Connect with us

Marknadsnyheter

Nya real-world data visar på signifikant bättre effektivitet hos patienter behandlade med Elocta jämfört med faktor VIII-koncentrat med standardhalveringstid

Published

on

Nya real-world data visar på signifikant bättre effektivitet hos patienter behandlade med Elocta jämfört med faktor VIII-koncentrat med standardhalveringstid

 

Årlig blödningsfrekvens (ABR), injektionsfrekvens och faktorförbrukning var signifikant lägre jämfört med FVIII-profylax med standardhalveringstid (SHL)

 

Resultaten visar signifikant bättre profylaktisk effektivitet med Elocta jämfört med faktor VIII-koncentrat med standardhalveringstid (SHL FVIII) vid användning i klinisk rutinverksamhet

 

A-SURE är den största prospektiva, icke-interventionsstudie om effektivitet av faktorbehandling med förlängd halveringstid vid hemofili A, och som direkt jämför Elocta med SHL-faktorkoncentrat

 

Positiva resultat från A-SURE-studien presenterades vid International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 30:e kongress i London. Resultaten visar förbättrad profylaktisk effekt hos patienter behandlade med Elocta® (efmoroctocog alfa) jämfört med en matchad behandlingsgrupp på SHL FVIII. A-SURE var en 24-månaders prospektiv, icke-interventions-, europeisk multicenterstudie med över 350 deltagare vid 45 studiekliniker och är den största direkt jämförande studien hos personer med hemofili A. Resultaten presenterades muntligt av professor Johannes Oldenburg, huvudprövare för studien.

 

”Resultaten visar att Elocta är signifikant bättre än SHL FVIII-behandlingar avseende samtliga tre primära effektivitetsmått”, säger professor Johannes Oldenburg, Director för Institute of Experimental Haematology and Transfusion Medicine och Haemophilia Centre vid universitetskliniken i Bonn, Tyskland. ”Dessutom är den direkt jämförande prospektiva studiedesignen av A-SURE i klinisk rutinverksamhet unik inom hemofili och ger ett nytt och robust bidrag för att kunna fatta trygga evidensbaserade behandlingsbeslut. ”

 

A-SURE-studien utformades med en matchad kontrollgrupp i en prospektiv observationsstudie i klinisk vardag vilket gav välbalanserade och jämförbara studiegrupper (Elocta vs SHL FVIII). Medianåldern var 24,0 (Interquartile range (IQR) 12 – 41) år respektive 25,5 (IQR 12 – 41) år. Nästan alla patienter hade svår hemofili (94,1 % respektive 97,1 %) och alla patienter hade varit på profylax med en FVIII produkt i minst 12 månader innan de inkluderades i studien. Resultaten visade statistiskt signifikanta förbättringar av samtliga tre primära effektivitetsmått; medelvärden ABR (1,5 vs 2,3), årlig injektionsfrekvens (114 vs 169) och årlig FVIII-konsumtion (243 000 vs 289 000 IE) för deltagare som behandlades med Elocta jämfört med SHL FVIII under den prospektiva perioden om 24 månader. Elocta tolererades väl, i överensstämmelse med den etablerade säkerhetsprofilen. Ingen utveckling av inhibitorer observerades, inklusive hos patienter med tidigare historik av inhibitorer.

 

”Dessa nya data bidrar till att ytterligare stärka den redan omfattande evidensen för Eloctas potential att förbättra skyddet för personer med hemofili A”, säger Anders Ullman, Head of R&D och Chief Medical Officer på Sobi. ”Vi är fokuserade på att kontinuerligt stärka evidensen för behandling av hemofili genom kliniska data och behandlingsresultat i den kliniska rutinverksamheten.”

 

Om hemofili A
Hemofili A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets koagulationsförmåga är nedsatt på grund av brist på faktor VIII. Hemofili A förekommer hos ungefär en på 5 000 födda pojkar per år och mer sällan hos kvinnor. Personer med hemofili kan få blödningar som orsakar smärta, minskad rörlighet och bestående ledskador och som i vissa fall kan vara livshotande. Faktorersättningsterapi utgör fortfarande hörnstenen i hemofilibehandling och kan användas i många olika behandlingsscenarier.

 

Om A-SURE-studien

A-SURE (NCT02976753) var en 24-månaders prospektiv, icke-interventionell, europeisk multicenterstudie hos personer med hemofili A som direkt jämförde Elocta-profylax med profylax med faktor VIII-koncentrat med standardhalveringstid (SHL FVIII). Med hänsyn till att olika profylaktiska behandlingar har olika syften, definierades tre primära effektmått: årlig blödningsfrekvens, injektionsfrekvens och faktorförbrukning. Före baslinjen matchades varje patient på Elocta på lokal kliniknivå efter ålder och senast föreskriven veckovis SHL FVIII-dos till en patient på SHL FVIII. För att minska potentiella förväxlingseffekter beräknades “propensity scores”, en slags benägenhetspoäng för en viss behandling baserat på patientegenskaper vid start av studien, och justeringar gjordes för detta i den statistiska analysen. Alla primära effektmått analyserades med generaliserade linjära mixade modeller (Generalised Linear Mixed Models, GLMM).

 

Om Elocta®/Eloctate®

Elocta®/Eloctate® (efmoroctocog alfa) är en rekombinant koagulationsfaktorterapi som utvecklats för hemofili A och som genom Fc-fusionsteknik når en förlängd cirkulationstid i kroppen. Elocta har skapats genom att fusionera faktor VIII med Fc-delen av immunoglobulin G, subgrupp 1, eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta möjliggör för Elocta att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen finns kvar i kroppen (halveringstid). Elocta tillverkas i en human cellinje, i en miljö fri från tillsatser från djur eller människa. Elocta är godkänt för behandling av hemofili A och marknadsförs av Sobi i EU, Island, Kuwait, Liechtenstein, Norge, Saudiarabien, Schweiz och Storbritannien. Det är godkänt och marknadsförs som Eloctate® (antihemofilifaktor [rekombinant], Fc-fusionsprotein) av Sanofi i Australien, Brasilien, Kanada, Japan, Nya Zeeland, USA och andra länder där Sanofi har marknadsföringsrättigheterna.

 

Om Sobis och Sanofis samarbete

Sobi och Sanofi samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Alprolix® och Elocta®/Eloctate®. Bolagen samarbetar även kring utveckling och kommersialisering av efanesoctocog alfa, en faktor VIII-ersättningsterapi under utveckling och som med veckovis dosering har potential att ge personer med hemofili A långvarigt höga faktoraktivitetsnivåer. Sobi äger slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter på sina territorier (huvudsakligen Europa, Nordafrika, Ryssland och de flesta marknader i Mellanöstern). Sanofi äger slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och övriga regioner i världen, förutom Sobis territorier.
 

Sobi®
Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 600 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern och Asien. Sobis intäkter för 2021 uppgick till 15,5 miljarder SEK. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com, LinkedIn och YouTube.

 

Kontakt

För kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations-team, klicka här. För Sobis mediakontakter, klicka här.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Postadress: 112 76 Stockholm, Sverige
Telefon: 08 697 20 00     www.sobi.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Slottsviken publicerar årsredovisning

Published

on

By

Styrelsen får härmed avge årsredovisning avseende räkenskapsåret 2023

Årsredovisningen finns tillgänglig på Bolagets webbplats www.slottsviken.se

För mer information kontakta:

Jakob Österberg, VD

Slottsviken Fastighetsaktiebolag (publ)

Telefon 018-19 49 50

E-post jakob.osterberg@slottsviken.se

 
Om Slottsviken Fastighetsaktiebolag:

Slottsviken är ett fastighetsbolag som förvärvar, förvaltar och utvecklar attraktiva fastigheter i stadsnära områden. Bolaget grundades 1983 och har sitt huvudkontor i Göteborg. Slottsviken är noterat på Spotlight Stock Market sedan 1997 och handlas via banker och fondkommissionärer.

Continue Reading

Marknadsnyheter

RaySearch och C-RAD tecknar samarbetsavtal

Published

on

By

RaySearch Laboratories AB (pub) och C-RAD AB är glada att kunna tillkännage ett samarbetsavtal som syftar till att gemensamt utveckla innovativa lösningar och produkter för att förbättra kvaliteten på strålbehandling.

Fokus för samarbetet är att undersöka hur C-RAD:s ytskanningsteknologi kan utnyttjas vid dosplanering i RaySearchs dosplaneringssystem RayStation. Idag används ytorna från Catalyst+, C-RAD:s system för ytguidad strålbehandling, under bildtagning och behandling. Genom att göra Catalysts+ ytor tillgängliga i RayStation®* skapas många användningsmöjligheter. En sådan är att expandera en CBCT-bild, som har ett begränsat avbildningsområde, genom att använda information från ytskanningen. Detta kommer att leda till ett mer komplett återskapande av patientens anatomi, vilket i sin tur resulterar i ett mer tillförlitligt underlag för kliniska beslut. Som ett första resultat av samarbetet kommer ovan beskrivna tillämpning att demonstreras under den pågående mässan ESTRO. Därefter kommer andra användningsområden av företagens respektive produkter att utforskas.

Cecilia de Leeuw, vd och koncernchef, C-RAD: “Vi är mycket glada över samarbetet med RaySearch, genom vilket vi ska förbättra och hitta nya innovativa lösningar i vår gemensamma kamp mot cancer.”

Johan Löf, grundare och vd, RaySearch: “Jag ser fram emot att samarbeta med C-RAD, vars kontor dessutom ligger nära oss i Sverige. Den ytterligare information om patientens anatomi som tillhandahålls genom ytskanning via Catalyst+ har potential att avsevärt förbättra olika steg i dosplaneringsprocessen för strålbehandling i RayStation.”

För mer information vänligen kontakta: 
Johan Löf, grundare och vd, RaySearch Laboratories AB (publ) 
Tel: +46 (0) 8 510 530 00 
johan.lof@raysearchlabs.com  

Om C-RAD 
C-RAD utvecklar ytskanningsteknologi för strålterapi för att möjliggöra en mycket exakt dosavgivning till tumören och samtidigt skydda frisk vävnad från oönskad exponering. Med hjälp av höghastighets 3D-kameror i kombination med förstärkt verklighet stöder C-RAD den initiala patientpositioneringen och övervakar patientens rörelser under behandlingen för att säkerställa hög tillförlitlighet, ett effektivt arbetsflöde och ökad noggrannhet. C-RAD övervakar patientens rörelse utan att använda markörer eller ytterligare dos för att ge den högsta nivån av patientsäkerhet och komfort.
 C-RAD AB är noterat på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på c-rad.com.

Om RaySearch 
RaySearch Laboratories AB (publ) är ett medicintekniskt företag som utvecklar innovativa mjukvarulösningar för att förbättra cancervården. RaySearch marknadsför RayStation®* dosplaneringssystem (TPS) och onkologiinformations-systemet (OIS) RayCare®*. De senaste tilläggen i RaySearchs produktlinje är RayIntelligence® och RayCommand®*. RayIntelligence är ett molnbaserat analyssystem för onkologi (OAS) som cancerkliniker kan använda för att samla in, strukturera och analysera data. Behandlingsstyrsystemet (TCS) RayCommand är utformat som en länk mellan behandlingsmaskinen och systemen för dosplanering och onkologiinformation. 

Programvara från RaySearch har sålts till drygt 1 000 kliniker i 43 länder. Företaget grundades år 2000 som en avknoppning från Karolinska Institutet i Stockholm och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2003. Mer information finns på raysearchlabs.com. 
 
Om RayStation 
RayStation®* är ett flexibelt, innovativt dosplaneringssystem som används av många ledande cancercenter världen över. Det kombinerar unika funktioner för adaptiv terapi, flermålsoptimering och marknadsledande algoritmer för optimering av behandlingsplaner för HDR-brachyterapi och extern strålbehandling med fotoner, elektroner och protoner samt heliumjoner och koljoner. RayStation har stöd för ett stort antal behandlingsmaskiner. Det möjliggör att all behandlingsplanering kan göras i ett och samma system och att befintlig utrustning kan utnyttjas maximalt. RayStation kan integreras fullständigt med RayCare®*. Genom att harmonisera behandlingsplaneringen skapas bättre vård för cancerpatienter över hela världen. 

* Regulatoriskt godkännande krävs på vissa marknader.  

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Styrelsen i S2Medical AB (publ) har beslutat att bolagets årsredovisning även ska utgöra en kontrollbalansräkning, vilket till följd senarelägger bolagets årsredovisning

Published

on

By

Styrelsen i S2Medical AB (publ) (”S2Medical” eller ”Bolaget”) har i enlighet med aktiebolagslagen (25 kap 13 §), upprättat en kontrollbalansräkning (”KBR”) genom att besluta att balansräkningen i bolagets årsredovisning även skall utgöra en KBR. I syfte att ge Bolagets revisor tillräcklig frist för att möjliggöra denna process har styrelsen valt att senarelägga publiceringen av Bolagets årsredovisning med 6 dagar till den 9 maj 2024.

Beslutet att upprätta KBR grundar sig i att Bolagets egna kapital för närvarande är lägre än hälften av det registrerade aktiekapitalet. Styrelsen ser det inte som sannolikt att denna brist kommer att elimineras enbart genom regleringen av bolagets tillgångar och skulder i samband med genomförandet av den godkända rekonstruktionsplanen. Då både KBR och det positiva utfallet av företagsrekonstruktionen visar på livskraft anser styrelsen att en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital är en tillräcklig åtgärd för att helt eliminera kapitalbristen. Styrelsen avser därför att föreslå en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital. Förslaget kommer att inkluderas i kallelsen till Bolagets kommande årsstämma för beslut.

Vi ser positivt på framtiden och jag uppfattar detta som en nödvändig administrativ åtgärd för att justera ett oproportionerligt stort aktiekapital på över 16 miljoner SEK.” Säger Bolagets CEO, Petter Sivlér

Denna information är sådan som S2Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-03 20:38 CET.

Kontaktuppgifter
Petter Sivlér – CEO, S2Medical AB (publ)
Telefon: +46 (0)8-70 000 50
E-post: petter.sivler@s2m.se

Certified Adviser
Vator Securities AB
Telefon +46 (0)8-580 065 99
Hemsida: www.vatorsec.se 
Epost: ca@vatorsec.se

Om S2Medical 
S2Medical AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer innovativa sårläkningsprodukter för hela sårläkningsprocessen med fokus på brännskador och kroniska sår. Bolaget har utvecklat eiratex®, ett nytt cellulosabaserat material för läkning av svåra brännskador och kroniska sår. Materialet läker sår effektivt och därmed minskar både lidande för patienter samt kostnader för hälso- och sjukvården. 

Aktiens kortnamn: S2M

Aktiens ISIN-kod: SE0011725084

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.