to, aug 22, 2019 07:00 CET

Strategisk partner i Asien samt fortsatt stark tillväxt

Finansiell sammanfattning, april-juni

•  Nettoomsättningen för andra kvartalet uppgick till 17 359 (14 485) KSEK vilket motsvarade en ökning med 20% jämfört med motsvarande period 2018.
•  Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -2 330 (-1 006) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -13% (-7%).
•  Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -3 377 (-2 007) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om
  -19% (-14%).
•  Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital uppgick till -2 094 (-389) KSEK. 
•  Kassaflödet från investeringar uppgick till -13 415 (-8 812) KSEK.
•  Totala kassaflödet uppgick till -12 576 (102 325) KSEK.  
•  Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 137 317 (181 591) KSEK.

Finansiell sammanfattning, januari-juni

•  Nettoomsättningen för andra kvartalet uppgick till 35 173 (29 972) KSEK vilket motsvarade en ökning med 17% jämfört med motsvarande period 2018.
•  Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -4 972 (-1 794) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -14% (-6%).
•  Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -7 037 (-3 737) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om
  -20% (-13%).
•  Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital uppgick till -3 928 (-1 210) KSEK. 
•  Kassaflödet från investeringar uppgick till -24 096 (-13 194) KSEK.
•  Totala kassaflödet uppgick till -22 136 (96 046) KSEK.  

Väsentliga händelser under perioden

•  Vid pre-IND mötet med amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA) visade myndigheten sig positiva till registreringen av IsoConDa och AnaConDa som en kombinationsprodukt i USA. Sedana Medical erhöll därmed en klar bild av vad som behöver göras för att uppnå ett marknadsföringsgodkännade i USA. Mötet bekräftade också Sedana Medicals uppskattning om tiden och kostnaden för ett USA-godkännande som väntas kunna ske år 2024.
•  Första patienten i Japan behandlades med AnaConDa samt att registreringsarbetet för IsoConDa i Japan inleddes.
•  Sedana Medical ingick ett tioårigt exklusivt distributionsavtal med den kinesiska distributören Kyuan Xinhai Medical som är ett dotterbolag till Kinas näst största life-science bolag, det delvis statligt ägda Shanghai Pharma. Kyuan kommer att inleda ett ”fast-track”, för registreringsarbetet av AnaConDa i Kina och de väntar sig att ett godkännande kan erhållas inom mindre än två år. Den kinesiska marknadspotentialen för sedering inom intensivvård uppskattas till fem till sex miljoner ventilationsdagar årligen.
•  På bolagsstämman den 28 maj 2019 beslutades om införandet av ett nytt teckningsoptions-program för anställda i Sedana Medical koncernen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång 

•  Sedana Medical ingick ett distributionsavtal med den indiska distributören Hansraj Nayyar Medical. Försäljning inleds under hösten och en registreringsprocess inleds parallellt. Hansraj Nayyar har förbundit sig till en första ramorder på
  25 000 euro. Den indiska marknadspotentialen för sedering inom intensivvård uppskattas till omkring två miljoner sederingsdygn årligen.

VD har ordet

Det andra kvartalet har präglats av en fortsatt kommersiell tillväxt och att följa upp våra framgångar från första kvartalet som ju från ett kliniskt perspektiv var vårt starkaste någonsin. Det gäller dels den positiva interimanalysen för IsoConDa-studien och godkännandet av vår planerade pediatriska studie och dels vår planerade amerikanska registrering. I kvartalet har vi även gjort stora framsteg i Asien. Försäljningsmässigt var andra kvartalet ett bra kvartal. Vi nådde bolagets näst högsta försäljning någonsin med en tillväxt på 20% i kvartalet och vårt bästa halvår någonsin.

När det gäller IsoConDa-studien löper arbetet enligt plan. För att säkerställa att vi når vårt mål om att inkludera sista patienten i studien runt årsskiftet 2019/2020 har vi adderat tre nya kliniker i Slovenien där vår terapi redan är välanvänd. Klinikerna kommer att initieras under augusti. Vi räknar med att lämna in ansökan om ett marknadsgodkännande för IsoConDa (isofluran) sommaren 2020 i 16 europeiska länder i en första registreringsrunda. Om allt går väl kan vi ha ett europeiskt marknads-godkännande under andra halvan av 2021. Vi har också under kvartalet arbetat hårt med att förbereda den pediatriska studien som ska påbörjas under 2020. Vår plan är att studien ska inkludera kliniker i fyra europeiska länder.

Inom bolaget ökar vi nu tempot och utvecklar vår sälj- och marknadsavdelning för att förbereda lanseringen av IsoConDa. I de största europeiska länderna utvecklar vi egna försäljningsorganisationer medan vi i de marknader vi inte arbetar själva med direktförsäljning skapar en väl utbyggd distributörsorganisation.

Vid vårt pre-IND-möte i mars var FDA positiva till registreringen av IsoConDa och AnaConDa som en kombinationsprodukt i USA. Vi fick en klar bild av vägen framåt i USA och i detta kvartal har vi kommit vidare med vårt arbete. Vi har redan rekryterat en chef för clinical development för USA baserad i Stockholm och avser också att sätta upp ett bolag i USA för att själva kunna genomföra arbetet med ledningen av studier, registrering och market access. I nära samarbete med relevanta konsulter och amerikanska ’key opinion leaders’ har vi i kvartalet börjat förbereda de studier som FDA kräver. Planen är att nå ett USA-godkännande 2024 och runt 2022 kommer vi att besluta huruvida vi ska lansera själva eller tillsammans med lokal partner.

Under våren uppdaterade vi vår uppskattning av den totala marknadspotentialen för inhalationssedering inom intensivvård till 20 – 30 miljarder kronor årligen. Europa och USA är två viktiga marknader för oss. De patienter som sederas på grund av mekanisk ventilering på intensivvården är globalt jämnt fördelade mellan USA, Europa och Asien och vi är därför väldigt glada över de framsteg som vi gjort i Asien under kvartalet.

I Japan behandlades i kvartalet den första patienten vid universitetssjukhuset i Shiga och dessutom utvärderas AnaConDa-behandlingen av de etiska kommittéerna på ytterligare minst fem universitetssjukhus. AnaConDa är marknadsgodkänd i Japan sedan november 2018 men IsoConDa är ännu inte godkänd för sedering och därför måste behandlingen initialt godkännas av etiska kommittéer på respektive sjukhus. Arbetet med att undersöka hur vi ska registrera IsoConDa i Japan har påbörjats under kvartalet.

I Kina slöt vi i kvartalet ett tioårigt exklusivt distributions-avtal med den kinesiska distributören Kyuan Xinhai Medical, ett dotterbolag till Kinas näst största life-science bolag, det delvis statligt ägda Shanghai Pharma. Kyuan inleder ett snabbspår, ett så kallat ”fast-track”, för registreringsarbetet av AnaConDa i Kina och väntar sig att ett godkännande kan erhållas inom mindre än två år.

Under andra kvartalet har vi även presenterat årets Sedana Medical Research Foundation-stipendiater. På grund av de stora medicinska möjligheterna med volatila anestetika är intresset att forska inom inhalationssedering generellt sett mycket stort och vi fick flera bra ansökningar. Årets vinnare är tre synnerligen intressanta forskningsprojekt i Italien, Frankrike och Schweiz, som vart och ett på sitt sätt kommer att ta terapin framåt både vetenskapligt och geografiskt. Vi arbetar kontinuerligt nära akademin för att hitta fler intressanta projekt för att på så sätt lyfta fram terapins fördelar jämfört med intravenös behandling.

Sammanfattningsvis summerar vi ett bra kvartal som tar oss närmare våra mål; att registrera IsoConDa i Europa 2021, marknadsgodkännande i USA 2024 och att etablera oss i de stora marknaderna i Asien. Målen är ett första steg mot vår vision att göra inhalationssedering med AnaConDa och IsoConDa till en standardbehandling för mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården i hela världen. Jag ser fram emot den fortsatta resan tillsammans med er alla.

Christer Ahlberg, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: www.sedanamedical.com under investerare/finansiella rapporter.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) torsdagen 22 augusti 2019. 
För att delta, ring +46 8 566 42 705
Web: https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-q2-2019

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30
christer.ahlberg@sedanamedical.com

Maria Engström, Finansdirektör, Sedana Medical AB
+46 70 674 33 30
maria.engstrom@sedanamedical.com

Thomas Eklund, styrelseordförande, Sedana Medical AB
+46 70 824 20 25
thomas.eklund@investorab.com 

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North i Stockholm. 
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 22 augusti 2019 kl. 07:00 (CET).

_____________________________________ 

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran) godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike, Storbritannien och Spanien samt externa distributörer i delar av övriga Europa, Kanada, Australien, Japan och Sydkorea. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige.

Taggar: