Connect with us

Marknadsnyheter

Evusheld long-acting antibody combination approved in the EU for the treatment of COVID-19

Published

2 år ago

on

Evusheld significantly reduced risk of severe COVID-19 or death in TACKLE Phase III treatment trial.

AstraZeneca’s Evusheld (tixagevimab and cilgavimab, formerly AZD7442), a long-acting antibody combination, has been approved in the European Union (EU) for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 40 kg) with COVID‑19 who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID‑19.

The approval by the European Commission was based on results from the TACKLE Phase III COVID-19 treatment trial which showed one intramuscular (IM) dose of Evusheld provided clinically and statistically significant protection against progression to severe COVID-19 or death from any cause compared to placebo. Evusheld treatment earlier in the disease course led to more favourable outcomes. TACKLE was conducted in non-hospitalised adults with mild-to-moderate COVID-19 who were symptomatic for seven days or less. 90% of trial participants were at high risk of progression to severe COVID-19 due to co-morbidities or age.  Evusheld was generally well tolerated in the trial.1

Michel Goldman, M.D., Ph.D., Professor, Institute for Interdisciplinary Innovation in Healthcare, Université Libre de Bruxelles, and former Executive Director of the European Innovative Medicines Initiative, said: “Many people, including those who are immunocompromised, older adults and those with underlying health conditions, are at high risk of severe disease, hospitalisation and death if they become infected. Evusheld, delivered in a convenient intramuscular formulation, is now a much-needed new COVID-19 treatment option for these vulnerable populations.”

Iskra Reic, Executive Vice President, Vaccines and Immune Therapies, AstraZeneca, said: “COVID-19 remains an ongoing health concern for millions of Europeans and around the world, especially for those who may not be well-protected against the virus from vaccination. With this approval, Evusheld is now the only long-acting antibody combination available for both prevention and treatment of COVID-19 in Europe, allowing us to protect even more people from this devastating disease.” 

The recommended dose of Evusheld for treatment in Europe is 300mg of tixagevimab and 300mg of cilgavimab, administered as two separate, sequential IM injections.

Evusheld has been shown to retain in vitro neutralisation of Omicron BA.5, which is currently the dominant SARS-CoV-2 variant in Europe.2 Real-world evidence generated to date has demonstrated significantly lower rates of symptomatic COVID-19 and/or hospitalisation/death for immunocompromised patients receiving Evusheld compared to control arms. This includes real-world evidence collected while Omicron BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 and BA.1.1 were circulating.3-6

Evusheld was granted marketing authorisation in the EU for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in a broad population of adults and adolescents earlier this year and is already available in a majority of countries in Europe.

Notes

TACKLE
TACKLE is a Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial assessing the safety and efficacy of a single 600mg IM dose of Evusheld (300mg each of cilgavimab and tixagevimab) compared to placebo for the treatment of mild-to-moderate COVID-19. The trial was conducted in 95 sites in the US, Latin America, Europe and Japan. 903 participants were randomised (1:1) to receive either Evusheld (n = 452) or saline placebo (n = 451), administered in two separate, sequential IM injections.

Participants were adults 18 years-old and over who had mild-to-moderate COVID-19 and were symptomatic for seven days or less. Participants had a documented laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection, as determined by a molecular test (antigen or nucleic acid) from any respiratory tract specimen (e.g. oropharyngeal, nasopharyngeal, or nasal swab or saliva) collected no more than three days prior to day 1. Participants were not vaccinated against COVID-19 at the time of screening.

Detailed results from TACKLE, published inThe Lancet Respiratory Medicine, showed Evusheld significantly reduced the relative risk of progressing to severe COVID-19 or death (from any cause) by 50% (95% confidence interval [CI] 15, 71; p=0.010) through day 29 compared to placebo in non-hospitalised patients with mild-to-moderate COVID-19 who were symptomatic for seven days or less, the trial’s primary endpoint. In pre-specified analyses of participants who received treatment within three days of symptom onset, Evusheld reduced the risk of developing severe COVID-19 or death (from any cause) by 88% compared to placebo (95% CI 9, 98), and the risk reduction was 67% (95% CI 31, 84) compared with placebo when participants received Evusheld within five days of symptom onset.1

Evusheld was generally well tolerated in the trial. Adverse events (AEs) occurred more frequently in the placebo group (163/451; 36%) than the Evusheld group (132/452; 29%). The most common AE was COVID-19 pneumonia, occurring in 49 participants (11%) in the placebo group and 26 participants (6%) in the Evusheld group. Serious AEs occurred in 54 participants (12%) in the placebo group and 33 participants (7%) in the Evusheld group. There were six COVID-19-reported deaths in the placebo group and three in the Evusheld group.1

Evusheld
Evusheld, formerly known as AZD7442, is a combination of two long-acting antibodies – tixagevimab (AZD8895) and cilgavimab (AZD1061) – derived from B-cells donated by convalescent patients after SARS-CoV-2 infection. Discovered by Vanderbilt University Medical Center and licensed to AstraZeneca in June 2020, the human monoclonal antibodies bind to distinct sites on the SARS-CoV-2 spike protein7 and were optimised by AstraZeneca with half-life extension and reduction of Fc effector function and complement C1q binding.8 The half-life extension more than triples the durability of its action compared to conventional antibodies;9-11 data from the PROVENT Phase III trial show protection lasting six months.12 The reduced Fc effector function aims to minimise the risk of antibody-dependent enhancement of disease – a phenomenon in which virus-specific antibodies promote, rather than inhibit, infection and/or disease.13

Evusheld is authorised for use for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in the US (emergency use), EU, Japan and many other countries. Evusheld is approved for treatment of those with risk factors for severe SARS-CoV-2 infection in Japan. Regulatory submissions are progressing for both prevention and treatment indications around the world.

Evusheld is being developed with support from the US government, including federal funds from the Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority in partnership with the Department of Defense; Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, under Contract No. W911QY-21-9-0001.

Under the terms of the licensing agreement with Vanderbilt, AstraZeneca will pay single-digit royalties on future net sales.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
  2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download  [Last accessed: September 2022]
  3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
  4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
  5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
  6. AstraZeneca Data on File.
  7. Dong J, et al. Genetic and Structural Basis for SARS-CoV-2 Variant Neutralization by a Two-Antibody Cocktail. Nat Microbiol. 2021;6(10):1233-1244
  8. Loo YM, et al. AZD7442 Demonstrates Prophylactic and Therapeutic Efficacy in Non-Human Primates and Extended Half-Life in Humans. Sci Transl Med. 2022;14(635):eabl8124
  9. Robbie GJ, et al. A Novel Investigational Fc-Modified Humanized Monoclonal Antibody, Motavizumab-YTE, Has an Extended Half-Life in Healthy Adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2013;57(12):6147-6153
  10. Griffin MP, et al. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, the Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody with an Extended Half-Life, in Healthy Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017;61(3)
  11. Domachowske JB, et al. Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MEDI8897, an Extended Half-Life Single-Dose Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody Administered as a Single Dose to Healthy Preterm Infants. Pediatr Infect Dis J. 2018;37(9):886-892
  12. Levin MJ, et al. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab–Cilgavimab) for Prevention of Covid-19.    N Engl J Med. 2022;386(23):2188-2200
  13. van Erp, EA et al. Fc-Mediated Antibody Effector Functions During Respiratory Syncytial Virus Infection and Disease. Front Immunol. 2019;10(MAR)
Related Topics:
Continue Reading

Marknadsnyheter

Nattaro Labs AB offentliggör delårsrapport 1, 2024

Published

1 timme ago

on

15 maj, 2024

By

Bioteknikbolaget Nattaro Labs AB offentliggör härmed delårsrapport för perioden januari – mars 2024. Rapporten i sin helhet finns bifogad som dokument samt på Bolagets hemsida (www.nattarolabs.com). Nedan följer kommentar och sammanfattning av rapporten.

Första kvartalet 2024-01-01 – 2024-03-31

  • Koncernens omsättning uppgick till 1 408 TSEK (1 201) för första kvartalet, vilket innebar en ökning med 17 %. Moderföretagets omsättning uppgick till 1 482 TSEK (1 187), vilket innebar en ökning med 25 % i jämförelse med samma period föregående år.
  • Koncernens intäkter uppgick till 1 725 TSEK (1 662) för första kvartalet, vilket innebar en ökning med 4 %. Moderföretagets intäkter för samma period uppgick till 1 800 TSEK (1 648), vilket innebar en ökning med 9 % i jämförelse med samma period föregående år.
  • Koncernens resultat efter skatt för tredje kvartalet uppgick till -1 049 TSEK (-1 220). Moderföretagets resultat efter skatt uppgick till -998 TSEK (-1 236).
  • Resultat per aktie* för bolaget uppgick till -0,08 SEK (-0,15) före utspädning, -0,08 SEK (-0,15) efter utspädning.
  • Koncernens soliditet uppgick till 72 % (69 %). Moderföretagets soliditet uppgick till 73 % (69 %).
  • Koncernens bruttovinst uppgick till 76 % (83 %). Moderföretagets bruttovinst uppgick till 73 % (83 %)

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

*Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Per 2024-03-31 uppgick totalt antal aktier till 20 233 624.

VD Carl-Johan Gustafson kommenterar

Nattaro Labs visade ett väsentligt förbättrat resultat 2023 med en högre omsättning och ett förbättrat kassaflöde. Första kvartalet 2024 bygger vidare på den grund som möjliggjorts genom en effektivare kostnadsbas och ökande internationell tillväxt.

Inledningen av året har vi huvudsakligen fokuserat på att stärka den internationella försäljningen och vidareutveckla de samarbeten som inleddes under föregående år. Vägglusproblematiken är en global utmaning och de stora tillväxtmöjligheterna ligger i fortsatt internationalisering. Den ökade omsättningen under 2023 beror främst på en större andel internationell försäljning, även om Sverige fortfarande är vår största enskilda marknad. Trots ett svagare första kvartal på vår hemmamarknad, jämfört med föregående års starka inledning, har den internationella tillväxten bidragit till en högre totalomsättning under årets första kvartal.

Aktiviteter på utvalda europeiska marknader har genomförts för att skapa förutsättningar för ökad tillväxt. Länder som Frankrike, Spanien och Storbritannien erbjuder en större marknadspotential än Sverige. Förutom större befolkningsmängd leder deras höga urbanisering och omfattande turism till utbredda problem med vägglöss. För att öka vår synlighet på dessa marknader har vi lanserat en franskspråkig version av vår engelska hemsida, och arbetar med att utveckla en spansk version. Under första kvartalet har vi även expanderat vår verksamhet till Spanien och Italien genom att etablera samarbeten med nya distributörer, vilka nu erbjuder Nattaros produktsortiment till professionella skadedjursbekämpningsföretag. 

Vi har lanserat en förbättrad version av vårt doftbete till Nattaro Scout på alla marknader. Detta nya doftbete är resultatet av flera års forskning och utveckling för att möta våra kunders behov av ett temperaturtåligt bete med förlängd hållbarhet. Tack vare en ny teknik har vi lyckats fördubbla hållbarhetstiden till 24 månader från tillverkning, samtidigt som behovet av långtidslagring i kyl eliminerats utan att kompromissa med doftbetets erkända effektivitet. Produkten är nu väsentligt bättre anpassad för den volymproduktion som krävs för att möta den växande efterfrågan.

Arbetet med den nya tekniken i doftbetet har samtidigt tagit oss närmare nya intäkter. Som tidigare nämnts, har vi identifierat en affärsmöjlighet i att den professionella skadedjursbranschen alltmer arbetar med uppkopplade övervakningsfällor. En avgörande nyckelkomponent i fällor riktade mot vägglöss är vårt patenterade doftbete. Tack vare den nya tekniken kan vi förlänga tiden doftbetet är aktivt och har därmed möjlighet att leverera de långtidsverkande produkter som krävs för internationella partnerskap kring uppkopplade vägglusfällor.

Sammantaget pekar resultaten från första kvartalet på att nuvarande strategi är rätt väg framåt. Våra ansträngningar börjar bära frukt och en robust grund är lagd för fortsatt utveckling. Tack vare vårt unika erbjudande och de globala möjligheter som identifierats, ser vi mycket positivt på Nattaro Labs framtid.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER 2024-01-01 – 2024-03-31

  • Bolaget meddelar att företaget Pro Control SL är ny distributör i Spanien.
  • Förbättrat doftbete till produkten Nattaro Scout med ny teknik som fördubblar hållbarhetstiden till 24 månader från produktionsdatum och som eliminerar behov av långtidslagring i kyl.
  • Bolagets nya doftbete lanseras på mässor i Spanien, Italien och Storbritannien.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

  • Bolaget publicerar franskspråkig hemsida.

För mer information, vänligen kontakta:
Carl-Johan Gustafson
VD, Nattaro Labs AB
+46 73 301 92 23
carl-johan@nattarolabs.com

_____________________________________________________________________________

Om Nattaro Labs AB

Nattaro Labs är ett svenskt forsknings- och utvecklingsbolag grundat 2011 med visionen att ingen ska behöva få sin sömn störd av blodsugande vägglöss. Med en unik position som internationell vägglusspecialist och i samarbete med saneringsbranschen, utvecklar Nattaro Labs innovativa och hållbara lösningar för att förebygga och bekämpa det globalt växande problemet med vägglöss. Bolaget har huvudkontor på Medicon Village i Lund. Nattaro Labs aktie är noterad på Spotlight Stock Market under namnet NATTA. Läs mer på www.nattarolabs.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Eurocine Vaccines presenterar föreslagna styrelseledamöter inför den extra bolagsstämman den 31 maj 2024

Published

1 timme ago

on

15 maj, 2024

By

Inför den extra bolagsstämman i Eurocine Vaccines AB (”Eurocine” eller ”Bolaget”) den 31 maj 2024 föreslår en majoritet av de nya ägarna av Bolaget, under förutsättning att stämman dessförinnan beslutat enligt förslagen om ett omvänt förvärv, att styrelsen i Bolaget ska bestå av Ulrich Andersson, tillika ordförande, Niclas Biörnstad, Mats Ekberg, My Simonsson och Per Skaug.

En majoritet av de nya ägarna av Bolaget, under förutsättning att den extra bolagsstämman dessförinnan beslutat enligt förslagen om ett omvänt förvärv, föreslår att styrelsen i Bolaget ska bestå av följande personer:

Ulrich Andersson, ordförande

Ulrich är en entreprenör som under sina mer än 20 år i mineral och energi branschen startat upp företag som nu är på den Skandinaviska börsen som t ex Copperstone Resources, AB (publ) samt Nordic Iron Ore AB (publ). I tillägg leder han och/eller är i styrelsen i flera privata företag som till exempel Big Rock Exploration och Big Rock Energy.

Han har en utbildning i ekonomi samt handel.

Niclas Biörnstad, VD och styrelseledamot

Niclas har en balanserad praktisk samt strategisk bakgrund, verksam inom energi samt naturresurser med över 25 års global erfarenhet av operationella, tekniska, kommersiella positioner samt med affärsutveckling. Han har lett flera företag från början tills dess att dom eller deras projekt blivit uppköpta och/eller värderats till flera multiplar.

Han har en MSc i Oljeprospektering från Chalmers University of Technology, en MBA från Robert Gordon Universitet samt en BSc i Marin Geologi från Göteborgs Universitet.

Mats Ekberg, styrelseledamot

Mats är sedan tjugo år tillbaka egen företagare inom företagsstyrning och finansiering. Är dessutom aktiv investerare i mindre och medelstora företag.

Han är civilekonom från Handelshögskolan i Göteborg och var under flera år adjunkt vid Högskolan Väst där han undervisade i redovisning och finansiering.

My Simonsson, styrelseledamot

My har en Juristexamen från Lunds Universitet och arbetar som advokat med drygt 20 års erfarenhet inom affärsjuridik. Hon är sedan 2014 grundare och ägare till Advokatbyrån Simonsson AB och har erfarenhet från flertalet styrelseuppdrag såväl i noterade som onoterade bolag, däribland Bluelake Mineral AB (publ), Mahvie Mineral AB (publ), Archelon Natural Resources AB (publ), Archelon REE AB (publ) och Copperhead Mineral AB (publ).

Per Skaug, styrelseledamot

Per är en strateg med över 30 års erfarenhet där han har rest finansiering till bolag med både equity samt lån och förhandlat fram kontrakt värda mer än 1 miljard usd. Han är verksam i exekutiva samt operationella poster främst inom energi, naturresurser, logistik samt oljeserviceföretag.

Han är en aktiv investerare samt rådgivare för företag inom konventionell samt förnyelsebar energi och klimat teknologier.

Han har en BSc i Petroleum Engineering från Universitetet i Texas, en MBA från Emory Universitetet samt certifierad i logistic från Georgia Tech och energi innovation och teknologi från Stanford.

Ansökan om fortsatt notering på Spotlight

Det planerade omvända förvärvet av Nidhogg Resources AB, kommer att innebära en väsentlig förändring av Eurocine Vaccines verksamhet och som en följd därav kommer det att krävas en ny noteringsprocess, vilket innebär att Spotlight måste godkänna det sammanslagna bolaget för fortsatt notering. Med anledning av detta, och under förutsättning att Spotlight godkänner noteringen, kommer ett informationsmemorandum att publiceras. Under noteringsprocessen är Eurocine Vaccines aktie fortsatt observationslistad. Om noteringsprövningen inte godkänns finns det en risk att Eurocine Vaccines aktie avnoteras.

Kontakt

Vid frågor, kontakta Hans Arwidsson, VD Eurocine Vaccines AB
E-post: hans.arwidsson@eurocine-vaccines.com
Telefon: +46 70 634 0171

Eller

Ulrich Andersson, styrelseordförande Nidhogg Resources AB
E-post: ulric001@ulrich-co.se
Telefon: +46 70 376 0515

Eller

Niclas Biornstad, VD Nidhogg Resources AB
E-post: niclas@felixatramentum.com

Om Nidhogg Resources

Nidhogg Resources AB, www.nidhoggresources.se, är ett svenskt privatägt aktiebolag med fokus på råvaror. Nidhogg grundades av personer med totalt över 60 års erfarenhet av råvarumarknaden, med bakgrund från prospektering till exploatering samt försäljning och en passion för att utvinna råvaror genom att tillämpa innovativ teknologi tillsammans med befintlig infrastruktur.

Bedömningen från Nidhogg Resources är att testbrytning av malmen i Tuna-Hästberg, en gruva söder om Borlänge som slogs igen på 1960-talet, kan komma att ge positivt kassaflöde redan mot slutet av 2025.

Andra projekt inom råvaruexploatering utvärderas av Nidhogg som kan tillföras redan i Q3 2024, där korta ledtider till positiva kassaflöden prioriteras.

Nidhogg planerar att finansiera verksamheten fram till positivt kassaflöde med kapital från den förestående optionsinlösen i Eurocine, tillsammans med befintliga och externa investerare, totalt cirka 5 miljoner kronor.

Kontakt:
Hans Arwidsson
VD, Eurocine Vaccines AB
hans.arwidsson@eurocine-vaccines.com 
+46 70 634 0171

Continue Reading

Marknadsnyheter

Level Bio har erhållit villkorat godkännande för notering på Nordic SME

Published

1 timme ago

on

15 maj, 2024

By

Level Bio AB (”Level Bio”) har erhållit villkorat godkännande för notering på Nordic SME på Nordic Growth Market. Första handelsdag är beräknad till den 29 maj 2024.

Level Bio är verksamt inom medicinteknik. Bolaget bedriver forskning och utveckling av patenterad teknologi som möjliggör identifiering av virus och bakterier. Produkterna säljs under ett flertal varumärken och via egna distributörer, huvudsakligen till laboratorium och forskningsinstitut.

Noteringsbeslutet är villkorat av att bolaget uppfyller det formella noteringskravet på att ingen ny information framkommer som påverkar bolagets uppfyllelse av noteringskraven.

Aktieägare i Level Bio kommer inte att behöva vidta några åtgärder med anledning av bytet av marknadsplats.  

Läs mer om Level Bio på www.alphahelix.com

För ytterligare information kontakta:

Noteringsavdelningen, Nordic Growth Market, notering@ngm.se

Carl-Henrik Nordberg, Head of Equity, Nordic Growth Market, carl-henrik.nordberg@ngm.se

Joakim Grånemo, VD, Level Bio, joakim.granemo@alphahelix.com

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.