Stockholm den 14 januari 2025 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA har accepterat BioArctics partner Eisais ansökan om marknadsgodkännande (Biologics License Application, BLA) för Leqembi som en veckovis subkutan underhållsbehandling med autoinjektor. Leqembi är godkänt för behandling av mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom, gemensamt kallat tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi är den enda FDA-godkända anti-amyloidterapin som potentiellt kan erbjuda enklare behandling genom subkutan injektion med möjlighet till administrering i hemmet. Datum för när ett slutligt besked gällande ansökan senast lämnas, ett så kallat PDUFA-datum, har fastställts till den 31 augusti 2025.

Ansökan baseras på data från den öppna förlängningsdelen av Clarity AD-studien och modellering baserad på insamlade data. Om subkutan underhållsdosering med Leqembi godkänns av FDA, kommer Leqembi att vara den enda behandlingen för Alzheimers sjukdom som kan administreras subkutant i hemmiljö med en autoinjektor. Injektionsprocessen förväntas ta cirka 15 sekunder. Subkutan veckovis underhållsbehandling med autoinjektor (360 mg) kommer möjliggöra för patienter som har avslutat den intravenösa initieringsfasen med behandling varannan vecka (exakt behandlingsperiod för initieringsfasen diskuteras med FDA) att övergå till veckodoser som förväntas bibehålla behandlingens effekt på kliniska och biologiska sjukdomsmarkörer.

Den subkutana autoinjektorn (SC-AI) förväntas vara lätt att använda för patienter och deras vårdare, vilket kan minska behovet av sjukhusbesök och omvårdnad jämfört med intravenös administration, något som bidrar till att fortsätta underhållsdosering och ytterligare förenkla behandlingen av Alzheimers sjukdom.  

Leqembi är godkänt i USA, Japan, Kina, Storbritannien och flera andra länder. I november 2024 fick lecanemab ett positivt utlåtande av europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté, CHMP, som rekommenderade ett godkännande.

—

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 14 januari 2025, kl. 01:00 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.com
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (Leqembi®) 
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).

Leqembi är godkänt och marknadsförs i USA, Japan, Kina och flertalet andra länder för behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Godkännandet av lecanemab i dessa länder, liksom rekommendationen från CHMP, baseras på fas 3-data från Eisais stora globala kliniska studie Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. De vanligaste biverkningarna i lecanemabgruppen (>10%) var infusionsrelaterade reaktioner, ARIA-H, fall, huvudvärk och ARIA-E.

Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare länder och regioner inklusive EU. I november 2024 rekommenderade den europeiska läkemedelmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) godkännande av lecanemab. En tilläggsansökan (sBLA) för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling accepterades av amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)  i juni 2024 med PDUFA-datum den 25 januari 2025.FDA accepterade en stegvis ansökan (BLA) för underhållsbehandling med en subkutan dosering i januari 2025, vilket skulle förenkla doseringen för patienterna.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 blev studien fullrekryterad. AHEAD 3-45 är en studie med fyra års behandling och bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai 
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen. 

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier
13.01.2025 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 13.01.2025 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,4951 och DKK till EUR 7,4602
** Avrundat till två decimaler

Den 17 oktober 2024 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 250 mn euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2024. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 4 410 329 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 11 513 966 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Ilkka Ottoila, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 7058
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com

Den 19 december 2024 offentliggjorde TF Bank AB (publ) (”TF Bank” eller ”Banken”) att tillträdesdagen för överlåtelsen av en majoritetsandel av dotterbolaget Rediem Capital AB (”Rediem”) till Alektum Holding AB (publ) och Erik Selin Fastigheter Aktiebolag tidigarelagts. Vidare kommunicerades att Banken skulle återkomma med information om överlåtelsens finansiella effekter på Bankens räkenskaper vilka innefattas i detta pressmeddelande.

Tillträdet till aktierna i Rediem ägde rum den 20 december 2024 där den preliminära köpeskillingen uppgick till 472 MSEK för överlåtelsen av 80,1 procent av aktierna. Transaktionen förväntas medföra en positiv engångseffekt på koncernens resultat före skatt om 103 MSEK och en positiv kapitaleffekt om 345 MSEK under det fjärde kvartalet 2024. Kapitaleffekten motsvarar 2,0 % av Bankens riskexponeringsbelopp. Slutlig köpeskilling kan fastställas först när tillträdesbokslut reviderats av Bankens revisor och väntas påverka koncernens resultat under det första kvartalet 2025. Som en direkt följd av transaktionen avser styrelsen överväga förutsättningarna för att till årsstämman 2025 föreslå en extraordinär engångsutdelning om 5,00 SEK per aktie.

Siffrorna är preliminära och ej reviderade av Bankens revisorer. Ytterligare detaljer kommer att redovisas i samband med TF Banks bokslutskommuniké för 2024 den 20 januari 2025.

För ytterligare information, kontakta:
Mikael Meomuttel, CFO och Head of Investor Relations +46 (0) 70 626 95 33

Denna information är sådan information som TF Bank AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 januari 2025 kl. 20.45 CET.

Kort om TF Bank
TF Bank bildades 1987 och är en digital bank som erbjuder konsumentbanktjänster och e-handelslösningar genom en egenutvecklad IT-plattform med hög grad av automatisering. Ut- och/eller inlåningsverksamhet bedrivs i Sverige, Finland, Norge, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Tyskland, Österrike, Spanien, Irland, Nederländerna och Italien via dotterbolag, filial eller gränsöverskridande med stöd av det svenska banktillståndet. Verksamheten är indelad i tre segment: Credit Cards, Ecommerce Solutions och Consumer Lending. TF Bank är noterat på Nasdaq Stockholm.