Connect with us

Marknadsnyheter

Isofol Medical AB (publ) beviljas Fast Track Designation av FDA för arfolitixorin för behandling av avancerad kolorektal cancer

Published

on

GÖTEBORG, Sverige, 23 november 2021 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) tillkännagav idag att det amerikanska läkemedelsverket (FDA) har beviljat Fast Track Designation för utvecklingen av bolagets ledande kandidat arfolitixorin, den stabiliserade och biologiskt aktiva rena formen av folat ([6R]-MTHF), för behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer. FDA:s beslut är baserat på potentialen för arfolitixorin att kunna tillgodose ett stort och otillfredsställt medicinskt behov av nya och mer effektiva behandlingar av avancerad kolorektal cancer, den näst dödligaste och tredje vanligaste cancerformen. En Fast Track Designation berättigar till mer frekventa interaktioner med FDA och kan resultera i en påskyndad handläggning av en registreringsansökan och kan leda till ett tidigare marknadsgodkännande för att säkerställa att nya behandlingar kan bli tillgängliga snabbare för patienter med allvarliga sjukdomar.

– Vi är jätteglada över att FDA har beviljat Fast Track Designation till vår huvudkandidat arfolitixorin. Detta är en mycket viktig extern validering av arfolitixorins potential att gynna patienter med denna svåra sjukdom. Nästa kliniska milstolpe utgör 300 progressionsfria överlevnadshändelser i Fas III AGENT-studien och innebär att data avblindas så att vi kan analysera och därefter presentera topline-result under första halvåret 2022. Fast Track-beteckningen kommer att göra det möjligt för oss att samarbeta mer frekvent med FDA för att optimalt planera för den fortsatta utvecklingen av arfolitixorin och potentiellt göra det till det första nya läkemedlet som förbättrar standardbehandlingen av metastaserad kolorektal cancer på över 40 år, säger Ulf Jungnelius, vd för Isofol.  

Fast Track Designation, såsom den definieras av FDA, är en process som är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel för att kunna behandla allvarliga sjukdomstillstånd och därigenom tillgodose ett ouppfyllt medicinskt behov. Fast Track Designation möjliggör bland annat prioriterad granskning, givet att relevanta kriterier är uppfyllda, mer frekventa möten med FDA, och en löpande granskning, vilket betyder att ett läkemedelsbolag kan lämna in färdigställda delar av sin New Drug Application (NDA) för granskning av FDA, snarare än att påbörja granskning tills samtliga delar av ansökan är färdigställda. I vanliga fall genomförs NDA granskningar först när läkemedelsbolaget har lämnat in den kompletta ansökan till FDA. Mer information om Fast Track Designation finns här.

Som den första och enda unika rena formen av folatet ([6R]-MTHF) som ökar 5FU-cytotoxiciteten, utvärderas arfolitixorin för närvarande i den globala pivotala fas III-studien AGENT. AGENT-studien är fullrekryterad och cirka 90 kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan har varit involverade i studien. Isofols ambition är att avsluta AGENT-studien under 2022 och därefter ansöka om marknadsgodkännande hos FDA och EMA, vilket kan resultera i en potentiell kommersialisering av arfolitixorin redan under 2023.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)

Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E­post: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55

Roger Tell, M.D., PhD, Chief Medical Officer
E-mail: roger.tell@isofolmedical.com  
Phone: +46 (0) 760 293 911

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Isofol Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt Nasdaq Stockholms regelverk. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 november 2021 kl. 18:45.

Om arfolitixorin

Arfolitixorin är Isofols patentskyddade läkemedelskandidat som utvecklas för att öka effektiviteten av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer. Arfolitixorin utvärderas för närvarande i en global pivotal fas III-studie, AGENT. Arfolitixorin är den aktiva slutprodukten av brett använda folatbaserade läkemedel och kan potentiellt gynna alla patienter med avancerad kolorektalcancer, eftersom arfolitixorin inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin effekt.

Om AGENT-studien

AGENT-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter fas III studie som utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, i patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära resultatmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate). De viktigaste sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och duration av respons (DOR, Duration Of Response). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar totalöverlevnad (OS, overall survival) antal opererbara metastaser, säkerhet, samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga endpoints inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller. Studien är utformad för att visa kliniska fördelar för arfolitixorin jämfört med leukovorin.

Studien har involverat ett 90-tal sjukhus i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. I december 2020 rekryterades den sista av AGENT-studiens 440 patienter, vilket är grunden i den statistiska analysplanen. Isofol fokuserar nu på att slutföra den pågående globala fas III AGENT-studien där patienterna erhåller första linjens standardbehandling med antingen leukovorin eller arfolitixorin för metastaserad kolorektalcancer (mCRC). Företaget förväntar sig att slutgiltiga resultaten för AGENT-studien kommer att finnas tillgänglig under första halvåret 2022. Ytterligare information om studien, inklusive inklusionskriterier, finns på www.clinicaltrials.gov identifieringsnummer: NCT03750786.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechföretag i sen klinisk fas som utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer genom att öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.

www.isofolmedical.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

BioArctic och Eisai ingår forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802

Published

on

By

Stockholm, Sverige den 20 april 2024 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelade idag att BioArctic AB och Eisai Co., Ltd., ingått ett samarbetsavtal avseende BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics egenutvecklade BrainTransporter™-teknologi med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom. Vid slutet av samarbetet kommer Eisai att utvärdera den data som genererats och besluta om de vill utnyttja en option att licensiera BAN2802 för behandling av Alzheimers sjukdom.

BioArctic och Eisai har sedan 2005 ett långvarigt samarbete gällande utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. Samarbetet har lett fram till Leqembi® (lecanemab) – världens första godkända[1] läkemedel som visat sig bromsa utvecklingen av tidig Alzheimers sjukdom. Det nya samarbetet bygger på företagens gemensamma kunskap inom Alzheimers sjukdom. Kostnader för forskningsutvärderingsprogrammet kommer att delas mellan bolagen och programmet kommer att utvärdera vad som skulle kunna bli nästa generations sjukdomsmodifierande behandling för Alzheimers sjukdom.

– Jag är mycket glad över att vår Brain Transporter-teknologi fortsätter att utvecklas väl och att vi nu ingått detta första avtal där denna teknik används. Teknologin har en stor potential att kunna förbättra många olika läkemedelsprojekt och hjälpa företag i deras strävan att utveckla läkemedel mot hjärnans sjukdomar, sa Gunilla Osswald, vd på BioArctic. Eisai har varit en värdefull partner till BioArctic under de senaste två decennierna, och vi är mycket glada över att förlänga och fördjupa vår relation genom detta nya forskningssamarbete med BAN2802. Tillsammans har vi tagit fram lecanemab, den första fullt godkända sjukdomsmodifierande behandlingen vid Alzheimers sjukdom i USA, Japan och Kina och vi ser fram emot att fortsätta vårt givande samarbete och leda utvecklingen av nästa generations läkemedel för att hjälpa patienter med den här förödande sjukdomen.

BioArctics egenutvecklade BrainTransporter-teknologi hjälper till att transportera biologiska läkemedel över blod-hjärnbarriären in i hjärnan. Tekniken har potential att medföra snabbare och starkare effekt av behandlingar riktade till hjärnan, samtidigt som den minskar behandlingsbördan för både patienter och samhället. BrainTransporter-teknologin är en viktig del i BioArctics hållbarhetsarbete och bolagets strävan efter att kontinuerligt förbättra klinisk och kommersiell nytta.

Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 april 2024, kl. 09.40 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:  
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations 
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se  
Telefon: +46 70 410 71 80 

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai  
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen Leqembi back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.  

Om BioArctic AB  
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovativa läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. I flera av projekten används bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

[1] Godkänt i USA, Japan och Kina.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nu lanseras Sevärt, Sveriges minsta kulturkanal

Published

on

By

Statens fastighetsverk, logotyp.

    

Att berätta om de natur- och kulturmiljöer som Statens fastighetsverk (SFV) förvaltar är en viktig del av myndighetsuppdraget. Den 20 april lanseras den nya strömningstjänsten Sevärt, Sveriges minsta kulturkanal, så att hela Sverige ska kunna ta del av berättelserna.

    

Det finns många sevärda platser i SFV:s förvaltning. De är spridda från norr till söder och är – i den mån de går att hålla öppna – ofta välbesökta av dem som bor inom rimliga avstånd. Nu skapas möjligheten för fler att ta del av dessa skatter.

         Våra fastigheter är allas angelägenhet och målet är att de ska engagera ännu fler genom kunskap, spännande berättelser och intagande miljöer, säger generaldirektör Max Elger.

För dem som inte har möjlighet att fysiskt besöka fastigheterna har SFV via bland annat filmer och podd försökt nå ut till fler. Nu förenas resultatet i Sevärt, en öppen playtjänst med strömmat material om SFV:s natur- och kulturmiljöer. Tittarna får följa med in i hantverkares verkstäder, se hemliga rum, uppleva historiska trädgårdar och besöka många andra sevärdheter.

Lanseringen sker den 20 april. Plattformen kommer sedan kontinuerligt att fyllas på med nytt innehåll. Tanken är att Sevärt också ska kunna innehålla material i samarbete med andra aktörer.

Under Stockholms kulturnatt passar Statens fastighetsverk även på att öppna upp ett sevärt, hemligt rum – det gamla vattentornet på Skeppsholmen. Där blir det filmvisning, liveinspelning av podden På plats i historien och popcorn.

För mer information kontakta

Maria Uggla, pressekreterare

010-478 76 00

073-332 22 14

maria.uggla@sfv.se

 

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Uppdatering Industribrand Linnarhult

Published

on

By

Branden på Långavallsgatan är nu under kontroll. Det brinner fortfarande på platsen och räddningsarbetet kommer att fortgå under lördagen med en minskad resurs. Vissa avstängningar kvarstår men Gråbovägen är åter öppen för trafik.

Vakthavande befäl

Anders Lundblad

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.