Connect with us

Marknadsnyheter

Medivir ger uppdatering från supporterande Typ C-möte med FDA; förberedelser för en förbättrad fas 2b-studie i HCC med fostrox + Lenvima fortsätter som planerat

Published

on

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelade idag en uppdatering från ett Typ C-möte med FDA, angående bolagets planer för en global fas 2b-studie och öppnandet av en IND-ansökan för fostroxacitabine bralpamid (fostrox) i USA.

 

Resultatet av Typ C-mötet var att Medivirs förberedelser för den randomiserade fas 2b-studien, där fostrox + Lenvima® jämförs med enbart Lenvima, fortsätter, med följande två viktiga justeringar av studiedesignen.

 

För det första: Eftersom Medivir planerar att använda den förbättrade kapselformuleringen av fostrox i den kommande fas 2b-studien, kommer en initial dosinkörning att läggas till som första del av studien. Detta innebär att ytterligare 20-25 patienter inkluderas i en studiearm med en lägre dos, i tillägg till den dos på 30 mg som används i den pågående fas 1b/2a-studien. Denna förändring kommer också att ytterligare stärka studiedesignen i förhållande till FDAs Project Optimus.

 

För det andra är Objective Response Rate (ORR) ett validerat surrogatmål för total överlevnad. I tidigare HCC-studier har ORR givit stöd till accelererade godkännanden. Därför kommer det primära effektmåttet i den planerade studien att ändras till ORR med viktiga sekundära effektmått, såsom varaktighet av respons, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

 

Studiens syfte, storlek och längd, förblir likt den tidigare planerade och kommunicerade fas 2b-designen.

 

Vägledningen från FDA har diskuterats med medlemmar av Medivirs Scientific Advisory Council och med regulatoriska experter. Nästa steg är att uppdatera studiedesignen och färdigställa studieprotokollet innan inlämnandet av en IND-ansökan i USA för att möjliggöra studiestart i början av 2025.

 

          “Stärkta av resultatet från Typ C-mötet går vi vidare med den förbättrade designen av fas 2b-studien, inklusive de justeringar som diskuterats med FDA. Vår nuvarande fas 1b/2a-studie som genomförs i en liknande patientpopulation pågår fortfarande och patienterna kvarstår på behandling längre än förväntat. Vi är mycket glada att vi med den planerade fas 2b-studien kan fortsätta att utveckla ett lovande behandlingsalternativ till andra linjens HCC-patienter”, säger Pia Baumann, Medicinsk chef på Medivir.

 

          “Vi fortsätter att accelerera utvecklingsplanen för fostrox. Interaktion med FDA, för att säkerställa bästa möjliga studiedesign för kommande fas, är avgörande för utvecklingsprogrammet och ett viktigt inslag i partnerdiskussioner. Tydlighet avseende studiedesign för fas 2b möjliggör också att vi kan fortsätta hålla hög fart i vårt förberedelsearbete avseende såväl studie-feasibility som CMC aktiviteter. ”, säger Jens Lindberg, VD på Medivir.

 

Medivir kommer att ge ytterligare information om den uppdaterade studiedesignen vid webbsändningen av kvartalsresultaten den 30 april.

 

För ytterligare information kontakta:

Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB

Telefon: 08-5468 3100.

E-post: magnus.christensen@medivir.com

 

Om fostrox

Fostrox är en typ av smart kemoterapi som levererar den celldödande substansen selektivt till tumören samtidigt som den skadliga effekten på normala celler minimeras. Detta uppnås genom att koppla en aktiv kemoterapi (troxacitabin) till en prodrog-svans. Prodrogens design gör det möjligt att administrera fostrox oralt och färdas direkt till levern där den aktiva substansen frisätts lokalt i levern. Med denna unika mekanism har fostrox potential att bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika typer av levercancer. En fas 1b-monoterapistudie med fostrox har avslutats och en fas 1b/2a-kombinationsstudie i HCC pågår.

 

Om primär levercancer

Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och hepatocellulär cancer (HCC) är den vanligaste formen. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta begränsade och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras ca 660 000 patienter med primär levercancer globalt och den nuvarande graden av femårsöverlevnad är under 20%1). HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.

 

Om Medivir

Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en smart kemoterapi som har utformats för att ge en riktad anti-tumöreffekt i levern samtidigt som eventuella biverkningar minimeras. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.

 

 

 

1)       Rumgay et al.,European Journal of Cancer 2022 vol.161, 108-118.

 

 

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kraftig inbromsning i företagarnas optimism

Published

on

By

SEB:s Företagarindikator, som visar företagares syn på verksamheten de kommande tre månaderna, minskar den här månaden med 7 enheter från plus 16 till plus 9. I undersökningen stiger två av de tre ekonomiska indikatorer. Arbetstiden minskar från plus 2 till plus 1, omsättningen ökar från minus 8 till minus 2 och likviditeten ökar från minus 7 till plus 4. Det visar maj månads Företagarindikator. 
 

Företagarindikator
Andelen företagare som tror på en positiv utveckling av verksamheten under den närmaste tremånadersperioden minskar från 28 procent till 24 procent samtidigt som andelen företagare som tror på en negativ utveckling ökar från 12 procent till 15 procent. Andelen som tror på oförändrad utveckling ökar från 57 procent till 58 procent. Företagarindikatorn är skillnaden mellan andelen som tror på en positiv utveckling och andelen som tror på en negativ utveckling. Indikatorn ligger i denna mätning på plus 9 enheter, vilket är 7 enheter lägre än förra månaden.

– Den här månaden noterar vi lite av ett bakslag i företagarnas annars försiktigt växande optimism. Även om inflationen talar för att räntesänkningar står för dörren så kanske nedgången återspeglar en mer realistisk bild över hur stort genomslag de väntas få hos hushåll och företag. I sådant fall är det snarare ett sunt beteende från företagarna som i stället kan ställa in sig på en försiktig ekonomisk återhämtning snarare än ett rally, säger SEB:s privatekonom Américo Fernández.

Fler ekonomiska indikatorer
På frågan hur tre ekonomiska indikatorer (omsättning, likviditet och arbetstid) utvecklats under den senaste månaden jämfört med föregående månad, stiger två av de tre indikatorerna och en sjunker. Även dessa mäts som balansmått, det vill säga andelen som uppger en ökning minus andelen som uppger en minskning. Arbetstiden minskar från plus 2 till plus 1, omsättningen ökar från minus 8 till minus 2 och likviditeten ökar från minus 7 till plus 4.

– Företagarnas ekonomiska indikatorer kan många gånger ge en fingervisning om vart det allmänna ekonomiska läget är på väg. Den här månaden bekräftas den trend vi sett under våren, botten är nådd men den ekonomiska återhämtningen kommer ta tid. Därtill följer likviditeten ett tydligt säsongsmönster som innebär att företagarna fyller på kassan inför sommaruppehåll säger Américo Fernández.

Företagarindikatorn – Utvecklingen senaste tolv månaderna:

Jun-23 Jul-23 Aug-23 Sep-23 Okt-23 Nov-23 Dec-23 Jan-24 Feb-24 Mar-24 Apr-24 Maj-24
5 9 8 7 7 -2 -1 -3 17 14 16 9

Demoskop genomför varje månad undersökningen Företagarindikatorn på uppdrag av SEB. Denna undersökning bygger på cirka 600 webbintervjuer om enmansföretagares syn på omsättning, likviditet, arbetstid och framtidsutsikter. Undersökningen genomfördes under perioden 17 april till 29 april.

För mer information, kontakta:
Américo Fernández, SEB:s privatekonom
070-739 4564
americo.fernandez@seb.se

Niklas Magnusson, presschef
070-763 8243
niklas.x.magnusson@seb.se

SEB är en ledande nordeuropeisk finansiell koncern med internationell räckvidd. Vårt syfte är att positivt forma framtiden med ansvarsfull rådgivning och kapital, idag och för framtida generationer. Genom att samarbeta med våra kunder vill vi vara en ledande katalysator i omställningen till en mer hållbar värld. I Sverige och i de baltiska länderna erbjuder vi ett stort spann av finansiella tjänster och rådgivning. I Danmark, Finland, Norge, Tyskland och Storbritannien är vi inriktade på företagsaffären och investment banking utifrån ett fullservicekoncept till företag och institutioner. Vår internationella prägel återspeglas genom vår närvaro i mer än 20 länder världen över med cirka 17 500 medarbetare. Den 31 mars 2024 uppgick koncernens balansomslutning till 4 130 miljarder kronor och förvaltat kapital till 2 567 miljarder kronor. Läs mer om SEB på sebgroup.com/sv.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Förvaltningstext Årsredovisning för 2023

Published

on

By

Sammanfattning

PharmaLundensis har framgångsrikt utvecklat Phal-501, som kan bli en ny, effektiv och mild behandling för att binda upp och utsöndra tungmetaller såsom kvicksilver från kroppen. Detta förväntas återställa hälsan vid KOL, kronisk bronkit och flera andra sjukdomar. Bolaget har erhållit positiv granskningsrapport från Europeiska Patentverket. Kliniska studier planeras att inledas under 2025.

Förberedelserna inför PharmaLundensis första kliniska studie med Phal-501 pågår för fullt. Receptet för att tillverka stora mängder substans blir snart färdigt. Att utveckla denna syntes har varit ett stort arbete som krävt hög kemisk expertkompetens. Europeiska patentverket EPO har meddelat att substanser i vår patentansökan går att patentskydda.

Vi har även satt igång förberedelser till stabilitetstester av Phal-501. Det är viktigt att vi kan visa att ämnet är stabilt och inte benäget att brytas ner vid vanlig förvaring. Annars kanske det måste förvaras i -80 graders frys, vilket komplicerar hanteringen avsevärt. Vi planerar även att genomföra ett antal analyser för att visa att ämnet är rent och inte innehåller några lösningsmedelsrester, rester från tillverkningen eller andra föroreningar. Ju renare ämnet är desto lättare blir det för oss att få godkänt substansen som läkemedel. Vidare kommer ett antal djurförsök att krävas för att fastslå att ämnet inte har någon lokal påverkan på mag-tarmkanalens slemhinna. Även GMP-tillverkning av testsubstansen måste göras för att säkerställa dess kvalitet och renhet.

Phal-501 har ursprungligen utvecklats för att binda upp och utsöndra organiska kvicksilverföreningar från kroppen. En intressant fråga som dykt upp nyligen är om Phal-501 även kan binda andra, liknande tungmetaller såsom bly och kadmium. Dessa tungmetaller har stora kemiska likheter med kvicksilver, och kan bindas upp med flera av dagens svaga chelerare (tungmetallbindare) precis som kvicksilver. Vi avser att testa några bly- och kadmiumföreningar för att fastställa effekten av PHAL-501. Vid positiva resultat öppnar sig en ny, gigantisk marknad för PHAL-501! Som exempel kan nämnas att varje år dör det närmare 1 miljon människor av blyförgiftning, främst orsakad av industriell exponering. Vidare har 800 miljoner barn så höga blyhalter i blodet att det riskerar att hämma deras intellektuella och känslomässiga utveckling. En ny, effektiv och mild behandling i form av Phal-501 skulle vara perfekt för dessa grupper!

PharmaLundensis befintliga kapital förväntas räcka fram mot början av nästa år, under förutsättning av låg aktivitet i bolaget. För att kunna driva projekten med full fart behövs det dock ytterligare resurser, vilket skulle kunna erhållas till exempel genom nyemission av aktier eller konvertibler.

Jag tror att Phal-501 kan bli till ett utmärkt läkemedel mot både KOL, kronisk bronkit och flera andra sjukdomar! Jag ser fram emot att dra igång kliniska studier med Phal-501 under 2025!

Continue Reading

Marknadsnyheter

Enorama Pharma AB (publ) offentliggör årsredovisning och revisionsberättelse

Published

on

By

Styrelsen och verkställande direktören för Enorama Pharma AB (publ), org.nr. 556716-5591, offentliggör härmed årsredovisning och revisionsberättelse för räkenskapsåret 2023.

Årsredovisningen och revisionsberättelsen kan laddas ner från bolagets hemsida www.enorama.se (www.enorama.se/finansiell-rapport) eller via pdf-filen i detta pressmeddelande.

KONTAKT

Enorama Pharma AB (publ)

Annette Agerskov, verkställande direktör

info@enorama.se

Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Malmö

www.enorama.se

Enorama Pharma AB är noterat på Nasdaq First North Growth Market.

Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ): +46 (0)73 856 42 65, certifiedadviser@carnegie.se.

OM ENORAMA PHARMA

Enorama Pharmas mål är att bli en ledande global leverantör av konsumentvänliga nikotinersättningsprodukter. Affärsidén är att utveckla och sälja såväl medicinska tuggummin som icke-medicinska, tobaksfria nikotinprodukter och erbjuda dessa både som Private Label och under egna varumärken. För mer information, besök www.enorama.se.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.