Connect with us

Marknadsnyheter

Isofol redovisar data från AGENT-studien

Published

on

GÖTEBORG, Sverige, 7 september 2022 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) redovisar idag studiedata från AGENT-studien som låg till grund för bedömningen om att det inte längre är motiverat att driva AGENT-studien vidare. Isofol fortsätter att samla in data och utför granskning av data kopplade till bland annat subgrupper och genuttryck för att identifiera möjliga kommersiella värden. Hittills har data inte visat några konkreta resultat av värde, vilket innebär starkt begränsade kommersiella möjligheter. AGENT-studien kommer att stängas ner i enlighet med gällande etiska aspekter och regulatoriska krav, vilket kommer att ske under hösten. Parallellt kommer Isofols styrelse att undersöka möjliga alternativ för att säkra största möjliga värden för aktieägarna i Isofol.

Informationen i pressmeddelandet är ämnad för investerare.

Den 3 augusti 2022 presenterade Isofol top-line-resultat som visade att AGENT-studien varken nådde det primära eller det viktigaste sekundära effektmåttet och den 31 augusti tillkännagav bolaget att baserat på tillgängliga data[1] var det inte motiverat att driva AGENT-studien vidare. Isofol kan idag presentera de data från AGENT-studien som ligger till grund för bedömningen och som indikerar ett mycket begränsat kliniskt och affärsmässigt värde för Isofols del:

  • P-värdet[2] för det primära effektmåttet objektiv tumörrespons (ORR) uppgick till 0,85 och studiearmarna uppvisade ingen skillnad i resultat. Bedömningen är att data för detta effektmått är slutgiltiga.
  • Progressionsfri överlevnad (PFS) uppgick till 12,8 månader för arfolitixorinarmen respektive 11,6 månader för kontrollarmen, med P-värde 0,76. Data för detta effektmått inte är slutgiltiga men bedömningen är att data inte kommer att förändras nämnvärt framöver.
  • Analys av totalöverlevnad (overall survival, OS), ett av AGENT-studiens säkerhetsmål, indikerade att effektmåttet för OS var trendmässigt sämre, men icke-signifikant för den experimentella armen i studien jämfört med kontrollarmen.
  • Det fanns ingen skillnad mellan studiearmarna avseende de viktigaste säkerhetsdata.
  • Inga avgörande skillnader mellan studiearmarna i någon subgrupp har hittills identifierats.

Isofol kommer fortsätta att samla in och analysera studiedata under hösten så att den slutliga studierapporten kan sammanställas. Det arbetet omfattar slutlig analys av subgrupper, genuttryck och ytterligare säkerhetsdata för att identifiera möjliga kliniska och affärsmässiga värden. Parallellt fortsätter arbetet med att stänga ner AGENT-studien i linje med gällande etiska aspekter och regulatoriska krav för hur en fas III-studie ska avslutas. Detta kommer att kräva både tid och resurser under hösten. Isofol måste dessutom ta hänsyn till de patienter som fortfarande genomgår behandling och som följs upp, vilket måste hanteras på ett etiskt korrekt sätt. När alla patienter är hanterade, all data är tillgängliga och alla analyser är genomförda slutförs AGENT-studien.

”De kliniska resultat som vi i nuläget har tillgång till pekar på både ett kliniskt och affärsmässigt mycket begränsat värde. Det är en stor besvikelse givet det stora medicinska behovet av nya behandlingar för avancerad kolorektalcancer. Även om möjligheterna är begränsade att hitta resultat som indikerar affärsmässiga värden kommer vi att fortsätta att analysera AGENT-studiens data i takt med att dessa blir tillgängliga. Samtidigt fokuserar vi på att stänga ner studien på ett etiskt och regulatoriskt korrekt sätt och optimerar bolagets resurser i takt med att ny information blir tillgänglig”, säger Ulf Jungnelius, vd för Isofol.

Isofol arbetar aktivt med att genomföra åtgärder för att minska kostnaderna och därmed värna om bolagets finansiella ställning. I dagsläget bedömer Isofol att det inte är motiverat att driva nya studier i egen regi.

Som kommunicerades den 31 augusti har Isofols styrelse tagit beslut om att undersöka möjliga alternativ för att säkra största möjliga värden för aktieägarna. Dessa alternativ kan komma att utgöras av bland annat strukturaffärer i form av exempelvis kliniska samarbeten eller ett potentiellt samgående med ett annat bolag. Skulle ytterligare alternativ tillkomma kommer styrelsen att utvärdera dessa.

[1] Finala kliniska data är ännu inte tillgängliga men bedömningen är att data inte kommer att förändras nämnvärt framöver.

[2] P-värdet beskriver sannolikheten att ett resultat är slumpmässigt. Ligger värdet nära 1 indikerar det ingen statistisk skillnad medan ett lågt värde (ofta under 5 procent) indikerar en statistiskt signifikant skillnad.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E-post:
jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55

Roger Tell, M.D., PhD, Chief Medical Officer
E-post: roger.tell@isofolmedical.com
Telefon: 0760-293 911

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 september 2022 kl. 12.00.

Om AGENT-studien

Fas III-studien AGENT är den första studien på 20 år att utvärdera ett meningsfullt alternativ till dagens standardbehandling för de allra flesta patienterna med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) och inkluderar cirka 90 kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. Den randomiserade, kontrollerade multicenter fas III-studien med 490 patienter, utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, hos patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling.

Studien var designad att visa att arfolitixorin var statistisk säkerställt bättre än leukovorin. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära effektmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate) och det viktigaste sekundära effektmåttet var en positiv trend i progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar duration av respons (DOR, duration of response) antal opererbara metastaser, säkerhet samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga effektmått inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller.

I AGENT-studien uppnådde inte de patienter med icke-resekterbar mCRC som behandlats med arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab en statistiskt signifikant total svarsfrekvens på ≥ 10 % jämfört med patienter som behandlades med standardbehandling (leukovorin + 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab).

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som utvecklar och förbättrar nuvarande behandling för patienter som drabbats av cancer genom att öka effektiviteten av de nuvarande standardbehandlingarna med cytostatika. Isofol är fokuserat på att utveckla ett läkemedel för första behandlingslinjen av avancerad kolorektalcancer (mCRC) och försöker förbättra den nuvarande kliniska praxisen genom att realisera den fulla styrkan hos 5-FU med tillägget av arfolitixorin. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck & Cie, Schaffhausen, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.

www.isofolmedical.com

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Nordea Bank Abp: Återköp av egna aktier den 22.09.2023

Published

on

By

Nordea Bank Abp
Börsmeddelande – Förändringar i återköpta aktier 22.09.2023 kl. 22.30 EET

Nordea Bank Abp (LEI-kod: 529900ODI3047E2LIV03) har den 22.09.2023 slutfört återköp av egna aktier (ISIN-kod: FI4000297767) enligt följande:

Handelsplats (MIC-kod)

Antal aktier

Viktad snittkurs/aktie, euro*, **

Kostnad, euro*, **

XHEL

42 611

10,35

440 836,36

CEUX

103 710

10,38

1 075 995,64

XSTO

42 089

10,38

436 836,18

XCSE

9 758

10,35

101 013,69

Summa

198 168

10,37

2 054 681,87

* Växelkurser som använts: SEK till EUR 11,8532 och DKK till EUR 7,4570
** Avrundat till två decimaler

Den 26 april 2023 tillkännagav Nordea ett program för återköp av egna aktier till ett värde av högst 1,0 md euro med stöd av det bemyndigande som gavs av Nordeas ordinarie bolagsstämma 2023. Återköpet av egna aktier utförs genom offentlig handel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 596/2014 av den 16 april 2014 (marknadsmissbruksförordningen) och Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1052.

Efter de redovisade transaktionerna innehar Nordea 2 292 844 egna aktier för kapitaloptimeringsändamål och 4 787 315 egna aktier för ersättningsändamål.

Uppgifter om respektive transaktion finns som en bilaga till detta meddelande.

För Nordea Bank Abp:s räkning,
Morgan Stanley Europé SE

För ytterligare information:

Matti Ahokas, chef för investerarrelationer, +358 9 5300 8011
Mediefrågor, +358 10 416 8023 eller press@nordea.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

S2Medical AB (publ) återtar överklagan och inlämnar ny rekonstruktionsansökan

Published

on

By

S2Medical AB (publ) meddelar idag att Bolaget har återtagit sin överklagan av Göta hovrätts beslut till Högsta domstolen beträffande Bolagets rekonstruktionsansökan. Anledningen är den förväntade långa handläggningstiden kopplat till Högsta domstolens höga arbetsbelastning. Av strategiska skäl har Bolaget i stället valt att inlämna en ny ansökan om företagsrekonstruktion till Linköpings Tingsrätt för att snabbare kunna adressera företagets nuvarande utmaningar.

Denna information är sådan som S2Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-09-22 20:49 CET.

Kontaktuppgifter
Petter Sivlér – CEO, S2Medical AB (publ)
Telefon: +46 (0)8-70 000 50
E-post: petter.sivler@s2m.se

Certified Adviser
Vator Securities AB
Telefon +46 (0)8-580 065 99
Hemsida: www.vatorsec.se 
Epost: ca@vatorsec.se

Om S2Medical 
S2Medical AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer innovativa sårläkningsprodukter för hela sårläkningsprocessen med fokus på brännskador och kroniska sår. Bolaget har utvecklat eiratex®, ett nytt cellulosabaserat material för läkning av svåra brännskador och kroniska sår. Materialet läker sår effektivt och därmed minskar både lidande för patienter samt kostnader för hälso- och sjukvården. 

Aktiens kortnamn: S2M

Aktiens ISIN-kod: SE0011725084

Continue Reading

Marknadsnyheter

Moody’s ändrar Intrums kreditbetyg

Published

on

By

Moody’s Investors Service (”Moody’s”) har idag meddelat att de nedgraderar Intrum ABs kreditbetyg (corporate family rating) från Ba3 till B1, med stabila utsikter.

Att minska skuldsättningen och riskerna i balansräkningen är Intrums främsta prioritet, vilket betonades på kapitalmarknadsdagen tidigare i september.

Intrums diskretionära kassagenerering är fortsatt stark och alla lån med förfall fram till slutet av 2025 täcks av organisk kassaflödesgenerering samt intäkter från marknader där verksamheten avyttras samt portföljförsäljningar som för närvarande undersöks.

”Vi har en välbalanserad och väl diversifierad verksamhet, som kompletteras av en självlikviderande investeringsportfölj. Tillsammans genererar investeringsportföljerna och serviceverksamheten betydande kassaflöden under många år framöver. Vår kommunicerade strategi att minska riskerna och skulden på vår balansräkning, stöttas av en växande serviceverksamhet och plan för att utvinna värde från investeringsverksamheten med hjälp av en stark kassaflödesgenerering. Sammantaget gör det mig trygg med vår likviditetssituation och övergripande finansiella ställning. Vi har lagt upp en detaljerad plan med tydliga målsättningar som vi nu genomför steg för steg, vilket skapar en god plattform för framgång. Vi kommer att fortsätta att arbeta med Moody’s, liksom med alla andra intressenter, för att säkerställa att de förstår de positiva egenskaperna i verksamheten och de framsteg som görs för att minska risker och skuldsättning”, säger Michael Ladurner, CFO, Intrum.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Emil Folkesson, Head of CFO Office & Investor Relations Director
+46 70 744 69 82

ir@intrum.com

Denna information är sådan information som Intrum AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovan kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 22 september 2023 kl. 19.30.

Intrum är den branschledande leverantören av kredithanteringstjänster med närvaro på 20 marknader i Europa. Genom att hjälpa företag att få betalt och stötta människor med deras sena betalningar, leder Intrum vägen till en sund ekonomi och spelar en viktig roll i samhället i stort. Intrum har cirka 10 000 engagerade medarbetare som hjälper cirka 80 000 företag runt om i Europa. Under 2022 hade bolaget intäkter på 19,5 miljarder kronor. Intrum har sitt huvudkontor i Stockholm och Intrum-aktien är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på www.intrum.com.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.