Connect with us

Marknadsnyheter

Kanadas läkemedelsmyndighet påbörjar granskning av lecanemab som behandling av tidig Alzheimers sjukdom

Published

on

Stockholm den 16 maj 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att läkemedelsmyndigheten i Kanada, Health Canada, har påbörjat sin granskning av Eisais ansökan om marknadsgodkännande av lecanemab (varumärkesnamn i USA Leqembi), en antikropp under utveckling riktad mot protofibriller[1] av amyloid-beta (Aβ), för behandling av personer med tidig Alzheimers sjukdom[2] med bekräftad amyloidpatologi.

Ansökan (benämnd New Drug Submission) baseras på resultaten från fas 3-studien Clarity AD och fas 2b-studien, som visade att behandling med lecanemab minskade den kliniska försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab binder selektivt till och eliminerar lösliga, skadliga Aβ-aggregat (protofibriller) som tros bidra till neurotoxiciteten vid Alzheimers sjukdom. Som sådan kan lecanemab ha potential, att påverka sjukdomspatologin och bromsa utvecklingen av sjukdomen. I Clarity AD-studien med lecanemab uppnåddes både det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått med hög statistisk signifikans. I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD vid CTAD-konferensen (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) samtidigt som de publicerades i den ansedda tidskriften New England Journal of Medicine.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 maj 2023, kl. 01:30 CET.

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80

Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). I USA godkändes Leqembi i USA under det accelererade förfarandet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari, 2023.. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, det vill säga den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och lecanemabs fortsatta godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i en bekräftande studie. FDA har fastställt att Clarity AD-studien kan tjäna som bekräftande studie för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab.

Se Information kring förskrivning för Leqembi i USA (på engelska).

Eisai lämnade in en kompletterande registreringsansökan till FDA i USA för fullt godkännande den 6 januari, 2023. Den 3 mars, 2023, accepterade FDA Eisais kompletterande registreringsansökan baserad på kliniska data från Clarity AD. Ansökan beviljades prioriterad granskning (Priority Review) och datumet när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (ett så kallat PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) action date) fastställdes till den 6 juli 2023. FDA planerar att hålla möte med dess rådgivande kommitté för att diskutera ansökan den 9 juni 2023. Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Den japanska ansökan tilldelades prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 26 januari 2023. Eisai nyttjade en PMDA-process som kallas ”prior assessment consultation” i syfte att förkorta granskningstiden för lecanemab. Den 9 januari 2023 lämnade Eisai in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) i Europa, vilken accepterades den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022 och prioriterad granskning beviljades den 27 februari 2023.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75-5000 Kd.

[2] Gemensam benämning på mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom

Continue Reading

Marknadsnyheter

B3 förvärvar Webstep AB

Published

on

By

B3 Consulting Group AB (publ) förvärvar i dag konsultbolaget Webstep AB. Webstep AB är ett IT-konsultbolag med ca 80 medarbetare inom bland annat systemutveckling, IT Management, AI & Analytics samt Sitevision som finns på fyra orter i Sverige. Omsättningen för Webstep AB, inklusive 30 MSEK via underkonsulter, uppgick till 143 MSEK 2023 med EBIT om 942 TSEK (0,7%) under samma period. Genom förvärvet stärker B3 sina positioner inom framför allt systemutveckling och ökar den lokala närvaron i Sverige.

– Genom förvärvet får B3 en ännu starkare position på marknaden, samtidigt som vi etablerar oss i Uppsala och Umeå, vilket stärker vårt erbjudande mot både befintliga och nya kunder. B3 och Webstep AB har liknande kulturer med mycket hög medarbetarnöjdhet och stort fokus på konsulternas utveckling, vilket också gör bolagen till en mycket bra matchning. Vi är verkligen glada över att få välkomna Websteps medarbetare till B3 och att nu få skapa nya möjligheter tillsammans, säger Martin Stenström, VD och Koncernchef för B3 Consulting Group.

– Jag är mycket glad över att B3 förvärvar Webstep AB. Vi ser fram emot att bli en del av B3s familj och har redan identifierat många synergier mellan våra snarlika kulturer och verksamheter. Detta innebär fantastiska möjligheter för våra medarbetare, med nya resurser och utvecklingsmöjligheter som stärker vår förmåga att leverera innovativa lösningar till våra kunder, säger Jakob Cardell, VD på Webstep AB.

Webstep ASA grundades i Norge 2000 och 2007 etablerades Webstep AB under dåvarande namnet Diversify. 2013 förvärvade Webstep ASA Diversify som då blev Webstep AB. Verksamhet bedrivs i Stockholm, Malmö, Uppsala och Umeå och bolaget har idag ca 80 medarbetare som hjälper kunderna med allt från systemutveckling och IT Management till Data Science och Sitevision. Webstep är en uppskattad arbetsgivare för erfarna konsulter och har precis som B3 fått flera utmärkelser genom åren, bland annat av Great Place To Work.

B3 Consulting Group är ett expansivt konsultbolag inom IT och Management. Med ett brett utbud av tjänster hjälper B3 organisationer att skapa morgondagens möjligheter med hjälp av digital transformation och verksamhetsutveckling. Kontor finns idag på nio orter i Sverige. B3 har därtill ett dotterbolag i Polen, B3 Poland Consulting, som haft en betydande tillväxt sedan start och som kommer att konsolideras in i koncernen senast 2025.

B3 förvärvar 100% av aktierna i Webstep AB och konsolidering sker per den 1 juli. Det förvärvade bolaget får namnet B3 Webstep i en övergångsperiod fram tills att ett nytt namn har bestämts. Köpeskillingen för B3 uppgår till 38 MSEK på skuld- och kassafri basis. Köpeskillingen betalas kontant. Ytterligare information om förvärvet kommer att publiceras i samband med B3s Q2-rapport den 16 juli. Transaktionens genomförande är föremål för sedvanliga villkor, inklusive att Inspektionen för strategiska produkter (ISP) lämnar erforderligt godkännande för förvärvet i enlighet med lagen (2023:560) om granskning av utländska direktinvesteringar.

För mer information kontakta gärna:
Martin Stenström, VD och Koncernchef B3 Consulting Group, telefon 070-798 96 80.

Denna information är sådan information som B3 Consulting Group AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 maj 2024, kl. 23.30.

B3 Consulting Group är ett expansivt konsultbolag med cirka 800 medarbetare. Med djup teknisk expertis och passion för innovation hjälper vi Sveriges främsta företag och organisationer att skapa morgondagens möjligheter genom digital transformation och verksamhetsutveckling. B3 har en prisbelönad företagskultur som värdesätter våra olikheter, erfarenheter och gemensamma energi. Vi strävar också efter att vara ett etiskt och transparent bolag med en positiv påverkan på samhälle, människor och miljö. B3 finns på nio orter i Sverige samt i Polen, med huvudkontor i Stockholm. Bolaget grundades 2003 och är sedan 2016 noterat på Nasdaq Stockholm på Small Cap-listan (B3). Omsättningen 2023 uppgick till 1 141 MSEK, med ett rörelseresultat (EBIT) om 86 MSEK. Mer information finns på www.b3.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Produktåterkallelse: Valio PROfeel Proteinmousse choklad laktosfri 150g

Published

on

By

Det finns en risk att Valio PROfeel Proteinmousse choklad laktosfri 150g med bäst före datum 30.07.2024, kan innehålla små metallbitar från en maskindel i produktionen. Ett utrustningsfel i en produktionslinje kan ha orsakat detta. Som en försiktighetsåtgärd har vi valt att återkalla denna produkt. Produkten ska inte användas.

Berörda produkter har spärrats för försäljning och handeln har informerats. Chokladmoussen som återkallas har funnits till försäljning i ett begränsat antal matbutiker.

Konsumenter som köpt produkten som omfattas av återkallelsen får gärna kontakta Valio för ersättning av sina utlägg. Antingen via Konsumentkontakt – Valio konsument- och kundservice eller telefon 020-72 55 15.

Aktuell produkt: Valio Profeel Proteinmousse choklad laktosfri 150g, med bäst före datum 30.07.2024.

För ytterligare frågor vänligen kontakta:
Anette Björnlund, media och kommunikationschef, Valio Sverige AB
Mail: anette.bjornlund@valio.se
Telefon: 0703-033 561

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kinda Brave offentliggör slutligt utfall i det övertecknade erbjudandet och beslutar om ett utökat erbjudande

Published

on

By

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARKEN DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERINGS- ELLER ANDRA ÅTGÄRDER.

Kinda Brave Entertainment Group AB (”Kinda Brave” eller ”Bolaget”) offentliggör härmed det slutliga utfallet av erbjudandet att förvärva högst 2 333 333 units i Bolaget i samband med noteringen av Bolagets aktier och teckningsoptioner på Nasdaq First North Growth Market (”Erbjudandet”). Varje en (1) unit i Erbjudandet inkluderade tre (3) aktier och en (1) teckningsoption av serie TO1 och en (1) teckningsoptioner av serie TO2 (”Unit”). Som Bolaget meddelade genom pressmeddelande igår den 22 maj 2024 har intresset för att teckna Units i Kinda Brave varit stort och de inkomna anmälningarna summerar till ett belopp om cirka 36 MSEK, motsvarande en teckningsgrad om cirka 103 procent. Med anledning av överteckningen har styrelsen i Kinda Brave beslutat att nyttja det utökade erbjudande som beskrivs i Bolagets prospekt från den 7 maj 2024 (det ”Utökade Erbjudandet”). Genom det Utökade Erbjudandet emitteras ytterligare 67 073 Units medförande att samtliga tecknare kommer att tilldelas Units. Första dag för handel i Bolagets aktie på Nasdaq First North Growth Market beräknas vara den 3 juni 2024.

Utfall av Erbjudandet

Anmälningsperioden för Erbjudandet avslutades den 22 maj 2024. Erbjudandet genomfördes till en teckningskurs om 15,0 SEK per Unit, motsvarande 5,0 SEK per aktie. Då Erbjudandet var övertecknat har styrelsen idag, med stöd av bemyndigande från extra bolagsstämman 21 februari 2024, beslutat om en emission av ytterligare 67 073 Units för att säkerställa att samtliga tecknare kan erhålla full tilldelning. Antalet aktier i Bolaget efter Erbjudandet och det Utökade Erbjudandet uppgår till 19 217 028 och innebär en värdering av Bolaget om cirka 96 MSEK post-money. Genom Erbjudandet och det Utökade Erbjudandet tillförs Bolaget en total bruttoemissionslikvid om cirka 36 MSEK före avdrag för emissionskostnader och kvittning av föremissionslån.

Teckningsåtaganden

Innan teckningsperioden påbörjades hade Kinda Brave erhållit teckningsåtaganden från investerare om cirka 30,5 MSEK, motsvarande cirka 87 procent av Erbjudandet.

Tilldelning

Beslut om tilldelning av tecknade Units har skett i enlighet med de principer som angavs i prospektet som Bolaget offentliggjorde den 7 maj 2024. Efter Erbjudandet och det Utökade Erbjudandets genomförande har Bolaget över 300 kvalificerade aktieägare och samtliga tecknare beräknas erhålla tilldelning. Besked om tilldelning av Units lämnas genom utskick av avräkningsnota. Tilldelade Units ska betalas enligt instruktioner på avräkningsnotan. Meddelande utgår endast till de som har erhållit tilldelning.

Preliminär tidplan

  • Avräkningsnotor skickas ut omkring den 24 maj 2024
  • Likviddag är den 29 maj 2024
  • Beräknad första dag för handel på Nasdaq First North Growth Market är den 3 juni 2024

Aktier, aktiekapital och utspädning

När aktierna i Erbjudandet har registrerats vid Bolagsverket kommer antalet aktier att öka med 6 999 999, från 12 015 810 till 19 015 809, och Bolagets aktiekapital att öka med 293 999,96 SEK, från 504 664,02 SEK till 798 663,98 SEK, innebärande en utspädning om cirka 36,81 procent.

När aktierna i det Utökade Erbjudandet har registrerats vid Bolagsverket kommer antalet aktier att öka med ytterligare 201 219, från 19 015 809 till 19 217 028, och Bolagets aktiekapital att öka med ytterligare 8 451,20 SEK, från 798 663,98 SEK till 807 115,18, innebärande en utspädning om ytterligare cirka 1,05 procent.

Utnyttjas därtill samtliga teckningsoptioner av serie TO1 och TO2 för teckning av nya aktier kan antalet aktier öka med ytterligare högst 4 800 812 från 19 217 028 till 24 017 840 och Bolagets aktiekapital öka med 201 634,10 SEK, från 807 115,18 SEK till 1 008 749,28 SEK, innebärande en utspädning om ytterligare cirka 20,0 procent.

Rådgivare

Eminova Corporate Finance AB agerar finansiell rådgivare och Eversheds Sutherland Advokatbyrå AB agerar legal rådgivare i samband med Erbjudandet och det Utökade Erbjudandet. Eminova Fondkommission AB agerar emissionsinstitut i samband med Erbjudandet och det Utökade Erbjudandet och har även utsetts till Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

För mer information och förfrågningar, vänligen kontakta:   

ir@kindabrave.com
www.kindabrave.com (www.kindabrave.com)

Följ gärna oss på Linkedin:   
https://www.linkedin.com/company/kinda-brave/
 
 
Om Kinda Brave Entertainment Group AB (publ)  

Kinda Brave är en modern spelkoncern, fokuserat på att förvärva, äga och utveckla spelstudios och immateriella rättigheter, samt utveckla en division inriktad mot förläggning av speltitlar från tredjepart. Idag består Bolaget av fyra spelstudior och ett mindre förläggarteam. Kinda Braves vision är att skapa en unik underhållningsgrupp, med starka immateriella rättigheter inom olika områden, inklusive TV-serier, filmer och serietidningar. 

Bolagets Certified Adviser är Eminova Fondkomission AB | 08-684 211 10 | adviser@eminova.se  
 

Viktig information 

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner. Mottagarna av detta pressmeddelande i jurisdiktioner där detta pressmeddelande har publicerats eller distribuerats ska informera sig själva om och följa sådana restriktioner. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i Bolaget i någon jurisdiktion, varken från Kinda Braves eller någon annan. Erbjudandet riktat till allmänheten i Sverige och institutionella investerare sker endast genom det Prospekt som Bolaget har offentliggjort. 

Pressmeddelandet kan innehålla framåtriktade uttalanden som reflekterar Bolagets nuvarande syn på framtida händelser samt finansiell och operationell utveckling. Uttryck som exempelvis ”avser”, ”siktar på”, ”förväntar”, ”förutser”, ”kan”, ”uppskattar”, ”planerar”, ”beräknar” och andra uttryck som indikerar eller förutser framtida utveckling eller trender och som inte är baserade på historiska fakta. Sådana framåtriktade uttalanden är baserade på antaganden eller uppskattningar och Bolaget lämnar inga garantier för att sådana uttalanden kommer att infrias eller visa sig vara korrekta. Bolaget ansvarar inte heller för den framtida riktigheten i informationen. Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara hänförliga till en investering i värdepapper i Bolaget och pressmeddelandet utgör inte en rekommendation för eventuella investerares beslut avseende Erbjudandet. Varje investerare eller potentiell investerare bör genomföra en egen undersökning, analys och utvärdering av verksamheten och informationen som beskrivs i detta meddelande och all offentligt tillgänglig information. Priset och värdet på värdepapperen kan minska såväl som öka. Uppnådda resultat utgör ingen vägledning för framtida resultat. 

Kopior av detta pressmeddelande görs inte och får inte distribueras eller på annat vis skickas till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd kan utgöra brott eller skulle kräva registrering eller andra åtgärder. 

Detta pressmeddelande utgör inte eller ingår inte i ett erbjudande eller uppmaning att köpa eller teckna värdepapper i USA. De värdepapper som avses här får inte säljas i USA utan att de registreras eller undantas från registrering enligt US Securities Act från 1933, med ändringar (”Securities Act”), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras eller undantas från registrering eller innefattas i en transaktion som inte omfattas av registrering enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera något värdepapper i USA eller att göra ett offentligt erbjudande av värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till någon jurisdiktion där offentliggörandet, publiceringen eller distributionen av informationen inte skulle följa gällande lagar och förordningar eller skulle kräva registrering eller andra åtgärder än de som krävs enligt svensk lag. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. 

 

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.