Connect with us

Marknadsnyheter

FDA accepterar registreringsansökan och beviljar prioriterad granskning för lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom via det accelererade förfarandet

Published

on

Stockholm, den 6 juli 2022 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat registreringsansökan under ett accelererat förfarande för lecanemab (BAN2401), en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ) under utveckling för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och mild Alzheimers sjukdom (gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom) med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan. Eisais registreringsansökan, som slutfördes i början av maj, har beviljats prioriterad granskning (Priority Review) och datumet för när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) action date) har fastställts till den 6 januari 2023. I samband med att FDA accepterat registreringsansökan har BioArctic rätt till en milstolpsersättning på 15 MEUR från Eisai.

För närvarande pågår den bekräftande fas 3-studien med lecanemab, Clarity AD, med 1 795 patienter, där den sista deltagaren påbörjade studien i mars 2021. De första resultaten från studien kommer under hösten 2022. FDA har godkänt att Clarity AD, när resultaten är klara, kan tjäna som den bekräftande studien för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. Eisai har använt FDA:s möjlighet till en registreringsansökan via ett accelererat förfarande för att optimera ansökningsprocessen för ett potentiellt traditionellt godkännande av lecanemab och påskynda möjligheten för patienter att få tillgång till lecanemab. Beroende på resultaten av Clarity AD kan Eisai komma att lämna in ansökan till FDA om ett fullständigt godkännande av lecanemab före slutet av det första kvartalet 2023.

– I snart 20 år har BioArctics vision varit att utveckla innovativa läkemedel för personer med neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, en sjukdom som drabbar miljontals människor runt om i världen. Att FDA nu bekräftat att registreringsansökan är komplett och beviljat en prioriterad granskning av lecanemab tar oss ett steg längre i vår strävan att möta det enorma medicinska behovet i denna patientpopulation, säger Gunilla Osswald, BioArctics vd.

Lecanemab beviljades Breakthrough Therapy- och Fast Track-status av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juni respektive december 2021. Eisai inledde i mars 2022 en inlämning av ansökningsdata för lecanemab till den japanska hälsovårdsmyndigheten Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) enligt processen ”prior assessment consultation”, med målet påskynda godkännandeprocessen. Baserat på resultaten från Clarity AD har Eisai som mål att ansöka om marknadsföringstillstånd i USA, Japan och EU senast under det första kvartalet 2023.

Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.

För mer information, vänligen kontakta
Gunilla Osswald, vd, BioArctic AB
E-post: gunilla.osswald@bioarctic.se 
Tel: +46 8 695 69 30

Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se 
Tel: +46 704 10 71 80

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 6 juli 2022, kl. 01.30 CET. 

Om lecanemab (BAN2401)
Lecanemab är en humaniserad monoklonal antikropp för Alzheimers sjukdom under utveckling som är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab binder selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom. Lecanemab har därför potentialen att kunna ha effekt på sjukdomspatologin och bromsa sjukdomsförloppet.  Eisai förvärvade de globala rättigheterna att studera, utveckla, tillverka och marknadsföra lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom enligt ett avtal som träffades med BioArctic i december 2007. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. För närvarande pågår en global bekräftande klinisk fas 3-studie (med namnet Clarity AD) med lecanemab i patienter med mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom, gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom. Studien baseras på resultaten av fas 2b-studien (Study 201). Vidare pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala och har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45 programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging (NIA) som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. 2021 valde DIAN-TU lecanemab till en klinisk prövning med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika taubehandlingar. I juni 2021 beviljade FDA lecanemab så kallad Breakthrough Therapy designation och i december 2021 beviljade FDA Fast Track för lecanemab. Vidare har Eisai genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Klarna tar krafttag mot bluffsajter och återbetalar miljontals kronor till konsumenter

Published

on

By

Läs original

Stockholm, 10 maj 2024 – Klarna lanserar en rad åtgärder för att bättre skydda konsumenter mot bluffsajter och oseriösa dropshippinghandlare. Klarna omprövar även tidigare reklamationer för köp hos handlare med många klagomål. Reklamationerna omprövas i enlighet med uppdaterade rutiner och krav på handlare. Detta innebär att miljontals kronor kommer att återbetalas till konsumenter under de närmaste dagarna. Återbetalningarna sker automatiskt och utan att konsumenterna själva behöver ta kontakt med Klarna.

Oseriösa dropshippinghandlare är ett växande samhällsproblem, både för branschen och för samhället. Konsumentverket varnade nyligen konsumenter för oseriösa dropshippinghandlare och meddelade att de inlett en stor granskning efter att ha mottagit ett större antal anmälningar om nätbutiker som inte håller vad de lovar.

Nu genomför Klarna en rad åtgärder för att bättre skydda svenska konsumenter:

  • Informationsmeddelande till konsumenter som handlar hos Klarna-anslutna butiker som:
    • Inte har verifierats av Klarna, vilket betyder att Klarna inte har arbetat tillräckligt länge med butiken för att kunna bekräfta att produktkvaliteten eller returpolicyn uppfyller våra krav
    • Har en ökande mängd klagomål
  • Lanserar hemsidan “Shoppa säkert med Klarna” som innehåller viktig information till konsumenter. Hemsidan kommer även att länkas i Klarnas kassa
  • Klarna kommer framöver granska klagomål mot icke-verifierade handlare mer kritiskt, förbättra övervakningen av butiker, och snabbare stänga av butiker som inte är tillräckligt tydliga med information till konsumenter
  • Kraven på handlare som säljer med Klarna kommer framöver var striktare med tydligare information om företaget, produkterna, samt leverans- och returpolicy

Klarna genomför just nu en genomlysning för att identifiera och stänga av oseriösa handlare som med sofistikerade metoder försöker vilseleda svenska konsumenter.

Samtidigt har Klarna gjort en genomgång av tidigare avslutade reklamationer för att identifiera beslut som ska omprövas. Reklamationerna omprövas i enlighet med uppdaterade rutiner och krav på handlare. Detta innebär att miljontals kronor kommer att återbetalas till konsumenter under de närmaste dagarna. Återbetalningarna sker automatiskt och utan att konsumenterna själva behöver ta kontakt med Klarna. Klarna förtydligar också sina rutiner för kundservice och ger internutbildning för att konsumenternas invändningsrätt ska följas och vara lätt att förstå.

Klarna kommer framöver att visa ett varningsmeddelande i kassan hos handlare som ännu inte har verifierats av Klarna. Ett varningsmeddelande kommer också att visas om Klarna upptäckt en trend av ökande klagomål mot handlaren. Om klagomålen visar att handlaren inte uppfyller Klarnas kvalitetskrav kommer Klarna omedelbart stänga av handlaren.

“Bluffsajterna som lurar människor på pengar är ett växande problem för hela branschen men också för samhället i stort, och deras metoder blir allt mer sofistikerade. Vi genomför därför en rad åtgärder för att bättre skydda svenska konsumenter. Det ska alltid vara tryggt och säkert att handla med Klarna. Vi har ett ansvar som vi tar på största allvar”, säger David Fock, Produktchef på Klarna.

För mer information, vänligen kontakta:
press@klarna.com

Om Klarna
Sedan 2005 har Klarna verkat för att accelerera handel med konsumenternas behov i centrum. Med fler än 150 miljoner aktiva användare globalt och 2,5 miljoner transaktioner per dygn, revolutionerar Klarnas schyssta, hållbara och AI-drivna betalnings- och shoppinglösningar hur människor shoppar och betalar online, och hjälper konsumenter att shoppa smartare, tryggare och smidigare. Fler än 550 000 globala detaljhandelpartners, inklusive H&M, Saks, Sephora, Macy’s, IKEA, Expedia Group och Nike, har integrerat Klarnas innovativa teknologier och marknadsföringslösningar för att driva tillväxt och lojalitet. För mer information, besök Klarna.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Double Bond Pharmaceuticals International AB (publ) tidigarelägger offentliggörandet av finansiell rapport för Q1 2024

Published

on

By

   

 Double Bond Pharmaceuticals International AB (publ) har beslutat att tidigarelägga publiceringen av den första kvartalsrapporten för 2024 till den 13 maj 2024. Anledningen till att bolaget tidigarelägger den finansiella rapporten är att rapporten kommer att bli klar snabbare än förväntat. Tidigare kommunicerat datum för publicering var den 24 maj 2024. 

  

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Igor Lokot, VD

Maila till: info@doublebp.com

Hemsida: http://www.doublebp.com/

Information om Double Bond Pharmaceutical International AB

DBP är ett farmaceutiskt bolag med verksamhet som inriktar sig framför allt på behandling av cancersjukdomar genom en egenutvecklad drug-delivery-teknologi. Bolaget har i juni 2015 beviljats Orphan Drug Designation-status av European Medicines Agency (EMA) för sin första produkt, SA-033, för behandling av hepatoblastom. Double Bond Pharmaceutical har i oktober 2015 förvärvat rättigheterna till Temodex – ett läkemedel registrerat i Belarus för behandling av hjärntumörer. Bolaget har i juli 2016 beviljats Orphan Drug Designation-status av EMA för Temodex.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kommuniké från årsstämma i Qiiwi Games den 9:e maj 2024

Published

on

By

På Qiiwi Games AB:s årsstämma i Alingsås den 9:e Maj 2024 togs följande enhälliga beslut:

  • Beslutades att fastställa styrelsens förslag till resultat- och balansräkning enligt bilagd årsredovisning.
     
  • Beslutades att fastställa styrelsens förslag till vinstdisposition enligt fastställd balansräkning enligt bilagd årsredovisning.
     
  • Beslutades att ingen utdelning skall ske.
     
  • Beslutades att ge ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och den verkställande direktören.
     
  • Beslutades om att bemyndiga styrelsen att vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästkommande årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler.

    Bemyndigandet innefattar rätt att besluta om nyemission mot kontant betalning, mot betalning med apportegendom eller mot betalning genom kvittning. Nyemission ska också i övrigt kunna förenas med villkor.

    Genom emissionsbeslut med stöd av bemyndigandet varvid avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt sker, ska ökningen av aktie­kapitalet i bolaget inte kunna ökas med mer än tjugo procent av bolagets registrerade aktiekapital vid den tidpunkt då bemyndigandet utnyttjas för första gången. Nyemission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska kunna ske under förutsättning att nyemissionen genomförs på marknads­mässiga villkor, med förbehåll för marknadsmässig emissions­rabatt i förekommande fall.

    Syftet med bemyndigandet och möjligheten att avvika från aktieägarnas företrädesrätt är att kunna tillföra bolaget ett ökat institutionellt ägande, att stärka bolagets kapitalbas på ett snabbt och kostnadseffektivt sätt samt för att finansiera eller medge flexibilitet i samband med förvärv.

  • Beslutades att styrelsearvode för tiden intill slutet av nästa årsstämma ska utgå med 120 000 SEK till styrelsens ordförande och vardera 80 000 kronor per år till ledamöter som ej är verksamma inom bolaget. För ledamöter som är verksamma inom bolaget skall ett arvode om vardera 60 000 kronor per år utfalla.
  • Beslutades om omval av styrelseordföranden Özkan Ego samt styrelseledamöterna David Nelson, Johan Thorell, Andreas Gustafsson och Daniel Grigorov.
     
  • Beslutades att entlediga bolagets nuvarande revisor Öhrlings Pricewaterhouse Coopers AB med Carolina Frosth Hertzberg som huvudansvarig revisor.
     
  • Beslutades att välja FinEasity AB som bolagets nya revisor fram till och med slutet av årsstämman 2025. Hos FinEasity AB kommer den auktoriserade revisorn Ben Heidari vara den huvudansvarige revisorn.

För ytterligare information:

Erik Dale Rundberg, VD, Qiiwi Games AB
Telefon: +46709260697
E-mail: erik@qiiwi.com

Certified Adviser:

Aktieinvest FK AB
Telefon: +46 8 506 517 03
rutger.ahlerup@aktieinvest.se

Om Qiiwi Games:

Qiiwi Games är en utvecklare av spel till mobila plattformar som iOS och Android. Bolagets nuvarande verksamhet startade 2012 och bolaget har spelstudios i Alingsås (Sverige) och Nicosia (Cypern). Qiiwi fokuserar på att utveckla mobilspel riktade mot “Casual Gamers. Bolagets slogan är “Where Minds Thrive”.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.