Connect with us

Marknadsnyheter

Framgångsrik klinisk pilotstudie med EndoDrill GI publicerad i expertgranskad vetenskaplig tidskrift

Published

on

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB (”BiBB” eller ”Bolaget”), som utvecklar världens första marknadsgodkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopi, meddelar att pilotstudie EDMX01 med EndoDrill® GI har expertbedömts och publicerats i den vetenskapliga tidskriften Scandinavian Journal of Gastroenterology. Studieresultaten visar på hundraprocentig diagnostisk träffsäkerhet vid provtagning med EndoDrill® GI och överträffade prover tagna i samma tumörer med ett ledande standard biopsiinstrument. Författarna drog slutsatsen att EndoDrill®-systemet var säkert och enkelt att använda, kunde ta riktiga kärnbiopsier vid första försöket, med potential att minska behovet av flera provtagningar. För tillfället utvärderas FDA-godkända och CE-märkta EndoDrill® GI vid sjukhus i USA och Sverige.

Resultaten från BiBB:s svenska kliniska pilotstudie, EDMX01, med EndoDrill® GI tillkännagavs i form av en posterpresentation vid Digestive Disease Week (DDW) i San Diego den 21–22 maj 2022. Nu har en originalartikel med fler detaljer publicerats i expertgranskade Scandinavian Journal of Gastroenterology med titeln: ”The advent of the first electric driven EUS-guided 17 gauge core needle biopsy – A pilot study on subepithelial lesions” (F. Swahn et al.).

Vi är väldigt tacksamma för de övertygande resultaten. Det är en väldigt fin insats som har genomförts av deltagande kliniker. Ett kvitto på den gedigna insatsen är att studien publiceras som en expertbedömd vetenskaplig originalartikel i en aktad medicinsk tidskrift”, säger Dr Charles Walther, CMO på BiBB.

Om studie EDMX01
I pilotstudien jämfördes vävnadsprovtagning med EndoDrill® GI med standard finnålsinstrument i djupväxande magsäckstumörer i 7 patientfall. I varje tumör togs vävnadsprover i randomiserad ordning med eldrivna EndoDrill® GI respektive med ledande finnålsinstrument, EUS-FNB (Medtronic, SharkCore™). Med EndoDrill® GI skär en roterande nålcylinder ut vävnadsprover och vid standard EUS-FNB tas prover med en manuellt huggande rörelse. Det var en bred patientgrupp (n=7, 28-75 år) med 6 olika tumörformer i övre mag-tarmkanalen och med en tumörstorlek från 17 mm till 90 mm,
d v s en signifikant utmaning för endoskopisk provtagning.

För EndoDrill® erhölls prover av synliga ”kärnbiopsier” vid 7/7 fall (100 %) medan manuell EUS-FNB resulterade i 5/7 (71 %) prover av dito. Histologisk diagnos erhölls i 7/7 fall (100 %) med EndoDrill® och i 6/7 fall (86 %) med EUS-FNB. Inga allvarliga komplikationer noterades efter undersökningarna. 

EndoDrill® bedömdes som ”enkel” eller ”mycket enkel” vad gäller hantering (7/7), förberedelser (7/7), justering av nålen (7/7), och provtagningsprestandan (6/7, ett besvärligt fall).

Forskningsteamet konkluderar att pilotstudien visat att man med EndoDrill® GI, på ett säkert sätt, kan ta äkta kärnbiopsier (CNB, Core Needle Biopsy) i en enda nålpunktion, vilket minskar behovet av en andra provtagning. Författarna skriver att man med EndoDrill® GI erhöll sammanhängande histologiska vävnadsprover som överträffade konventionella FNB-prover, i både volym och kvalitet. Man uppmärksammar också att EndoDrill®-nålen är hyperflexibel, vilket var speciellt gynnsamt i ett av fallen. Forskarna skriver att EndoDrill® GI tar kärnbiopsier som påminner om de vävnadsprover som tas med styva nålar vid bröst- och prostatacancer. Om detta kan appliceras på andra tumörområden kommer EndoDrill® även att ha potential att bli ett värdefullt instrument för effektiv vävnadsprovtagning och exakt diagnostik utanför mag-tarmkanalen. Författarna avslutar med att konstatera att de är övertygade om att inlärningskurvan för att använda EndoDrill® GI är relativt kort och att metoden kan tillämpas i rutinmässig klinisk praxis. Artikeln är ”peer-reviewed”, vilket innebär att experter och forskare inom området har granskat studien och dess vetenskapliga kvalitet innan den accepteras för publicering. 

Länk till den vetenskapliga publikationen: https://doi.org/10.1080/00365521.2024.2336611

Om EndoDrill® GI
EndoDrill® GI är världens första marknadsgodkända eldrivna biopsiinstrument för endoskopiskt ultraljud (EUS). Instrumentet används för EUS-styrd vävnadsprovtagning för alla indikationer i mag-tarmkanalen, t ex pankreas, magsäck, matstrupe, lymfkörtlar och lever. EndoDrill® GI erhöll FDA 510(k)-godkännande i USA 2023 och CE-godkännande i Europa i början av 2024.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Om BiBBInstruments AB

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB utvecklar och tillverkar EndoDrill®, en patenterad produktserie av eldrivna endoskopiska biopsiinstrument. EndoDrill®-instrumenten tar högkvalitativa vävnadsprover med hög precision med målet att förbättra diagnostiken av flera allvarliga cancersjukdomar, t ex i magsäck, bukspottkörtel, lever, lunga, och urinblåsa. Produktportföljen riktar sig till den globala marknaden för ultraljudsstyrda endoskopiska (EUS/EBUS) biopsiinstrument, som utgör det mest avancerade och snabbväxande området inom endoskopi. BiBB fick 510(k)-godkännande från amerikanska FDA för EndoDrill® GI, den viktigaste produktvarianten, under 2023. I början av 2024 erhölls även CE-märkning enligt MDR för samtliga tre produktvarianter: EndoDrill® GI, EndoDrill® EBUS och EndoDrill® URO. Därmed är EndoDrill® det första marknads­godkända eldrivna endoskopiska biopsisystemet i såväl USA som Europa. EndoDrill®-systemet omfattar sterila engångs­biopsiinstrument med tillhörande drivenhet. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Railway Metrics and Dynamics Sweden AB har erhållit villkorat godkännande för notering på Nordic Growth Market

Published

on

By

Railway Metrics and Dynamics Sweden AB (”RMD”) har erhållit villkorat godkännande för notering på Nordic SME på Nordic Growth Market, Stockholm (”NGM”). Första handelsdagen på NGM är planerad till den 31 maj 2024. Detta innebär att RMD byter marknadsplats från Spotlight Stock Market.

Beslutet är villkorat av att RMD uppfyller de formella noteringskraven och att ingen ny information framkommer som påverkar bolagets uppfyllelse av dessa krav.

Med anledning av det villkorade godkännandet planeras sista handelsdag på Spotlight Stock Market vara torsdagen den 30 maj 2024. Den första handelsdagen på RMD SME beräknas vara fredagen den 31 maj 2024.

Aktieägare i RMD kommer inte att behöva vidta några åtgärder i samband med bytet av marknadsplats.

North Point Securities är rådgivare till RMD vid listbytet.

För mer information, vänligen kontakta:

Jan Lindqvist, VD
Telefon: +46 (0)70-587 76 26
E-mail:
jan.lindqvist@railwaymetrics.com

Railway Metrics and Dynamics är ett svenskt teknikbolag grundat 2011. Bolaget utvecklar och levererar en heltäckande systemplattform för förvaltning och övervakning av materiella tillgångar i realtid. Plattformen bygger på patenterad sensorteknik, avancerade logaritmer, Machine Learning och AI. Bolaget riktar sig mot alla marknader, med fokus på tåg och järnvägsinfrastruktur. Bolagets marknad är global och det har sitt huvudkontor i Stockholm.

