm. As median DoR was not reached in the 5.4mg/kg arm, an additional 90-day follow-up response analysis was conducted, where Enhertu demonstrated a confirmed ORR of 57.7% (95% CI 43.2-71.3) and a median DoR of 8.7 months (95% CI 7.1-NE), with CRs seen in 1.9% of patients and PRs in 55.8% of patients.
In DESTINY-Lung02, a favourable safety profile was observed in patients treated with Enhertu 5.4mg/kg, with no new safety signals identified at either dose. Grade 3 treatment-emergent adverse events (TEAEs) were higher with Enhertu 6.4mg/kg versus 5.4mg/kg, with Grade 3 or higher treatment-related TEAEs occurring in 31.7% and 58.0% of all patients receiving Enhertu 5.4mg/kg or 6.4mg/kg, respectively. The most common Grade 3 or higher TEAEs occurring in greater than 10% of patients were neutropenia (11.9% (5.4mg/kg), 34.0% (6.4mg/kg)), anaemia (8.9% (5.4mg/kg), 14.0% (6.4mg/kg)) and leukopenia (2.0% (5.4mg/kg), 14.0% (6.4mg/kg)). There were 13 cases (5.9% in the 5.4mg/kg arm and 14.0% in the 6.4mg/kg arm) of treatment-related interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis reported, as determined by an independent adjudication committee. The majority (5.4mg/kg: 5.0%, 6.4mg/kg: 14.0%) were low Grade (Grade 1 or 2), with one Grade 3 event (5.4mg/kg: 1.0%) reported. No Grade 4 or Grade 5 ILD or pneumonitis events occurred.
DESTINY-Lung01 updated results
Updated results from the DESTINY-Lung01 Phase II trial, which evaluated Enhertu in HER2m (cohort 2) or HER2-over-expressing (cohort 1 and cohort 1a) NSCLC, were also presented at ESMO and showed that Enhertu continues to demonstrate consistent efficacy, safety and survival with longer follow-up.
After a median follow-up of 16.7 months, results of previously treated patients with HER2m NSCLC (cohort 2) showed the median DoR for Enhertu in the overall patient population increased to 10.6 months (95% CI 5.6-18.3), with median overall survival (OS) increasing to 18.6 months (95% CI 13.8-25.8). Subgroup analyses of patients with or without a presence of baseline asymptomatic brain metastases showed that treatment with Enhertu resulted in a median PFS of 7.1 months (95% CI 5.5-9.8) and 9.7 months (95% CI 4.5-16.9) respectively, and a median OS of 14.0 months (95% CI: 9.8-19.5) and 27.0 months (95% CI: 15.3-NE), respectively. The subgroup analysis of patients who had received either two or fewer prior therapies or more than two prior therapies showed a median PFS of 8.3 months (95% CI: 5.8-15.2) and 6.8 months (95% CI: 4.4-9.8) respectively, and a median OS of 22.1 months (95% CI: 14.0-31.3) and 13.8 months (95% CI: 7.1-18.6), respectively.
Additionally, updated results from cohort 1 (Enhertu 6.4mg/kg) and cohort 1a (Enhertu 5.4mg/kg), which evaluated patients with previously-treated metastatic HER2-overexpressing NSCLC, highlight encouraging anti-tumour activity. In cohort 1, a confirmed ORR of 26.5% (95% CI 15.0-41.1) was seen in patients receiving Enhertu 6.4mg/kg, with a median progression-free survival (PFS) of 5.7 months (95% CI 2.8-7.2) and a median OS of 12.4 months (95% CI 7.8-17.2). In cohort 1a, a confirmed ORR of 34.1% (95% CI 20.1-50.6) was seen in patients receiving Enhertu 5.4mg/kg, with a median PFS of 6.7 months (95% CI 4.2-8.4), and a median OS of 11.2 months (95% CI 8.4-NE).
The overall safety profile of Enhertu in DESTINY-Lung01 was consistent with previous data, with no new safety signals identified with the longer follow-up. In the HER2m NSCLC patient cohort, there was one additional case of treatment-related ILD or pneumonitis observed, as determined by an independent adjudication committee. ILD has been observed in 27.5% of patients treated with Enhertu 6.4mg/kg in the HER2m cohort, with the majority identified as low Grade, and two Grade 5 events reported. In the HER2-overexpressing NSCLC patient cohorts, there were two additional cases of treatment-related ILD or pneumonitis observed in the 6.4mg/kg dose cohort, and two cases observed in the 5.4mg/kg dose cohort, as determined by an independent adjudication committee. ILD has been observed in 20.4% and 4.9% of patients treated with Enhertu at the 6.4mg/kg and 5.4mg/kg doses respectively in the HER2-overexpressing cohort, with the majority identified as low Grade, and four Grade 5 events (three in the 6.4mg/kg dose cohort and one in the 5.4mg/kg dose cohort) reported. Data from the DESTINY-Lung01 Phase II trial were previously published in The New England Journal of Medicine.1
Notes
HER2m and HER2-overexpressing NSCLC
Lung cancer is the second most common form of cancer globally, with more than two million patients diagnosed in 2020.2 For patients with metastatic NSCLC, prognosis is particularly poor, as only approximately 8% will live beyond five years after diagnosis.3
HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein expressed on the surface of many types of tumours, including lung, breast, gastric and colorectal cancers. Certain HER2 (ERBB2) gene alterations (called HER2 mutations) have been identified in patients with non-squamous NSCLC as a distinct molecular target and occur in approximately 2-4% of patients with this type of lung cancer.4,5
While HER2 gene mutations can occur in a range of patients, they are more commonly found in patients with NSCLC who are younger, female and have never smoked.6 HER2 gene mutations have been independently associated with cancer cell growth and poor prognosis, with an increased incidence of brain metastases.7
Although the role of anti-HER2 treatment is well established in breast and gastric cancers, there were no approved HER2-directed therapies in NSCLC prior to the accelerated US approval of Enhertu in unresectable or metastatic HER2m NSCLC.7,8 Next-generation sequencing has been utilised in the identification of HER2 (ERBB2) mutations.9
HER2 overexpression is associated with a specific HER2 gene alteration known as HER2 amplification and is often associated with aggressive disease and poorer prognosis.10 It has been reported in approximately 10-15% of patients with NSCLC, with an incidence as high as 30% in those with adenocarcinoma (a subtype of cancer that grows in the glands that line the insides of organs).11-14
DESTINY-Lung02
DESTINY-Lung02 is a global, randomised, Phase II trial evaluating the safety and efficacy of Enhertu in patients with HER2m metastatic NSCLC with disease recurrence or progression during or after at least one regimen of prior anticancer therapy that must have contained a platinum-based chemotherapy. Patients were randomised 2:1 to receive Enhertu 5.4mg/kg (n=102) or Enhertu 6.4mg/kg (n=50).The primary endpoint of the trial is confirmed ORR as assessed by BICR. Secondary endpoints include confirmed disease control rate (DCR), DoR and PFS assessed by investigator and BICR, investigator-assessed OS and safety. DESTINY-Lung02 enrolled 152 patients at multiple sites, including Asia, Europe and North America. For more information about the trial, visit ClinicalTrials.gov.
DESTINY-Lung01
DESTINY-Lung01 is a global Phase II, open-label, two-cohort trial evaluating the efficacy and safety of Enhertu (5.4mg/kg or 6.4mg/kg) in patients with HER2m (cohort 2, n=91) or HER2-overexpressing (defined as IHC 3+ or IHC 2+) [cohort 1 and 1a, n=90] unresectable or metastatic non-squamous NSCLC who had progressed after one or more systemic therapies. The primary endpoint is confirmed ORR by independent central review. Key secondary endpoints include DoR, DCR, PFS, OS and safety. DESTINY-Lung01 enrolled 181 patients at multiple sites, including Asia, Europe and North America. For more information about the trial, visit ClinicalTrials.gov.
Enhertu
Enhertu is a HER2-directed ADC. Designed using Daiichi Sankyo’s proprietary DXd ADC technology, Enhertu is the lead ADC in the oncology portfolio of Daiichi Sankyo and the most advanced programme in AstraZeneca’s ADC scientific platform. Enhertu consists of a HER2 monoclonal antibody attached to a topoisomerase I inhibitor payload, an exatecan derivative, via a stable tetrapeptide-based cleavable linker.
Enhertu (5.4mg/kg) is approved in more than 30 countries for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a (or one or more) prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within six months of completing therapy based on the results from the DESTINY-Breast03 trial.
Enhertu (5.4mg/kg) is approved in several countries for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens based on the results from the DESTINY-Breast01 trial.
Enhertu (5.4mg/kg) is approved in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) breast cancer who have received a prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant chemotherapy based on the results from the DESTINY-Breast04 trial.
Enhertu (5.4mg/kg) is approved under accelerated approval in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic NSCLC whose tumours have activating HER2 (ERBB2) mutations, as detected by a FDA-approved test, and who have received a prior systemic therapy based on the results from the DESTINY-Lung02 trial. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.
Enhertu (6.4mg/kg) is approved in several countries for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen based on the results from the DESTINY-Gastric01 trial.
Enhertu development programme
A comprehensive development programme is underway globally, evaluating the efficacy and safety of Enhertu monotherapy across multiple HER2-targetable cancers, including breast, gastric, lung and colorectal cancers. Trials in combination with other anticancer treatments, such as immunotherapy, are also underway.
Regulatory applications for Enhertu in breast and gastric cancer are currently under review in several countries based on the DESTINY-Breast01, DESTINY-Breast03, DESTINY-Breast04, DESTINY-Gastric01 and DESTINY-Gastric02 trials, respectively.
Daiichi Sankyo collaboration
Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568) [referred to as Daiichi Sankyo] and AstraZeneca entered into a global collaboration to jointly develop and commercialise Enhertu (a HER2-directed ADC) in March 2019 and datopotamab deruxtecan (a TROP2-directed ADC) in July 2020, except in Japan where Daiichi Sankyo maintains exclusive rights. Daiichi Sankyo is responsible for the manufacturing and supply of Enhertu and datopotamab deruxtecan.
AstraZeneca in lung cancer
AstraZeneca is working to bring patients with lung cancer closer to cure through the detection and treatment of early-stage disease, while also pushing the boundaries of science to improve outcomes in the resistant and advanced settings. By defining new therapeutic targets and investigating innovative approaches, the Company aims to match medicines to the patients who can benefit most.
The Company’s comprehensive portfolio includes leading lung cancer medicines and the next wave of innovations, including Tagrisso (osimertinib) and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) and tremelimumab; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) and datopotamab deruxtecan in collaboration with Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.
AstraZeneca is a founding member of the Lung Ambition Alliance, a global coalition working to accelerate innovation and deliver meaningful improvements for people with lung cancer, including and beyond treatment.
AstraZeneca in oncology
AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.
The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.
AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.
Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.
References
- Li B, et al. Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM. 2022; 386:241-251.
- WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. 2020. Available at: https://gco.iarc.fr/today/home. Accessed September 2022.
- American Cancer Society. Lung Cancer Survival Rates. Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Accessed September 2022.
- Liu S, et al. Targeting HER2 Aberrations in Non–Small Cell Lung Cancer with Osimertinib. Clin Cancer Res. 2018;24(11):2594-2604.
- Riudavets M, et al. Targeting HER2 in non-small-cell lung cancer (NSCLC): a glimpse of hope? An updated review on therapeutic strategies in NSCLC harbouring HER2 alterations. ESMO Open. 2021;6(5):100260.
- Pillai RN, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the Lung Cancer Mutation Consortium. Cancer. 2017;123:4099-105.
- Offin M, et al. Frequency and Outcomes of Brain Metastases in Patients With HER2-Mutant Lung Cancers. Cancer. 2019;125:4380-7.
- Zhou J, et al. Clinical outcomes of patients with HER2-mutant advanced lung cancer: chemotherapies versus HER2-directed therapies. Ther Adv Med Oncol. 2020;12.
- Hechtman J, et al. The Past, Present, and Future of HER2 (ERBB2) in Cancer: Approaches to Molecular Testing and an Evolving Role in Targeted Therapy. Cancer Cyto. 2019;127(7):428-431.
- Liu L, et al. The role of human epidermal growth factor receptor 2 as a prognostic factor in lung cancer: a meta-analysis of published data. J Thorac Oncol. 2010 Dec;5(12):1922-32.
- Planchard D, et al. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018;29:iv192-iv237.
- Wu Y-L, et al. Pan-Asian adapted Clinical Practice Guidelines for the management of patients with metastatic non-small-cell lung cancer: a CSCO–ESMO initiative endorsed by JSMO, KSMO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2019;30:171-210.
- Tsurutani J, et al. Targeting HER2 with Trastuzumab Deruxtecan: A Dose-Expansion, Phase I Study in Multiple Advanced Solid Tumors. Cancer Discov. 2020;10:688-701.
- Bartley A, et al. HER2 Testing and Clinical Decision Making in Gastroesophageal Adenocarcinoma: Guideline From the College of American Pathologists, American Society for Clinical Pathology, and American Society of Clinical Oncology. Arch Pathol Lab Med. 2016;140:1345-1363.
Marknadsnyheter
Eisai slutför stegvis ansökan för subkutan underhållsbehandling med Leqembi® (lecanemab-irmb) i USA
Stockholm, den 1 november 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de slutfört sin stegvisa ansökan till amerikanska läkemedelsverket (FDA) om marknadsgodkännande (Biologics License Application (BLA)) av lecanemab för veckovis subkutan underhållsbehandling med en autoinjektor. Ansökan påbörjades efter att doseringsformen beviljats snabbspårsstatus, så kallad Fast Track designation, av FDA. I USA är Leqembi, som är varumärkesnamnet för lecanemab, godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom.
Ansökan baseras på data från den öppna förlängningsdelen av fas 3-studien Clarity AD och modellering av observerade data. Om ansökan godkänns av FDA skulle autoinjektorn med Leqembi kunna användas för behandling i hemmet eller på vårdinrättningar med en process som förväntas ta i genomsnitt 15 sekunder. Den veckovisa behandlingen som nu ska utvärderas skulle möjliggöra för patienter som avslutat den inledande fasen med intravenös behandling varannan vecka att få veckovisa doser med 360 mg lecanemab med en subkutan autoinjektor för att upprätthålla en effektiv koncentration av läkemedlet. Elimineringen av skadliga protofibriller[1],[2] av Aβ, som kan fortsätta att skada hjärnan även efter det att Aβ-placket avlägsnats, kan då upprätthållas. Om FDA accepterar ansökan kommer ett datum när ansökan ska vara färdigbehandlad att fastställas, det så kallade Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datumet.
Alzheimers sjukdom är en pågående process som långsamt skadar neuronerna i hjärnan och som börjar före och fortsätter efter avlägsnandet av amyloid beta (Aβ)-plack, som är ett kännetecken för sjukdomen. Data tyder på att tidig och fortsatt behandling kan förlänga nyttan även efter att plack har avlägsnats från hjärnan. Den subkutana autoinjektorn är enklare för patienter och vårdgivare att använda och kan minska behovet av sjukhusbesök och omvårdnad jämfört med intravenös behandling. Utöver potentialen att upprätthålla rätt nivå på kliniska biomarkörer kan subkutan behandling göra det lättare för patienter och deras vårdgivare att fortsätta behandlingen.
Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien. Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 10 länder och regioner, inklusive EU. FDA påbörjade sin granskning av Eisais tilläggsansökan (sBLA) för månatlig intravenös underhållsbehandling av Leqembi i juni 2024 och angav då den 25 januari 2025 som PDUFA-datum.
Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai, och antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på arbetet av professor Lars Lannfelt och hans upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai är ansvarigt för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.
—
Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoner försorg, för offentliggörande den 1 november 2024, kl. 00.30 CET.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: +46 70 410 71 80
Om lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).
Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Lecanemab godkändes främst baserat på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. De vanligaste biverkningarna (>10 %) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner, ARIA-H (kombinerade cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytlig sideros), ARIA-E (ödem/utgjutningar), huvudvärk och fall.
Den amerikanska förskrivningsinformationen kan läsas här.
Lecanemab marknadsförs i USA, Japan och Kina. Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 10 länder och regioner, inklusive EU.
Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.
Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.
[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706
Marknadsnyheter
HEXPOL förvärvar 80 procent av aktierna i Piedmont Resin Supply LLC, en ledande amerikansk nylon compounder
HEXPOL har tecknat ett avtal om att förvärva 80 procent av aktierna i Piedmont Resin Supply, LLC (Piedmont) från grundarna Matt Griffith och Paul Daniel. Piedmont grundades 2013 och har vuxit till att bli en av de största oberoende nylon compounders i USA. Företaget är en branschledare inom tekniska nylon compounds på den amerikanska marknaden med kunder inom bilindustrin, transportsektorn och möbelindustrin. Piedmont bedriver sin verksamhet i en välinvesterad tillverkningsanläggning i Cartersville, GA med cirka 60 anställda och har ytterligare kapacitet för tillväxt. Företaget har en omsättning på cirka 60 MUSD och en lönsamhet på liknande nivå som HEXPOL-koncernen.
“Vi ser sammanslagningen med HEXPOL som den perfekta matchningen mellan två framgångsrika företag med liknande företagskulturer och framtida ambitioner. Piedmont tillför en portfölj av överlägsna nylon compounds och stark marknadsnärvaro, vilket tillsammans med HEXPOL:s kompletterande produktportfölj och finansiella styrka kommer möjliggöra ytterligare tillväxtmöjligheter.”
Matt Griffith och Paul Daniel
“Förvärvet av Piedmont tillför nya kapaciteter, applikationskunnande och en ny kundbas till HEXPOL Thermoplastic Compounding i USA.”
Jan Wikström, President HEXPOL Thermoplastic Compounding
“Piedmont har en diversifierad produktportfölj och är en ledande oberoende nylon compounder. Med detta förvärv breddar vi HEXPOL-koncernens kapacitet på den amerikanska marknaden. Vi ser fram emot att fortsätta Piedmonts framgångsrika resa tillsammans med grundarna Matt och Paul.”
Klas Dahlberg, VD och Koncernchef HEXPOL
Förvärvspriset uppgår till 86 MUSD på en skuldfri bas och finansieras genom en kombination av befintlig kassa och banklån. Avtalet tecknades den 31 oktober 2024. Enligt avtalet har HEXPOL en option att förvärva återstående aktier, och grundarna har option att sälja sina återstående aktier till HEXPOL.
Detta pressmeddelande utgör sådan information som HEXPOL AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 31 oktober 2024 kl. 22:50.
För mer information, vänligen kontakta:
Klas Dahlberg
VD och Koncernchef
+46 (0)40 25 46 60
Peter Rosén
Vice VD och CFO
+46 (0) 40 25 46 64
HEXPOL är en världsledande polymerkoncern med starka globala positioner inom avancerade polymer compounds (Compounding), packningar för plattvärmeväxlare (Gaskets and Seals) samt hjul i polymera material för truck- och länkhjulsapplikationer (Wheels). Kunderna är i huvudsak den globala fordons- och verkstadsindustrins systemleverantörer, bygg- och anläggningsbranschen och inom sektorer som transport, energi och konsument samt kabelindustrin och tillverkare av medicinteknik, plattvärmeväxlare och truckar. Koncernen är organiserad i två affärsområden, HEXPOL Compounding och HEXPOL Engineered Products. HEXPOL-koncernens försäljning 2023 uppgick till 22 046 MSEK och koncernen har cirka 5 000 anställda i fjorton länder. Ytterligare information finns på www.hexpol.com.
Taggar:
Marknadsnyheter
Kvartalsrapport för perioden 1 juli – 30 september 2024 i Attana AB
Väsentliga händelser under rapportperioden, Q3
27 september kallade bolaget till extra bolagsstämma för att besluta om företrädesemission om 25,8MSEK
Under perioden har Attans kund vid Köpenhamnsuniversitet publicerat tre starka vetenskapliga artiklar med den gemensamma nämnaren antikropps interaktioner vid biologiska förhållanden.
Väsentliga händelser under rapportperioden, Q3
Bolaget har under oktober fakturerat för drygt 1,1MSEK
Finansiell översikt, Q1 & Q2 (ej reviderat av bolagets revisor)
- Information enligt rapporten:
- Nettoomsättning: 0,14MSEK (1,5)
- Aktiverat arbete för egen räkning: 0,18MSEK (0,56)
- Övriga rörelseintäkter: 0,08MSEK (0,03)
- Rörelseresultat: -3,5MSEK (-2,1)
- Resultat efter finansiella poster: -4,2MSEK (-2,6)
- Resultat efter skatt: -4,2MSEK (-2,6)
- Resultat per aktie: -0,0097SEK (-0,0096)
VD-kommentar:
Attana gör mätningar inom läkemedelsutveckling och diagnostik som efterliknar kroppen bättre än de traditionella teknikerna. Fördelen är att vi kan hjälpa våra kunder förbättra deras läkemedelskandidater innan de testas på människor. Därmed ökar sannolikheten att ett läkemedel når patienterna och marknaden. På ett liknande sätt mäter vi kvalitén i en individs reaktion mot ett främmande patogen, t.ex. ett virus eller en bakterie. Därmed kan vi bättre avgöra hur bra skydd en person har mot ett visst patogen. Det är viktigt både för individer som vaccinerar sig och för utveckling av nya vaccin.
Ett aktuellt exempel på det senare är artikeln i tidskriften Vaccines, där vår kund vid Köpenhamnsuniversitet publicerat en malariavaccinstudie. Det övergripande resultatet visar att capsid-Virus-Liknande Partiklar (cVLP) vaccin ger ett bredare skydd än traditionella vacciner.
Attanas teknologi har använts för att bestämma kvalitén i hur möss reagerar och skapar immunitet mot cVLP-vaccinet och traditionellt vaccin. Ett enkelt, snabbt och kostnadseffektivt sätt inom vaccinutveckling.
Gruppen vid Köpenhamnsuniversitet har dessutom nyligen publicerat två artiklar för läkemedelsutveckling. I den ena har man på samma sätt som med mössen i studien ovan mätt kvalitén hos immunförsvaret hos människor och hitta en individ som har bra immunitetsantikroppar mot samtliga variationer av covid. Egenskaperna hos den antikroppen kan användas för att utveckla ett läkemedel mot covid. I den tredje artikeln har gruppen förberett för kliniska studier genom att modifiera ett protein till en antikropp, som är mer lämpliga att användas som läkemedel.
Exempel som Köpenhamnsuniversitets användning av vår teknik är viktiga för vår marknadsföring. Vår affärsmässiga utmaning ligger i att fler kunder, framför allt företagskunder, får kännedom och förstår hur vår teknik kan effektivisera deras forskning och utveckling och därmed skapa finansiella värden.
Det leder mig in på det finansiella för detta kvartal. Q3 blev intäktsmässigt sämre än förväntat och vi har under kvartalet tagit kostnaderna av engångskaraktär om 1,5MSEK i samband med nedskärningarna och flytt till nya lokaler. Vi hade även räntekostnader om drygt 0,7MSEK. Rensat från engångskostnaderna och räntekostnaderna är vi nu en kostnadsnivå som matchar vår förväntade försäljning.
För att kunna fokusera på verksamheten har styrelsen bedömt att räntekostnaderna tynger oss för mycket. Hur smärtsamt det än är för alla aktieägare, inklusive oss själva, sitter vi i en situation då den bästa lösningen vi kunnat hitta är den föreslagna företrädesemissionen. Teckningsåtaganden och garantier gör att vi känner oss trygga i att då emissionen är klar kommer vi kunna fokusera på verksamheten och nå ut till fler kunder likt Köpenhamnsuniversitet.
Vi har under sommaren varit i kontakt med flera kunder och även om omsättningen blev låg så är trenden positiv. I oktober har vi fakturerat för 1,1MSEK, vilket alltså ligger över våra operativa kostnader om 0,7MSEK/månad. Vi har en pipeline som ser lovande ut för Q4, även om upphandlingar har en otrevlig förmåga att ta längre tid än alla inblandade parter önskar.
Trots att vi ställde om till vintertid i helgen, så ser november och december ljust ut!
Teodor Aastrup
VD Attana AB
För ytterligare information, kontakta:
Teodor Aastrup
VD Attana AB
ir@attana.com
+46 708862300
Denna information är sådan som Attana AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för publicering genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande vid den tid då företagets nyhetsdistributör, Cision, publicerade detta pressmeddelande.
Om Attana
Attana AB grundades 2002 med idén att effektivisera forskning och utveckling av nya läkemedel genom biologisk interaktionskarakterisering i realtid. Baserat på sina patenterade teknologier säljer bolaget uppdragsforskning och egenproducerade analysinstrument samt ett in vitro diagnostiskt (IVD) verktyg, Attana Virus Analytics (AVA), till läkemedelsbolag, bioteknikföretag och akademiska institutioner. Mer information om Attanas forskningstjänster och produkter finns på www.attana.com eller kontakta sales@attana.com
-
Analys från DailyFX9 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Marknadsnyheter1 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Nyheter6 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke