Connect with us

Marknadsnyheter

Sedana Medical erhåller positivt utlåtande från EMA:s pediatriska kommitté avseende minskad design för pediatrisk studie

Published

on

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) rapporterar positivt besked från europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté (PDCO) avseende bolagets förslag att ändra den överenskomna pediatriska utredningsplanen (Pediatric Investigation Plan, PIP) för dess pågående pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT). Förändringen möjliggör snabbare slutförande av studien, tidigare godkännande av pediatrisk indikation samt lägre investeringar.

Slutförande av studien baserat på PIP utgör ett krav för att få pediatrisk indikation för Sedaconda-terapin i Europa och för att säkra 10-årig dataexklusivitet i Europa för Sedaconda för vuxna (och även för barn i och med den pediatriska studien). Sedana Medical uppskattar att förändringen möjliggör slutförande av studien baserat på omkring 90 patienter, istället för 160 patienter. För närvarande har 88 utvärderbara patienter rekryterats till studien.

Bolaget förväntar sig nu ett godkännande av den pediatriska indikationen i Europa genom en decentraliserad process i Q4 2023 eller Q1 2024. Dataexklusivitet för vuxen-indikationen är då säkrad till 2031.

”Vi är glada att PDCO ser positivt på vårt förslag. Om studieresultatet är positivt innebär denna förändring att vår label snabbare inkluderar inhalationssedering för barn från 3 års ålder. Detta skulle addera ett viktigt sederingsalternativ för en sårbar och utmanande patientgrupp. Den nya designen möjliggör samtidigt ett mer kostnadseffektivt sätt för oss att fullfölja PIP och erhålla 10-årig dataexklusivitet i Europa. Detta är en viktig milstolpe för att skydda vår värdefulla marknadsposition som den första och enda godkända metoden för inhalationssedering inom intensivvård.”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

IsoCOMFORT-studien jämför effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3–17 år. Den tidigare studie-designen var utformad för att visa statistiskt bättre resultat än midazolam, baserat på 160 patienter. Den nya designen är utformad för att visa statistiskt ej sämre resultat (non-inferiority) än midazolam, vilket innebär att 90 utvärderbara patienter är tillräckligt. När 90 patienter rekryterats planerar Sedana Medical att avsluta IsoCOMFORT-studien och lämna in en typ-II-variation för att utöka indikationen för inhalationssedering till att inkludera den pediatriska patientgruppen i Europa. 10-årig dataexklusivitet innebär att enbart Sedana Medical får marknadsföra Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvård baserat på resultaten från bolagets kliniska studier, inklusive Sedaconda-studien som resulterade i europeiskt godkännande 2021.

 

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
ir@sedanamedical.com

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 23 december 2022 kl.08:00 (CET).

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Continue Reading

Marknadsnyheter

En elektriker invald i LO:s ledning

Published

on

By

Idag valdes Louise Olsson till förste vice ordförande på LO:s kongress. Det är första gången i LO:s 126-åriga historia som en elektriker blir invald i LO:s ledning.

Valberedningen har försökt bygga ett starkt lag, och nu vill vi fortsätta arbeta för ett starkt, enat LO,” säger Louise Olsson om det nya uppdraget.

Som ett av de mindre yrkesförbunden är detta något stort – vi har äntligen en elektriker i LO:s ledning,” tillägger hon.

Elektrikernas ordförande Urban Pettersson är också nöjd över valet: ”Som ordförande är jag stolt och glad att Louise Olsson är vald till LO:s förste vice ordförande. Det är historiskt för vår del eftersom det är första gången någon från Elektrikerna blir invald i LO:s ledning.

Louise Olsson har dessförinnan varit vice ordförande i Elektrikernas förbundsledning. Till hösten kommer en ny vice ordförande att väljas till Elektrikerna.

Urban Pettersson, förbundsordförande
010-434 05 92
urban.pettersson@sef.se

Louise Olsson, Elektrikernas vice ordförande
010-434 05 97
louise.olsson@sef.se

Diana Oldenburg, kommunikationschef
010 434 05 90
diana.oldenburg@sef.se 

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Fans använde rekordstora mängder data under konserten på Friends Arena igår – Besökare från 57 länder på konserten

Published

on

By

Under gårdagens stora konsert på Friends Arena användes rekordstor mängd mobildata visar siffror från Tele2. De cirka 65 000 tusen besökarna använde i genomsnitt 190 megabyte data, per person, vilket motsvarar nästan 2 timmar streamad musik eller över 50 uppladdade bilder per person. Några av de appar publiken använde mest för att dela sin konsertupplevelse var Snapchat och Facebook. Enligt Tele2s roamingsiffror, så befann sig på besökare från 57 länder på arenan under konserten och de flesta utländska besökarna kom från USA. Gårdagens Konsert blev startskottet för det nya 5G-nät från Ericsson som Tele2 och Telenors gemensamma nätbolag Net4Mobility bygger på Friends Arena.

Under konserten laddades det upp 1092 gigabyte data, vilket motsvarar lika mycket data som exempelvis Örebro under samma kväll. Varje person på konserten använde i genomsnitt totalt 190 megabyte data och laddade upp 80 megabyte bilder och filmer från sina smartphones, vilket är nästan 50 procent mer än vad besökarna på Beyoncé gjorde förra året.

 

Första konserten av tredagars-turnén på Friends Arena igår lockade besökare från mer än 57 länder visar Tele2s roamingsiffror och de vanligaste länderna som de utländska besökarna kom ifrån var USA, Danmark och Finland.

 

Konserten igår spreds även flitigt i sociala medier. De appar som användes flitigast för att ladda upp data och dela med omvärlden iCloud, Snapchat och Facebook. De appar som de flesta besökare tittade på och laddade ner data från under konserten var Snapchat och Instagram.

        Vi är mycket glada att tillsammans med Ericsson få bygga ett helt nytt 5G-nät både på Friends Arena men också i stora delar av övriga Sverige. På Tele2 har vi lång erfarenhet av att jobba med arenauppkoppling och 5G kommer att revolutionera upplevelsen på konserter med betydligt bättre möjligheter att dela med sig av sina upplevelser i realtid, något som vi ser efterfrågas starkt av fansen. När det är 65 000 besökare på en liten yta ställer det höga krav på uppkopplingen och det är det vi nu löser, säger Elin Ovéus, nätchef på Tele2.

 

Konsert

Uppladdad data/abonnent

Nedladdad data/abonnent

Total mängd använd data/abonnent

Gårdagens konsert

80 MB

110 MB

190 MB

Beyoncé 11 maj 2023

54 MB

95 MB

150 MB

Final Mello 9 mars 2024

45 MB

82 MB

125 MB

 

Topp 5 vanligaste använda appar under gårdagens konsert

Mest använda appar för att dela data tex video och bilder

Mest använda appar för ta emot data

iCloud, 12,91%

Snapchat, 19,16%

Snapchat, 12,41%

Instagram, 17,31%

Facebook, 5,58%

TikTok, 9,74%

Instagram, 3,69%

Facebook, 9,09%

Whatsapp, 1,9%

iCloud, 8,01%

 

Topp 5 vanligaste länder utländska besökare (baserat på roaming)

Land

Andel av utländska besökare

Andel av alla besökare

USA

34,4%

8,4%

Danmark

10,1%

2,5%

Finland

8,7%

2,1%

Norge

8,1%

2,0%

Storbritannien

6,9%

1,7%

 

 

Metod
Alla siffror kommer från genererade data av besökare på konserten den 17 maj med Tele2 eller Comviq-abonnemang. Roamingdatan baseras på utländska besökare som under vistelsen i Sverige använder Tele2s nätverk.

 

 

För mer information, vänligen kontakta:

Fredrik Hallstan, Head of External Communications, Tele2, +46 761 15 38 30 / fredrik.hallstan@tele2.com

 

Följ Tele2 på vårt pressrum: www.tele2.com/sv/media

 

 

Om Tele2
Tele2 är ett ledande telekombolag med syfte att möjliggöra ett samhälle med obegränsade möjligheter. Genom våra nätverk och tjänster — som sträcker sig från bredband, datanät, mobil- och fast telefoni till TV, streaming och globala IoT-tjänster — är vi djupt sammankopplade med alla delar av dagens digitala livsstil. Genom att göra vår infrastruktur mer kraftfull, säker och hållbar möjliggör vi samma slags utveckling av samhället. Tele2 grundades 1993 och är noterat på Nasdaq Stockholm. Under 2023 omsatte bolaget 29 miljarder kronor, med en underliggande EBITDAaL på 10 miljarder kronor. För de senaste nyheterna och finansiella definitioner, vänligen se vår hemsida www.tele2.com.

 

Continue Reading

Marknadsnyheter

Coop återkallar Tortellini spenat & ricotta 350 g

Published

on

By

Coop återkallar Coop Tortellini spenat & ricotta 350 gram med bäst före-datum 2025-09-04 på grund av risk för allergener.

Anledningen till återkallelsen är att produkten fått felaktig förpackning och kan innehålla lax.

Coop tar händelsen på stort allvar och undersöker tillsammans med leverantören det inträffade. Varan kan innebära en hälsofara för den som är allergisk mot fisk.

Vid återkallelsen stoppas produkten i kassan och är inte möjlig att köpa. Kunder som har köpt Coop Tortellini spenat & ricotta 350 g, med ovan bäst-före-datum uppmanas lämna tillbaka produkten i Coops butiker och få pengarna tillbaka.

Coop beklagar det inträffade.

För mediefrågor, kontakta
Coops presstjänst: 010-743 13 13 
eller media@coop.se 

Coop är en av Sveriges största dagligvarukedjor som levererar prisvärd, hållbar matglädje och har mer än 800 butiker från Kiruna i norr till Smygehamn i söder. Coop har sedan 2008 erbjudit näthandel av mat och vår butik på coop.se erbjuder mer än 80 procent av de svenska hushållen möjligheten att få tillgång till sin beställning via hemleverans eller andra leveransmöjligheter. Coop rankas som ett av Sveriges mest hållbara varumärken och har störst andel ekologisk försäljning i branschen. Totalt omsätter Coop i Sverige 48 miljarder kronor och har över 22 000 medarbetare. För mer information om Coop besök: http://www.coop.se.

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.