Marknadsnyheter
Hansa Biopharma lämnar verksamhetsuppdatering inklusive viss finansiell nyckelinformation
- Den kommersiella lanseringen och arbetet med marknadstillträde i Europa fortskrider som planerat; nytt multiregionalt kommersialiseringspartnerskap med Medison i Central- och Östeuropa samt Israel
- Första patienterna rekryterade till den pivotala ConfIdeS-studien i USA; nytt avtal med AskBio för att utvärdera nyttan av imlifidas som förbehandling till genterapi vid Pompes sjukdom
- Plattformsstrategi: Hansa avser utforska desensitiseringsbehandling vid allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
- Likviditet vid årets slut 889 MSEK; Hansa finansierat in i 2023, som tidigare meddelats
Lund, Sverige, 9 januari 2022 Hansa Biopharma AB, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknologi för sällsynta immunologiska sjukdomar, offentliggör i dag en verksamhetsuppdatering för det fjärde kvartalet 2021 liksom viss preliminär, oreviderad finansiell nyckelinformation för räkenskapsåret 2021.
Företaget kommer att delta i den virtuella J.P. Morgan-veckan den 10–13 januari 2022. Hansa Biopharmas senaste investerarpresentation kommer att finnas tillgänglig under Evenemang & Presentationer i sektionen Investerare på företagets webbplats https://www.hansabiopharma.com.
Ledningen kommer att finnas tillgänglig för möten under hela J.P.Morgan-veckan. Om ni vill boka ett möte kan ni kontakta Susan Noonan på susan@sanoonan.com som samordnar schemat för Hansa Biopharmas räkning.
Verksamhetsuppdatering
Hansa fortsätter att göra stora framsteg i sin kliniska, kommersiella och företagsövergripande strategi genom att bygga upp och utveckla sin pipeline av värdefulla läkemedelskandidater för sällsynta immunologiska sjukdomar och samtidigt lansera Idefirix® i Europa.
Kommersialisering i Europa
Idefirix® är det första och enda godkända läkemedlet i EU för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter som är inkompatibla med en avliden donator. Operativt fortsätter Hansa enligt plan med sina marknadstillträdesaktiviteter i de första lanseringsländerna i Europa. Prissättning och subventionering har nu säkrats i fyra länder: Sverige och Nederländerna samt på sjukhusbasis i Finland och Grekland.
Procedurer för market access pågår i tretton länder, däribland Frankrike, Belgien och Grekland, som initierades under fjärde kvartalet 2021. Efter att det spanska hälsovårdsministeriet inlett sitt förfarande i januari 2022 förväntas dessutom HTA-dokumentation (Health Technology Assessment) för Spanien lämnas in under första kvartalet 2022, och då kommer HTA-ansökningar att ha lämnats in för de fem största marknaderna i Europa.
I december 2021 offentliggjorde Hansa och Medison Pharma ett multiregionalt kommersialiseringspartnerskap för Hansas desensitiseringsbehandling för njurtransplantation, innefattandes Israel och ett antal större länder i Central- och Östeuropa. Kommersialiseringen kommer att baseras på befintligt villkorat marknadsgodkännande för Europa, samt den ansökan om marknadsgodkännande som lämnats in till Israels hälsoministerium.
Det kommersiella partnerskapet med Medison Pharma är en viktig milstolpe för Hansa, då det utökar tillgången till imlifidas för högsensitiserade patienter som är inkompatibla med en avliden donator.
Slutligen förväntar Hansa att under 2022 påbörja en uppföljande studie i Europa, där cirka 50 högsensitiserade patienter kommer att behandlas med imlifidas. Den nya studien kommer att rikta sig till kliniker utanför den första vågen av prövare i fas 2-programmen och kommer att utvidgas till cirka 20 större akademiska center i Europa. Varje center kommer att rekrytera mellan två och fem patienter, vilket kommer att lägga grunden för en ny vårdstandard för desensitisering med imlifidas samtidigt som vi fortsätter att expandera vår kommersiella kapacitet globalt.
Avtal med AskBio för att utvärdera nyttan av imlifidas inför genterapi vid Pompes sjukdom
Den 3 januari 2022 meddelade Hansa att ett avtal ingåtts med AskBio, ett fullt integrerat AAV-genterapiföretag och ett helägt dotterbolag till Bayer AG som fokuserar på utveckling av läkemedel som kan förbättra livskvaliteten för patienter med genetiska sjukdomar.
Samarbetet gäller utvärdering av potentiell användning av imlifidas, som förbehandling inför administrering av AskBios genterapi mot Pompes sjukdom, inom ett prekliniskt och kliniskt utvärderingprogram, för patienter med befintliga neutraliserande antikroppar (NAbs) mot adenoassocierat virus (AAV).