Continue Reading

Marknadsnyheter

RMD har erhållit villkorat godkännande för notering på NGM

Published

on

By

Railway Metrics and Dynamics Sweden AB (”RMD”) har erhållit villkorat godkännande för notering på Nordic SME på Nordic Growth Market. Första handelsdag är beräknad till den 31 maj 2024.

Railway Metrics and Dynamics är ett svenskt teknikbolag grundat 2011. Bolaget utvecklar och levererar en heltäckande systemplattform för förvaltning och övervakning av materiella tillgångar i realtid. Plattformen bygger på patenterad sensorteknik, avancerade logaritmer, machine learning och AI. Bolaget riktar sig mot alla marknader, med fokus på tåg och järnvägsinfrastruktur.

Noteringsbeslutet är villkorat av att bolaget uppfyller det formella noteringskravet på att ingen ny information framkommer som påverkar bolagets uppfyllelse av noteringskraven.

Aktieägare i RMD kommer inte att behöva vidta några åtgärder med anledning av bytet av marknadsplats.  

Läs mer om RMD på www.railwaymetrics.com

För ytterligare information kontakta:

Noteringsavdelningen, Nordic Growth Market, notering@ngm.se

Carl-Henrik Nordberg, Head of Equity, Nordic Growth Market, carl-henrik.nordberg@ngm.se

Jan Lindqvist, VD, RMD, jan.lindqvist@railwaymetrics.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kommuniké från årsstämma i Speqta AB (publ) den 17 maj 2024

Published

on

By

Vid årsstämma i Speqta AB (publ), org.nr 556710-8757 (”Bolaget”) den 17 maj 2024 fattades bland annat följande beslut. För mer detaljerad information om innehållet i besluten hänvisas till kallelsen till årsstämman som tidigare har publicerats och finns tillgänglig på Bolagets hemsida, www.speqta.com.

Fastställande av balans- och resultaträkning, resultatdisposition och ansvarsfrihet

Årsstämman fastställde Bolagets balans- och resultaträkning samt koncernresultaträkning och koncernbalansräkning för räkenskapsåret 2023.

Årsstämman beslutade att bolagets förlust balanseras i ny räkning och att det inte sker någon utdelning för räkenskapsåret 2023.

Årsstämman beslutade även att bevilja styrelsen och den verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2023.

Val av styrelse och revisor

Årsstämman beslutade att styrelsen ska bestå av sju ordinarie styrelseledamöter utan suppleanter.

För tiden intill slutat av nästa årsstämma omvalde årsstämman de befintliga styrelseledamöterna Mikael Lindblom, Anders Gustafsson och Christos Stavropoulos samt att välja in Linus Wiebe, Henrik Garvner, Johan Dahlqvist och Anders F. Börjesson som ordinarie styrelseledamöter. Linus Wiebe valdes till styrelsens ordförande.

Årsstämman valde för tiden intill slutet av nästa årsstämma till revisor det registrerade revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC), som utsett Niklas Renström som huvudansvarig revisor.

Styrelse och revisorsarvode

Årsstämman beslutade att arvode till styrelsen ska uppgå till 150 000 kronor till var och en av de ordinarie styrelseledamöterna som inte är anställda av Bolaget. För arbete i revisionsutskott ska ersättning utgå med 40 000 kronor till ordföranden och 30 000 kronor till var och en av de övriga ledamöterna. För arbete i ersättningsutskottet ska ersättning utgå med 35 000 kronor till ordföranden och 25 000 kronor till var och en av de övriga ledamöterna.

Årsstämman beslutade att arvode till revisorn ska utgå enligt godkänd räkning.

Bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om emission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler

Årsstämman beslutade om bemyndigande för styrelsen att vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästkommande årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om emission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler mot kontant betalning och/eller med bestämmelse om apport eller kvittning eller eljest med villkor.

