Marknadsnyheter

Enhertu granted Orphan Drug Designation in the US for gastric cancer

Published

4 år ago

22 maj, 2020

Tanalys

fre, maj 22, 2020 08:02 CET

Designation follows recent US Breakthrough Therapy Designations for Enhertu for HER2-positive metastatic gastric cancer and HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer

AstraZeneca and Daiichi Sankyo Company, Limited (Daiichi Sankyo)’s Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has been granted Orphan Drug Designation (ODD) in the US for the treatment of patients with gastric cancer, including gastroesophageal junction cancer.

An estimated 27,600 new cases of gastric cancer will be diagnosed this year and the disease could lead to more than 11,000 deaths in the US in 2020.¹

The Food and Drug Administration (FDA) grants ODD to medicines intended for the treatment, diagnosis or prevention of rare diseases or disorders that affect fewer than 200,000 people in the US.

In the Phase II DESTINY-Gastric01 trial, patients with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal cancer who were treated with Enhertu, a HER2-directed antibody drug conjugate (ADC), demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in objective response rate (ORR), the primary endpoint, and overall survival (OS), a key secondary endpoint, versus patients treated with investigator’s choice of chemotherapy (irinotecan or paclitaxel monotherapy).

The overall safety and tolerability profile of Enhertu (6.4mg/kg) in DESTINY-Gastric01 was consistent with that seen in the Phase I gastric cancer trial. The most common adverse events were haematologic and gastrointestinal including neutrophil count decrease, anaemia, nausea and decreased appetite. There were cases of drug-related interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, the majority of which were Grade 1 and 2, with two Grade 3 and one Grade 4. No Grade 5 events (ILD-related deaths) occurred in patients with gastric cancer in the Phase I trial or in the Phase II DESTINY-Gastric01 trial.

The full results of DESTINY-Gastric-01 will be presented during the 2020 American Society of Clinical Oncology ASCO20 Virtual Scientific Program, 29 to 31 May 2020.

Earlier this month, Enhertu received two Breakthrough Therapy Designations for its potential use in HER2-positive unresectable or metastatic gastric cancer and HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer. Enhertu also received SAKIGAKE designation from Japan’s Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW) for potential use in HER2-positive gastric cancer in March 2018. A supplemental New Drug Application was recently submitted to the MHLW.

Gastric cancer

Gastric (stomach) cancer is the fifth most common cancer worldwide and the third leading cause of cancer mortality with a five-year survival rate of 5% for metastatic disease. There were approximately one million new cases reported in 2018 and 783,000 deaths.^2,3 In the US, it is estimated that 27,600 new cases of gastric cancer will be diagnosed in 2020 and more than 11,000 people will die from the disease.¹

Approximately one in five gastric cancers are HER2 positive.^4,5 HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein expressed on the surface of many types of tumours including gastric, breast and lung cancers. Gastric cancer is usually diagnosed in the advanced stage in the US, but even when diagnosed in earlier stages of the disease the survival rate remains modest.⁶ Recommended 1st-line treatment for HER2-positive advanced or metastatic gastric cancer is combination chemotherapy plus trastuzumab, an anti-HER2 medicine, which has been shown to improve survival outcomes when added to chemotherapy. For gastric cancer that progresses on 1st-line treatment, there are no other approved HER2-targeted medicines.⁷

DESTINY-Gastric01

DESTINY-Gastric01 is a Phase II, open-label, multi-centre trial testing the safety and efficacy of Enhertu in a primary cohort of 188 patients from Japan and South Korea with HER2-expressing, advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (defined as IHC3+ or IHC2+/ISH+) who have progressed on two or more prior treatment regimens including fluoropyrimidine and platinum chemotherapy and trastuzumab. Patients were randomised 2:1 to receive Enhertu or investigator’s choice of chemotherapy (paclitaxel or irinotecan monotherapy). Patients were treated with Enhertu 6.4mg/kg once every three weeks or chemotherapy. The primary endpoint of the trial is ORR, as assessed by an independent review committee. Secondary endpoints include OS, progression-free survival, duration of response, disease control rate and time to treatment failure as well as pharmacokinetic and safety endpoints.⁸

Enhertu

Enhertu (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki in the US) is a HER2-directed ADC and is the lead ADC in the oncology portfolio of Daiichi Sankyo and the most advanced programme in AstraZeneca’s ADC scientific platform. ADCs are targeted cancer medicines that deliver cytotoxic chemotherapy (“payload”) to cancer cells via a linker attached to a monoclonal antibody that binds to a specific target expressed on cancer cells.