Enligt avtalsvillkoren kommer Hansa att erhålla en betalning om 5 miljoner USD vid avtalets ingående och AskBio kommer efter utvärdering av resultaten från en inledande fas 1/2-studie ha exklusiv option att ingå ett fullständigt utvecklings- och kommersialiseringsavtal.
Randomiserade kontrollerade studien ”ConfIdeS” i USA
Den 29 december 2021 meddelade Hansa att den första patienten i den pivotala öppna, randomiserade och kontrollerade studien ”ConfIdeS” i USA har rekryterats vid Columbia University Medical Center i New York.
I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidas som en potentiell desensitiseringsbehandling för att ge högsensitiserade patienter tillgång till njurtransplantationer från en avliden donator, genom det amerikanska systemet för tilldelning av njurar (US Kidney Allocation System).
Den 8 januari 2022 hade två av 64 patienter rekryterats. Rekryteringen till studien beräknas bli klar under andra halvåret 2022 och en tolvmånadersuppföljning förväntas under andra halvåret 2023, såsom tidigare meddelats. Resultaten från den kliniska studien kan stödja en potentiell BLA-ansökan till FDA enligt förfarandet för ett accelererat godkännande under första halvåret 2024.
Ytterligare information om studien finns på ClinicalTrials.gov NCT04935177.
Plattformsstrategi – Hansas avser utforska allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Som en del av Hansa Biopharmas plattformsstrategi och målsättning att bredda tillämpningen av imlifidas som en potentiell behandling för att förändra förloppet hos IgG-medierade immunologiska sjukdomar så utforskar företaget indikationer med stora icke-tillgodosedda mediciska behov, både genom prövarsponsrade studier (IST) och egna studier.
En indikation som Hansa har för avsikt att utforska ytterligare är allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), även kallat benmärgstransplantation. Anti-HLA-antikroppar mot donatorn kan förhindra att donatorcellerna framgångsrikt implanteras hos en patient som behöver en HSCT. Allogen HSCT är den enda botande behandlingen för de flesta patienter med hematologiska maligniteter med hög risk, och över 50 000 transplantationer utförs årligen i världen.
Desensitiseringsbehandling av patienter med höga nivåer av donatorspecifika antikroppar (DSA) före allogen HSCT är en utmaning, och för närvarande finns det inga godkända läkemedel för att hantera dessa patienter. Imlifidas kan ha potential att förändra vårdstandarden genom att kliniker med hjälp av imlifidas kan inaktivera DSA före transplantation, och därigenom möjliggöra en lyckad transplantation. Behandling med imlifidas skulle kunna vara ett stort framsteg jämfört med nuvarande behandlingar.
Uppdatering av den kliniska pipelinen
GBS (Guillain-Barrés syndrom)
Den 8 januari 2022 hade 15 av 30 patienter med Guillain Barrés syndrom, GBS, rekryterats till en fas 2-studie med imlifidas.
AMR (antikroppsmedierad transplantatavstötning)
Den 8 januari 2022 hade 23 av 30 patienter med aktiva antikroppsmedierade avstötningsepisoder (AMR) rekryterats till en fas 2-studie med imlifidas.
Anti-GBM-antikroppssjukdom (Anti-Glomerular Basement Membrane)
Den 15 november 2021 meddelade Hansa Biopharma att företaget planerar att initiera en fas 3-studie med imlifidas för behandling av anti-GBM-sjukdom efter ett framgångsrikt rådgivningsmöte med FDA i USA.
Den planerade pivotala kliniska fas 3-studien kommer att omfatta cirka 50 patienter med anti-GBM-sjukdom som kommer att rekryteras i USA och Europa. Den första patienten förväntas rekryteras under 2022.
Prekliniska program
NiceR, nästa generations enzymer för upprepad dosering
Utvecklingen av Hansas nästa generation enzymer, designade för upprepad dosering, fortskrider enligt plan. Toxicitetsstudier av den ledande NiceR-kandidaten inför IND-ansökan initierades under andra kvartalet 2021, som en förberedelse inför en klinisk fas 1-studie. Toxicitetsstudier förväntas slutföras under 2022 och när dessa studier är slutförda förväntas Hansa gå vidare med NiceR-programmet till kliniska studier.
Imlifidas som förbehandling före genterapi vid DMD och LGMD
I juli 2020 ingick Hansa Biopharma ett exklusivt avtal med Sarepta Therapeutics, Inc. (Sarepta) för att utveckla och marknadsföra imlifidas som en potentiell förbehandling inför genterapi vid Duchennes muskeldystrofi (DMD) och Limb-girdle muskeldystrofi (LGMD) till patienter med neutraliserande antikroppar (NAbs) mot adeno-associaterade virus (AAV).
Samarbetet fortskrider som planerat och prekliniska studier pågår för imlifidas som en potentiell förbehandling inom genterapiområdet. För mer information om Sareptas genterapiprogram inom DMD och LGMD, se www.sarepta.com.
Prekliniskt forskningssamarbete med argenx BV
I mars 2021 offentliggjorde Hansa Biopharma ett avtal om prekliniskt forskningssamarbete med argenx BV (argenx) för att utforska möjligheterna att kombinera imlifidas, Hansas IgG-antikroppsklyvande enzym, och efgartigimod, argenx FcRn-antagonist, för att potentiellt skapa ytterligare terapeutiskt värde inom både akuta och kroniska förlopp inom autoimmuna sjukdomar och transplantation. Det prekliniska samarbetet fortskrider enligt plan.
Finansiell nyckelinformation (preliminär, oreviderad)
För räkenskapsåret 2021 förväntas de totala intäkterna uppgå till cirka 34 MSEK och den totala rörelseförlusten till cirka 547 MSEK. Den 31 december 2021 hade företaget en kassa (inklusive kortfristiga placeringar) på cirka 889 miljoner SEK, vilket som tidigare meddelats förväntas finansiera Hansas verksamhet in i 2023.
Finansiell nyckelinformation (koncernnivå) MSEK | Q4 2021 | Helåret 2021 | ||
Totala intäkter varav: Produktförsäljning |
15 9 |
34 15 |
||
Försäljnings- och administrationskostnader | 103 | 328 | ||
Forsknings- och utvecklingskostnader | 68 | 230 | ||
Rörelseresultat | -163 | -547 | ||
Likvida medel och kortfristiga investeringar den 31 december 2021 | 889 | 889 |
Delårsrapporten för det fjärde kvartalet 2021 inklusive finansiella rapporter i sammandrag kommer att publiceras den 3 februari 2022.
Covid-19-pandemin
Covid-19-pandemin är den största globala hälsokrisen i vår tid. I och med den nya omicron-varianten fortsätter Hansa att vidta åtgärder för att skydda de anställda och ta sitt sociala ansvar under den globala pandemin, och arbetar samtidigt för att begränsa de potentiella negativa effekterna på verksamheten.
De meddelade tidsplanerna för initiering av ytterligare studier, studiecenter eller slutförande av rekrytering i pågående studier kan komma att ändras beroende på pågående och framtida negativa effekter av covid-19-pandemin.
Kommande milstolpar
H1 2022 AMR fas 2: Slutförd rekrytering
H1 2022 GBS fas 2: Slutförd rekrytering
2022 Anti-GBM: Initiering av fas 3-studie
2022 NiceR: Slutförande av GLP-tox-studier
H2 2022 Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering
H2 2022 AMR fas 2: Presentation av första data
H2 2022 GBS fas 2: Presentation av första data
H2 2023 Njurtransplantation USA: 12 månaders uppföljning avklarat
H1 2024 Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan
Uppdaterad finansiell kalender och evenemang
9–13 januari 2022 JPM Week 2022, San Francisco (virtuell)
10–13 januari, 2022 HC Wainwright BioConnect (virtuell)
18 januari 2022 SEB Nordic Healthcare Seminar, Stockholm/virtuell
3 februari 2022 Bokslutskommuniké för januari–december 2021
10 mars 2022 Erik Penser Bolagsdag, Stockholm
10 mars 2022 Redeye Investor Forum, Göteborg
15 mars 2022 Carnegie Healthcare Seminar 2022, Stockholm
31 mars 2022 Redeye Investor Forum, Malmö
7 april 2022 Årsredovisning 2021
21 april 2022 Kvartalsrapport för januari–mars 2022
21 april 2022 Kempen Life Sciences Conference 2022, Amsterdam
27 april 2022 Redeye Orphan Drugs 2022, Stockholm
Maj 2022 RBC Global Healthcare Conference 2022, New York City
16 juni 2022 Årsstämma 2022
21 juli 2022 Halvårsrapport 2022
20 oktober 2022 Kvartalsrapport för januari–september 2022
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com
Katja Margell, Head of Corporate Communications
Hansa Biopharma
Mobile: +46 (0) 768-198 326
E-mail: katja.margell@hansabiopharma.com
Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaföretag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som har visats möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram, baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning, och målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Marknadsnyheter
Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder
Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.
– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.
Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.
Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.
Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.
De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.
Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.
Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.
Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se
Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se
Marknadsnyheter
“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”


Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade.
– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde.
Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans.
– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde.
Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:
– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.
Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228
Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.
Marknadsnyheter
Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt


Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.
Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.
Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.
”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.
Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.
”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.
Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.
”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.
Slow Forest Coffee – 5 fakta:
- Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
- Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
- Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
- Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
- Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.
Mera infomation om Slow Forest Coffee här
Tilläggsinformation:
Janne Lindholm, restaurangchef
janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806
Dani Lindberg, hållbarhetschef
dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000
Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör
johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00
Christa Grönlund, informationschef
christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51
-
Analys från DailyFX10 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter5 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX12 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Marknadsnyheter2 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX12 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX8 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter7 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke