Marknadsnyheter

Isofol redovisar data från AGENT-studien

Published

3 år ago

7 september, 2022

Tanalys

GÖTEBORG, Sverige, 7 september 2022 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) redovisar idag studiedata från AGENT-studien som låg till grund för bedömningen om att det inte längre är motiverat att driva AGENT-studien vidare. Isofol fortsätter att samla in data och utför granskning av data kopplade till bland annat subgrupper och genuttryck för att identifiera möjliga kommersiella värden. Hittills har data inte visat några konkreta resultat av värde, vilket innebär starkt begränsade kommersiella möjligheter. AGENT-studien kommer att stängas ner i enlighet med gällande etiska aspekter och regulatoriska krav, vilket kommer att ske under hösten. Parallellt kommer Isofols styrelse att undersöka möjliga alternativ för att säkra största möjliga värden för aktieägarna i Isofol.

Informationen i pressmeddelandet är ämnad för investerare.

Den 3 augusti 2022 presenterade Isofol top-line-resultat som visade att AGENT-studien varken nådde det primära eller det viktigaste sekundära effektmåttet och den 31 augusti tillkännagav bolaget att baserat på tillgängliga data[1] var det inte motiverat att driva AGENT-studien vidare. Isofol kan idag presentera de data från AGENT-studien som ligger till grund för bedömningen och som indikerar ett mycket begränsat kliniskt och affärsmässigt värde för Isofols del:

P-värdet[2] för det primära effektmåttet objektiv tumörrespons (ORR) uppgick till 0,85 och studiearmarna uppvisade ingen skillnad i resultat. Bedömningen är att data för detta effektmått är slutgiltiga.
Progressionsfri överlevnad (PFS) uppgick till 12,8 månader för arfolitixorinarmen respektive 11,6 månader för kontrollarmen, med P-värde 0,76. Data för detta effektmått inte är slutgiltiga men bedömningen är att data inte kommer att förändras nämnvärt framöver.
Analys av totalöverlevnad (overall survival, OS), ett av AGENT-studiens säkerhetsmål, indikerade att effektmåttet för OS var trendmässigt sämre, men icke-signifikant för den experimentella armen i studien jämfört med kontrollarmen.
Det fanns ingen skillnad mellan studiearmarna avseende de viktigaste säkerhetsdata.
Inga avgörande skillnader mellan studiearmarna i någon subgrupp har hittills identifierats.

Isofol kommer fortsätta att samla in och analysera studiedata under hösten så att den slutliga studierapporten kan sammanställas. Det arbetet omfattar slutlig analys av subgrupper, genuttryck och ytterligare säkerhetsdata för att identifiera möjliga kliniska och affärsmässiga värden. Parallellt fortsätter arbetet med att stänga ner AGENT-studien i linje med gällande etiska aspekter och regulatoriska krav för hur en fas III-studie ska avslutas. Detta kommer att kräva både tid och resurser under hösten. Isofol måste dessutom ta hänsyn till de patienter som fortfarande genomgår behandling och som följs upp, vilket måste hanteras på ett etiskt korrekt sätt. När alla patienter är hanterade, all data är tillgängliga och alla analyser är genomförda slutförs AGENT-studien.

”De kliniska resultat som vi i nuläget har tillgång till pekar på både ett kliniskt och affärsmässigt mycket begränsat värde. Det är en stor besvikelse givet det stora medicinska behovet av nya behandlingar för avancerad kolorektalcancer. Även om möjligheterna är begränsade att hitta resultat som indikerar affärsmässiga värden kommer vi att fortsätta att analysera AGENT-studiens data i takt med att dessa blir tillgängliga. Samtidigt fokuserar vi på att stänga ner studien på ett etiskt och regulatoriskt korrekt sätt och optimerar bolagets resurser i takt med att ny information blir tillgänglig”, säger Ulf Jungnelius, vd för Isofol.

Isofol arbetar aktivt med att genomföra åtgärder för att minska kostnaderna och därmed värna om bolagets finansiella ställning. I dagsläget bedömer Isofol att det inte är motiverat att driva nya studier i egen regi.

Som kommunicerades den 31 augusti har Isofols styrelse tagit beslut om att undersöka möjliga alternativ för att säkra största möjliga värden för aktieägarna. Dessa alternativ kan komma att utgöras av bland annat strukturaffärer i form av exempelvis kliniska samarbeten eller ett potentiellt samgående med ett annat bolag. Skulle ytterligare alternativ tillkomma kommer styrelsen att utvärdera dessa.

[1] Finala kliniska data är ännu inte tillgängliga men bedömningen är att data inte kommer att förändras nämnvärt framöver.

[2] P-värdet beskriver sannolikheten att ett resultat är slumpmässigt. Ligger värdet nära 1 indikerar det ingen statistisk skillnad medan ett lågt värde (ofta under 5 procent) indikerar en statistiskt signifikant skillnad.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E-post: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55

Roger Tell, M.D., PhD, Chief Medical Officer
E-post: roger.tell@isofolmedical.com
Telefon: 0760-293 911

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 september 2022 kl. 12.00.

Om AGENT-studien

Fas III-studien AGENT är den första studien på 20 år att utvärdera ett meningsfullt alternativ till dagens standardbehandling för de allra flesta patienterna med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) och inkluderar cirka 90 kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. Den randomiserade, kontrollerade multicenter fas III-studien med 490 patienter, utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, hos patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling.

Studien var designad att visa att arfolitixorin var statistisk säkerställt bättre än leukovorin. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära effektmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate) och det viktigaste sekundära effektmåttet var en positiv trend i progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar duration av respons (DOR, duration of response) antal opererbara metastaser, säkerhet samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga effektmått inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller.

I AGENT-studien uppnådde inte de patienter med icke-resekterbar mCRC som behandlats med arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab en statistiskt signifikant total svarsfrekvens på ≥ 10 % jämfört med patienter som behandlades med standardbehandling (leukovorin + 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab).

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som utvecklar och förbättrar nuvarande behandling för patienter som drabbats av cancer genom att öka effektiviteten av de nuvarande standardbehandlingarna med cytostatika. Isofol är fokuserat på att utveckla ett läkemedel för första behandlingslinjen av avancerad kolorektalcancer (mCRC) och försöker förbättra den nuvarande kliniska praxisen genom att realisera den fulla styrkan hos 5-FU med tillägget av arfolitixorin. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck & Cie, Schaffhausen, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.

www.isofolmedical.com

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

2 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

2 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade.

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde.

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans.

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde.

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

2 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51