Enhertu (5.4mg/kg) is approved in the US and Japan for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens based on the DESTINY-Breast01 trial.

Enhertu clinical development

A comprehensive development programme is underway globally with six registrational trials evaluating the efficacy and safety of Enhertu monotherapy across multiple HER2-targetable cancers including breast, gastric and lung cancers. Trials in combination with other anticancer treatments, such as immunotherapy, are also underway.

Collaboration between AstraZeneca and Daiichi Sankyo

In March 2019, AstraZeneca and Daiichi Sankyo entered into a global collaboration to jointly develop and commercialise Enhertu worldwide, except in Japan where Daiichi Sankyo maintains exclusive rights. Daiichi Sankyo is solely responsible for manufacturing and supply.

AstraZeneca in oncology

AstraZeneca has a deep-rooted heritage in oncology and offers a quickly growing portfolio of new medicines that has the potential to transform patients’ lives and the Company’s future. With six new medicines launched between 2014 and 2020, and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, the Company is committed to advance oncology as a key growth driver for AstraZeneca focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In addition to AstraZeneca’s main capabilities, the Company is actively pursuing innovative partnerships and investment that accelerate the delivery of our strategy, as illustrated by the investment in Acerta Pharma in haematology.

By harnessing the power of four scientific platforms – Immuno-Oncology, Tumour Drivers and Resistance, DNA Damage Response and ADCs – and by championing the development of personalised combinations, AstraZeneca has the vision to redefine cancer treatment and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

American Cancer Society. Stomach Cancer: About Stomach Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html.
Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J. Clin. 2018; 68:394-424.
American Cancer Society. Stomach Cancer: Early Detection, Diagnosis, and Staging. Available at: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
American Cancer Society. Stomach Cancer: Treating Stomach Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/treating/targeted-therapies.html.
Iqbal N, Iqbal N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;2014:852748. doi:10.1155/2014/852748.
Curea F.G, et al. Current Targeted Therapies in HER2-Positive Gastric Adenocarcinoma. Cancer Biotherapy & Radiopharmaceuticals. 2017;32 (10).
NCCN Guidelines® Gastric Cancer. Version 4.2019. December 20, 2019: MS-22-36.
ClinicalTrials.Gov. NCT03329690. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03329690.

Christina Malmberg Hägerstrand
Presschef AstraZeneca AB och Norden Baltikum
+ 46 8 552 53 106
christina.malmberghagerstrand@astrazeneca.com

Marknadsnyheter

Annica Bresky och Henrik Jonsson nya styrelseledamöter i Nordstjernan AB

Published

1 timme ago

2 maj, 2024

Tanalys

Vid dagens årsstämma i Nordstjernan AB omvaldes följande styrelseledamöter: Viveca Ax:son Johnson (ordförande), Axel Mörner (vice ordförande), Johan Blomquist och Peter Leimdörfer. Tomas Nicolin och Christoph Vitzthum har avböjt omval. Som nya ledamöter till Nordstjernans styrelse valdes Annica Bresky och Henrik Jonsson.

Annica Bresky har en civilingenjörsexamen från Uppsala universitet samt en Executive MBA från M-gruppen/Handelshögskolan i Stockholm. Annica har lång erfarenhet från svenska industriföretag och har tidigare bland annat haft roller på Holmen samt på Stora Enso där hon också var VD och koncernchef från 2019 till september 2023. Annica Bresky är idag ledamot av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademin (IVA) samt ledamot i styrelserna för vindkraftsbolaget Ørsted och i teknik- och sensorbolaget Vaisala.

Henrik Jonsson har en civilingenjörsexamen från KTH samt har genomgått Diplomutbildning för finansanalytiker (CEFA) vid Handelshögskolan i Stockholm. Henrik Jonsson har en bred erfarenhet från investeringar, kapitalförvaltning och styrelsearbete. Han är sedan 2020 VD för Interogo Holding en tjänst som han lämnar i augusti 2024. Dessförinnan var Henrik Jonsson Chief Investment Officer för Interogo Holding mellan 2018 och 2020, VD för Nalka Invest mellan 2009 och 2018 och innan dess VD för Catella Investments.

