Marknadsnyheter

Moberg byter CRO i fas 3-studier för MOB-015

Published

6 år ago

20 november, 2017

Tanalys

må, nov 20, 2017 13:00 CET

Moberg Pharma AB (OMX: MOB) byter huvudansvarigt CRO för de två pågående fas 3-studierna för MOB-015. Det är ett centralt steg i det omfattande åtgärdsprogram som pågår för att slutföra patientrekryteringen, med målet att leverera starka toplineresultat under 2019 utan ytterligare extern finansiering. Åtgärden sker inom ramen för den justerade tidsplan som presenterades den 8 november 2017 och som tar höjd för överlämningen till nytt CRO.

Sedan ett år tillbaka pågår två parallella fas 3-studier för MOB-015, i EU respektive Nordamerika. Det CRO (contract research organization) som har haft huvudansvaret för studierna har även koordinerat arbetet med gemensamma underleverantörer på båda kontinenterna. Rekryteringen till de båda studierna har hittills dragits med betydande förseningar, framförallt i Europa. Därför har Moberg Pharma beslutat att byta huvudansvarigt CRO till TFS International som nu har fått uppdraget att fullfölja den europeiska studien. TFS har spetskompetens inom dermatologi och nagelsvamp, en bredare närvaro i Europa och en konkret handlingsplan för att slutföra patientrekryteringen. Sammantaget gör detta oss övertygade om deras förmåga att framgångsrikt slutföra den europeiska studien. I Nordamerika kommer Moberg Pharma att arbeta direkt mot Novella Clinical, dessförinnan underleverantör, vilket effektiviserar arbetsprocessen jämfört med tidigare.

Dessa åtgärder ingår i den tidigare kommunicerade tidsplanen, enligt vilken patientrekryteringen slutförs sommaren 2018 i Nordamerika och under andra halvåret 2018 i Europa. Toplineresultat förväntas ca 15 månader efter avslutad rekrytering för respektive studie. Vi bedömer vidare att bägge studierna kan fullföljas utan ytterligare extern finansiering.

”Bytet av CRO är en central del i det omfattande åtgärdsprogram som nyligen kommunicerades. TFS har de förutsättningar som krävs för att påskynda patientrekryteringen och slutföra den
europeiska studien. Sammantaget med det nya upplägget i Nordamerika är vi övertygade om att vi kommer att nå starka fas 3-resultat inom ramen för tidsplanen”,
säger Peter Wolpert, VD Moberg Pharma.

Denna information

Moberg Pharma offentliggör denna information i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges ovan, kl. 08.30 (CET) den 20 november 2017.

Om MOB-015 och nagelsvamp

Nagelsvamp är en vanligt förekommande infektion som drabbar cirka 10 % av befolkningen, där majoriteten av patienterna idag är obehandlade. Den globala marknadspotentialen är mycket stor med fler än hundra miljoner patienter och ett tydligt behov av bättre produkter. Moberg Pharma bedömer att den årliga försäljningspotentialen för MOB-015 uppgår till 250–500 miljoner dollar.

MOB-015 är en egenutvecklad topikal formulering av terbinafin som tagits fram av Moberg Pharma och bygger på företagets ledande receptfria nagelsvampsbehandling Kerasal Nail®/Emtrix®. Terbinafin är den mest använda tablettbehandlingen mot nagelssvamp, men medför risker såsom interaktion med andra läkemedel och leverskador, vilka undviks med topikal behandling. Tidigare försök till topikal behandling med terbinafin har misslyckats på grund av svårigheten att leverera tillräckligt med aktiv substans genom nageln.

Moberg Pharmas prekliniska och kliniska data bekräftar att MOB-015 levererar höga mikrogramnivåer av terbinafin till nageln och till nagelbädden. I en tidigare klinisk fas 2-studie observerades mykologisk läkning hos 54 % av patienterna och avsevärd frisk nageltillväxt hos de patienter som slutförde behandlingen. Resultaten är anmärkningsvärda då majoriteten av patienterna hade svårt drabbade naglar; i genomsnitt var ca 60 % av nagelytan drabbad av infektionen. Plasmanivåer av terbinafin efter MOB-015 behandling var väsentligt lägre än vid tablettbehandling, vilket minskar risken för leverskada och andra systemiska biverkningar förknippade med tablettbehandling.

MOB-015 utvärderas för närvarande över 52 veckor i två randomiserade och kontrollerade fas 3-multicenterstudier. Det primära effektmåttet i båda studierna är andelen patienter som uppnår fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Totalt förväntas cirka 750-800 patienter ingå i de två studierna i Nordamerika och Europa.

För mer information, vänligen kontakta:

Peter Wolpert, VD, telefon: +46 70 735 71 35, e-post: peter.wolpert@mobergpharma.se

Anna Ljung, CFO, telefon: +46 70 766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se

Om Moberg Pharma,
www.mobergpharma.se

Moberg Pharma AB (publ) är ett snabbt växande svenskt läkemedelsbolag med egen försäljningsorganisation i USA och försäljning via distributörer i fler än 40 länder. Bolagets portfölj inkluderar receptfria produkter under varumärkena Kerasal®, Kerasal Nail®, Balmex®, Dermoplast®, New Skin®och Domeboro®. Kerasal Nail®(Emtrix®Zanmira®eller Nalox™ på många marknader) är det ledande receptfria preparatet för behandling av nagelsjukdomar i USA, Kanada samt i flera länder i EU och Sydostasien. Bolaget växer organiskt och genom förvärv. Intern produktutveckling fokuserar på innovativ drug delivery av beprövade substanser och inkluderar två projekt i sen klinisk utveckling, MOB-015 (nagelsvamp, fas 3-studier pågår) samt BUPI (smärtlindring vid oral mukosit, fas 3-förberedelser pågår). Moberg Pharma har kontor i Stockholm och New Jersey och bolagets aktie är noterad under Small Cap på NASDAQ OMX Nordic Exchange Stockholm (OMX: MOB).

Taggar:

Marknadsnyheter

Kommuniké från årsstämma i OrganoClick AB (publ) 2024

Published

5 timmar ago

15 maj, 2024

Tanalys

OrganoClick AB (publ) höll onsdagen den 15 maj 2024 årsstämma på bolagets huvudkontor i Täby varvid följande stämmobeslut fattades:

Att fastställa resultat- och balansräkningen samt koncernresultaträkning samt koncernbalansräkning.
Att disponera resultatet enligt styrelsens förslag i årsredovisningen.
Att bevilja styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för det gångna räkenskapsåret.
Att styrelsen under det kommande verksamhetsåret ska bestå av fem ordinarie ledamöter.
Att i enlighet med valberedningens förslag utge ett fast styrelsearvode om 400 000 kronor till styrelsens ordförande och 150 000 kronor för var och en av styrelsens ordinarie ledamöter, dvs. sammanlagt 1 000 000 kronor samt att revisorsarvode föreslås utgå enligt godkänd räkning.
Att intill nästa årsstämma i enlighet med valberedningens förslag omvälja Jan Johansson, Håkan Gustavson, Charlotte Karlberg och Chatarina Schneider samt nyval av Johan Magnusson till ordinarie styrelseledamöter. Till styrelseordförande omvaldes Jan Johansson i enlighet med valberedningens förslag. Styrelsen gav samtidigt ett stort tack till avgående styrelseledamot Malin Bugge för hennes viktiga bidrag till styrelsen och bolagets utveckling under de 4 år som hon suttit i OrganoClicks styrelse.
Att anta principer för hur valberedning ska tillsättas inför årsstämman 2025 i enlighet med förslag i kallelsen.
Att ge styrelsen bemyndigande att intill nästa årsstämma vid ett eller flera tillfällen besluta om emission av aktier, teckningsoptioner eller konvertibler, med eller utan företrädesrätt för aktieägarna att betalas kontant, med apportegendom eller genom kvittning. Emissionen får medföra en sammanlagd ökning av aktiekapitalet med högst 10% eller 97 950 kronor (motsvarande 9 795 000 aktier).
Att bevilja Valberedningens förslag om att utbetalning av styrelsearvode kan antingen ske i form av aktier i bolaget eller kontant

Verkställande direktören gav därefter sedvanlig presentation över bolagets aktiviteter och utfall 2023 samt en blick framåt under 2024 (bifogad presentation). Presentationen finns även upplagd på bolagets hemsida.

OrganoClick AB (publ)

Styrelsen

……………………………………………………………………………..

För mer information, var vänlig kontakta:

Mårten Hellberg, VD

08-684 001 10, marten.hellberg@organoclick.com

……………………………………………………………………………..

Om OrganoClick

OrganoClick AB (publ) är ett svenskt miljöteknikföretag noterat på Nasdaq First North Growth Market utvecklar, producerar och marknadsför funktionella material och kemitekniska produkter baserade på miljövänlig fiberkemi. Exempel på produkter som OrganoClick marknadsför är är den vattenavvisande textilbehandlingen OrganoTex®, biokompositen OrganoComp®, ytbehandlings- och underhållsprodukter för villa- och fastighetsägare under varumärket BIOkleen®, biobaserade bindemedel för nonwovenmaterial under varumärket OC-BioBinder™ och det flam- och rötskyddade virket OrganoWood® (genom delägda dotterbolaget OrganoWood AB). OrganoClick grundades 2006 som en avknoppning från akademisk forskning vid Stockholm universitet och Sveriges lantbruksuniversitet inom modifiering av biofibrer. OrganoClick har vunnit flera priser såsom utnämningen till ”Sveriges mest lovande start-up bolag”, Sveriges bästa miljöinnovation, och tidigare mottaget flertalet utmärkelser såsom en Climate Solver av Världsnaturfonden (WWF), ett SUSTAINIA100-bolag och varit på Affärsvärldens och NyTekniks 33-lista för ”Sveriges hetaste teknikbolag. OrganoClick har sitt säte i Täby, norr om Stockholm, där bolagets produktion, FoU-, samt sälj- och marknadsavdelning är lokaliserat. OrganoClicks Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Mangold Fondkommission AB, tel: +46 (0)8 503 01 551, email: ca@mangold.se.

Marknadsnyheter

Gomero Group AB (publ) – Kommuniké från årsstämma 15 maj 2024

Published

7 timmar ago

15 maj, 2024

Tanalys

Idag, tisdagen den 15 maj 2024, hölls årsstämma i Gomero Group AB (publ) lokaler med adress Kämpegatan 16, Göteborg. Årsstämman beslutade i samtliga punkter enligt styrelsens och valberedningens förslag. Till ordförande för årsstämman valdes Johan Rask.

Vid årsstämman beslutades i huvudsak följande:

Resultat- & balansräkning

Årsstämman fastställde resultat- & balansräkning för moderbolaget och koncernen för räkenskapsåret 2023 i enlighet med angiven årsredovisning.

Fritt eget kapital balanserades, enligt beslut, i ny räkning.

Ansvarsfrihet

Årsstämman beviljade samtliga i styrelsen och den verkställande direktören ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2023.

Styrelse, revisor samt arvodering

Årsstämman beslutade om omval av styrelseledamöter Johan Rask, Alf Engqvist, Fredrik Östbye, Jörgen Hentschel och Malin Sparf Rydberg. Johan Rask omvaldes till styrelsens ordförande. Styrelsen består således av fem styrelseledamöter.

Årsstämman fastställde att arvode ska utgå med sammantaget 390 000 SEK varav 130 000 SEK till styrelsens ordförande samt med 65 000 SEK till respektive ledamot.

Årsstämman omvalde revisionsbolaget Frejs Revisorer AB till revisor med Ulf Johansson som huvudansvarig revisor. Det fastställdes att bolagets revisor arvoderas efter godkänd räkning.

Valberedning

Årsstämman beslutade om principer för tillsättande och ersättning av valberedning i enlighet med lämnat förslag.

Beslut om bemyndigande om nyemission

Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma fatta beslut om nyemission av aktier. Beslutet omfattar högst 2 500 000 SEK genom nyemission av högst 500 000 aktier.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Nils Lindgren, CFO

Tel. +46 (0)722 03 19 49

E-post: nils.lindgren@gomero.com

Jan-Eric Nilsson, VD

Tel. +46 (0) 73 519 10 11

E-post: jan-eric.nilsson@gomero.com

Om Gomero

Gomero Group AB (publ) är ett bolag som hjälper kunder inom energisektorn till en långsiktigt hållbar ekonomisk tillväxt genom utveckling av system och tjänster för prediktivt underhåll – en viktig strategisk fråga i energiomställningen. Med Gomeros uppkopplade produkter, sensorer och dataanalys ser vi till att underhållsarbetet kan optimeras samtidigt som man möter kraven på kostnadseffektivitet och hållbarhet.

Gomeros produkt SIPP™ är marknadsledande i Sverige och hjälper över hundra kunder i nio länder med digitalisering av underhållsprocesser på transformatorstationer. För kunderna innebär det ökad driftsäkerhet, minskade kostnader och bättre möjligheter att arbeta mer effektivt med sitt underhåll. Bland Gomeros kunder finns bland annat Ellevio, Vattenfall, Lede AS, Fingrid och Deutsche Bahn.

Koncernen, med säte i Göteborg, består av två helägda dotterbolag, Gomero Nordic AB och Gomero Pty. Ltd.

Marknadsnyheter

Gomero Group AB (publ) – Kommuniké från årsstämma 15 maj 2024

Published

7 timmar ago

15 maj, 2024

Tanalys

Vid årsstämman beslutades i huvudsak följande:

Resultat- & balansräkning

Årsstämman fastställde resultat- & balansräkning för moderbolaget och koncernen för räkenskapsåret 2023 i enlighet med angiven årsredovisning.

Fritt eget kapital balanserades, enligt beslut, i ny räkning.

Ansvarsfrihet

Årsstämman beviljade samtliga i styrelsen och den verkställande direktören ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2023.

Styrelse, revisor samt arvodering

Årsstämman fastställde att arvode ska utgå med sammantaget 390 000 SEK varav 130 000 SEK till styrelsens ordförande samt med 65 000 SEK till respektive ledamot.

Årsstämman omvalde revisionsbolaget Frejs Revisorer AB till revisor med Ulf Johansson som huvudansvarig revisor. Det fastställdes att bolagets revisor arvoderas efter godkänd räkning.

Valberedning

Årsstämman beslutade om principer för tillsättande och ersättning av valberedning i enlighet med lämnat förslag.

Beslut om bemyndigande om nyemission

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Nils Lindgren, CFO

Tel. +46 (0)722 03 19 49

E-post: nils.lindgren@gomero.com

Jan-Eric Nilsson, VD

Tel. +46 (0) 73 519 10 11

E-post: jan-eric.nilsson@gomero.com

Om Gomero

Koncernen, med säte i Göteborg, består av två helägda dotterbolag, Gomero Nordic AB och Gomero Pty. Ltd.