Diamyd Medical kommer att gå vidare med ett accelererat godkännandeförfarande i USA för den antigenspecifika immunoterapin Diamyd^® (rhGAD65/alum), som syftar till att bevara den egna insulinproduktionen hos patienter med Steg 3 typ 1-diabetes. En tidigare interimsavläsning från den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3 planeras att ligga till grund för en ansökan om accelererat godkännande, Biologics License Application (BLA). Resultat från interimsavläsningen förväntas omkring mars 2026.

– Vi är fast beslutna att med full kraft arbeta med våra partners och i nära dialog med FDA för att ta vara på denna unika möjlighet att göra Diamyd^® tillgängligt för patienter så snabbt som möjligt, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Den tidigare avläsningen från DIAGNODE-3-studien utgör ett kritiskt steg i denna process och vår tilltro till Diamyds^® sjukdomsmodifierande fördelar stärks av det positiva utfallet av den nyligen meddelade futilitetsanalysen. Vi ser fram emot ett nära samarbete med FDA för att säkerställa att alla nödvändiga regulatoriska krav uppfylls.

Diamyd Medical meddelade nyligen att Diamyd^® har beviljats så kallat Fast Track-status i USA, och att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har bekräftat att ett accelererat godkännande kan sökas baserat på påvisande av signifikanta behandlingsrelaterade fördelar på C-peptidnivåer, ett mått på kroppens egen insulinproduktion, som svar på Diamyd^®-administrering. FDA:s accelererade godkännandeprogram gör det möjligt för läkemedel för allvarliga tillstånd som fyller ett ouppfyllt medicinskt behov att godkännas baserat på ett surrogatmått. Användningen av surrogatmått ger FDA möjligheten att godkänna dessa läkemedel snabbare.

För att förbereda ansökan om marknadsgodkännande inom ramen för FDA:s program för accelererat godkännande planerar Diamyd Medical att genomföra en interimsavläsning som inkluderar effektdata från cirka 170 deltagare som har slutfört sin 15-månadersutvärdering och säkerhetsdata från ytterligare individer som inkluderats i DIAGNODE-3-studien. Det primära effektmåttet för denna analys kommer att vara C-peptid, ett surrogateffektmått som FDA nu erkänner som rimligt sannolikt kan förutsäga klinisk nytta. Efter interims-avläsningen kommer DIAGNODE-3-studien att fortsätta att följa alla rekryterade patienter fram till den 24 månader långa utvärderingen i slutet av studien. Hittills har 148 patienter randomiserats i DIAGNODE-3. Resultaten från interimsavläsningen förväntas kunna presenteras runt mars 2026, den exakta tidpunkten beror på det slutliga antalet deltagare som ska inkluderas i avläsningen, följt av inlämning av en ansökan enligt det accelererade godkännandeförfarandet.

DIAGNODE-3-studien vilken genomförs i åtta europeiska länder och i USA, förväntas fullt ut ha rekryterat cirka 330 patienter i slutet av 2025, och alla patienter förväntas vara fullt behandlade innan den tidigare avläsningen ska utföras. Studien fokuserar på nyligen diagnostiserade patienter med Steg 3 typ 1-diabetes som bär på genotypen HLA DR3-DQ2; en subgrupp på cirka 40 procent av patienter med Steg 3 typ 1-diabetes som har visat sig svara på Diamyd^® i tidigare studier.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas III-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas IIb-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1-diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Offentliggörande
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 september 2024 kl 08.50 CET.

Taggar:

Mellan den 2 september 2024 och 6 september 2024 har Truecaller AB (publ) (LEI-kod 549300TEYF1FA5G5GK26) återköpt sammanlagt 490 000 egna B-aktier (ISIN: SE0016787071), vilket motsvarar 0,14% av utestående kapital, inom ramen för det återköpsprogram som styrelsen beslutat om. Sedan återköpen inleddes i slutet av maj har sammanlagt 2.9 miljoner B-aktier återköpts vilket motsvarar 0.82% av utestående kapital.

Återköpen var en del av det återköpsprogram som Truecaller AB tillkännagav den 28 maj 2024. Återköpsprogrammet löper under perioden 28 maj 2024 till maj 2025, då årsstämman 2025 kommer att hållas, och genomförs i enlighet med “Emittentregelverket”.

På årsstämman 2024 bemyndigades styrelsen att återköpa B-aktier fram till årsstämman 2025. Det nya bemyndigandet innebär att styrelsen får besluta att återköp av B-aktier får ske av högst så många aktier att bolagets aktieinnehav inte överstiger tio (10) procent av det totala antalet utestående aktier i bolaget per dagen för årsstämman.

Truecaller B-aktier har återköpts enligt följande:

Samtliga förvärv har genomförts på Nasdaq Stockholm av Carnegie för Truecallers räkning.

Efter ovanstående förvärv uppgår Truecallers innehav av egna aktier per den 6 september 2024 till 2 887 832 B-aktier och 6 100 000 C-aktier vilket motsvarar 2,55% av utestående kapital.

Det totala antalet aktier i Truecaller, inklusive egna aktier, uppgår till 353 040 414 och antalet utestående aktier, exklusive egna aktier, uppgår till 344 052 582.

För mer information, kontakta gärna:

Andreas Frid, Head of IR & Communication

+46 705 29 08 00
andreas.frid@truecaller.com

Om Truecaller:

Truecaller är den ledande globala plattformen för att verifiera kontakter och blockera oönskad kommunikation. Vi möjliggör trygga och relevanta konversationer mellan människor och gör det effektivt för företag att nå konsumenter. Bedrägerier och oönskad kommunikation är vardag i digitala ekonomier och tillväxtmarknader i synnerhet. Vårt uppdrag är att skapa tillförlitlig kommunikation. Truecaller är en naturlig del av den dagliga kommunikationen för mer än 400 miljoner aktiva användare, har laddats ned mer än en miljard gånger och har identifierat och blockerat omkring 50 miljarder oönskade samtal under 2022. Med huvudkontor i Stockholm sedan 2009, är vi ett entreprenöriellt företag som leds av medgrundarna och en mycket erfaren ledningsgrupp. Truecaller är noterat på Nasdaq Stockholm sedan 8 oktober 2021. För mer information besök gärna corporate.truecaller.com.

Eyeon Group AB enters into an agreement with a local telecom operator in the Nordic region regarding resale of EyeonGroup’s ID protection service as a white-label product to the operator’s customer base in the operator’s local market.

The agreement further expands EyeonGroup’s reseller network with an additional telecom operator. The parties will begin project implementation, and the launch to the operator’s consumer market is planned for Q1 2025.

The agreement is initially for one year, with automatic 12-month renewals unless either party chooses to terminate the agreement. The minimum contract value amounts to 24 000 EUR per year, with an implementation fee of 15 000 EUR. There is potential for gradually higher revenues depending on how many end-users subscribe to the service. The agreement will generate revenue from the start.

For further information, contact

Fredrik Björklund, CEO, Eyeon Group AB (publ.)

Phone: +4670-892 35 92

E-mail: fredrik.bjorklund@eyeonid.com

About EyeonGroup

Eyeon Group AB (publ) was founded in 2015 and is a SaaS provider that, through proprietary technology for collecting, analyzing and packaging data, develops and sells smart solutions that make life on the internet easier and safer for people, companies and organizations. The company provides business solutions within IT security, privacy protection services and AI-based data solutions. These are primarily aimed at the B2B market in Europe for industries such as e.g. banking, insurance, telecom and hosting.