Idogen AB meddelar idag att man initierat ytterligare aktiviteter i syfte att maximera effekten av sin tolerogena cellterapi IDO 8 inför starten av den första patientstudien. Bolaget har redan etablerat en fungerande och patentsökt process ämnad för en GMP-produktion av individuellt anpassade behandlingar.

Åsa Schiött, forskningschef på Idogen: ”Nyligen utförda analyser visar en potential att optimera nivåerna av den substans i cellterapin som kroppen ska lära sig att känna igen och tolerera.  Detta skulle i sin tur öka möjligheten för en förbättrad behandlingseffekt med ökad nytta för patienten”. En ansökan om start av den planerade kliniska studien på patienter med antikroppar mot sin behandling av blödarsjuka förväntas kunna lämnas in till berörda myndigheter i slutet av 2021. Förutsatt ett godkännande från berörda myndigheter beräknas studien kunna initieras i början av andra kvartalet 2022, vilket är senare än vad som tidigare kommunicerats.

Efter en framgångsrik etablering och uppskalande av tillverkningsprocessen för bolagets cellterapi har ett omfattande arbete genomförts i syfte att dokumentera och kvalitetssäkra produktionen inför den planerade första kliniska studien av IDO 8. Parallellt med detta har bolaget fört en sedvanlig dialog med berörda läkemedelsmyndigheter, färdigställt studieprotokollet samt förberett sin ansökan om studiestart. Denna ansökan är redo att skickas in så snart de nu initierade aktiviteterna för att optimera produktionsprocessen har fullföljts. Sammantaget kan konstateras att bolaget har lyckats parera den större delen av de negativa effekter på verksamheten som covid-19 pandemin medfört. Studiestarten, som tidigare förväntades ske årsskiftet 2021/22, planeras nu till inledningen av det andra kvartalet 2022.

Idogens cellterapi skräddarsys för varje enskild patient i ett GMP-certifierat laboratorium hos bolagets partner Radboud University Medical Center i Nederländerna. Den patenterbara behandlingen baseras på en kombination av dendritceller som skördas från patienten och en toleransinducerare samt det ämne som kroppens immunförsvar ska lära sig att tolerera. För IDO 8 behandlingen utgörs just detta ämne av faktor VIII, ett livsnödvändigt läkemedel mot blödarsjuka (hemofili A) som hos många patienter tyvärr inaktiveras till följd av en oönskad immunreaktion.

”Det är viktigt att utnyttja möjligheten att maximera förutsättningarna för att uppnå en så god effekt som möjligt med vår cellterapi innan vi går vidare till klinisk fas. När nya analyser nu visar en potential att optimera produktionsprocessen är det därför ett logiskt beslut att initiera de kompletterande aktiviteterna, även om tidsplanen för den kommande kliniska studien därmed förskjuts”, säger Anders Karlsson, vd på Idogen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Karlsson, vd, Idogen AB
Tel: +46 70 918 00 10
E-post: anders.karlsson@idogen.com

Certified Adviser
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, tel: +46 (0)8-463 80 00, e-mail: certifiedadviser@penser.se

Denna information är sådan information som Idogen AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 september 2021 klockan 19:38 CET.

Idogen (Nasdaq First North Growth Market: IDOGEN) utvecklar tolerogena cellterapier för att undvika att biologiska läkemedel, transplanterade organ eller kroppens egen vävnad angrips av patientens immunförsvar. Bolagets längst framskridna projekt IDO 8 syftar till att återställa effekten av läkemedel mot blödarsjuka hos patienter som utvecklat hämmande antikroppar. Bolagets andra projekt IDO T utvecklas för att förhindra avstötning av transplanterade njurar. I ett tredje program, IDO AID, inriktar sig Idogen på behandling av autoimmuna sjukdomar. Behandlingen för samtliga indikationer baseras på patientens egna celler och förväntas ha en gynnsam säkerhetsprofil samt långvarig effekt. Att en kort behandlingsinsats har potential att ge en mycket långvarig effekt är en stor hälsoekonomisk fördel för såväl patienter som vårdande enheter.

Taggar: