• Senare i år förväntas hälso- och sjukvårdsmyndigheterna fatta beslut huruvida det här testet kommer att subventioneras för svenska bröstcancerpatienter, som i andra europeiska länder

Stockholm, 13 juli, 2021 – Idag meddelade Exact Sciences att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har publicerat sin utvärdering av Oncotype DX Breast Recurrence Score^®-testet för vägledning vid rekommendationer för kemoterapi för svenska patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium. (https://www.tlv.se)

I sin analys drog TLV slutsatsen att användning av Oncotype DX-test förväntas innebära såväl klinisk nytta för patienter som besparingar för det svenska sjukvårdssystemet. Denna tekniska bedömning kommer att ge information till det medicintekniska produktrådet (MTP-rådet), som förväntas slutbehandla ärendet under andra halvan av 2021.

TLV:s slutsats baseras på Oncotype DX-testets förmåga att undvika såväl under- som överbehandling av patienter som får kemoterapi. Oncotype DX-testet är det enda test som validerats för att avgöra vilka patienter som skulle kunna dra nytta av kemoterapi som tillägg till sin behandling.^i,ii,iii Flera studier visar också att testet ger ytterligare oberoende information som vägledning vid adjuvant kemoterapi jämfört med vanligen använda prognostiska faktorer (dvs. tumörstorlek och -stadium) för hormonreceptorpositiv, HER2-negativ tidig bröstcancer.^i-iii,iv,v Denna viktiga information gör det möjligt för läkare och patienter att skapa individanpassade behandlingsplaner med större tillförsikt.^vi

Idag får ungefär 40 % av alla lämpliga patienter i Sverige med tidig bröstcancer utan fjärrmetastaser kemoterapi, med stora regionala skillnader. ^vii Emellertid har en mindre andel patienter med ER-positiv, HER-negativ bröstcancer i tidigt stadium nytta av kemoterapi, ^viii vilket indikerar att flera av dem troligtvis endast upplever biverkningarna av behandlingen. Detta är särskilt tydligt hos patienter med begränsad lymfkörtelpåverkan, för vilka förskrivning av kemoterapi är mer vanligt ^viii. De första resultaten från den oberoende, fas III, RxPONDER-studien^v visade att Oncotype DX-testet kan identifiera de ca 80 % av patienterna med begränsad lymfkörtelpåverkan (upp till tre positiva körtlar) som inte har nytta av kemoterapi och därför kan besparas olägenheterna.

”Vi är glada över TLV:s bedömning och ser fram emot det slutliga beslutet från MTP-rådet senare i år” säger Stephen Ogram, Nordeuropachef hos Exact Sciences. ”Vi lägger stor vikt vid att arbeta tillsammans med hälso- och sjukvårdsmyndigheterna för att säkerställa att alla lämpliga patienter runt om i landet snart ska få tillgång till vårt test, liksom i övriga Europa, för att hjälpa dem att besluta huruvida de ska få adjuvant kemoterapi eller inte.”

# # #

Om tidig bröstcancer och Oncotype DX-testet

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i Europa och påverkar flera av dem under de år de arbetar och bildar familj. ^ix I Sverige inträffade 7 500 nya bröstcancerfall under 2020. ^x Trots att kemoterapi erbjuds rutinmässigt visar forskningen att endast en liten andel av patienterna med sjukdom i tidigt stadium faktiskt har nytta av den.^i,viii,

Oncotype DX-testet är utformat så att det underlättar individuell anpassning av kliniska beslut genom att ge information om en enskild individs bröstcancer, och kan innebära ekonomiska fördelar för sjukvårdssystemet. Testet blev tillgängligt för patienter för första gången under 2004. Sedan dess har över en miljon patienter runt om i världen haft nytta av det. ^xi Det ingår i alla betydande riktlinjer för bröstcancerbehandling, inklusive de från European Society for Medical Oncology (ESMO)^xii och St. Gallen International Breast Cancer Conference, ^xiii liksom American Society of Clinical Oncology (ASCO^®) ^xiv och National Comprehensive Cancer Network (NCCN^®) ^xv i USA. Dessutom har viktiga hälsotekniska bedömningsorgan såsom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ^xvi i Storbritannien och det tyska Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ^xvii bekräftat det unika värdet hos Oncotype DX-testet.

Läs mer om testet på www.OncotypeIQ.com/en.
 

Om Exact Sciences Corp.

Exact Sciences är ledande inom tester för cancerscreening och -diagnostik och driver oförtrutet sökandet efter smartare svar för att ge patienter insikter för att vidta livsavgörande åtgärder, tidigare. Baserat på framgångarna med Cologuard^®– och Oncotype DX-testerna investerar Exact Sciences i framtida produkter för att stödja patienter under deras cancerdiagnos och -behandling. Exact Sciences förenar visionära medarbetare i arbetet med att föra kampen mot cancer framåt. För mer information, besök företagets webbplats på www.exactsciences.com, följ Exact Sciences på Twitter @ExactSciences, eller sök efter Exact Sciences på Facebook.

ANMÄRKNING: Oncotype, Oncotype DX, Oncotype DX Breast Recurrence Score och Recurrence Score är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Genomic Health, Inc. Exact Sciences och Cologuard är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Exact Sciences Corporation. Alla andra varumärken och servicemärken som tillhör sina respektive innehavare.

Framåtblickande uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden angående våra förväntningar, förhoppningar, avsikter, övertygelser eller strategier om framtiden.  Dessa framåtblickande uttalanden baseras på antaganden som vi gjort vid denna tidpunkt och är beroende av kända och okända risker och osäkerheter som kan innebära att faktiska resultat, förutsättningar och händelser avsevärt avviker från de förväntade. Fäst därför inte alltför stor vikt vid framåtblickande uttalanden. Risker och osäkerheter som kan påverka våra framåtblickande uttalanden beskrivs i avsnittet ”Riskfaktorer” i vår senaste årsredovisning på formulär 10-K och i alla därpå följande kvartalsrapporter på formulär 10-Q, och i våra rapporter som registrerats hos Securities and Exchange Commission (USA:s värdepappers- och börskommission). Vi är inte förpliktade att offentligt uppdatera något framåtblickande uttalande, skriftligt eller muntligt, som vi gör från tid till annan, oavsett om det är ett resultat av ny information, framtida utveckling eller annat.

ⁱPaik et al. J Clin Oncol. 2006.
ⁱⁱGeyer et al. npj Breast Cancer 2018.
ⁱⁱⁱAlbain et al. Lancet Oncol. 2010.
^ivSparano et al. N Engl J Med. 2018.
^vKalinsky et al. SABCS 2020 Abstract GS3-00.
^viLicata et al, ESMO 2020 187P
^viihttps://www.tlv.se/medicinteknik/halsoekonomiska-bedomningar/avslutade-bedomningar/arkiv/2021-07-12-halsoekonomisk-bedomning-av-oncotype-dx-vid-brostcancer.html Accessed 12th July 12, 202.
^viiiEarly Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) et al. The Lancet 2012.
^ixFerlaj J et al, Eur J Cancer 2018.
^xGlobocan 2020
^xiExact Sciences, ej publicerade data
^xiiCardoso et al. Ann Oncol 2019
^xiiiBurstein et al. Ann Oncol. 2019
^xivAndre et al. J Clin Oncol 2019
^xvNCCN Guidelines Insights: Breast Cancer, version 3. 2021
^xviNICE Diagnostics Guidance DG34 december 2018

^xviiIQWIG pressrelease, september 2018

För mer information kontakta
Neil Yman, Business Lead, Exact Sciences Nordic
nyman@exactsciences.com 
+46 708 61 30 31

Taggar: