Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (“Calliditas”), meddelade idag att bolaget kommer att presentera data och hålla ett sponsrat symposium på kongressen 61^st European Renal Association (ERA) Congress i Stockholm den 23–26 maj 2024.

Presentationerna av data kommer att omfatta en effektivitetsanalys av Nefecon kapslar (TARPEYO® (budesonid) med fördröjd frisättning) vid primär immunoglobulin A-nefropati (IgAN) samt en pragmatisk analys av de utmaningar som är förknippade med användningen av systemiska glukokortikoider vid IgAN.

– Vi är oerhört glada över att delta på ERA och ser fram emot att träffa de främsta inom njurområdet. Det är extra roligt för oss att konferensen hålls i Stockholm, där Calliditas har sitt huvudkontor och där vi utvecklade den första behandlingen som är specifikt utformad för IgAN. Vi kommer att presentera analyser som framhåller den fortsatta möjligheten för att vår behandling ska uppfylla de stora ej tillgodosedda behoven hos denna sällsynta sjukdom, säger Richard Philipson, Chief Medical Officer på Calliditas.

Detaljerad information om presentationerna och symposiet framgår nedan. Efter mötet kommer presentationen att vara tillgänglig på sidan Presentationer & publikationer på Calliditas webbplats.

Information om presentationerna:

Titel: “Matching-adjusted indirect comparison of eGFR in patients with immunoglobulin A nephropathy treated with Nefecon (TRF budesonide) or sparsentan”

Muntlig posterpresentation: 501129

Datum och tid: Den 25 maj kl. 15:15–16:30 CET

Plats: Focused Oral Room 3

Titel: “Real-world challenges associated with the use of systemic glucocorticoids in a US IgAN cohort”

Posternummer: 2533

Datum och tid: Den 26 maj kl. 08:54–09:06 CET

Plats: A5

Information om symposiet:

Titel: Clinical Markers in IgA Nephropathy: Is All Proteinuria the Same?

Datum och tid: Lördagen den 25 maj kl. 10:15–11:15 (sal A2+A3)

Moderator: Jonathan Barratt, professor i njurmedicin på Leicester University.

Panel: Shikha Wadhwani, MD, MS, FASN Northwestern University; Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P., Stanford Healthcare

För ytterligare information, besök webbplatsen för ERA 2024 här.

Indikation

TARPEYO är indicerat för att minska förlusten av njurfunktionerna hos vuxna med primär immunglobulin A-nefropati (IgAN) med risk för sjukdomsprogression.

Viktig säkerhetsinformation

Kontraindikationer: TARPEYO är kontraindicerat för patienter som är överkänsliga för budesonid eller någon av ingredienserna i TARPEYO. Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock, har inträffat med andra budesonidberedningar.

Varningar och försiktighet

Hyperkortisolism och binjureaxelsuppression: När kortikosteroider används kroniskt kan systemiska effekter uppstå, exempelvis hyperkortisolism och binjuresuppression. Kortikosteroider kan minska HPA-axelns (hypotalamus-hypofysen-binjuren) svar på stress. I situationer där patienterna får kirurgi eller utsätts för andra stressituationer rekommenderas en systemisk kortikosteroid som tillägg. När behandlingen avslutas eller vid byte av kortikosteroider måste patienten övervakas för tecken på binjureaxelsuppression.

Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B respektive C) kan ha ökad risk för hyperkortisolism och binjureaxelsuppression på grund av den ökade systemiska exponeringen mot oralt administrerad budesonid. Undvik användning hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C). Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) bör övervakas för ökade tecken och/eller symptom på hyperkortisolism.

Risk för immunosuppression: Patienter som tar immunhämmande läkemedel har ökad risk för infektion jämfört med friska individer. Vattkoppor och mässling kan exempelvis få ett allvarligare eller till och med dödligt förlopp hos känsliga patienter eller patienter som tar immunhämmande doser av kortikosteroider. Undvik behandling med kortikosteroider hos patienter med en aktiv eller vilande tuberkulosinfektion, obehandlade svamp-, bakterie-, systemiska virus- eller parasitinfektioner eller okulär herpes simplex. Undvik exponering mot aktiva lätt överförbara infektioner (exempelvis vattkoppor eller mässling). Kortikosteroidbehandling kan minska immunsvaret på vissa vacciner.

Övriga effekter av kortikosteroider: TARPEYO är en systemisk kortikosteroid som förväntas orsaka relaterade biverkningar. Övervaka patienter med hypertoni, prediabetes, diabetes mellitus, osteoporos, peptiska sår, grön starr, grå starr, en historia av diabetes eller grön starr i familjen eller något annat medicinskt tillstånd där kortikosteroider kan ha oönskade effekter.

Biverkningar: I kliniska studier var de vanligaste biverkningarna från TARPEYO (som uppstår hos ≥ 5 procent av patienter som behandlas med TARPEYO och är ≥ 2 procent vanligare än med placebo) perifert ödem (17 procent), hypertoni (12 procent), muskelspasmer (12 procent), akne (11 procent), huvudvärk (10 procent), övre luftvägsinfektion (8 procent), asiktsödem (8 procent), viktökning (7 procent), dermatit (6 procent), ledvärk (6 procent) och en ökning av antalet vita blodkroppar (6 procent).

Interaktioner med andra läkemedel: Budesonid är ett substrat för CYP3A4. Undvik samtidig användning av CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, erytromycin och ciclosporin. Undvik samtidigt intag av grapefruktjuice och TARPEYO. Intag av grapefruktjuice, som hämmar CYP3A4-aktiviteten, kan öka den systemiska exponeringen mot budesonid.

Användning i vissa populationer

Graviditet: Tillgängliga data från den publicerade fallserien, epidemiologiska studier och granskningar av oralt administrerad budesonid hos gravida kvinnor har inte funnit någon läkemedelsassocierad risk för större medfödda missbildningar, missfall eller andra negativa utfall hos mödrar eller foster. IgAN är förknippad med risker för mödrar och foster. Spädbarn som exponerats mot kortikosteroider i livmodern riskerar att utveckla binjurebarksvikt.

Se den fullständiga förskrivarinformationen (endast tillgänglig på engelska).

Om TARPEYO

TARPEYO är en beredning med 4 mg budesonid för oralt bruk med fördröjd frisättning som är utformad för att förbli intakt tills den når ileum. Varje kapsel innehåller belagda granulat med budesonid som riktar in sig på slemhinnans B-celler i ileum, inklusive Peyers plack, som ansvarar för produktionen av de galaktosfattiga IgA1-antikroppar (Gd-Ag1) som orsakar IgA-nefropati.

Om primär immunoglobulin A-nefropati

Primär immunoglobulin A-nefropati (IgA-nefropati eller IgAN) är en ovanlig progressiv och kronisk autoimmun sjukdom som attackerar njurarna och inträffar när autoantikroppar känner igen galaktosfattiga IgA1-antikroppar och skapar IgA1-immuna komplex som deponeras i njurens glomerulära mesangium. Denna deposition i njuren kan orsaka progressiva leverskador och potentiellt ha ett kliniskt förlopp som slutar med kronisk njursvikt (ESRD). IgAN utvecklas oftast mellan sena tonåren och slutet av trettioårsåldern.

För ytterligare information, kontakta:

Åsa Hillsten, Head of IR & Sustainability, Calliditas

Tel.: +46 76 403 35 43, e-post: asa.hillsten@calliditas.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 15 maj 2024, kl. 14:00 CET.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt bioläkemedelsföretag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar med fokus på att identifiera, utveckla och kommersialisera nya behandlingar för sällsynta sjukdomar med betydande ej tillgodosedda medicinska behov. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök Calliditas.com för ytterligare information.

Årsredovisningen för 2023 har publicerats och finns nu tillgänglig på www.quartiersproperties.se.

Årsredovisningen för 2023 har publicerats och finns nu tillgänglig på www.quartiersproperties.se.

Vid eventuella frågor vänligen kontakta:

Quartiers Properties

Carl-Fredrik Morander, CFO
E-post: carl-fredrik@quartiersproperties.com
Telefon: +46 70 609 99 93
Hemsida: www.quartiersproperties.com

Kort om Bolaget
Quartiers Properties är ett fastighetsutvecklingsbolag i toppskiktet avseende design och kvalitet med verksamhet på den spanska solkusten. Bolaget grundades 2014.

Quartiers Properties äger och driver Boho Club som är en boutiqueresort på Golden Mile i Marbella med restaurang och 40 hotellrum. Projektet är prisbelönt för sin design och arkitektur och både hotellet och restaurangen har sedan lanseringen 2019 etablerat sig som en ledande aktör i Marbella. Besök Boho Clubs hemsida www.bohoclub.com för att boka hotellrum eller ett bord i restaurangen. Restaurangen är öppen varje dag och serverar frukost, lunch och middag.

Mangold är Bolagets Certified Adviser. Mangold nås på telefonnummer 08-503 015 50 eller e-post ca@mangold.se.

Styrelsen för Ependion har beslutat att verkställa överlåtelse av stamaktier till deltagarna i LTI 2021/2024 och att sälja stamaktier på Nasdaq Stockholm för kassaflödesmässig säkring av sociala avgifter kopplat till LTI 2021/2024. Överlåtelserna till deltagarna sker per den 27 maj 2024, medan överlåtelserna på Nasdaq Stockholm sker under perioden 27 maj 2024 till 23 september 2024.

I enlighet med bolagsstämmans beslut 2021 överlåter Ependion per den 27 maj 2024, 82 795 s.k. prestationsaktier (stamaktier) till deltagarna i det långsiktiga incitamentsprogram som beslutades av årsstämman 2021, i enlighet med villkoren för programmet. Överlåtelsen sker vederlagsfritt.

I syfte att kassaflödesmässigt säkra sociala avgifter i anledning av LTI 2021/2024, har årsstämman 2024 bemyndigat Ependions styrelse att, vid ett eller flera tillfällen före årsstämman 2025, fatta beslut om överlåtelse av egna stamaktier på Nasdaq Stockholm för kassaflödesmässig säkring av sociala avgifter kopplat till LTI 2021/2024. Med stöd av stämmans bemyndigande har styrelsen beslutat att överlåta 26 014 egna stamaktier på Nasdaq Stockholm. Försäljningen ska ske under perioden den 27 maj 2024 till 23 september 2024 till ett pris inom det vid var tid gällande kursintervallet för aktien. Ingen försäljning kommer att ske under 30 dagar innan offentliggörande av en finansiell rapport. Försäljningen kommer att rapporteras via Nasdaq Stockholm i enlighet med gällande regler.

För att verkställa ovan överlåtelser har styrelsen även beslutat om omvandling av 108 809 egna C-aktier till motsvarande antal stamaktier.

Det totala antalet aktier i Ependion uppgår vid tidpunkten för detta pressmeddelande till 29 344 214, varav 28 941 216 stamaktier och 402 998 C-aktier. Bolaget innehar vid tidpunkten för detta pressmeddelande inga egna stamaktier och 402 998 egna C-aktier, avsedda för pågående incitamentsprogram. Efter pågående omvandling av C-aktier till stamaktier kommer det totala antalet stamaktier att uppgå till 29 050 025 och det totala antalet C-aktier uppgå till 294 189, varefter bolaget kommer att inneha 108 809 egna stamaktier och 294 189 egna C-aktier, avsedda för pågående incitamentsprogram.

För mer information kontakta:

VD och koncernchef Jenny Sjödahl, tel  +46 (0)725 89 60 80
vVD och CFO Joakim Laurén, tel  +46 (0)703 35 84 96

Ependion AB är en växande global teknikkoncern som erbjuder digitala lösningar för säker kontroll, styrning, visualisering och datakommunikation för industriella tillämpningar i miljöer där tillförlitlighet och hög kvalitet är kritiska faktorer. Bland kunderna finns några av världens ledande företag. Ependion består av självständiga affärsenheter och har en omsättning på cirka 2,5 miljarder kronor 2023 samt dryga tusentalet medarbetare. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm Main Markets Mid Cap-lista under symbolen EPEN. ependion.com