“Vi är mycket glada över att ha kunnat locka både Annica och Henrik till vår styrelse. Annicas gedigna erfarenhet från stora industribolag och Henriks mångåriga erfarenhet av internationell investeringsverksamhet är utmärkta tillskott till vår styrelse” säger Viveca Ax:son Johnson, ordförande för Nordstjernan. ”Jag vill också ta tillfället i akt att tacka både Tomas Nicolin och Christoph Vitzthum för sina mångåriga insatser för bolaget”.

Frågor besvaras av:
Tor Krusell, mediekontakt Nordstjernan
Mobil: +46 70 543 87 47
E-post: tor.krusell@nordstjernan.se

Nordstjernan ägs i huvudsak av Axel och Margaret Ax:son Johnsons stiftelser. Sedan grundandet år 1890, har Nordstjernan ägt och utvecklat hundratals bolag inom en mängd branscher. Idag har Nordstjernan investeringar i ett drygt tjugotal bolag inom fem fokuserade sektorer. Tillsammans omsätter bolagen 120 miljarder SEK och har över 50 000 medarbetare. Läs mer på www.nordstjernan.se.

Taggar:

Marknadsnyheter

Kommuniké från Alleimas årsstämma 2024

Published

2 timmar ago

2 maj, 2024

Tanalys

Alleima AB (publ):s årsstämma hölls den 2 maj 2024 i Sandviken.

Anföranden på stämman av styrelsens ordförande Andreas Nordbrandt och koncernchefen och verkställande direktören Göran Björkman kommer att finnas tillgängliga på Alleimas hemsida.

Fastställande av resultat- och balansräkningar

Stämman fastställde resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget samt koncernresultaträkningen och koncernbalansräkningen för 2023. Styrelsens ledamöter och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.

Kontantutdelning

Stämman beslutade i enlighet med styrelsens förslag om en kontantutdelning om 2,00 kronor per aktie. Avstämningsdag för erhållande av utdelning bestämdes till måndagen den 6 maj 2024. Utdelningen beräknas utbetalas av Euroclear Sweden AB fredagen den 10 maj 2024.

Styrelse

Stämman beslutade enligt valberedningens förslag att omvälja styrelseledamöterna Göran Björkman, Claes Boustedt, Ulf Larsson, Andreas Nordbrandt, Susanne Pahlén Åklundh och Karl Åberg samt att som ny styrelseledamot välja Victoria Van Camp. Andreas Nordbrandt omvaldes till styrelseordförande. De fackliga organisationerna har till ordinarie styrelseledamöter utsett Tomas Kärnström och Mikael Larsson samt till suppleanter Niclas Widell och Maria Sundqvist.

Arvode till styrelsen

Stämman beslutade enligt valberedningens förslag om arvode till styrelsen enligt följande fördelning: 1 470 000 kronor till styrelsens ordförande, 510 000 kronor till vardera övrig styrelseledamot som inte är anställd i bolaget, 217 000 kronor till ordföranden i revisionsutskottet, 108 000 kronor till vardera övrig ledamot i revisionsutskottet, 108 000 kronor till ordföranden i ersättningsutskottet och 76 000 kronor till vardera övrig ledamot i ersättningsutskottet.

Revisor

Stämman beslutade enligt valberedningens förslag att omvälja PricewaterhouseCoopers AB till revisor för tiden intill slutet av årsstämman 2025.

Instruktion för valberedningen

Stämman beslutade i enlighet med valberedningens förslag om att anta en reviderad instruktion för valberedningen.

Ersättningsrapport

Stämman beslutade att godkänna styrelsens ersättningsrapport för 2023.

Långsiktigt incitamentsprogram (LTI 2024)

Stämman beslutade enligt styrelsens förslag om ett långsiktigt aktierelaterat incitamentsprogram för 30 ledande befattningshavare och nyckelpersoner inom koncernen (LTI 2024). Deltagandet förutsätter en investering i Alleima-aktier. Varje förvärvad Alleima-aktie ger deltagaren rätt att efter en treårsperiod vederlagsfritt tilldelas ett visst antal aktier, förutsatt att vissa prestationsmål rörande vinst per aktie och reduktion av koldioxidutsläpp uppfylls. LTI 2024 omfattar högst 452 020 aktier. Leverans av dessa aktier kommer att säkras genom ett aktieswapavtal med tredje part. Den totala kostnaden för LTI 2024 uppskattas till högst 27,7 miljoner kronor baserat på ett pris per Alleima-aktie om 55 kronor, och till högst 29,4 miljoner kronor baserat på ett aktiepris om 95 kronor.

Bemyndigande om förvärv av bolagets egna aktier

Stämman beslutade enligt styrelsens förslag att bemyndiga styrelsen att, under tiden intill årsstämman 2025, besluta om förvärv av bolagets egna aktier, dock högst 10 procent av det totala antalet aktier i bolaget.

Sandviken den 2 maj 2024

Alleima AB (publ)

Kontaktuppgifter

Emelie Alm, Head of Investor Relations
Emelie.alm@alleima.com
Phone: +46 (0) 79 060 87 17

Yvonne Edenholm, Press and Media Relations Manager
Yvonne.edenholm@alleima.com
Phone: +46 (0) 72 145 23 42

Om Alleima
Alleima, är en global tillverkare av högförädlade produkter i avancerat rostfritt stål och speciallegeringar samt lösningar för industriell värmning. Baserat på långvariga kundsamarbeten och ledande materialteknologi, utvecklar vi produkter för de mest krävande applikationerna och industrierna. Vårt erbjudande inkluderar produkter såsom sömlösa rostfria rör för energi-, kemi- och flygindustrin, precisionsbandstål för vitvarukompressorer, luftkonditionering och knivapplikationer, baserat på fler än 900 aktiva legeringsrecept. Det omfattar också ultrafin tråd för användning i medicintekniska och mikroelektroniska apparater, industriell elektrisk värmeteknik och belagda bandstål för bränslecellsteknik för bilar, lastbilar och vätgasproduktion. Vår helt integrerade värdekedja, från forskning och utveckling till slutprodukt, möjliggör industriledande teknologi, kvalitet, hållbarhet och cirkularitet. Alleima, med huvudkontor i Sandviken, Sverige, hade omkring 6 500 medarbetare och intäkter om cirka 21 miljarder kronor i ungefär 80 länder under 2023. Alleima-aktien noterades på Nasdaq Stockholms storbolagslista den 31 augusti 2022 under symbolen ‘ALLEI’. Läs mer på alleima.com/se.

Marknadsnyheter

Kommuniké från TF Banks årsstämma 2024

Published

2 timmar ago

2 maj, 2024

Tanalys

Nedan redovisas de väsentliga beslut som fattades vid TF Banks årsstämma tidigare idag den 2 maj 2024. Stämman hölls i Wigge & Partners Advokat KB:s lokaler i Stockholm samt genom poströstning. Samtliga beslut fattades i överensstämmelse med styrelsens och valberedningens förslag såsom de presenterats i kallelsen till årsstämman.

Fastställande av balans- och resultaträkning

Stämman beslutade att fastställa balans- och resultaträkningarna för moderbolaget och koncernen för räkenskapsåret 2023.

Ersättningsrapport

Stämman beslutade att godkänna styrelsens ersättningsrapport enligt 8 kap. 53 a § aktiebolagslagen för räkenskapsåret 2023.

Utdelning

Stämman beslutade att inte lämna någon utdelning för räkenskapsåret 2023.

Ansvarsfrihet

Styrelseledamöterna och verkställande direktören beviljades ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.

Val av styrelseledamöter och revisor

Stämman beslutade att genom omval välja John Brehmer, Niklas Johansson, Michael Lindengren, Sara Mindus, Fredrik Oweson och Arti Zeighami till styrelseledamöter. John Brehmer omvaldes till styrelseordförande.

Det registrerade revisionsbolaget KPMG AB omvaldes som revisor. KPMG AB har meddelat att den auktoriserade revisorn Dan Beitner kommer att vara huvudansvarig revisor.

