tor, feb 04, 2021 08:00 CET

Aktiviteterna för den kommersiella lanseringen av Idefirix^® fortgår enligt plan; Patientrekrytering i kliniska studier återupptogs i december 2020; Bolaget finansierat in i 2023

Lund, 4 februari 2021. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och Bokslutskommuniké 2020.

Höjdpunkter under fjärde kvartalet 2020

• De kommersiella aktiviteterna för de tidiga lanseringsländerna inom EU pågår som planerat. Under fjärde kvartalet 2020 publicerades prissättningen för Idefirix^® på de första marknaderna. Ansökningsförfarandena för ersättning på nationell nivå har inletts och beslut från myndigheter i de första länderna för lansering förväntas från mitten av året och framåt. Beroende på effekterna av COVID-19-pandemin kan vissa center få tillgång till särskilda lokala budgetar för enskilda patienter innan man beviljar ersättning på nationell nivå.
• Studien i USA: Diskussioner med FDA pågår kring studieprotokollet. Givet en överenskommelse om det slutgiltiga protokollet under de kommande månaderna, så går Hansa vidare med att etablera center i USA. Beroende på effekterna av COVID-19-pandemin i USA förväntas rekryteringen vara slutförd  under 2022, som tidigare meddelats, och en potentiell BLA-ansökan (Biologics License Application) förväntas lämnas in under 2023, i enlighet med förfarandet för ett snabbare godkännande.
• Patientrekryteringarna för fas 2-studierna med AMR och GBS återupptogs, som tidigare meddelats, i december 2020. Rekryteringsprocessen i båda studierna avbröts tillfälligt på grund av COVID-19-pandemin. I AMR-studien har 5 patienter av 30 planerade rekryterats, och i GBS-studien har 5 patienter av likaledes planerade 30 rekryterats.
• Efter publicering av positiva data från fas 2-studien med anti-GBM i slutet av september 2020 inleds nu diskussioner med EMA/FDA för att fastställa den regulatoriska vägen framåt för denna indikation. 
• Den 29 oktober 2020 höll Hansa Biopharma sin tredje kapitalmarknadsdag. Det tre timmar långa virtuella eventet sågs av över 500 deltagare i realtid. En inspelning finns tillgänglig på bolagets webbplats.
• Investeringar i försäljning och administration samt FoU ökade till 63,2 MSEK under fjärde kvartalet (kvartal 4’19: 53,4 MSEK) respektive 50,4 MSEK (kvartal 4’19: 57,7 MSEK). Likvida medel uppgick till 1 378 MSEK vid utgången av december 2020. Kassaflödet från den löpande verksamheten för fjärde kvartalet slutade på -96,5 MSEK (kvartal 4’19: -75 MSEK).
• Covid-19-pandemin: Den globala covid-19-pandemin kan fortfarande ha en negativ påverkan på Hansa Biopharmas operativa verksamhet och kliniska studier.

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,
– Hansa Biopharma går in i det nya året  väl positionerat att framgångsrikt kunna genomföra våra viktigaste prioriteringar och mål för 2021, vilka är att säkerställa en framgångsrik lansering av Idefirix^® (imlifidase) vid ledande transplantationscenter på utvalda europeiska marknader, initiera en randomiserad, kontrollerad klinisk studie i USA som ska ligga till grund för en framtida BLA-ansökan för imlifidase till högsensitiserade patienter som väntar på en njurtransplantation, och fortsätta att dra nytta av vår styrka i  arbetet med vår pipeline av läkemedelskandidater inom autoimmuna sjukdomar och genterapi.

2020 var generellt ett mycket framgångsrikt och transformativt år för Hansa Biopharma – ett år då viktiga milstolpar uppnåddes, inklusive det villkorliga godkännandet av Idefirix^® från EU-kommissionen för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. 

Vi tycker också att det är mycket spännande med våra framgångar att bredda vår värdefulla pipeline av läkemedelskandidater utanför transplantationsområdet. I juli meddelade vi att bolaget hade nått en viktig milstolpe i och med avtalet med Sarepta Therapeutics för att utveckla och marknadsföra imlifidase som en potentiell förbehandling inför genterapi vid Duchennes muskeldystrofi och Limb-girdle muskeldystrofi för patienter med neutraliserande antikroppar (NAbs) mot adeno-associaterade virus (AAV). Samarbetet fortgår som planerat och under andra halvåret 2020 inledde Sarepta Therapeutics prekliniska undersökningar med imlifidase i genterapimiljö som nu pågår.

Vi meddelade också positiva data från en en prövarinitierad fas 2-studie med imlifidase som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten för imlifidase hos 15 patienter med svår anti-GBM-sjukdom. Vi blev mycket uppmuntrade av det positiva resultatet som visade att två tredjedelar av anti-GBM-patienterna kunde sluta med dialys sex månader efter behandlingen. Dessa positiva data innebär ytterligare en viktig milstolpe för arbetet med att gå vidare med en värdefull pipeline av läkemedelskandidater som är inriktade på indikationer utanför transplantationsområdet. 

Samtidigt som 2020 har varit ett transformativt år för Hansa Biopharma med många framsteg, så har vi också sett de negativa effekter som den eskalerande covid-19-pandemin har haft på vår operativa verksamhet och våra studier under året. Den globala covid-19-pandemin kan fortfarande ha en negativ påverkan på Hansa Biopharmas operativa verksamhet och kliniska studier under 2021 och bolaget kommer även fortsättningsvis att vidta åtgärder för att skydda medarbetarna och ta sitt samhällsansvar under denna globala sjukvårdskris samtidigt som bolaget arbetar för att begränsa de negativa effekter den kan ha på vår verksamhet. 

Vi har, med avseende på covid-19, sett hur våra aktiviteter inom vår pipeline i hög grad har påverkats av pandemin under 2020. Rekryteringen av patienter till studierna inom GBS och AMR avbröts tillfälligt under en stor del av året. I december 2020 återupptogs patientrekryteringarna i båda studierna i enlighet med en riskbaserad metod som anpassades till varje enskild klinik. Beroende på hur covid-19-pandemin utvecklas, och dess påverkan, förväntar vi oss att slutföra rekryteringarna till båda studierna mot slutet av det här året.

I USA för vi i nuläget diskussioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, om ett föreslaget studieprotokoll för en ny, randomiserad, kontrollerad studie gällande imlifidase för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation. Med antagande om ett godkännande av det slutliga studieprotokollet och beroende på utvecklingen av COVID-19-pandemin i USA och den påverkan det har på rekryteringen av patienter, förväntar sig bolaget att slutföra rekryteringen till denna studie under 2022, vilket möjliggör en potentiell inlämning av en BLA-ansökan (Biologics License Application) under 2023 i enlighet med förfarandet för ett snabbare godkännande (accelerated approval).

Hansa Biopharmas utveckling till att bli ett helt integrerat kommersiellt biopharmabolag blir nu verklighet. Vi har ett spännande år framför oss, med den kommersiella lanseringen av bolagets första godkända läkemedel, Idefirix, som har utvecklats för att hjälpa högsensitiserade patienter att slippa dialys genom att möjliggöra en livräddande transplantation.

Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om framstegen med vårt arbete för att leverera utifrån vår vision att erbjuda livräddande och livsförändrande behandlingar för patienterna med sällsynta sjukdomar som är i stort behov av dessa behandlingar och som genererar långsiktigt värde för samhället i stort.

Kommande milstolpar
Q1 2021    Njurtransplantation EU: Marknadslansering
H1 2021    Presentation av treårsdata från uppföljningsstudie 
H1 2021    NiceR-läkemedelskandidat: initiering av toxicitetsstudier inför IND-ansökan 
H1 2021    Njurtransplantation USA: Första patienten doserad / RCT
H2 2021    AMR fas 2: Slutförd rekrytering 
H2 2021    GBS fas 2: Slutförd rekrytering
H2 2022    AMR fas 2: Presentation av data
H2 2022    GBS fas 2: Presentation av data
2022    Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering / RCT
2023    Njurtransplantation USA: 12 månaders uppföljning av eGFR avklarat / RCT
2023    Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Detaljer till telefonkonferensen
Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen den 4 februari klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska. Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen. 

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:
SE: +46 8 50 55 83 50
UK: +44 333 300 92 72
US: +1 833 526 83 47

Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på denna länk

Bokslutskommuniké 2020 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas hemsida
Bokslutskommuniké  januari – december 2020 länk

Investerarpresentation för kvartal 4, 2020 länk

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com 

Katja Margell, Head of Corporate Communications 
Hansa Biopharma 
Mobile: +46 (0) 768-198 326
E-mail: katja.margell@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma använder sin patenterade immunmodulerande enzymteknologiplattform för att utveckla behandlingar för sällsynta immuno-globulin G (IgG) medierade auto-immuna sjukdomstillstånd, transplantat-avstötning, genterapi och cancer. Bolagets främsta produktkandidat, imlifidase, är ett unikt antikropps-klyvande enzym som potentiellt kan möjliggöra njurtransplantation av högsensitiserade patienter, och har potential att utvecklas ytterligare inom transplantation av andra solida organ, samt för akuta autoimmuna sjukdomar. Imlifidase har beviljats ett villkorligt godkännande i EU för desensitisering-sbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Hansas forsknings- och utvecklingsprogram driver på företagets teknikutveckling för nästa generation av IgG-klyvande enzymer med potentiellt lägre immunogenicitet, vilka är lämpliga för upprepad dosering vid skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar, genterapi och onkologi. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i både Europa och USA.