tis, apr 13, 2021 19:32 CET

Initiator Pharma A/S (”Initiator Pharma” eller ”Bolaget”) meddelar idag att styrelsen har beslutat att föreslå en extra bolagsstämma för att besluta om ett förslag som möjliggör en kapitalresning om totalt 60 miljoner kronor i syfte att finansiera breddningen av Initiator Pharmas kliniska pipeline med det egenutvecklade kliniska programmet – IPTN2021 – riktat mot en särläkemedelsindikation inom svår neuropatisk smärta, trigeminusneuralgi. Styrelsens förslag till den extra bolagsstämman är att besluta om en riktad nyemission om cirka 30,0 miljoner kronor och en fullt garanterad företrädesemission om cirka 29,4 miljoner kronor. Den riktade emissionen riktas till en grupp långsiktiga investerare som leds av Linc AB och Adrigo Asset Management AB. De föreslagna villkoren för båda emissionerna inkluderar en teckningskurs på 3,70 SEK per ny aktie, vilket motsvarar en rabatt om cirka 15 procent på den volymvägda genomsnittskursen räknat på fem dagar tillbaka från styrelsens beslut. Förutsatt att den extra bolagsstämman beslutar att godkänna förslaget kommer den riktade emissionen att genomföras direkt efter den extra bolagsstämman, och företrädesemissionen kommer att genomföras så snart prospektet har granskats och godkänts av danska Finansinspektionen. Grundare och ledning, som representerar 14 procent av Bolagets aktier, har meddelat att de kommer att rösta för den föreslagna finansieringen vid den extra bolagsstämman. Företrädesemissionen garanteras fullt ut av de nya aktieägarna i den riktade emissionen. Allmänheten ges också möjlighet att teckna nya aktier i företrädesemissionen. Kallelse till den extra bolagsstämman avses att publiceras inom kort.

Initiator Pharma bjuder in till en livesänd webcast och presentation i morgon, onsdagen den 14 april, klockan 10.00 (se detaljer nedan).

Bakgrund och motiv

Huvuddelen av kapitaliseringen kommer att finansiera en breddning av Initiator Pharmas kliniska pipeline med en ytterligare indikation. Det nya programmet kommer att rikta sig mot trigeminusneuralgi, en särläkemedelsindikation inom svår neuropatisk smärta. Trigeminusneuralgi är en sällsynt sjukdom med en prevalens på 10-20 per 100 000 och en fördelning kvinnor/män om cirka 3:2. Sjukdomen är vanligare i åldrar över 50 år.

Trigeminusneuralgi är ett orofacialt smärttillstånd som kännetecknas av plötslig uppkomst av en extrem, kortvarig men förödande smärta, ofta kallad självmordssmärta. Det finns för närvarande bara en FDA-godkänd farmakologisk behandling av trigeminusneuralgi, karbamazepin. Behandlingen ger endast begränsad smärtlindring och är förknippad med omfattande biverkningar. Behovet av en ny effektiv, tolererbar och säker behandling är därför mycket stort. Initiator Pharmas ambition är att utveckla en förstahandsbehandling för dessa patienter.

Initiator Pharma kommer därigenom att fortsättningsvis ha en pipeline bestående av tre kliniska program. Tidigare kommunicerade prioriteringar kvarstår för Bolagets pågående och kommande kliniska fas II-studier med IP2018 och IPED2015 för behandling av psykogen respektive organisk erektil dysfunktion.

Läkemedelskandidaten IPTN2021 är baserad på substanser i Initiator Pharmas program IPED2015, som i kliniska studier redan har bekräftats vara säkra och tolererbara och visat effekt vid erektil dysfunktion. Det prekliniska datapaketet för IPED2015 inkluderar även betydande effekt på smärta i djurmodeller och ger den vetenskapliga rationalen för att expandera till smärtområdet. Avsikten är att inleda med en Proof-of-Principle smärtstudie med IPTN2021 i friska frivilliga med inducerad smärta, för att sedan följa upp med en fas II-studie i patienter med trigeminusneuralgi.

En utvecklingsmässig fördel med indikationen trigeminusneuralgi är möjligheten att ansöka om särläkemedelsstatus och efterföljande så kallad Fast Track designation eller villkorligt godkännande av FDA respektive EMA. Diskussioner med berörda tillsynsmyndigheter kommer att tillhandahålla värdefull vägledning både för utformningen av den första studien med IPTN2021 i patienter och för en potentiell efterföljande registreringsstudie.

Det tillförda kapitalet kommer att finansiera den nya särläkemedelsindikationen och säkra Initiator Pharmas verksamhet väl in i 2023 avseende såväl Bolagets driftskostnader som kliniska studier, pågående och kommande, med IP2018 och IPED2015 för behandling av psykogen respektive organisk erektil dysfunktion.

Claus Elsborg Olesen, VD på Initiator Pharma kommenterar

”Jag är mycket glad över det förtroende de nya investerarna visat för Initiator Pharma, med de välrenommerade långsiktiga specialistinvesterarna Linc och Adrigo i täten. Finansieringen gör det möjligt för oss att lägga till ett tredje kliniskt program inom en särläkemedelsindikation till vår redan tidigare lovande pipeline. Vi kan nu fokusera på den kliniska utvecklingen och jag ser fram emot de kommande kvartalen och åren med flera spännande värdedrivande händelser i våra tre kliniska program”, säger Initiator Pharmas VD, Claus Elsborg Olesen. ”Särläkemedelskandidaten IPTN2021 för behandling av trigeminusneuralgi kompletterar vår nuvarande kliniska pipeline mycket väl och stödjer vår målsättning att erbjuda patienter funktionella läkemedel och skapa värde åt våra aktieägare”. 

Karl Tobieson, VD på Linc AB, kommenterar

”Vi är glada över att gå in i Initiator som en långsiktig investerare. Med en tydlig regulatorisk väg framåt, närliggande milstolpar och en betydande kommersiell potential, har teamet på Initiator har gjort ett fantastiskt jobb att positionera bolaget. Genom stödet från Linc och övriga långsiktiga investerare har Initiator nu den finansiella stabiliteten att kunna fokusera hundra procent på bolagets pågående studier och affärsutvecklingsaktiviteter”, säger Karl Tobieson, VD Linc AB.

Den föreslagna riktade emissionen

Den föreslagna riktade emissionen, som uppgår till cirka 30 MSEK, har skriftligen avtalats mellan Bolaget och nedanstående investerare. Den föreslagna teckningskursen i den riktade emissionen är 3,70 SEK per aktie, vilket motsvarar 15 procent rabatt på den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie på Spotlight Stock Market under de senaste fem handelsdagarna före emissionsbeslutet.

Anledningen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är främst att attrahera de strategiska investerare som presenteras i tabellen ovan samt att genomföra emissionen på ett tids- och kostnadseffektivt sätt.

Förutsatt att bolagsstämman godkänner styrelsens beslut kommer den riktade emissionen att öka antalet aktier i Bolaget med 8 108 106 aktier, från 27 705 728 aktier till 35 813 834 aktier. Aktiekapitalet kommer att öka med 851 351,13 DKK till 3 760 452,57 DKK. Den riktade emissionen av aktier kommer att resultera i en utspädning om cirka 23 procent för de befintliga aktieägarna baserat på antalet aktier i Bolaget efter den riktade emissionen.

Den föreslagna företrädesemissionen

Förutsatt att stämman beslutar att godkänna styrelsens beslut om företrädesemission kommer företrädesemissionen att bestå av högst 7 958 628 aktier. Företrädesemissionen lan tillföra Bolaget cirka 29,4 MSEK före emissionskostnader.

Grundare och ledning, som representerar 14 procent av aktierna, har informerat om att de kommer att rösta för den föreslagna finansieringen vid den extra bolagsstämman.

Den föreslagna teckningskursen i den företrädesemissionen är 3,70 SEK per aktie, vilket motsvarar 15 procent rabatt på den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie på Spotlight Stock Market under de senaste fem handelsdagarna före emissionsbeslutet.

Initiator Pharma har erhållit tecknings- och garantiåtaganden motsvarande 100 procent av företrädesemissionen. Teckningsåtagandena motsvarar cirka 6,7 ​​MSEK (23 procent av den totala emissionen). Garantiåtaganden i företrädesemissionen motsvarar cirka 22,7 MSEK (77 procent av den totala emissionen). Teckningsåtaganden och garantiåtaganden har inte säkerställts genom förhandstransaktion, bankgaranti eller liknande. Kontant premieersättning på 10 procent erläggs för garantiåtagandet.

Initiator Pharmas aktieägare har rätt att teckna två (2) nya aktier per nio (9) befintliga aktier, dvs. till en teckningsratio på 1:4,5. Även allmänheten har möjlighet att teckna aktier i företrädesemissionen.

Avstämningsdagen för deltagande i företrädesemissionen samt handelsdatum och datum för teckningstid och andra viktiga datum kommer att meddelas så snart Bolaget har en mer detaljerad översikt över när teckningsperioden kan äga rum.

IP2018

IP2018 är en monoaminåterupptagshämmare med en unik profil som hämmar serotonin följt av återupptag av dopamin, medan det har markant mindre effekt på återupptagningen av noradrenalin. IP2018 har en antidepressiv effekt i djurmodeller för depression och en positiv effekt på erektil funktion. Det finns ett robust prekliniskt datapaket, en fas I-studie och en positiv emissionstomografi (PET)-studie i patienter som visar bindning till serotoninåterupptags- och dopaminåterupptagstransportörer.

IPED2015

IPED2015 är en småmolekyl som in vitro hämmar dopamintransportörerna (DAT), noradrenalintransportören (NAT) och de natriumberoende serotonintransportörerna (SERT). IPED2015 binder in vivo företrädesvis till DAT. IPED2015 är en potent hämmare av DAT som visats kunna öka dopaminet i synapserna och inducera erektion hos hanråttor. Dessutom har IPED2015 visat sig verka genom en perifer väg i erektil vävnad, där ökningar i dopaminkoncentrationer leder till avspänning i den erektila glatta muskulaturen.

Webcast

Investerare, analytiker och media bjuds in en livesänd webcast och presentation i morgon, onsdagen den 14 april, klockan 10.00.

Länk till webcast:  https://tv.streamfabriken.com/press-conference-2021-10

Ingen förhandsregistrering krävs. Presentationen kommer att hållas på engelska. Frågor kan skickas in på engelska under webbsändningen.

För ytterligare information om Initiator Pharma, vänligen kontakta:

Claus Elsborg Olesen, VD

Telefon: +45 6126 0035

E-post: ceo@initiatorpharma.com

För media:

Lars Wahlström, Cord Communications, Stockholm

Telefon: 073 434 0771

E-post: lars.wahlstrom@cordcom.se

Denna information är sådan information som Initiator Pharma A/S är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 april 2021 kl. 19:15.

Om Initiator Pharma            

Initiator Pharma är ett bioteknikföretag i klinisk fas med säte i Århus, Danmark. Bolagets främsta kliniska tillgångar är IPED2015, för behandling av erektil dysfunktion (ED), och IP2018 för behandling av psykogen ED. Båda representerar förstklassiga behandlingar för psykogen respektive organisk ED och förväntas förbättra livskvaliteten för ett växande antal patienter som inte svarar på, eller som inte kan behandlas med, befintliga läkemedel på marknaden. Läs mer på www.initiatorpharma.com.

Om erektil dysfunktion (ED)

Erektil dysfunktion är en sexuell dysfunktion som kännetecknas av oförmågan hos en man att uppnå eller bibehålla erektion under samlag. Över 150 miljoner män i hela världen lider av ED, ett antal som förväntas öka till över 320 miljoner 2025 med anledning av åldrande befolkningar och ökad förekomst av livsstilssjukdomar som diabetes, samt prestationsångest. Antalet ED-patienter är sannolikt grovt underskattat, särskilt inom segmentet psykogen ED. ED leder till nedsatt livskvalitet hos patienter genom olika psykosociala faktorer såsom låg självkänsla, depression, nedstämdhet, ilska, frustration, ångest och relationsproblem (1,2,3). ED kan delas in i två huvudsakliga kategorier: Organisk och psykogen ED, som kräver olika behandlingar. Initiator Pharma utvecklar IPED2015 respektive IP2018 för dessa liknande, men separata, patientgrupper.

1. Shabsigh R, et al. (1998) Increased incidence of depressive symptoms in men with erectile dysfunction. Urology52(5):848–852.
2. Mccabe MP, Althof SE (2014) A systematic review of the psychosocial outcomes associated with erectile dysfunction: Does the impact of erectile dysfunction extend beyond a man’s inability to have sex? J Sex Med11(2):347–363.
3. Nguyen HMT, Gabrielson AT, Hellstrom WJG (2017) Erectile Dysfunction in Young Men—A Review of the Prevalence and Risk Factors. Sex Med Rev5(4):508–520.