Marknadsnyheter

FDA beviljar Medivirs MIV-711 Rare Pediatric Disease Designation och Orphan Drug Designation för behandling av Legg-Calvé-Perthes sjukdom

Published

1 vecka ago

25 april, 2024

Tanalys

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelade idag att bolagets selektiva cathepsin K-hämmare, MIV-711, har erhållit Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) samt Orphan Drug Designation (ODD) för behandling av Legg-Calvé-Perthes sjukdom (LCPD).

FDA definierar en sällsynt pediatrisk sjukdom (Rare Pediatric Disease) som en allvarlig eller livshotande sjukdom där sjukdomen främst drabbar individer upp till 18 års ålder. Barnsjukdomar som räknas som ”sällsynta” drabbar färre än 200 000 personer i USA. Med en RPDD är MIV-711 kvalificerad att erhålla snabbgranskning (Fast Track Review) och vid ett marknadsföringsgodkännande i LCPD kan bolaget vara berättigat till en Priority Review Voucher från FDA. Vouchern kan lösas in för att få prioriterad granskning av en efterföljande marknadsföringsansökan för en annan produkt eller så kan den säljas till annat bolag.

– “LCPD är en sjukdom, som har en betydande inverkan på det dagliga livet och som även ökar risken för långvariga följdsjukdomar, för vilken det inte finns några tillgängliga effektiva behandlingar. Barn med LCPD är mer benägna att drabbas av fetma och depression på grund av den påtvingade orörligheten som är en konsekvens av sjukdomen. Hos mer än hälften av barnen blir det drabbade benet kortare än det friska benet och cirka 50 % får en deformerad höftled där det till slut utvecklas artros. Vi är mycket glada över att MIV-711 har beviljats RPDD av FDA med potential att bli det första godkända behandlingsalternativet. Vi ser partnerskap som ett attraktivt sätt att gå vidare med MIV-711 för att säkerställa snabb utveckling”, säger Jens Lindberg, VD på Medivir.

För att RPDD ska erhållas måste det finnas stödjande data som tyder på att läkemedlet kan vara effektivt mot sjukdomen. MIV-711 har i en LCPD-specifik djurmodell visat förmåga att förhindra deformitet av höftledskulan och har haft positiv inverkan på biomarkören för bennedbrytning utan att den normala benbildningen påverkas negativt. På liknande sätt har kliniska studier visat att MIV-711 förhindrar bennedbrytning hos patienter med artros, vilket ytterligare stöder den potentiella kliniska nyttan vid LCDP.

Cathepsin K är det huvudsakliga cysteinproteaset som är involverat i benresorption och brosknedbrytning av osteoklaster, genom nedbrytning av centrala benmatrisproteiner. Cathepsin K-hämning skyddar det skadade benet genom att minska benresorption och främja benbildning, och därigenom åtgärda de viktigaste mekanismerna som orsakar patologiska förändringar i LCPD, med potential att minimera negativa långsiktiga effekter. Selektiv hämning av cathepsin K har potential att ge klinisk nytta vid sjukdomar som kännetecknas av överdriven benresorption, vilket inkluderar ytterligare pediatriska bensjukdomar.

För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100.
E-post: magnus.christensen@medivir.com

Om Legg-Calvé-Perthes sjukdom

Legg–Calvé–Perthes sjukdom (LCPD) är en höftsjukdom hos barn som initieras av en störning av blodflödet till lårbenshuvudet. På grund av minskad blodtillförsel dör benvävnaden (osteonekros eller avaskulär nekros) och slutar växa. Med tiden sker läkning genom att nya blodkärl infiltrerar den döda benvävnaden och tar bort det nekrotiska benet vilket leder till en förlust av benmassa och en försvagning av lårbenshuvudet. Tillståndet är vanligast hos barn mellan 4 och 8 år, men kan förekomma mellan 2 och 15 års ålder. Det uppskattas drabba cirka 10 av 100 000 barn per år i USA. Det resulterar i permanent deformitet av lårbenshuvudet hos många barn, vilket ökar risken för att utveckla artros hos vuxna.

