Marknadsnyheter

Isofol redovisar data från AGENT-studien

Published

2 år ago

7 september, 2022

Tanalys

GÖTEBORG, Sverige, 7 september 2022 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) redovisar idag studiedata från AGENT-studien som låg till grund för bedömningen om att det inte längre är motiverat att driva AGENT-studien vidare. Isofol fortsätter att samla in data och utför granskning av data kopplade till bland annat subgrupper och genuttryck för att identifiera möjliga kommersiella värden. Hittills har data inte visat några konkreta resultat av värde, vilket innebär starkt begränsade kommersiella möjligheter. AGENT-studien kommer att stängas ner i enlighet med gällande etiska aspekter och regulatoriska krav, vilket kommer att ske under hösten. Parallellt kommer Isofols styrelse att undersöka möjliga alternativ för att säkra största möjliga värden för aktieägarna i Isofol.

Informationen i pressmeddelandet är ämnad för investerare.

Den 3 augusti 2022 presenterade Isofol top-line-resultat som visade att AGENT-studien varken nådde det primära eller det viktigaste sekundära effektmåttet och den 31 augusti tillkännagav bolaget att baserat på tillgängliga data[1] var det inte motiverat att driva AGENT-studien vidare. Isofol kan idag presentera de data från AGENT-studien som ligger till grund för bedömningen och som indikerar ett mycket begränsat kliniskt och affärsmässigt värde för Isofols del:

P-värdet[2] för det primära effektmåttet objektiv tumörrespons (ORR) uppgick till 0,85 och studiearmarna uppvisade ingen skillnad i resultat. Bedömningen är att data för detta effektmått är slutgiltiga.
Progressionsfri överlevnad (PFS) uppgick till 12,8 månader för arfolitixorinarmen respektive 11,6 månader för kontrollarmen, med P-värde 0,76. Data för detta effektmått inte är slutgiltiga men bedömningen är att data inte kommer att förändras nämnvärt framöver.
Analys av totalöverlevnad (overall survival, OS), ett av AGENT-studiens säkerhetsmål, indikerade att effektmåttet för OS var trendmässigt sämre, men icke-signifikant för den experimentella armen i studien jämfört med kontrollarmen.
Det fanns ingen skillnad mellan studiearmarna avseende de viktigaste säkerhetsdata.
Inga avgörande skillnader mellan studiearmarna i någon subgrupp har hittills identifierats.

Isofol kommer fortsätta att samla in och analysera studiedata under hösten så att den slutliga studierapporten kan sammanställas. Det arbetet omfattar slutlig analys av subgrupper, genuttryck och ytterligare säkerhetsdata för att identifiera möjliga kliniska och affärsmässiga värden. Parallellt fortsätter arbetet med att stänga ner AGENT-studien i linje med gällande etiska aspekter och regulatoriska krav för hur en fas III-studie ska avslutas. Detta kommer att kräva både tid och resurser under hösten. Isofol måste dessutom ta hänsyn till de patienter som fortfarande genomgår behandling och som följs upp, vilket måste hanteras på ett etiskt korrekt sätt. När alla patienter är hanterade, all data är tillgängliga och alla analyser är genomförda slutförs AGENT-studien.

”De kliniska resultat som vi i nuläget har tillgång till pekar på både ett kliniskt och affärsmässigt mycket begränsat värde. Det är en stor besvikelse givet det stora medicinska behovet av nya behandlingar för avancerad kolorektalcancer. Även om möjligheterna är begränsade att hitta resultat som indikerar affärsmässiga värden kommer vi att fortsätta att analysera AGENT-studiens data i takt med att dessa blir tillgängliga. Samtidigt fokuserar vi på att stänga ner studien på ett etiskt och regulatoriskt korrekt sätt och optimerar bolagets resurser i takt med att ny information blir tillgänglig”, säger Ulf Jungnelius, vd för Isofol.

Isofol arbetar aktivt med att genomföra åtgärder för att minska kostnaderna och därmed värna om bolagets finansiella ställning. I dagsläget bedömer Isofol att det inte är motiverat att driva nya studier i egen regi.

Som kommunicerades den 31 augusti har Isofols styrelse tagit beslut om att undersöka möjliga alternativ för att säkra största möjliga värden för aktieägarna. Dessa alternativ kan komma att utgöras av bland annat strukturaffärer i form av exempelvis kliniska samarbeten eller ett potentiellt samgående med ett annat bolag. Skulle ytterligare alternativ tillkomma kommer styrelsen att utvärdera dessa.

[1] Finala kliniska data är ännu inte tillgängliga men bedömningen är att data inte kommer att förändras nämnvärt framöver.

[2] P-värdet beskriver sannolikheten att ett resultat är slumpmässigt. Ligger värdet nära 1 indikerar det ingen statistisk skillnad medan ett lågt värde (ofta under 5 procent) indikerar en statistiskt signifikant skillnad.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E-post: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55

Roger Tell, M.D., PhD, Chief Medical Officer
E-post: roger.tell@isofolmedical.com
Telefon: 0760-293 911

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 september 2022 kl. 12.00.

Om AGENT-studien

Fas III-studien AGENT är den första studien på 20 år att utvärdera ett meningsfullt alternativ till dagens standardbehandling för de allra flesta patienterna med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) och inkluderar cirka 90 kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. Den randomiserade, kontrollerade multicenter fas III-studien med 490 patienter, utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, hos patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling.

Studien var designad att visa att arfolitixorin var statistisk säkerställt bättre än leukovorin. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära effektmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate) och det viktigaste sekundära effektmåttet var en positiv trend i progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar duration av respons (DOR, duration of response) antal opererbara metastaser, säkerhet samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga effektmått inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller.

I AGENT-studien uppnådde inte de patienter med icke-resekterbar mCRC som behandlats med arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab en statistiskt signifikant total svarsfrekvens på ≥ 10 % jämfört med patienter som behandlades med standardbehandling (leukovorin + 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab).

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som utvecklar och förbättrar nuvarande behandling för patienter som drabbats av cancer genom att öka effektiviteten av de nuvarande standardbehandlingarna med cytostatika. Isofol är fokuserat på att utveckla ett läkemedel för första behandlingslinjen av avancerad kolorektalcancer (mCRC) och försöker förbättra den nuvarande kliniska praxisen genom att realisera den fulla styrkan hos 5-FU med tillägget av arfolitixorin. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck & Cie, Schaffhausen, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.

www.isofolmedical.com

Marknadsnyheter

Tre Instalcobolag väljer Diös nyproduktion på Gävle Brovägen

Published

47 minuter ago

16 maj, 2024

Tanalys

Instalcobolagen Henningsons El, Milen Ventilation och Orab Entreprenad tar plats i Diös nyproduktion på Gävle Brovägen. Tillsammans kommer de att hyra ca 1 400 kvadratmeter kontor och lager, vilket motsvarar en fjärdedel av ytan i byggnaden. Inflyttning beräknas ske i september.

Instalco är en ledande nordisk aktör inom el, vs, ventilation, industri och teknikkonsult som genom ett 150-tal dotterbolag finns representerade i Sverige, Norge och Finland. Genom att samla Henningsons El, Milen Ventilation och Orab Entreprenad under samma tak vill man stärka sammanhållningen mellan bolagen och förhöja erbjudandet gentemot kund.

– Att Henningsons El, Milen Ventilation och Orab Entreprenad väljer att satsa just här är ett fint kvitto på Gävle Brovägens attraktivitet. Genom att tillskapa två toppmoderna byggnader och fylla dessa med både lokala och nationella varumärken gör vi platsen till en ny affärsmässig hotspot. Vi ser fram emot att få hälsa dem välkomna till oss i september, säger Jennie Järverud, affärschef, Diös Gävle.

– Gävle Brovägen ger oss fina förutsättningar att både stärka våra egna varumärken och komma närmare varandra. Att vi får vara med och påverka lokalernas utformning är ett stort plus – på det sättet vet vi att vi får en arbetsmiljö som kommer att bidra positivt till vår affär. Det är spännande att följa hur lokalerna tar form och vi är glada över det fina samarbetet vi har med Diös, säger Jonas Björk, affärsområdeschef, Instalco.

För ytterligare information kontakta gärna:
Jennie Järverud, affärschef, Diös Gävle
Telefon: 010-470 97 13
E-post: jennie.jarverud@dios.se

Jonas Björk, affärsområdeschef, Instalco
Telefon: 072-979 75 06
E-post: jonas.bjork@instalco.se

Diös Fastigheter äger och utvecklar både kommersiella fastigheter och bostadsfastigheter i prioriterade tillväxtstäder. Med ett fastighetsvärde om 31 mdkr, ett bestånd om 353 fastigheter och en uthyrningsbar yta om 1 576 tkvm, är visionen att skapa Sveriges mest inspirerande städer. Marknaden sträcker sig från Borlänge till Luleå med huvudkontor i Östersund. Bolaget har sedan starten 2005 haft en kontinuerlig värdetillväxt i fastighetsportföljen och aktien är noterad på Nasdaq OMX Stockholm, Large Cap. Läs mer om Diös på www.dios.se

Diös Fastigheter AB (publ), Box 188, 831 22 Östersund | Tel: +46 770-33 22 00, info@dios.se, www.dios.se | Org.nr: 556501-1771

Taggar:

Marknadsnyheter

Tre Instalcobolag väljer Diös nyproduktion på Gävle Brovägen

Published

47 minuter ago

16 maj, 2024

Tanalys

För ytterligare information kontakta gärna:
Jennie Järverud, affärschef, Diös Gävle
Telefon: 010-470 97 13
E-post: jennie.jarverud@dios.se

Jonas Björk, affärsområdeschef, Instalco
Telefon: 072-979 75 06
E-post: jonas.bjork@instalco.se

Diös Fastigheter AB (publ), Box 188, 831 22 Östersund | Tel: +46 770-33 22 00, info@dios.se, www.dios.se | Org.nr: 556501-1771

Taggar:

Marknadsnyheter

Kommuniké från årsstämma i OrganoClick AB (publ) 2024

Published

9 timmar ago

15 maj, 2024

Tanalys

OrganoClick AB (publ) höll onsdagen den 15 maj 2024 årsstämma på bolagets huvudkontor i Täby varvid följande stämmobeslut fattades:

Att fastställa resultat- och balansräkningen samt koncernresultaträkning samt koncernbalansräkning.
Att disponera resultatet enligt styrelsens förslag i årsredovisningen.
Att bevilja styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för det gångna räkenskapsåret.
Att styrelsen under det kommande verksamhetsåret ska bestå av fem ordinarie ledamöter.
Att i enlighet med valberedningens förslag utge ett fast styrelsearvode om 400 000 kronor till styrelsens ordförande och 150 000 kronor för var och en av styrelsens ordinarie ledamöter, dvs. sammanlagt 1 000 000 kronor samt att revisorsarvode föreslås utgå enligt godkänd räkning.
Att intill nästa årsstämma i enlighet med valberedningens förslag omvälja Jan Johansson, Håkan Gustavson, Charlotte Karlberg och Chatarina Schneider samt nyval av Johan Magnusson till ordinarie styrelseledamöter. Till styrelseordförande omvaldes Jan Johansson i enlighet med valberedningens förslag. Styrelsen gav samtidigt ett stort tack till avgående styrelseledamot Malin Bugge för hennes viktiga bidrag till styrelsen och bolagets utveckling under de 4 år som hon suttit i OrganoClicks styrelse.
Att anta principer för hur valberedning ska tillsättas inför årsstämman 2025 i enlighet med förslag i kallelsen.
Att ge styrelsen bemyndigande att intill nästa årsstämma vid ett eller flera tillfällen besluta om emission av aktier, teckningsoptioner eller konvertibler, med eller utan företrädesrätt för aktieägarna att betalas kontant, med apportegendom eller genom kvittning. Emissionen får medföra en sammanlagd ökning av aktiekapitalet med högst 10% eller 97 950 kronor (motsvarande 9 795 000 aktier).
Att bevilja Valberedningens förslag om att utbetalning av styrelsearvode kan antingen ske i form av aktier i bolaget eller kontant

Verkställande direktören gav därefter sedvanlig presentation över bolagets aktiviteter och utfall 2023 samt en blick framåt under 2024 (bifogad presentation). Presentationen finns även upplagd på bolagets hemsida.

OrganoClick AB (publ)

Styrelsen

……………………………………………………………………………..

För mer information, var vänlig kontakta:

Mårten Hellberg, VD

08-684 001 10, marten.hellberg@organoclick.com

……………………………………………………………………………..

Om OrganoClick

OrganoClick AB (publ) är ett svenskt miljöteknikföretag noterat på Nasdaq First North Growth Market utvecklar, producerar och marknadsför funktionella material och kemitekniska produkter baserade på miljövänlig fiberkemi. Exempel på produkter som OrganoClick marknadsför är är den vattenavvisande textilbehandlingen OrganoTex®, biokompositen OrganoComp®, ytbehandlings- och underhållsprodukter för villa- och fastighetsägare under varumärket BIOkleen®, biobaserade bindemedel för nonwovenmaterial under varumärket OC-BioBinder™ och det flam- och rötskyddade virket OrganoWood® (genom delägda dotterbolaget OrganoWood AB). OrganoClick grundades 2006 som en avknoppning från akademisk forskning vid Stockholm universitet och Sveriges lantbruksuniversitet inom modifiering av biofibrer. OrganoClick har vunnit flera priser såsom utnämningen till ”Sveriges mest lovande start-up bolag”, Sveriges bästa miljöinnovation, och tidigare mottaget flertalet utmärkelser såsom en Climate Solver av Världsnaturfonden (WWF), ett SUSTAINIA100-bolag och varit på Affärsvärldens och NyTekniks 33-lista för ”Sveriges hetaste teknikbolag. OrganoClick har sitt säte i Täby, norr om Stockholm, där bolagets produktion, FoU-, samt sälj- och marknadsavdelning är lokaliserat. OrganoClicks Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Mangold Fondkommission AB, tel: +46 (0)8 503 01 551, email: ca@mangold.se.