För emissioner som genomförs med stöd av detta bemyndigande ska vare sig aktiekapitalet eller antalet aktier som tillkommer, eller som kan tillkomma vid utnyttjande av emitterade teckningsoptioner och/eller konvertibler, kunna generera en utspädning överstigande 20 procent av aktiekapitalet och antalet aktier baserat på aktiekapitalet och antalet aktier i Bolaget vid den tidpunkt då bemyndigandet utnyttjas för första gången.

Beslut om ändring av bolagsordningen och minskning av aktiekapitalet utan indragning av aktier

Årsstämman beslutade i enlighet med styrelsens förslag om ändring av bolagsordningen såvitt avser aktiekapitalet. Enligt den nya bolagsordningen uppgår Bolagets aktiekapital till lägst 500 000 kronor och högst 2 000 000 kronor.

Vidare beslutades i enlighet med styrelsens förslag om minskning av aktiekapitalet med högst 124 463 343,48 kronor utan indragning av aktier. Ändamålet med minskningen är avsättning till fritt eget kapital. Efter minskningen kommer Bolagets aktiekapital uppgå till 510 095,67 kronor vilket medför ett kvotvärde för Bolagets aktier om 0,014 kronor. Minskningen av aktiekapitalet är villkorad av godkännande från Bolagsverket eller allmän domstol.

Beslut om införande av Incitamentsprogram 2024/2027

Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att införa ett långsiktigt Incitamentsprogram 2024/2027 genom en emission av högst 1 600 000 teckningsoptioner av serie 2024/2027 vilket vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna innebär en ökning av Bolagets aktiekapital med högst 22 400 kronor (med beaktande av styrelsens förslag till minskning av aktiekapitalet). Rätten att teckna teckningsoptionerna ska, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, tillkomma Bolaget som ska vidareöverlåta teckningsoptionerna till nuvarande och framtida verkställande direktör och nyckelpersoner (gemensamt benämnda ”Deltagarna”). Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att införa ett incitamentsprogram varigenom Deltagarna genom egen investering ska ta del av och verka för en positiv värdeutveckling av Bolaget under hela den period som det föreslagna incitamentsprogrammet omfattar, samt att Bolaget ska kunna behålla kompetent och engagerad personal. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt till Bolaget. Varje teckningsoption ska berättiga till teckning av en (1) aktie i Bolaget till en teckningskurs om 190 procent av det volymvägda medeltalet för Bolagets aktie på Nasdaq First North Premier Growth Market under en period av de 15 handelsdagarna som omedelbart föregår dagen för årsstämman den 17 maj 2024. Teckningskursen får dock aldrig understiga aktiens kvotvärde (med beaktande av styrelsens förslag till minskning av aktiekapitalet).

Beslut om ändring av företagsnamn

Årsstämman beslutade i enlighet med styrelsens förslag om ändring av bolagsordningen såvitt avser företagsnamnet. Enligt den nya bolagsordningen är Bolagets företagsnamn BrightBid Group AB (publ). Ändamålet med ändringen är att Speqta var tidigare ett samlingsnamn för olika typer av verksamheter som bedrevs av Speqta AB (publ) och efter förvärvet av BrightBid AB har Bolaget endast en typ av verksamhet.

Informationen lämnades för offentliggörande, genom nedanstående kontaktpersons försorg, den 17e maj 2024 klockan 15.55 CEST.

För mer information
Gustav Norberg
CFO Speqta AB (publ)
Mobil: +46 72 084 85 48
Epost: info@speqta.com
www.speqta.com

Om Speqta
Speqta är ett adtech-bolag som ger onlineannonsörer möjlighet att optimera sin marknadsföring med hjälp av data och AI. Bolagets SaaS-tjänst BrightBid (inkl Bidbrain) är ett verktyg för att ge kunderna bästa möjliga resultat och överbrygga olika annonsplattformar. Speqta är listat på Nasdaq First North Premier Growth Market i Stockholm under namnet “speqt”. Redeye AB är bolagets Certified Adviser.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.