Connect with us

Marknadsnyheter

Långtidsdata för lecanemab visar ökande patientnytta med bibehållen säkerhetsprofil

Published

on

Stockholm, den 30 juli 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai presenterade idag nya data för lecanemab (generiskt namn, varumärkesnamn Leqembi®). Treårsdata visar att behandling med lecanemab fortsätter att ge ökande nytta för patienter med tidig Alzheimers sjukdom med bibehållen säkerhetsprofil. Dessutom presenterades data från den allra tidigaste patientgruppen där 51% av patienterna fortsatte att visa förbättring avseende kognition och funktion efter tre år. Presentationerna ägde rum på den vetenskapliga konferensen Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) som hålls i Philadelphia, USA, och online från den 28 juli till den 1 augusti 2024.

Presentationsmaterialet från AAIC publiceras på Eisais investerarsida klockan 01.00 CET den 31 juli.

Höjdpunkter från presentationerna inkluderade:

  • Tydlig och meningsfull effekt av långtidsbehandling – Tre års kontinuerlig behandling med lecanemab bromsade den kliniska försämringen med -0,95 jämfört med ADNI[1]-populationen enligt CDR-SB-skalan, som speglar kognitiv och funktionell förmåga. En tydlig ökning jämfört med effekten efter 18 månader som var -0,45. Detta visar på en fortsatt klinisk och individuell meningsfull nytta för tidiga Alzheimerpatienter.[2]
  • Bibehållen säkerhetsprofil – Inga nya säkerhetsfynd har observerats vid fortsatt behandling med lecanemab under tre år. De flesta fall av biverkningen ARIA inträffade under de första sex månaderna av behandlingen. Efter de första sex månaderna var ARIA-frekvensen låg och i linje med ARIA-frekvensen i placebogruppen. De flesta patienter som hade ARIA genomgick CDR-SB-bedömningar efter händelsen. Analyser visar att ARIA inte hade någon inverkan på kognition eller funktion och att förekomst av ARIA inte var associerad med accelererad långsiktig progression.2
  • Mer än 50 % av patienterna i det tidigaste stadiet av Alzheimers sjukdom fortsatte att visa förbättring efter tre års behandling med lecanemab – Clarity AD-studien inkluderade en valfri tau PET-substudie som inkluderade patienter utan tau eller med låga nivåer av tau i hjärnan. När tau börjar ackumuleras i hjärnan börjar kognition och funktion att försämras, därför representerar patienter utan tau eller med låga taunivåer i hjärnan ett tidigt stadium av Alzheimers sjukdom. Efter tre års behandling med lecanemab visade 59 % av dessa patienter (24/41) förbättring eller ingen försämring och 51 % (21/41) visade förbättring jämfört med sina ingångsresultat på CDR-SB-skalan.2
  • Sjukdomen fortskrider även efter det att placken i hjärnan rensats bort, om behandling avbryts. Lecanemab fortsätter att ha positiv påverkan på biomarkörer under behandlingens gång – Kliniska data och biomarkörer såsom Aβ42/40, pTau181, pTau217 och GFAP indikerar att Alzheimers sjukdom inte upphör efter det att placken rensats bort från hjärnan. Data tyder på att patienter har nytta av fortlöpande behandling eftersom lecanemab bibehåller de förbättringar av biomarkörer för sjukdomen som behandlingen medfört.2
  • Lecanemab bromsar spridningen av tau i hjärnan – I substudien med tau PET bromsade kontinuerlig lecanemab-behandling ökningen av tau-ackumulering i hjärnans olika regioner mätt med tau PET. Biomarkören MTBR-tau243 har hög korrelation med tau PET och ökar i samband med att Alzheimers sjukdom fortskrider. Behandling med lecanemab minskar ökningen av MTBR-tau243. Dessutom förbättrade lecanemab p-tau217 och andra biomarkörer relaterade till neuroinflammation och neurodegeneration. Detta indikerar en potentiell sjukdomsmodifierande effekt av lecanemab relaterat till tau.2,[3]

– Långtidsdata för lecanemab som vår partner Eisai presenterade idag är mycket imponerande. Det visar att patienternas nytta av lecanemab fortsätter att öka över tid, vilket är precis vad som förväntas av en sjukdomsmodifierande behandling. Dessutom fortsätter säkerhetsdata att ligga i linje med det som uppvisades i fas 3-studien, säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic. Det är dessutom stimulerande att se resultaten från den allra tidigaste patientgruppen, där över 50 procent av patienterna visade förbättring efter 36 månader.

Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai, och antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på arbetet av professor Lars Lannfelt och hans upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai är ansvarigt för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoner försorg, för offentliggörande den 30 juli 2024, kl. 23.00 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail:
oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: +46 70 410 71 80

Om lecanemab (generiskt namn, varumärkesnamn: Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong och Israel för behandling av mild kognitiv störning eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom (gemensamt kallat tidig Alzheimers sjukdom).

Lecanemab godkändes baserat på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD-studien vid Alzheimer-kongressen Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2022 och publicerades samtidigt i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine.

Eisai har också lämnat in ansökningar för marknadsgodkännande av lecanemab i 12 länder och regioner, inklusive Europeiska unionen, EU. En kompletterande ansökan (sBLA) för intravenös underhållsdosering lämnades in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i mars 2024. I maj 2024 påbörjades en stegvis ansökan om marknadsgodkännande (BLA) i USA för subkutan underhållsdosering via snabbspåret Fast Track. Doseringsformen är utvecklad för att öka bekvämligheten för patienterna.

Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA. 

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

[1] ADNI (Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative) är ett forskningsprojekt som lanserades 2005 för att utveckla metoder för att förutsäga uppkomsten av Alzheimers sjukdom och för att bekräfta effekten av behandlingar. ADNI-observationskohorten representerar den exakta populationen av patienterna i Clarity AD-studien och förvaldes före starten av Clarity AD. Matchade ADNI-deltagare visar liknande grad av nedgång som placebogruppen under 18 månader.

[2] Sperling, R., Selkoe, D., Reyderman, L., Youfang, C., Van Dyck, C. (2024, July 28 – August 1). Does the Current Evidence Base Support Lecanemab Continued Dosing for Early Alzheimer’s Disease? [Perspectives Session] Alzheimer’s Association International Conference, Philadelphia, PA, United States.

[3] Willis, B., Charil, A., Fox, N., Teunissen, C. (2024, July 28-August 1). Beyond Amyloid Removal with Lecanemab Treatment: Update on Long-Term Fluid Biomarkers. [Featured Research Session] Alzheimer’s Association International Conference, Philadelphia, PA, United States

Continue Reading

Marknadsnyheter

Cereno Scientific meddelar förändringar i valberednings sammansättning inför årsstämman 2025

Published

on

By

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B) (”Cereno Scientific” eller ”Bolaget”), meddelade den 2 maj 2024 att Bolagets valberedning inför årsstämman 2025 hade utsetts samt att den består av Cihan Punar, Joakim Söderström och Björn Dahlöf. Cereno Scientific meddelar idag att Cihan Punar meddelat att han avgår som medlem i Bolagets valberedning och att Andreas Ejlegård har utsetts som ny medlem i valberedningen.

Cereno Scientific meddelar idag att Cihan Punar meddelat att han avgår som medlem i Bolagets valberedning. Enligt principerna för valberedningen ska valberedning i första hand utse en ny medlem som nominerats av den aktieägare eller aktieägargrupp som nominerat den avgående medlemmen, förutsatt att aktieägaren eller aktieägargruppen fortfarande är Bolagets största aktieägare eller aktieägargrupp. Cereno Scientific meddelar idag att Andreas Ejlegård utsetts som ny medlem i Bolagets valberedning i enlighet med principerna och att han därmed ersätter Cihan Punar.

Bolagets valberedning inför årsstämman 2025 består således av följande medlemmar:

  • Andreas Ejlegård, representerande Bolagets största aktieägargrupp per den 30 april 2024 samt per idag,
  • Joakim Söderström, sammankallande och styrelseordförande i Cereno Scientific, samt
  • Björn Dahlöf, CSO och Head of Clinical Development i Cereno Scientific.

Valberedningens mandatperiod sträcker sig fram till dess att en ny valberedning utsetts.

 

För mer information, vänligen kontakta:

Henrik Westdahl, Director IR & Communications
E-post: henrik.westdahl@cerenoscientific.com
Telefon: +46 70-817 59 96

Sten R. Sörensen, VD
E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com
Telefon: +46 73-374 03 74

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår (patientrekryteringen stängdes den 1 juli 2024) för att utvärdera CS1:s säkerhet, tolerabilitet och explorativ effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Studien kommer också ge insikter för planeringen av den kommande studien av CS1 i PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under tredje kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är vi glada att FDA:s Expanded Access-program ger patienter med PAH, ett allvarligt och livshotande tillstånd, tillgång till CS1 då inga jämförbara alternativa behandlingar finns att tillgå. Cerenos pipeline består av ytterligare två program under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare i Fas I-utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Den 28:e juni 2024 inledde Cereno en Fas I, first-in-human-studie, av CS104. Den prekliniska läkemedelskandidaten CS585 är en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att markant kunna förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension. CS585 licensierades från University of Michigan 2023. Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Advisor är Carnegie Investment Bank AB, CA@carnegie.se Mer information finns på www.cerenoscientific.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nivika har tecknat 10-årigt hyreskontrakt och lokalanpassar industrifastighet i Värnamo till Sordin

Published

on

By

Nivika har tecknat ett 10-årigt hyresavtal med Sordin AB med tillhörande lokalanpassning av en industribyggnad på Bredasten industriområde i Värnamo.

Hyresavtalet avser en fastighet, med skyltläge utmed E4:an, med kontor och produktionslokaler omfattande totalt cirka 3 200 m². Lokalanpassningen påbörjas omgående och fastigheten planeras vara inflyttningsklar 1 april 2025.

Sordin är ett svenskt företag med mer än 30 års erfarenhet av att utveckla, tillverka och sälja hörselskydd inom segmenten Hunting, Tactical och Professional.

– Vår expansion till nya lokaler längs E4:an ger oss ett exceptionellt synligt läge och skapar förutsättningar för att möta den starka tillväxt bolaget befinner sig i. Den lokalanpassning vi gör tillsammans med Nivika möjliggör också vår fortsatta satsning på produktutveckling och innefattar förutom ett innovationscenter också ljudlabb och utställningslokaler, säger Therése Wilson, COO Sordin AB

– Det är roligt att få förtroendet att anpassa en anläggning i Värnamo åt en global aktör med lokal närvaro, det är en av Nivikas styrkor att utvecklas i takt med lokala företag. Att få välkomna Sordin som hyresgäst är särskilt glädjande eftersom de verkar i en bransch som ligger väldigt rätt i tiden med inriktning på arbetsmiljö, fritid och försvar. Med detta avtal klart och med flera pågående förfrågningar ser vi framemot hösten, säger Rasmus Olsson, Uthyrningschef Nivika.

För mer information, vänligen kontakta:

Rasmus Olsson, Uthyrningschef, telefon 010-263 61 52, email: rasmus@nivika.se

Sverker Källgården, VD, telefon 010-263 61 61, email: sverker.kallgarden@nivika.se

Om Nivika

Nivika är ett småländskt fastighetsbolag med syfte att långsiktigt äga, förvalta och utveckla fastigheter och samtidigt därmed skapa lönsam och hållbar värdetillväxt. Verksamheten bedrivs i Jönköping, Värnamo, Växjö samt Västkusten, områden med goda tillväxtmöjligheter och stabila hyresmarknader. Den diversifierade fastighetsportföljen uppgår till cirka 11 Mdkr där hyresvärdet till två tredjedelar utgörs av kommersiella fastigheter och till en tredjedel av bostäder. Drygt 90 % av portföljen är förvaltningsfastigheter. De kommersiella fastigheterna består i huvudsak av industri-, lager-, kontor- och samhällsfastigheter. Läs mer på www.nivika.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Efter många år uppfylls elevernas önskan – nu blir mensskydd tillgängligt på skolor i Västerås

Published

on

By

Nu får elever i Västerås tillgång till gratis mensskydd. Det är RedLocker som installerar automater i skolorna och bakom satsningen står en finansiär från privata näringslivet, nämligen det Västeråsbaserade företaget Loopia.

– Vi är stolta över att vara del av RedLockers projekt Jämställd Ungdom. Genom att bidra med automater för gratis mensskydd vill vi göra en verklig skillnad i Västerås skolor och bryta tabun. Det är en viktig del av vårt engagemang för samhällsansvar, vi vill att fler unga ska känna sig trygga, säger Anna Pettersson, Head of Brand, Loopia.

Faktum är att frågan om gratis mensskydd i Västerås skolor lyftes redan i november 2020 då Västerås Tidning skrev en artikel om att Vänsterpartiet lämnat in en motion om att införa gratis mensskydd på kommunens skolor. Dessutom har elever själva länge drivit frågan vilket P4 Västmanland rapporterade om i mars 2023 när elevkåren från Rudbeckianska gymnasiet kämpade för mensskydd på deras skola. Nu blir det äntligen verklighet då Rudbeckianska gymnasiet är en av de sex skolorna som har beviljat att vara med i projektet.

Initiativet innebär att skolor i Västerås har blivit erbjudna kostnadsfria mensskydd i tre år framöver samt en mensskyddsautomat för att kunna erbjuda eleverna bindor och tamponger på skoltoaletterna. Projektet som ingåtts är RedLockers satsning “Jämställd Ungdom” och lanserades för ett år sedan med syfte att ta hjälp från näringslivet för att tillsammans göra mensskydd tillgängligt i fler skolverksamheter och idrottsföreningar i Sverige.

Fler skolor som omfattas av projektet är bland annat Hahrska gymnasiet, Edströmska gymnasiet och Nybyggeskolan.

– Vårt projekt Jämställd Ungdom är nödvändigt eftersom frågan om fria mensskydd i skolverksamheter har varit på tapeten politiskt samt inom kommuner sedan vi själva gick i skolan men inget har realiserats än. Att tillsammans med Loopias hjälp kunna förse unga i Västerås Kommun med mensskydd på skolan är ett stort steg mot vårt mål att alla Sveriges skolverksamheter ska tillhandahålla fria mensskydd, säger Liza Eriksson, grundare och vd på RedLocker

RedLocker grundades 2018 som ett UF-företag av de unga entreprenörerna Clara Lidman och Liza Eriksson. Företaget utvecklar automater för gratis mensskydd, där ett digitalt lås gör att endast en tampong eller binda kan tas ut åt gången.

För ytterligare information:

Liza Eriksson, grundare och vd på RedLocker +46 70 272 2301
liza.eriksson@redlocker.se

Anna Pettersson, Head of Brand 076 554 82 36 anna.pettersson@loopia.se

RedLocker har sedan 2018 lett en revolutionerande förändring – gratis mensskydd. Genom högkvalitativa distributionslösningar arbetar bolaget för att allt fler människor ska få tillgång till gratis mensskydd i offentligheten. De röda automaterna för mensskydd har implementerats i över 4000 verksamheter runt om i Europa.

Loopia är Sveriges största webbhotell och är en del av Loopia Group med verksamhet i Sverige, Norge, Finland och östra Europa. Vi erbjuder innovativa lösningar för hantering av hemsidor och e-post till både privatpersoner och företag. Pålitliga tjänster med engagerad personal till konkurrenskraftiga priser.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.