Arvode till styrelseledamöter och revisor

Stämman beslutade om följande arvode och annan ersättning för styrelseuppdrag till styrelseledamöter som är stämmovalda och inte anställda av bolaget:

1 200 000 (1 200 000) kronor till ordförande och 400 000 (400 000) kronor till var och en av övriga ledamöter i styrelsen
150 000 (150 000) kronor till ordförande och 75 000 (75 000) kronor till var och en av övriga ledamöter i revisionsutskottet
100 000 (100 000) kronor till ordförande och 50 000 (50 000) kronor till var och en av övriga ledamöter i ersättningsutskottet
150 000 (150 000) kronor till ordförande och 75 000 (75 000) kronor till övriga ledamöter i risk- och complianceutskottet.

Stämman beslutade att arvode till revisor ska utgå enligt godkänd räkning.

Bemyndigande för styrelsen att besluta om förvärv och överlåtelse av egna aktier

Stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att besluta om förvärv och överlåtelse av egna aktier på eller utanför Nasdaq Stockholm eller i enlighet med förvärvserbjudande till samtliga aktieägare. Bemyndigandet får utnyttjas vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma.

Högst så många aktier får förvärvas att bolagets innehav, inklusive aktier som i övrigt har förvärvats och innehas, vid var tid ej överstiger fem procent av samtliga aktier i bolaget. Överlåtelse enligt bemyndigandet får ske av samtliga egna aktier som bolaget innehar vid tidpunkten för styrelsens beslut. Syftet med bemyndigandet är att ge styrelsen ökat handlingsutrymme och möjlighet att fortlöpande anpassa bolagets kapitalstruktur och därigenom bidra till ökat aktieägarvärde samt tillvarata attraktiva affärsmöjligheter genom att helt eller delvis finansiera företagsförvärv med egna aktier samt för att säkra åtaganden och sociala avgifter inom ramen för incitamentsprogram.

Beslut om antagande av aktieprogram

Stämman beslutade att anta Aktieprogram 2024 enligt styrelsens förslag. Programmet har en treårig löptid och innebär att ledande befattningshavare och vissa andra anställda, sammanlagt upp till 30 personer, under förutsättning av att vissa villkor är uppfyllda, kan erhålla upp till 46 000 aktier i TF Bank förutsatt att de själva förvärvat motsvarande antal aktier.

Stämman beslutade att högst 46 000 förvärvade aktier i bolaget för överlåtas eller tilldelas. Företrädesrätt att tilldelas aktier ska tillkomma de som är berättigade att få aktier enligt Aktieprogram 2024.

Bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier

Stämman beslutade att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma besluta om nyemission av aktier. Antalet aktier som kan emitteras med stöd av bemyndigandet får motsvara en ökning av aktiekapitalet om högst tjugo procent vid tidpunkten för stämmans beslut om detta bemyndigande. Betalning ska kunna ske kontant, genom kvittning, med apportegendom och eljest med andra villkor. Styrelsen kan besluta om nyemission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt med skälet att tillföra nya ägare av strategisk betydelse för bolaget samt för att genomföra förvärv eller för att anskaffa kapital till förvärv.

Aktier kan även emitteras för att säkerställa åtaganden enligt bolagets aktieprogram. En sådan emission kan genomföras till en kurs som understiger aktiernas marknadsvärde, men inte till lägre kurs än aktiernas kvotvärde.

För ytterligare information, kontakta:

Mikael Meomuttel, CFO och Head of Investor Relations +46 (0)70 626 95 33

Informationen lämnades för offentliggörande den 2 maj 2024 kl. 17:00 CET.

Kort om TF Bank
TF Bank bildades 1987 och är en digital bank som erbjuder konsumentbanktjänster och e-handelslösningar genom en egenutvecklad IT-plattform med hög grad av automatisering. In- och utlåningsverksamheten bedrivs i Sverige, Finland, Norge, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Tyskland, Österrike, Spanien, Irland och Nederländerna via dotterbolag, filial eller gränsöverskridande med stöd av det svenska banktillståndet. Verksamheten är indelad i tre segment: Consumer Lending, Credit Cards och Ecommerce Solutions. TF Bank är noterat på Nasdaq Stockholm.