Marknadsnyheter

Sedana Medical erhåller Fast Track Designation från FDA

Published

1 år ago

4 januari, 2023

Tanalys

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har beviljat Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA.

FDA:s Fast Track Designation är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av nya terapier som adresserar allvarliga sjukdomstillstånd samt fyller ett stort medicinskt behov. Syftet är att snabbare kunna ge patienter tillgång till nya viktiga läkemedel.

Kliniska program med FTD kan dra nytta av en mer frekvent kommunikation med FDA under utvecklings- och granskningsprocessen samt vara berättigade till accelererat godkännande (Accelerated Approval) och en prioriterad granskning (Priority Review) om vissa kriterier uppfylls. En annan fördel kan vara s.k. löpande granskning (Rolling Review), vilket innebär att färdiga avsnitt av registreringsansökan (New Drug Application, NDA) kan lämnas in till granskning av FDA, istället för att samtliga avsnitt av ansökan behöver vara färdiga innan inlämning.

“FDA:s beslut att bevilja Fast Track Designation bekräftar potentialen för våra produktkandidater att adressera ett allvarligt medicinskt behov och erbjuda en betydande förbättring för mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA. Vår målsättning är att fortsätta vårt arbete ännu närmare FDA för att kunna erbjuda vår terapi till amerikanska patienter så snart som möjligt” säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical. “Detta glädjande besked utgör ett viktigt framsteg i marknaden med störst potential för oss.”

Sedana Medical siktar mot en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet isofluran för sedering av mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård i USA. Två identiska fas-III studier, INSPiRE-ICU 1 och 2, pågår med målet att bekräfta effekt och säkerhet för inhalationssedering med isofluran levererat via Sedaconda ACD i intensivvård.

Sedana Medical kommer diskutera med FDA hur bolagets kliniska program bäst kan gynnas av FTD. För närvarande ligger den tidigare kommunicerade tidplanen fast: baserat på snabb patientrekrytering och framgångsrika studier beräknar Sedana Medical att kunna lämna in ansökan till FDA (NDA) 2024 och lansera terapin i USA tidigt 2025.

Om de kliniska studierna INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2 (SED003 and SED004)

Studierna INSPiRE-ICU (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) är två identiska fas III-studier som syftar till att bekräfta effekt och säkerhet för inhalerat isofluran, administrerat via Sedaconda ACD, för sedering av vuxna mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter, jämfört med intravenös sedering med propofol.

Studierna kommer att inkludera totalt 470 vuxna patienter vid 25–30 kliniker i USA. Rekryteringen av patienter förväntas vara klar under 2023.

Det primära effektmåttet är tid inom önskat intervall för sederingsdjup, utan användning av ytterligare läkemedel för sedering, bedömd enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dessutom kommer studierna att undersöka flera sekundära effektmått, inklusive användningen av opioider, tiden till uppvaknande, kognitiv återhämtning efter avslutad sedering och spontanandningsfrekvens. Studierna är blindade för att uppfylla FDA:s krav.

Ytterligare information om studierna finns på www.clinicaltrials.gov (NCT05312385 för SED003 och NCT05327296 för SED004).

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
ir@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Marknadsnyheter

Valkompassen av unga för unga

Published

57 minuter ago

8 maj, 2024

Tanalys

Nu släpper KFUM Sverige valkompassen som ska svara på unga människors frågor inför EU-valet. Frågorna har ställts till unga och är en valkompass av unga och för unga med syfte att inkludera unga i det kommande EU-valet.

Med 30 dagar kvar till EU-valet kommer valkompassen för unga och förstagångsväljare.

– Vi saknade en valkompass som besvarade ungas frågor inför EU-valet, därför frågade vi helt enkelt unga personer vilka frågor de har inför det kommande EU-valet, säger Alexander Clemenson, generalsekreterare för KFUM Sverige.

Genom att lyssna på unga med respekt och nyfikenhet skapar vi möjligheter för unga att påverka, liksom att både vara och utvecklas till aktiva samhällsmedborgare.

– Vi hoppas att vår valkompass kan få unga som målgrupp att känna sig inkluderade i EU-valet och förhoppningsvis vilja gå och rösta, fortsätter Alexander Clemenson. För om vi menar allvar med att samhället ska vara till för alla så måste vi lyssna på ungas frågor och även svara på dessa.

Alla partier har inte varit intresserade

Endast två av de åtta tillfrågade partierna har avstått från att svara på de ungas frågeenkät. I dessa fall har vi fått leta upp svaren i deras valmanifest och uttalande i medierna. Detta för att kunna leverera så tydliga svar som möjligt.

Alexander Clemenson
Generalsekreterare
08-6673001

Laura Luna
PR- & Kommunikationsansvarig
073-6612275

_{KFUM är Sveriges bredaste ungdomsrörelse och en del av den globala YWCA- och YMCA-rörelsen. En rörelse som utgår från ungas vilja till engagemang och behov, med många olika verksamheter. Vi har aktiviteter inom idrott, friluftsliv, kultur och mycket mer.}

_{Läs mer om oss på www.kfum.se}

Taggar:

Marknadsnyheter

Uppdatering av processen gällande högkostnadsskydd

Published

1 timme ago

8 maj, 2024

Tanalys

AcuCort har i samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutat att dra tillbaka sin ansökan för Zeqmelit® i syfte att möta TLV:s önskemål om ytterligare studier kring patientnyttan.
– Vi driver sedan tidigare en patientstudie som vi bedömer kommer att svara upp mot TLV:s önskemål, säger Jonas Jönmark, vd på AcuCort.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har meddelat AcuCort att en studie kring hur patienterna använder Zeqmelit®, en innovativ munfilm för behandling av svår och akut allergi, är nödvändig för att myndigheten ska kunna fatta beslut gällande högkostnadsskyddet.

– Återkopplingen från TLV är att Zeqmelit® är en helt ny typ av behandling av allergi, vilket ställer högre krav på vetenskapliga studieresultat innan det omfattas av högkostnadsskyddet, säger Jonas Jönmark.

Den studie som TLV nu efterfrågar handlar om hur patienten använder sin behandling med Zeqmelit®. AcuCort inledde just en sådan studie i januari.

– Studien beräknas bli klar under andra halvåret 2024. Min bedömning är att resultatet kommer att förse TLV med information som leder till ett positivt besked angående Zeqmelit® och högkostnadsskyddet.

Processen med TLV-ansökan förändrar ingenting vad gäller kommersialiseringen av Zeqmelit® som kommer att lanseras i Norden under sommaren 2024.

– Vi ser fortsatt fram emot säljstart i sommar och är övertygade om att Zeqmelit® kommer att göra en avgörande skillnad för många allergiker och deras livskvalitet, säger Jonas Jönmark.

För ytterligare information

Jonas Jönmark, VD AcuCort AB
Tel: +46 70 3655400
E-post: jonas.jonmark@acucort.se

Om AcuCort AB (publ)

AcuCort har utvecklat och kommersialiserar Zeqmelit®, en ny snabblöslig munfilm att lägga på tungan, baserad på den välkända kortisonsubstansen dexametason. Läkemedlet är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn, illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling samt för behandling av patienter med covid-19 som behöver kompletterande syrebehandling. Zeqmelit® är godkänt i Sverige, Danmark, Norge och Finland. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se.

Marknadsnyheter

Uppdatering av processen gällande högkostnadsskydd

Published

1 timme ago

8 maj, 2024

Tanalys

Den studie som TLV nu efterfrågar handlar om hur patienten använder sin behandling med Zeqmelit®. AcuCort inledde just en sådan studie i januari.

Processen med TLV-ansökan förändrar ingenting vad gäller kommersialiseringen av Zeqmelit® som kommer att lanseras i Norden under sommaren 2024.

– Vi ser fortsatt fram emot säljstart i sommar och är övertygade om att Zeqmelit® kommer att göra en avgörande skillnad för många allergiker och deras livskvalitet, säger Jonas Jönmark.

För ytterligare information

Jonas Jönmark, VD AcuCort AB
Tel: +46 70 3655400
E-post: jonas.jonmark@acucort.se

Om AcuCort AB (publ)