Connect with us

Marknadsnyheter

New data on mechanisms of acquired resistance after 1st-line Tagrisso in NSCLC support initiation of ORCHARD trial to explore post-progression treatment options

Published

on

fr, okt 19, 2018 16:01 CET

Phase III FLAURA trial shows MET-amplification and EGFR C797S mutation among most frequent resistance mechanisms

AstraZeneca today presented new data on the mechanisms of acquired resistance from the Tagrisso (osimertinib) pivotal Phase III FLAURA trial during an oral late-breaker abstract session at the ESMO 2018 Congress (European Society of Medical Oncology) in Munich, Germany. MET-amplification and the epidermal growth factor receptor (EGFR) C797S mutation were among the most frequent resistance mechanisms observed after treatment with 1st-line Tagrisso in patients with previously-untreated EGFR-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) who experienced disease progression during the trial period. As expected, there was no evidence of the acquired EGFR T790M mutation in the 1st-line Tagrisso arm.

Based on those findings, AstraZeneca today announced the initiation of a new clinical trial, Osimertinib Resistance CoHorts, Addressing 1L Relapse Drivers (ORCHARD), an open-label, multi-centre, multi-drug Phase II platform trial in patients with advanced NSCLC who have experienced disease progression following 1st-line therapy with Tagrisso.

Klaus Edvardsen, Senior Vice President, Head of Oncology, Global Medicines Development, said: “We are committed to following the science to improve survival for all patients with EGFR-mutation positive NSCLC at every stage of disease. The ORCHARD trial will increase our understanding of resistance mechanisms and explore potential new treatment options to address the next stage of disease after 1st-line Tagrisso.”

Dr. Suresh S. Ramalingam, Principal Investigator of the FLAURA trial from Winship Cancer Institute of Emory University, Atlanta, US, said: “The FLAURA trial ushered in a new standard of care with osimertinib as 1st-line therapy for EGFRm NSCLC. Today’s results provide direction for continued research into new treatment options after progression on 1st-line osimertinib therapy by studying MET-amplification and EGFR C797S, among other resistance mechanisms.”

Results from the preliminary FLAURA subgroup analysis showed that following treatment with Tagrisso in the 1st-line setting, the most frequent acquired resistance mechanisms detected in patient plasma were MET-amplification (15%) and the EGFR C797S mutation (7%), followed by HER2-amplification and the PIK3CA and RAS mutations (2-7%). For the comparator EGFR-TKI arm, the most frequent acquired resistance mechanism to erlotinib or gefitinib was the EGFR T790M mutation (47%).

Data from the Phase III AURA3 trial, also presented at the congress, were consistent with the FLAURA findings. The most frequent mutations detected in patient plasma after progression with 2nd-line Tagrisso included EGFR C797 mutations (15%; C797S n=10; C797G n=1), MET-amplification (19%), HER2-amplification (5%) and the PIK3CA mutation (5%).

Tagrisso has now received approval in more than 40 countries for the 1st-line treatment of patients with metastatic EGFRm NSCLC, including the US, Japan and in the European Union. Other global health authority reviews and submissions of the 1st-line data are ongoing, including China, with a decision expected in the second half of 2019.

– ENDS –

NOTES TO EDITORS

About EGFRm NSCLC

Lung cancer is the leading cause of cancer death among both men and women, accounting for about one-fifth of all cancer deaths, more than breast, prostate and colorectal cancers combined. Lung cancer is broadly split into NSCLC and small cell lung cancer (SCLC), with 80-85% classified as NSCLC. Approximately 10-15% of NSCLC patients in the US and Europe, and 30-40% of patients in Asia have EGFRm NSCLC. These patients are particularly sensitive to treatment with EGFR-TKIs which block the cell-signalling pathways that drive the growth of tumour cells. Approximately 25% of patients with EGFRm NSCLC have brain metastases at diagnosis, increasing to approximately 40% within two years of diagnosis. The presence of brain metastases often reduces median survival to less than eight months.

About Tagrisso

Tagrisso (osimertinib) is a third-generation, irreversible EGFR-TKI designed to inhibit both EGFR-sensitising and EGFR T790M-resistance mutations, with clinical activity against central nervous system metastases. Tagrisso 40mg and 80mg once-daily oral tablets have now received approval in more than 40 countries, including the US, Japan and in Europe, for 1st-line EGFRm advanced NSCLC, and more than 80 countries, including the US, Japan, China and in Europe, for 2nd-line use in patients with EGFR T790M mutation-positive advanced NSCLC. Tagrisso is also being developed in the adjuvant setting (ADAURA), in the locally-advanced unresectable setting (LAURA), and in combination with other treatments.

About the FLAURA trial

The FLAURA trial assessed the efficacy and safety of Tagrisso 80mg orally once daily vs. standard-of-care EGFR-TKIs (either erlotinib [150mg orally, once daily] or gefitinib [250mg orally, once daily]) in previously-untreated patients with locally-advanced or metastatic EGFRm NSCLC. The trial was double-blinded and randomised, with 556 patients across 29 countries.

About the ORCHARD trial

ORCHARD is an open-label, multicentre, multi-drug Phase II platform trial in patients with advanced EGFRm NSCLC whose disease has progressed on 1st-line therapy with Tagrisso. The initial trial is expected to have multiple treatment arms which will examine both targeted and non-targeted combination options and plans to recruit 150 patients. As learnings about acquired resistance to Tagrisso from FLAURA accumulate, as well as other trials, additional treatment arms may be added.

About AstraZeneca in Lung Cancer

AstraZeneca has a comprehensive portfolio of approved and potential new medicines in late-stage development for the treatment of lung cancer across all stages of disease and lines of therapy. We aim to address the unmet needs of patients with EGFRm NSCLC with our approved medicines, Iressa and Tagrisso, and with the Phase III ADAURA and LAURA trials.

Our Immuno-Oncology portfolio includes Imfinzi, an anti-PDL1 antibody, which is in development as monotherapy (ADJUVANT, PACIFIC2, MYSTIC and PEARL trials) and in combination with tremelimumab and/or chemotherapy (MYSTIC, NEPTUNE, POSEIDON and CASPIAN trials).

About AstraZeneca in Oncology

AstraZeneca has a deep-rooted heritage in oncology and offers a quickly-growing portfolio of new medicines that has the potential to transform patients’ lives and the Company’s future. With at least six new medicines to be launched between 2014 and 2020, and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, we are committed to advance oncology as a key growth driver for AstraZeneca focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In addition to our core capabilities, we actively pursue innovative partnerships and investments that accelerate the delivery of our strategy, as illustrated by our investment in Acerta Pharma in haematology.

By harnessing the power of four scientific platforms – Immuno-Oncology, Tumour Drivers and Resistance, DNA Damage Response and Antibody Drug Conjugates – and by championing the development of precision combinations, AstraZeneca has the vision to redefine cancer treatment and one day eliminate cancer as a cause of death.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular, Renal Metabolism and Respiratory. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide.

For more information, please visit www.astrazeneca.com and follow us on Twitter @AstraZeneca.

Continue Reading

Marknadsnyheter

SharkNinja utser David Beckham som global varumärkesambassadör för Ninja

Published

on

By

NEEDHAM, Mass. (May 19, 2024) — SharkNinja, Inc. (NYSE: SN), ett globalt produktdesign- och teknikföretag, som står bakom varumärket Ninja, presenterar David Beckham som ny global varumärkesambassadör. Beckham, som är känd för sina färdigheter i köket, passion för matlagning och engagemang för exceptionell prestanda, kommer att arbeta nära Ninja-teamet för att öka kännedomen om deras innovativa och användarvänliga apparater.

Det fleråriga samarbetet kommer att fokusera på olika Ninja-produkter, och Beckham kommer att hjälpa med att kommunicera varumärkets prestandafokus i utformningen av produkterna till sin globala publik. David Beckham och Ninja-teamet kommer att arbeta tillsammans för att skapa meningsfulla samtal kring befintliga produkter samtidigt som de stöttar produktexpansion.

David Beckham säger:  ”Jag älskar att vara hemma och laga mat åt min familj antingen i köket eller utomhus så jag är glad över att samarbeta med Ninja för att hjälpa till att få fler att upptäcka deras fantastiska produkter. Jag ser fram emot att arbeta med deras fantastiska team.”

”Vi är stolta över att samarbeta med David Beckham då vi fortsätter att expandera varumärket Ninja både i och utanför hemmet och når konsumenter över hela världen”, säger Mark Barrocas, vd på SharkNinja. ”David delar vårt engagemang för prestanda och kvalitet, sätter ribban på samma ofattbart höga nivå som vi gör och är djupt passionerad vad gäller matlagning. Vi är väldigt glada över att arbeta med honom för att ge Ninja-berättelsen liv och hjälpa oss att främja vårt uppdrag att positivt påverka människors liv positivt runt om i världen.”

För ytterligare information om Ninja, besök www.ninjakitchen.com.

Nora Mäki, BCW Sverige

E: nora.maki@bcw-global.com

M: +46 70 240 23 91

About SharkNinja

SharkNinja is a global product design and technology company with a diversified portfolio of 5-star rated lifestyle solutions that positively impact people’s lives in homes around the world. Powered by two trusted, global brands, Shark and Ninja, the company has a proven track record of bringing disruptive innovation to market, and developing one consumer product after another has allowed SharkNinja to enter multiple product categories, driving significant growth and market share gains. Headquartered in Needham, Massachusetts with more than 3,000 associates, the company’s products are sold at key retailers, online and offline, and through distributors around the world. For more information, please visit www.sharkninja.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Styrelsen i Peptonic har beslutat att genomföra en riktad emission av units bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO5

Published

on

By

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, BELARUS, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, RYSSLAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE ÅTGÄRDER ÄN SÅDANA ÅTGÄRDER SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT.

Styrelsen i PEPTONIC medical AB (”Peptonic” eller ”Bolaget”) har idag, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 24 maj 2023, beslutat om att erbjuda samtliga innehavare av interimsaktier att delta i en riktad emission om totalt 3 538 820 units, respektive unit består av fyra (4) aktier och två (2) teckningsoptioner av serie TO5, vilket motsvarar 14 155 280 aktier och 7 077 640 teckningsoptioner av serie TO5 (den ”Riktade Emissionen”). Den Riktade Emissionen genomförs till samma villkor som den företrädesemissionen av units som styrelsen, villkorat av årsstämmans godkännande den 21 maj 2024, beslutade om den 16 april 2024 (”Företrädesemissionen”). Vidare är den Riktade Emissionen villkorad av att Företrädesemissionen godkänns på årsstämman den 21 maj 2024. Teckningskursen per unit uppgår till 0,04 SEK per unit motsvarande ett pris per aktie om 0,01 SEK då teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt. Teckningsperioden för att delta i den Riktade Emissionen löper från och med den 28 maj 2024 till och med den 12 juni 2024. Genom den Riktade Emissionen kan Peptonic maximalt komma att tillföras 0,14 MSEK före transaktionskostnader. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna av serie TO5 kan Bolaget komma att tillföras ytterligare maximalt cirka 0,1 MSEK före transaktionskostnader

Den Riktade Emissionen

Styrelsen i Peptonic har idag, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 24 maj 2023, beslutat om att erbjuda innehavarna av interimsaktier en Riktad Emission av 3 538 820 units med avvikelse från befintliga aktieägarens företrädesrätt, bestående av 14 155 280 aktier och 7 077 640 teckningsoptioner av serie TO5. En (1) interimsaktie berättigar till teckning av en (1) unit. Respektive unit består av fyra (4) aktier och två (2) teckningsoptioner av serie TO5. Teckningskursen per unit uppgår till 0,04 SEK per unit motsvarande ett pris per aktie om 0,01 SEK då teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt. Teckningsperioden för att delta i den Riktade Emissionen löper från och med den 28 maj 2024 till och med den 12 juni 2024. Innehavare av interimsaktier anmäler eventuellt deltagande i den Riktade Emissionen under teckningsperioden till sina respektive förvaltare.

Genom den Riktade Emissionen kan Bolaget tillföras cirka 0,14 MSEK före transaktionskostnader, vilka beräknas upp gå till cirka 10 KSEK. Teckningskursen vid teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner av serie TO5 uppgår till 0,013 SEK. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna av serie TO5 kan Bolaget komma att tillföras ytterligare maximalt cirka 0,1 MSEK före transaktionskostnader, vilka beräknas upp gå till cirka 10 KSEK. Den Riktade Emissionen erbjuds som kompensation till deltagarna i teckningsoptionsprogrammet av serie TO4, vilka ännu inte erhållit aktier och därav inte kommer erhålla uniträtter för de aktier som tecknades med stöd av TO4. Med anledning av detta, kommer den Riktade Emissionen genomföras till samma villkor som den kommande Företrädesemissionen. Styrelsen har säkerställt teckningskursens marknadsmässighet i samråd med finansiella rådgivare med utgångspunkt i rådande marknadsförhållanden, tidigare indikerade prisnivåer i diskussioner med potentiella investerare samt i villkoren för Företrädesemissionen. Mot bakgrund av ovan bedömer styrelsen teckningskursen som marknadsmässig.

Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att Bolagets styrelse anser, vid en samlad bedömning och efter noggranna överväganden avseende tillgängliga lösningar, att den Riktade Emissionen är ett effektivt sätt att ge deltagarna i teckningsoptionsprogrammet av serie TO4 en möjlighet att anmäla sig för teckning av aktier och teckningsoptioner av serie TO5 till samma villkor som i den kommande Företrädesemissionen.

Mot bakgrund av ovan bedömer styrelsen att den Riktade Emissionen objektivt sätt är till fördel för aktieägarna i förhållande till en alternativ emissionsstruktur eller finansieringslösning. Styrelsen anser därför att skälen för att avvika från aktieägarnas företrädesrätt överväger skälen som motiverar huvudregeln att nyemissioner ska genomföras med företrädesrätt för aktieägarna.

Antalet aktier, aktiekapital och utspädning

Om samtliga erbjudna aktier i den Riktade Emissionen emitteras medför det en sammanlagd utspädningseffekt om cirka 0,91 procent av antalet aktier i Bolaget. Genom den Riktade Emissionen kan antalet aktier öka med högst 14 155 280 aktier från 1 534 845 596 aktier till högst 1 549 000 876 aktier. Bolagets aktiekapital kan öka med högst cirka 99 086,960 SEK, från cirka 10 743 919,172 SEK till högst cirka 10 843 006,132 SEK.

Givet fullt nyttjande i den Riktade Emissionen och vid utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av serie TO5 som utges i den Riktade Emissionen kommer antalet utestående aktier öka med ytterligare 7 077 640 aktier, från 1 549 000 876 aktier till 1 556 078 516 aktier och aktiekapitalet kommer att öka med ytterligare 49 543,480 SEK, från 10 843 006,132 SEK till 10 892 549,612 SEK, innebärande en tillkommande utspädningseffekt om cirka 0,45 procent av antalet aktier i Bolaget.

Anmälningsplikt

För det fall att aktieägare i Peptonic ökar sitt ägande i Bolaget på ett sådant sätt att anmälningsplikt enligt lagen (2023:560) om granskning av utländska direktinvesteringar uppstår, ska tilldelning i denna del ske först när investeringen får genomföras enligt nämnda lag.

Rådgivare

Mangold Fondkommission AB är finansiell rådgivare till Peptonic i samband med den Riktade Emissionen. Eversheds Sutherland Advokatbyrå AB är legal rådgivare till Bolaget i samband med den Riktade Emissionen.

För ytterligare information kontakta:

Anna Linton, vd Peptonic Medical AB

Email: anna.linton@peptonicmedical.se

Telefon:  +46 70-244 92 07

Kort om Peptonic medical AB                                                                                                                 

Peptonic medical AB (publ) är ett innovativt svenskt biomedicinskt företag som bedriver utveckling och försäljning av kliniskt bevisade egenvårdsbehandlingar och egendiagnostiska snabbtester inom intim kvinnohälsa. Portföljen säljs under varumärkena Vagivital och Vernivia. Bolagets vision är att lyfta intim egenvård till nya höjder genom att ge kvinnor verktygen och möjligheterna att själva diagnostisera, behandla och förebygga medicinska tillstånd i underlivet.

Peptonic Medical avser kontinuerligt att bredda bolagets produktportfölj genom förvärv och utveckling av innovativa och konkurrenskraftiga produkter i egen regi. Bolagets mousse-baserade drug-delivery teknologi, Venerol, och gelbasen i VagiVital skapar goda förutsättningar att vidga portföljen. Centralt i tillväxtstrategin är geografisk expansion av VagiVital och Verniva via lokala partners.

Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, och har dotterbolagen Common Sense i USA och Peptonic Medical i Israel.  Peptonic Medical grundades 2009 och företagets aktier är sedan 2014 noterade på Spotlight Stock Market.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner. Mottagare av detta pressmeddelande i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har publicerats, offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana restriktioner. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i PEPTONIC medical någon jurisdiktion.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till Storbritannien, USA, Kanada, Japan, Australien, Hong Kong, Nya Zeeland, Sydafrika eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande lagar och regler.

Inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet lämnas inget erbjudande till allmänheten av värdepapper i något annat land än Sverige. I andra medlemsländer i den Europeiska unionen kan ett sådant erbjudande endast lämnas i enlighet med undantag i Prospektförordningen (EU) 2017/1129.

Framåtriktad information

Detta pressmeddelande innehåller viss framåtriktad information som återspeglar Bolagets aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operationell utveckling. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”tror”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information.

Continue Reading

Marknadsnyheter

En elektriker invald i LO:s ledning

Published

on

By

Idag valdes Louise Olsson till förste vice ordförande på LO:s kongress. Det är första gången i LO:s 126-åriga historia som en elektriker blir invald i LO:s ledning.

Valberedningen har försökt bygga ett starkt lag, och nu vill vi fortsätta arbeta för ett starkt, enat LO,” säger Louise Olsson om det nya uppdraget.

Som ett av de mindre yrkesförbunden är detta något stort – vi har äntligen en elektriker i LO:s ledning,” tillägger hon.

Elektrikernas ordförande Urban Pettersson är också nöjd över valet: ”Som ordförande är jag stolt och glad att Louise Olsson är vald till LO:s förste vice ordförande. Det är historiskt för vår del eftersom det är första gången någon från Elektrikerna blir invald i LO:s ledning.

Louise Olsson har dessförinnan varit vice ordförande i Elektrikernas förbundsledning. Till hösten kommer en ny vice ordförande att väljas till Elektrikerna.

Urban Pettersson, förbundsordförande
010-434 05 92
urban.pettersson@sef.se

Louise Olsson, Elektrikernas vice ordförande
010-434 05 97
louise.olsson@sef.se

Diana Oldenburg, kommunikationschef
010 434 05 90
diana.oldenburg@sef.se 

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.