Om MIV-711

MIV-711 är en potent och selektiv hämmare av cathepsin K, det huvudsakliga proteaset som är involverat i att bryta ner kollagen i ben och brosk. Det har visat sig bromsa, stoppa eller vända den progressiva degenerationen av leder som påverkas av artros. Genom att hämma cathepsin K och ökad/överdriven aktivitet av osteoklaster har MIV-711 potential att förhindra nedbrytning av benvävnad och brosk och motverka osteonekros som induceras av bristande blodtillförsel, för att förhindra deformitet av lårbenshuvudet och långsiktiga negativa effekter samt positivt påverka livskvaliteten.

Om Medivir

Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en smart kemoterapi som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.

Taggar:

Marknadsnyheter

Slottsviken publicerar årsredovisning

Published

1 timme ago

4 maj, 2024

Tanalys

Styrelsen får härmed avge årsredovisning avseende räkenskapsåret 2023

Årsredovisningen finns tillgänglig på Bolagets webbplats www.slottsviken.se

För mer information kontakta: 
Jakob Österberg, VD
 Slottsviken Fastighetsaktiebolag (publ) 
Telefon 018-19 49 50 
E-post jakob.osterberg@slottsviken.se

Om Slottsviken Fastighetsaktiebolag: 
Slottsviken är ett fastighetsbolag som förvärvar, förvaltar och utvecklar attraktiva fastigheter i stadsnära områden. Bolaget grundades 1983 och har sitt huvudkontor i Göteborg. Slottsviken är noterat på Spotlight Stock Market sedan 1997 och handlas via banker och fondkommissionärer.

Marknadsnyheter

RaySearch och C-RAD tecknar samarbetsavtal

Published

10 timmar ago

4 maj, 2024

Tanalys

RaySearch Laboratories AB (pub) och C-RAD AB är glada att kunna tillkännage ett samarbetsavtal som syftar till att gemensamt utveckla innovativa lösningar och produkter för att förbättra kvaliteten på strålbehandling.

Fokus för samarbetet är att undersöka hur C-RAD:s ytskanningsteknologi kan utnyttjas vid dosplanering i RaySearchs dosplaneringssystem RayStation. Idag används ytorna från Catalyst+, C-RAD:s system för ytguidad strålbehandling, under bildtagning och behandling. Genom att göra Catalysts+ ytor tillgängliga i RayStation®* skapas många användningsmöjligheter. En sådan är att expandera en CBCT-bild, som har ett begränsat avbildningsområde, genom att använda information från ytskanningen. Detta kommer att leda till ett mer komplett återskapande av patientens anatomi, vilket i sin tur resulterar i ett mer tillförlitligt underlag för kliniska beslut. Som ett första resultat av samarbetet kommer ovan beskrivna tillämpning att demonstreras under den pågående mässan ESTRO. Därefter kommer andra användningsområden av företagens respektive produkter att utforskas.

Cecilia de Leeuw, vd och koncernchef, C-RAD: “Vi är mycket glada över samarbetet med RaySearch, genom vilket vi ska förbättra och hitta nya innovativa lösningar i vår gemensamma kamp mot cancer.”

Johan Löf, grundare och vd, RaySearch: “Jag ser fram emot att samarbeta med C-RAD, vars kontor dessutom ligger nära oss i Sverige. Den ytterligare information om patientens anatomi som tillhandahålls genom ytskanning via Catalyst+ har potential att avsevärt förbättra olika steg i dosplaneringsprocessen för strålbehandling i RayStation.”

För mer information vänligen kontakta:
Johan Löf, grundare och vd, RaySearch Laboratories AB (publ)
Tel: +46 (0) 8 510 530 00
johan.lof@raysearchlabs.com 

Om C-RAD
C-RAD utvecklar ytskanningsteknologi för strålterapi för att möjliggöra en mycket exakt dosavgivning till tumören och samtidigt skydda frisk vävnad från oönskad exponering. Med hjälp av höghastighets 3D-kameror i kombination med förstärkt verklighet stöder C-RAD den initiala patientpositioneringen och övervakar patientens rörelser under behandlingen för att säkerställa hög tillförlitlighet, ett effektivt arbetsflöde och ökad noggrannhet. C-RAD övervakar patientens rörelse utan att använda markörer eller ytterligare dos för att ge den högsta nivån av patientsäkerhet och komfort. C-RAD AB är noterat på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på c-rad.com.

Om RaySearch
RaySearch Laboratories AB (publ) är ett medicintekniskt företag som utvecklar innovativa mjukvarulösningar för att förbättra cancervården. RaySearch marknadsför RayStation®* dosplaneringssystem (TPS) och onkologiinformations-systemet (OIS) RayCare®*. De senaste tilläggen i RaySearchs produktlinje är RayIntelligence® och RayCommand®*. RayIntelligence är ett molnbaserat analyssystem för onkologi (OAS) som cancerkliniker kan använda för att samla in, strukturera och analysera data. Behandlingsstyrsystemet (TCS) RayCommand är utformat som en länk mellan behandlingsmaskinen och systemen för dosplanering och onkologiinformation.

Programvara från RaySearch har sålts till drygt 1 000 kliniker i 43 länder. Företaget grundades år 2000 som en avknoppning från Karolinska Institutet i Stockholm och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2003. Mer information finns på raysearchlabs.com.

Om RayStation
RayStation®* är ett flexibelt, innovativt dosplaneringssystem som används av många ledande cancercenter världen över. Det kombinerar unika funktioner för adaptiv terapi, flermålsoptimering och marknadsledande algoritmer för optimering av behandlingsplaner för HDR-brachyterapi och extern strålbehandling med fotoner, elektroner och protoner samt heliumjoner och koljoner. RayStation har stöd för ett stort antal behandlingsmaskiner. Det möjliggör att all behandlingsplanering kan göras i ett och samma system och att befintlig utrustning kan utnyttjas maximalt. RayStation kan integreras fullständigt med RayCare®*. Genom att harmonisera behandlingsplaneringen skapas bättre vård för cancerpatienter över hela världen.

* Regulatoriskt godkännande krävs på vissa marknader.

Taggar:

Marknadsnyheter

Styrelsen i S2Medical AB (publ) har beslutat att bolagets årsredovisning även ska utgöra en kontrollbalansräkning, vilket till följd senarelägger bolagets årsredovisning

Published

1 dag ago

3 maj, 2024

Tanalys

Styrelsen i S2Medical AB (publ) (”S2Medical” eller ”Bolaget”) har i enlighet med aktiebolagslagen (25 kap 13 §), upprättat en kontrollbalansräkning (”KBR”) genom att besluta att balansräkningen i bolagets årsredovisning även skall utgöra en KBR. I syfte att ge Bolagets revisor tillräcklig frist för att möjliggöra denna process har styrelsen valt att senarelägga publiceringen av Bolagets årsredovisning med 6 dagar till den 9 maj 2024.

Beslutet att upprätta KBR grundar sig i att Bolagets egna kapital för närvarande är lägre än hälften av det registrerade aktiekapitalet. Styrelsen ser det inte som sannolikt att denna brist kommer att elimineras enbart genom regleringen av bolagets tillgångar och skulder i samband med genomförandet av den godkända rekonstruktionsplanen. Då både KBR och det positiva utfallet av företagsrekonstruktionen visar på livskraft anser styrelsen att en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital är en tillräcklig åtgärd för att helt eliminera kapitalbristen. Styrelsen avser därför att föreslå en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital. Förslaget kommer att inkluderas i kallelsen till Bolagets kommande årsstämma för beslut.

”Vi ser positivt på framtiden och jag uppfattar detta som en nödvändig administrativ åtgärd för att justera ett oproportionerligt stort aktiekapital på över 16 miljoner SEK.” Säger Bolagets CEO, Petter Sivlér

Denna information är sådan som S2Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-03 20:38 CET.

Kontaktuppgifter
Petter Sivlér – CEO, S2Medical AB (publ)
Telefon: +46 (0)8-70 000 50
E-post: petter.sivler@s2m.se

Certified Adviser
Vator Securities AB
Telefon +46 (0)8-580 065 99
Hemsida: www.vatorsec.se
Epost: ca@vatorsec.se

Om S2Medical
S2Medical AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer innovativa sårläkningsprodukter för hela sårläkningsprocessen med fokus på brännskador och kroniska sår. Bolaget har utvecklat eiratex®, ett nytt cellulosabaserat material för läkning av svåra brännskador och kroniska sår. Materialet läker sår effektivt och därmed minskar både lidande för patienter samt kostnader för hälso- och sjukvården.

Aktiens kortnamn: S2M

Aktiens ISIN-kod: SE0011725084