Marknadsnyheter
PolarCool avser att genomföra en fullt garanterad företrädesemission av units om cirka 16,4 MSEK med syfte att möjliggöra en ökad expansionstakt och uppnå positivt kassaflöde
DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, USA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDAN ÅTGÄRD HELT ELLER DELVIS ÄR FÖREMÅL FÖR LEGALA RESTRIKTIONER. DETTA PRESSMEDDELANDE UTGÖR INTE ETT ERBJUDANDE ATT FÖRVÄRVA VÄRDEPAPPER I POLARCOOL AB. SE ÄVEN AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” NEDAN.
PolarCool AB (”PolarCool” eller ”Bolaget”) avser att genomföra en fullt garanterad företrädesemission om cirka 16,4 MSEK, preliminärt omfattande 819 952 350 aktier och 273 317 450 teckningsoptioner att tecknas tillsammans i en så kallad unit (”Unit”) med företrädesrätt för befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionen är säkerställd till 100 procent genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden och är villkorad av att ordinarie bolagsstämma i Bolaget bemyndigar styrelsen att fatta beslut om Företrädesemissionen, beslutar om minskning av aktiekapital samt beslutar om ändring av gränserna för antalet aktier i Bolagets bolagsordning. Styrelsen avser även föreslå att ordinarie bolagsstämma bemyndigar styrelsen att fatta beslut om en övertilldelningsoption i form av en riktad emission av ytterligare maximalt cirka 5,0 MSEK på motsvarande villkor (”Övertilldelningsoptionen”). Bolaget har i samband med upphandling av garantiåtaganden även upphandlat ett kortsiktigt brygglån om 1,5 MSEK från Råsunda Förvaltning Aktiebolag och Gerhard Dal (”Långivarna”).
Bakgrund och motiv
PolarCool är ett medicintekniskt bolag baserat i Lund. Bolagets CE-märkta produkt, PolarCap® System, används som akut behandlingsmetod vid hjärnskakningar och upprepade smällar mot huvudet. Produkten sänker snabbt och kontrollerat den förhöjda hjärntemperaturen som en fysisk aktivitet medför, vilket visat sig minska många negativa konsekvenser av hjärnskada i samband med tillfället för olyckan. Bolagets vision är att kontrollerad kylning av huvud- och nackskador, uppkomna vid olyckor inom idrotts-, trafik- och fritidsverksamhet, ska bli en standardbehandling för att begränsa hjärnskador.
Under 2023 har PolarCool framgångsrikt fortsatt sin etablering av PolarCap® System på den europeiska marknaden samt erhållit certifikat både för bolagets egna kvalitetssystem (QMS) och för produkten PolarCap® System under det nya MDR-regelverket. Det innebär att PolarCool framgent kan driva kvalitetsarbetet i egen regi och kunde därmed teckna ett avslutningsavtal med BrainCool som tidigare utfört dessa tjänster. Det medför en årlig kostnadsbesparing om 2 MSEK för bolaget.
Marknadsmässigt fortsätter bolaget att göra framsteg framför allt inom ishockey och rugby där tillväxttakten i kundbasen kontinuerligt fortsätter att öka. Bara under Q4 2023 tecknades 18 nya avtal. I december kommunicerades även att PolarCool tecknat avtal med den internationella rugbyligan United Rugby Championship (URC) för introduktion av PolarCap® System. URC och PolarCool har även en gemensam målsättning att genomföra en vetenskaplig studie med PolarCap® under säsongen 2024/2025 innehållande samtliga lag.
Användning av emissionslikvid
PolarCool har genom MDR certifieringen och etableringen i flera av de högsta ligorna inom bl.a. rugby och ishockey nu gått från att vara en start-up till en scale-up och befinner sig i en intensiv fas med stora möjligheter att öka tillväxttakten och penetrationen av bolagets CE-märkta produkt PolarCap® System. För att kapitalisera Bolaget fram till dess att positivt kassaflöde uppnås avser bolaget att genomföra en fullt garanterad företrädesemission om cirka 16,4 MSEK. Nettoemissionslikviden från emission av aktier i Företrädesemissionen avser att finansiera, förutom att täcka kostnader för den löpande verksamheten och återbetalning av kvarvarande brygglån, uppskalning av verksamheten och en bredare lansering av PolarCap® System. PolarCool kommer att förstärka säljorganisationen i Europa och intensifiera arbetet för marknadsgodkännanden på nya marknader såsom Australien, Nya Zeeland och USA.
Företrädesemissionen i sammandrag
- Bolagets styrelse har för avsikt att, förutsatt att ordinarie bolagsstämma bemyndigar styrelsen att besluta om Företrädesemissionen, besluta om att genomföra Företrädesemissionen av Units bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO2.
- Företrädesemissionen beräknas preliminärt omfatta högst 54 663 490 Units, bestående av högst 819 952 350 aktier och högst 273 317 450 teckningsoptioner av serie TO2. Varje Unit beräknas preliminärt bestå av femton (15) aktier och fem (5) teckningsoptioner av serie TO2.
- Rätt att teckna Units ska tillkomma Bolagets aktieägare i förhållande till antalet innehavda aktier på avstämningsdagen som är beräknad till den 3 juni 2024.
- För varje befintlig aktie som innehas på avstämningsdagen erhålls en (1) uniträtt. En (1) uniträtt berättigar till teckning av en (1) Unit.
- Teckningsperioden beräknas löpa från och med den 5 juni 2024 till och med den 19 juni 2024.
- Teckningskursen kommer uppgå till 0,02 SEK per ny aktie och teckningsoptioner av serie TO2 kommer emitteras vederlagsfritt, innebärande att teckningskursen för en Unit beräknas preliminärt till 0,30 SEK. Vid full teckning beräknas Bolaget tillföras cirka 16,4 MSEK före sedvanliga emissionskostnader.
- Sista dagen för handel i Bolagets aktier inklusive rätt att erhålla uniträtter är beräknad till den 30 maj 2024 och första dagen för handel i Bolagets aktier utan rätt att erhålla uniträtter är beräknad till den 31 maj 2024.
- Handel med uniträtter beräknas kunna ske från och med den 5 juni 2024 till och med den 14 juni 2024.
- Bolaget har upphandlat ett brygglån om 1,5 MSEK som återbetalas i samband med att Bolaget erhåller emissionslikviden.
- Fullständiga villkor och anvisningar för Företrädesemissionen samt övrig information om Bolaget kommer att framgå genom ett informationsmemorandum som beräknas offentliggöras den 28 maj 2024.
- Företrädesemissionen är villkorad av att ordinarie bolagsstämma bemyndigar styrelsen att fatta beslut om Företrädesemissionen, beslutar om minskning av aktiekapital samt beslutar om ändring av antalet aktier i Bolaget bolagsordning.
Preliminär omfattning av Företrädesemissionen
Omfattningen av Företrädesemissionen som anges häri är preliminärt beräknad utifrån att ingen nyteckning av aktier kommer ske baserat på befintliga teckningsoptioner av serie TO1 med utnyttjandeperiod från och med den 22 april till och med den 10 maj 2024. Till följd av den aviserade Företrädesemissionen bedömer styrelsen att intresset för att nyteckning av aktier baserat på teckningsoptioner av serie TO1 kommer vara obefintligt. Beräkningen av teckningskursen för teckningsoptioner av serie TO1 kommer offentliggöras separat efter att beräkningsperioden löpt ut den 19 april 2024, dock kan teckningskursen lägst bestämmas till 0,12 SEK per aktie. I det fall sådan nyteckning av aktier ändå sker kommer styrelsen föreslå ordinarie bolagsstämman att bemyndigandet för styrelsen att besluta om Företrädesemissionen kan ökas med upp till ca 200 KSEK till maximalt cirka 16,6 MSEK, varför antalet Units, aktier och teckningsoptioner, tillika ökning/minskning av aktiekapitalet, kan komma att justeras. Teckningskursen motsvarande 0,02 SEK per aktie i Företrädesemissionen kommer dock vara densamma.
Bolagsstämma
Styrelsen kommer genom ett separat pressmeddelande kalla till ordinarie bolagsstämma som kommer att hållas den 24 maj 2024. Företrädesemissionen är villkorad av att ordinarie bolagsstämma fattar beslut om (i) ändring av Bolagets bolagsordning genom att anta nya gränser för antalet aktier, (ii) bemyndigande för styrelsen att, under perioden fram till och med 30 juni 2024 vid ett tillfälle, besluta om Företrädesemissionen, (iii) minskning av aktiekapitalet samt (iv) bemyndigande för styrelsen att, under perioden fram till och med 31 juli 2024 vid ett tillfälle, besluta om en riktad nyemission av units utan företrädesrätt för befintliga aktieägare inom ramen för Övertilldelningsoptionen.
Villkor för Företrädesemissionen
Baserat på bemyndigande som kommer föreslås på ordinarie bolagsstämman den 24 maj 2024 avser Bolaget preliminärt emittera högst 54 663 490 Units, innefattande högst 819 952 350 aktier och högst 273 317 450 teckningsoptioner av serie TO2. Varje Unit beräknas således bestå av femton (15) aktier och fem (5) teckningsoptioner av serie TO2.
Teckningskursen kommer uppgå till 0,02 SEK per aktie, innebärande att teckningskursen för en Unit beräknas preliminärt till 0,30 SEK. Teckningsoptionerna av serie TO2 emitteras vederlagsfritt.
Rätt att teckna Units kommer tillkomma Bolagets aktieägare i förhållande till antalet innehavda aktier på avstämningsdagen som är beräknad till den 3 juni 2024. För varje befintlig aktie som innehas på avstämningsdagen erhålls en (1) uniträtt. En (1) uniträtter berättigar till teckning av en (1) Unit.
Teckning av Units beräknas kunna ske från och med den 5 juni 2024 till och med den 19 juni 2024. Sista dagen för handel i Bolagets aktier inklusive rätt att erhålla uniträtter beräknas till den 30 maj 2024 och första dagen för handel i Bolagets aktier utan rätt att erhålla uniträtter beräknas till den 31 maj 2024. Handel med uniträtter beräknas kunna ske från och med den 5 juni 2024 till och med den 14 juni 2024.
Full teckning i Företrädesemissionen beräknas medföra en utspädning om cirka 94 procent för befintliga aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen (beräknat på antalet aktier efter Företrädesemissionen).
Villkor för teckningsoptioner av serie TO2
Teckningsperioden för de teckningsoptioner av serie TO2 som emitteras kommer att löpa från och med den 16 januari 2025 till och med den 30 januari 2025. Totalt beräknas 273 317 450 teckningsoptioner emitteras inom ramen för Företrädesemissionen.
Teckningsoptionerna av serie TO2 kommer att berättiga till aktieteckning till en teckningskurs motsvarande 70 procent av den genomsnittliga volymvägda aktiekursen (VWAP) för Bolagets aktier på Spotlight Stock Market mellan den 19 december 2024 och den 10 januari 2025. Teckningskursen kommer dock lägst vara aktiens kvotvärde och högst 0,035 SEK per aktie.
Vid full teckning i Företrädesemissionen och fullt utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO2 beräknas Bolaget preliminärt kunna tillföras ytterligare cirka 9,57 MSEK.
Teckningsoptionerna avses tas upp till handel efter slutlig registrering hos Bolagsverket.
Övertilldelningsoption
Baserat på bemyndigande som kommer föreslås ordinarie bolagsstämman den 24 maj 2024 och förutsatt att Företrädesemissionen övertecknas avser Bolaget emittera ytterligare högst 16 666 600 Units utan företrädesrätt för befintliga aktieägare inom ramen för Övertilldelningsoptionen. Övertilldelningsoptionen innebär att Bolaget kan emittera preliminärt högst 16 666 000 Units, innefattande högst 249 999 000 aktier och högst ytterligare 83 333 000 teckningsoptioner av serie TO2. Villkoren i Övertilldelningsoptionen ska i övrigt motsvara villkoren i Företrädesemissionen. Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt under Övertilldelningsoptionen är att kunna tillföra Bolaget ytterligare kapital i händelse av överteckning samt att ge utrymme och möjlighet att tilldela Units till kvalificerade och strategiska investerare.
Teckningsåtagande och garantiåtagande
Teckningsförbindelser från befintliga aktieägare samt styrelse och VD uppgår till cirka 2,13 MSEK, motsvarande cirka 13 procent av Företrädesemissionen. Bolaget har genom garantiåtagande ingått avtal med bottengaranter om cirka 12,3 MSEK, motsvarande cirka 63 procent av Företrädesemissionen. Vidare har Bolaget, genom avtal med toppgaranter, ingått avtal om ytterligare 4 MSEK, motsvarande cirka 24 procent av Företrädesemissionen. Genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden är Företrädesemissionen säkerställd till 100 procent.
Varken teckningsförbindelser eller emissionsgarantin är säkerställd genom pantsättning eller liknande säkerhetsarrangemang.
För bottengarantin utgår en ersättning om 12 procent av det garanterade beloppet genom kontant betalning, alternativt 17 procent av det garanterade beloppet i form av Units i Bolaget. För toppgarantin utgår en ersättning om 17 procent av det garanterade beloppet genom kontant betalning, alternativt 19 procent av det garanterade beloppet i form av Units i Bolaget.
Ytterligare ett bemyndigande kommer föreslås ordinarie bolagsstämman i syfte att kunna fullgöra avtalsenliga förpliktelser gentemot de garantiavtal som ingåtts avseende Företrädesemissionen.
Brygglån
I samband med att Bolaget säkerställt emissionsgarantin har ett brygglån om 1,5 MSEK upphandlats från Långivarna. Lånet löper till och med 31 juli 2024 och har en uppläggningsavgift om 5 procent. Ränta löper med 2 procent per påbörjad 30-dagarsperidod. Lånet ska återbetalas när Bolaget erhållit emissionslikviden från Företrädesemissionen.
Preliminärt beräknad tidplan
Ordinarie bolagsstämma | 24 maj 2024 |
Styrelsens beslut om Företrädesemission baserat på bemyndigande från ordinarie bolagsstämma | 27 maj 2024 |
Sista dag för handel i aktien inklusive rätt att erhålla uniträtter | 30 maj 2024 |
Första dag för handel i aktien exklusive rätt att erhålla uniträtter | 31 maj 2024 |
Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen | 3 juni 2024 |
Förväntat datum för offentliggörande av informationsmemorandum | 28 maj 2024 |
Handel med uniträtter | 5 – 14 juni 2024 |
Teckningsperiod | 5 – 19 juni 2024 |
Handel med betald tecknad Unit (BTU) | 5 juni 2024 fram till dess att Företrädesemissionen har registrerats hos Bolagsverket |
Förväntat datum för offentliggörande av slutgiltigt utfall i Företrädesemissionen | 24 juni 2024 |
Rådgivare
Storgatan Corporate Finance AB är finansiell rådgivare till PolarCool i samband med Företrädesemissionen. Nordic Issuing agerar emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen. Advokatfirman Delphi är legal rådgivare.
För mer information
Erik Andersson – VD PolarCool AB (publ.)
+46 – 738 60 57 00
E-mail: erik.andersson@polarcool.se
Denna information är sådan information som PolarCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 16 april 2024 kl. 12.40 CET.
Om PolarCool AB (publ.)
PolarCool AB (publ.) är ett medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer produkter inom idrottsmedicin. Bolaget fokuserar på behandling av hjärnskakning och upprepade huvudkollisioner. PolarCool AB (publ.) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.
Viktig information
Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktionerna där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribueras bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i Bolaget i någon jurisdiktion, varken från Bolaget eller från någon annan.
Detta pressmeddelande utgör inte ett prospekt enligt betydelsen i förordningen (EU) 2017/1129 (prospektförordningen) och har inte blivit godkänt av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion.
Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperen som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1993 (”Securities Act”), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Information i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, USA eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering, eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.
Framåtriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden vad avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör”, ”skulle kunna”, och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer infalla eller är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antagandena som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita sig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såvida det inte krävs enligt lag eller Spotlight Stock Markets regelverk.
Marknadsnyheter
Eisai slutför stegvis ansökan för subkutan underhållsbehandling med Leqembi® (lecanemab-irmb) i USA
Stockholm, den 1 november 2024 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de slutfört sin stegvisa ansökan till amerikanska läkemedelsverket (FDA) om marknadsgodkännande (Biologics License Application (BLA)) av lecanemab för veckovis subkutan underhållsbehandling med en autoinjektor. Ansökan påbörjades efter att doseringsformen beviljats snabbspårsstatus, så kallad Fast Track designation, av FDA. I USA är Leqembi, som är varumärkesnamnet för lecanemab, godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom.
Ansökan baseras på data från den öppna förlängningsdelen av fas 3-studien Clarity AD och modellering av observerade data. Om ansökan godkänns av FDA skulle autoinjektorn med Leqembi kunna användas för behandling i hemmet eller på vårdinrättningar med en process som förväntas ta i genomsnitt 15 sekunder. Den veckovisa behandlingen som nu ska utvärderas skulle möjliggöra för patienter som avslutat den inledande fasen med intravenös behandling varannan vecka att få veckovisa doser med 360 mg lecanemab med en subkutan autoinjektor för att upprätthålla en effektiv koncentration av läkemedlet. Elimineringen av skadliga protofibriller[1],[2] av Aβ, som kan fortsätta att skada hjärnan även efter det att Aβ-placket avlägsnats, kan då upprätthållas. Om FDA accepterar ansökan kommer ett datum när ansökan ska vara färdigbehandlad att fastställas, det så kallade Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datumet.
Alzheimers sjukdom är en pågående process som långsamt skadar neuronerna i hjärnan och som börjar före och fortsätter efter avlägsnandet av amyloid beta (Aβ)-plack, som är ett kännetecken för sjukdomen. Data tyder på att tidig och fortsatt behandling kan förlänga nyttan även efter att plack har avlägsnats från hjärnan. Den subkutana autoinjektorn är enklare för patienter och vårdgivare att använda och kan minska behovet av sjukhusbesök och omvårdnad jämfört med intravenös behandling. Utöver potentialen att upprätthålla rätt nivå på kliniska biomarkörer kan subkutan behandling göra det lättare för patienter och deras vårdgivare att fortsätta behandlingen.
Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien. Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 10 länder och regioner, inklusive EU. FDA påbörjade sin granskning av Eisais tilläggsansökan (sBLA) för månatlig intravenös underhållsbehandling av Leqembi i juni 2024 och angav då den 25 januari 2025 som PDUFA-datum.
Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai, och antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på arbetet av professor Lars Lannfelt och hans upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai är ansvarigt för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och i väntan på ett europeiskt godkännande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.
—
Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoner försorg, för offentliggörande den 1 november 2024, kl. 00.30 CET.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: +46 70 410 71 80
Om lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab (Leqembi) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ).
Lecanemab är godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Lecanemab godkändes främst baserat på fas 3-data från den stora globala kliniska studien Clarity AD, där det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått uppnåddes med statistiskt signifikanta resultat. De vanligaste biverkningarna (>10 %) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner, ARIA-H (kombinerade cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytlig sideros), ARIA-E (ödem/utgjutningar), huvudvärk och fall.
Den amerikanska förskrivningsinformationen kan läsas här.
Lecanemab marknadsförs i USA, Japan och Kina. Eisai har också lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande av lecanemab i ytterligare 10 länder och regioner, inklusive EU.
Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.
Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi®) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.
[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706
Marknadsnyheter
HEXPOL förvärvar 80 procent av aktierna i Piedmont Resin Supply LLC, en ledande amerikansk nylon compounder
HEXPOL har tecknat ett avtal om att förvärva 80 procent av aktierna i Piedmont Resin Supply, LLC (Piedmont) från grundarna Matt Griffith och Paul Daniel. Piedmont grundades 2013 och har vuxit till att bli en av de största oberoende nylon compounders i USA. Företaget är en branschledare inom tekniska nylon compounds på den amerikanska marknaden med kunder inom bilindustrin, transportsektorn och möbelindustrin. Piedmont bedriver sin verksamhet i en välinvesterad tillverkningsanläggning i Cartersville, GA med cirka 60 anställda och har ytterligare kapacitet för tillväxt. Företaget har en omsättning på cirka 60 MUSD och en lönsamhet på liknande nivå som HEXPOL-koncernen.
“Vi ser sammanslagningen med HEXPOL som den perfekta matchningen mellan två framgångsrika företag med liknande företagskulturer och framtida ambitioner. Piedmont tillför en portfölj av överlägsna nylon compounds och stark marknadsnärvaro, vilket tillsammans med HEXPOL:s kompletterande produktportfölj och finansiella styrka kommer möjliggöra ytterligare tillväxtmöjligheter.”
Matt Griffith och Paul Daniel
“Förvärvet av Piedmont tillför nya kapaciteter, applikationskunnande och en ny kundbas till HEXPOL Thermoplastic Compounding i USA.”
Jan Wikström, President HEXPOL Thermoplastic Compounding
“Piedmont har en diversifierad produktportfölj och är en ledande oberoende nylon compounder. Med detta förvärv breddar vi HEXPOL-koncernens kapacitet på den amerikanska marknaden. Vi ser fram emot att fortsätta Piedmonts framgångsrika resa tillsammans med grundarna Matt och Paul.”
Klas Dahlberg, VD och Koncernchef HEXPOL
Förvärvspriset uppgår till 86 MUSD på en skuldfri bas och finansieras genom en kombination av befintlig kassa och banklån. Avtalet tecknades den 31 oktober 2024. Enligt avtalet har HEXPOL en option att förvärva återstående aktier, och grundarna har option att sälja sina återstående aktier till HEXPOL.
Detta pressmeddelande utgör sådan information som HEXPOL AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 31 oktober 2024 kl. 22:50.
För mer information, vänligen kontakta:
Klas Dahlberg
VD och Koncernchef
+46 (0)40 25 46 60
Peter Rosén
Vice VD och CFO
+46 (0) 40 25 46 64
HEXPOL är en världsledande polymerkoncern med starka globala positioner inom avancerade polymer compounds (Compounding), packningar för plattvärmeväxlare (Gaskets and Seals) samt hjul i polymera material för truck- och länkhjulsapplikationer (Wheels). Kunderna är i huvudsak den globala fordons- och verkstadsindustrins systemleverantörer, bygg- och anläggningsbranschen och inom sektorer som transport, energi och konsument samt kabelindustrin och tillverkare av medicinteknik, plattvärmeväxlare och truckar. Koncernen är organiserad i två affärsområden, HEXPOL Compounding och HEXPOL Engineered Products. HEXPOL-koncernens försäljning 2023 uppgick till 22 046 MSEK och koncernen har cirka 5 000 anställda i fjorton länder. Ytterligare information finns på www.hexpol.com.
Taggar:
Marknadsnyheter
Kvartalsrapport för perioden 1 juli – 30 september 2024 i Attana AB
Väsentliga händelser under rapportperioden, Q3
27 september kallade bolaget till extra bolagsstämma för att besluta om företrädesemission om 25,8MSEK
Under perioden har Attans kund vid Köpenhamnsuniversitet publicerat tre starka vetenskapliga artiklar med den gemensamma nämnaren antikropps interaktioner vid biologiska förhållanden.
Väsentliga händelser under rapportperioden, Q3
Bolaget har under oktober fakturerat för drygt 1,1MSEK
Finansiell översikt, Q1 & Q2 (ej reviderat av bolagets revisor)
- Information enligt rapporten:
- Nettoomsättning: 0,14MSEK (1,5)
- Aktiverat arbete för egen räkning: 0,18MSEK (0,56)
- Övriga rörelseintäkter: 0,08MSEK (0,03)
- Rörelseresultat: -3,5MSEK (-2,1)
- Resultat efter finansiella poster: -4,2MSEK (-2,6)
- Resultat efter skatt: -4,2MSEK (-2,6)
- Resultat per aktie: -0,0097SEK (-0,0096)
VD-kommentar:
Attana gör mätningar inom läkemedelsutveckling och diagnostik som efterliknar kroppen bättre än de traditionella teknikerna. Fördelen är att vi kan hjälpa våra kunder förbättra deras läkemedelskandidater innan de testas på människor. Därmed ökar sannolikheten att ett läkemedel når patienterna och marknaden. På ett liknande sätt mäter vi kvalitén i en individs reaktion mot ett främmande patogen, t.ex. ett virus eller en bakterie. Därmed kan vi bättre avgöra hur bra skydd en person har mot ett visst patogen. Det är viktigt både för individer som vaccinerar sig och för utveckling av nya vaccin.
Ett aktuellt exempel på det senare är artikeln i tidskriften Vaccines, där vår kund vid Köpenhamnsuniversitet publicerat en malariavaccinstudie. Det övergripande resultatet visar att capsid-Virus-Liknande Partiklar (cVLP) vaccin ger ett bredare skydd än traditionella vacciner.
Attanas teknologi har använts för att bestämma kvalitén i hur möss reagerar och skapar immunitet mot cVLP-vaccinet och traditionellt vaccin. Ett enkelt, snabbt och kostnadseffektivt sätt inom vaccinutveckling.
Gruppen vid Köpenhamnsuniversitet har dessutom nyligen publicerat två artiklar för läkemedelsutveckling. I den ena har man på samma sätt som med mössen i studien ovan mätt kvalitén hos immunförsvaret hos människor och hitta en individ som har bra immunitetsantikroppar mot samtliga variationer av covid. Egenskaperna hos den antikroppen kan användas för att utveckla ett läkemedel mot covid. I den tredje artikeln har gruppen förberett för kliniska studier genom att modifiera ett protein till en antikropp, som är mer lämpliga att användas som läkemedel.
Exempel som Köpenhamnsuniversitets användning av vår teknik är viktiga för vår marknadsföring. Vår affärsmässiga utmaning ligger i att fler kunder, framför allt företagskunder, får kännedom och förstår hur vår teknik kan effektivisera deras forskning och utveckling och därmed skapa finansiella värden.
Det leder mig in på det finansiella för detta kvartal. Q3 blev intäktsmässigt sämre än förväntat och vi har under kvartalet tagit kostnaderna av engångskaraktär om 1,5MSEK i samband med nedskärningarna och flytt till nya lokaler. Vi hade även räntekostnader om drygt 0,7MSEK. Rensat från engångskostnaderna och räntekostnaderna är vi nu en kostnadsnivå som matchar vår förväntade försäljning.
För att kunna fokusera på verksamheten har styrelsen bedömt att räntekostnaderna tynger oss för mycket. Hur smärtsamt det än är för alla aktieägare, inklusive oss själva, sitter vi i en situation då den bästa lösningen vi kunnat hitta är den föreslagna företrädesemissionen. Teckningsåtaganden och garantier gör att vi känner oss trygga i att då emissionen är klar kommer vi kunna fokusera på verksamheten och nå ut till fler kunder likt Köpenhamnsuniversitet.
Vi har under sommaren varit i kontakt med flera kunder och även om omsättningen blev låg så är trenden positiv. I oktober har vi fakturerat för 1,1MSEK, vilket alltså ligger över våra operativa kostnader om 0,7MSEK/månad. Vi har en pipeline som ser lovande ut för Q4, även om upphandlingar har en otrevlig förmåga att ta längre tid än alla inblandade parter önskar.
Trots att vi ställde om till vintertid i helgen, så ser november och december ljust ut!
Teodor Aastrup
VD Attana AB
För ytterligare information, kontakta:
Teodor Aastrup
VD Attana AB
ir@attana.com
+46 708862300
Denna information är sådan som Attana AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för publicering genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande vid den tid då företagets nyhetsdistributör, Cision, publicerade detta pressmeddelande.
Om Attana
Attana AB grundades 2002 med idén att effektivisera forskning och utveckling av nya läkemedel genom biologisk interaktionskarakterisering i realtid. Baserat på sina patenterade teknologier säljer bolaget uppdragsforskning och egenproducerade analysinstrument samt ett in vitro diagnostiskt (IVD) verktyg, Attana Virus Analytics (AVA), till läkemedelsbolag, bioteknikföretag och akademiska institutioner. Mer information om Attanas forskningstjänster och produkter finns på www.attana.com eller kontakta sales@attana.com
-
Analys från DailyFX9 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Marknadsnyheter1 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Nyheter6 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke