Connect with us

Marknadsnyheter

Sobi® får positivt CHMP-utlåtande som rekommenderar godkännande av efanesoctocog alfa för behandling en gång i veckan av hemofili A

Published

on

Sobi® meddelade idag att den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har gett ett positivt utlåtande och rekommenderar ett godkännande av efanesoctocog alfa för behandling och prevention av blödningar samt perioperativ profylax vid hemofili A. Efanesoctocog alfa är en faktorersättningsterapi som med en dos i veckan ger långvarigt höga faktor VIII-nivåer för behandling av patienter i alla åldrar och alla svårighetsgrader av hemofili.

 

Efanesoctocog alfa ger barn, ungdomar och vuxna normala till nästan normala faktor VIII-aktivitetsnivåer (över 40 %) under en betydande del av veckan med dosering en gång i veckan, och når dalvärden på 15 % hos vuxna och ungdomar på dag 7. Detta innebär ett väsentligt förbättrat skydd för blödningar jämfört med befintlig faktor VIII-profylax. Det positiva utlåtandet från CHMP överlämnas nu till Europeiska kommissionen för beslut om marknadsgodkännande.

 

”Dagens tillkännagivande markerar en viktig milstolpe inom hemofilivården och för oss ett steg närmare att göra efanesoctocog alfa tillgänglig för patienter i EU. Efanesoctocog alfa upprätthåller höga nivåer av faktor VIII-aktivitet under hela veckan, vilket gör att patienter kan känna sig trygga med det skydd den ger för att förebygga blödningar, hantera kirurgiska ingrepp och stoppa blödningar. Med dess potential att avsevärt förbättra behandlingsresultat och livskvalitet för personer som lever med hemofili A är vi entusiastiska över den positiva inverkan behandlingen kan komma att få runt om i världen”, säger Lydia Abad-Franch, Head of RDMA och Chief Medical Officer på Sobi.

 

Hemofili A är ett sällsynt, livslångt genetiskt tillstånd där kroppen inte producerar tillräckligt med normalt fungerande faktor VIII – ett protein som är nödvändigt för blodets koagulation. Tillståndet förekommer hos ungefär en på 5 000 födda män per år och mer sällan hos kvinnor. Personer med hemofili A kan drabbas av blödningar som kan vara smärtsamma, ge upphov till bestående ledskador, och som i vissa fall kan vara livshotande. Tack vare betydande framsteg i tillgängliga behandlingsalternativ har kliniska resultat förbättrats över tid, men viktiga kliniska och sociala behov kvarstår alltjämt för de som lever med tillståndet.

 

Rekommendationen från CHMP baseras på resultaten från de pivotala fas 3-studierna som utvärderade effekt och säkerhet hos efanesoctocog alfa: XTEND-1 med vuxna och ungdomar, och XTEND-Kids med barn. Dessa studier visade att profylax med efanesoctocog alfa en gång i veckan (50 IE/kg) gav ett signifikant blödningsskydd (medelvärde ABR <1 och 80–88 % patienter fria från spontana blödningar) hos personer med svår hemofili A oavsett ålder. Resultaten visade också en väsentlig förbättring av ledhälsa, fysisk hälsa, smärta och allmän livskvalitet vid en jämförelse av värdena vid vecka 52 med värdena innan behandling sattes in.1 Ingen utveckling av faktor VIII-inhibitorer observerades i det kliniska programmet med efanesoctocog alfa.

 

Efanesoctocog alpha erhöll sitt första marknadsgodkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i februari 2023. Tidigare, i maj 2022, hade efanesoctocog alpha som första faktor VIII-terapi beviljats Breakthrough Therapy-status av FDA – samt i februari 2021 s.k. Fast Track-status och 2017 särläkemedelsstatus.

Referens

  1. von Drygalski. A., Chowdary. P., Kulkarni. R., et al. Efanesoctocog Alfa Prophylaxis for Patients with Severe Haemophilia A. N Engl J Med 2023; 388:310-318.

 

Om XTEND-1

XTEND-1 var en öppen, icke-randomiserad interventionsstudie med två parallella armar. Studiedeltagarna i profylaxarmen fick en profylaktisk dos efanesoctocog alfa per vecka i 52 veckor. Deltagarna i vid-behovsarmen fick efanesoctocog alfa vid behov i 26 veckor följt av byte till veckovis profylax i ytterligare 26 veckor. XTEND-1 utvärderade effekt, säkerhet och farmakokinetik hos 159 tidigare behandlade patienter ≥12 år med svår hemofili A.

 

Om XTEND-Kids
XTEND-Kids var en öppen, icke-randomiserad, enarmad interventionsstudie. Studiedeltagarna fick en profylaktisk dos efanesoctocog alfa per vecka i 52 veckor. XTEND-Kids utvärderade effekt, säkerhet och farmakokinetik hos 74 tidigare behandlade patienter <12 år med svår hemofili A.

 

Om efanesoctocog alfa

Efanesoctocog alfa [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein] (tidigare benämnt BIVV001) är en ny läkemedelsklass av rekombinant faktor VIII som med en dos i veckan har potential att förbättra blödningsskyddet och ge personer med hemofili A nära normala faktornivåer under en större del av veckan. Efanesoctocog alfa bygger på Fc fusionstekniken genom att lägga till en del av von Willebrandfaktorn och XTEN® polypeptider för att förlänga faktor VIII-molekylens cirkulationstid i kroppen. Det är den enda behandling som kunnat bryta igenom von Willebrandsfaktortaket, vilket begränsar halveringstiden hos nuvarande faktor VIII-terapier. Läkemedlet är godkänt och marknadsförs som ALTUVIIIO™ [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein-ehtl] av Sanofi i USA, Japan och Taiwan. EU-kommissionen tilldelade efanesoctocog alfa särläkemedelsstatus i juni 2019.

 

Om Sobis och Sanofis samarbete

Sobi och Sanofi samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av Alprolix® och Elocta®/Eloctate®. Bolagen samarbetar även kring utveckling och kommersialisering av efanesoctocog alfa, benämnt ALTUVIIIO™ i USA. Sobi har de slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna inom Sobis marknader (huvudsakligen Europa, Nordafrika, Ryssland och de flesta marknaderna i Mellanöstern). Sanofi äger slutliga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och övriga regioner i världen, förutom Sobis territorier.

 

Sobi®

Sobi® är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 800 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien. Sobis intäkter för 2023 uppgick till 22,1 miljarder SEK. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com och LinkedIn.

 

Kontakter

För kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations-team, klicka här. För Sobis mediakontakter, klicka här.

 

 

 

 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Postadress: 112 76 Stockholm, Sverige
Telefon: 08 697 20 00     https://www.sobi.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Peptonic Medical publicerar delårsrapport för perioden januari – mars 2024

Published

on

By

Första kvartalet har präglats av en fin tillväxt, med en positiv utveckling jämfört med samma period föregående år och föregående kvartal. I synnerhet är det i Norden vi ser den mest betydande tillväxten. Vernivia har bidragit positivt till våra resultat. I övriga marknader har vi lyckats bibehålla försäljningen på samma nivå som föregående år” säger Anna Linton, vd.

Första kvartalet januari – mars 2024

  • Försäljning av varor 10 808 (8 874) KSEK
  • Bruttovinst 5 894 (4 869) KSEK, 55% (55%)
  • Rörelseresultat -10 548 (-6 654) KSEK
  • Resultat per aktie -0,01 (-0,01) SEK

Länk till Peptonic Medicals Q1-rapport 2024

För ytterligare information kontakta:

Anna Linton, vd Peptonic Medical AB
Email:
anna.linton@peptonicmedical.se
Telefon:  +46 70-244 92 07

Kort om Peptonic Medical AB                                                                  
PEPTONIC medical AB (publ) är ett innovativt svenskt biomedicinskt företag som bedriver utveckling och försäljning av kliniskt bevisade egenvårdsbehandlingar och egendiagnostiska snabbtester inom intim kvinnohälsa. Portföljen säljs under varumärkena Vagivital och Vernivia. Bolagets vision är att lyfta intim egenvård genom att erbjuda kvinnor en unik helhetslösning att på egen hand diagnostisera, behandla och förebygga medicinska tillstånd i underlivet.

Centralt i tillväxtstrategin är geografisk expansion av VagiVital och Verniva via lokala partners. Peptonic Medical avser även att kontinuerligt att bredda bolagets produktportfölj genom förvärv och utveckling av innovativa och konkurrenskraftiga produkter i egen regi. Bolagets mousse-baserade drug-delivery teknologi, Venerol, och gelbasen i VagiVital skapar goda förutsättningar att vidga portföljen.

Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, och har dotterbolagen Common Sense Inc i USA och Peptonic Medical Ltd i Israel.  Peptonic Medical grundades 2009 och företagets aktier är sedan 2014 noterade på Spotlight Stock Market.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Delårssrapport januari-mars 2024: Stark start, 12 procent i ökat förvaltningsresultat

Published

on

By

Resultat i korthet första kvartalet 2024

  • Hyresintäkterna ökade med 1 procent och uppgick till 185,4 Mkr (183,2). I jämförbart bestånd ökade hyresintäkterna med 9 procent.
  • Driftsöverskottet ökade med 7 procent och uppgick till 118,4 Mkr (110,8) och överskottsgraden uppgick till 64 procent (59). I jämförbart bestånd ökade driftsöverskottet med 11 procent.
  • Förvaltningsresultatet ökade med 12 procent och uppgick till 35,1 Mkr (31,4).
  • Periodens resultat uppgick till 47,4 Mkr (9,3) motsvarande ett resultat per aktie om 0,24 kr per aktie (-0,02) både före och efter utspädning.
  • Värdeförändringar förvaltningsfastigheter uppgick till -28,1 Mkr (-9,2).
  • Värdeförändring derivat uppgick till 53,4 Mkr (-20,6).

Väsentliga händelser under kvartalet

  • Nettouthyrning om 7,6 Mkr och nya hyresavtal tecknade med Normal i Entré och Clas Ohlson i Burlöv Center.
  • Ökade räntesäkringar höjer säkringsgraden till 94 procent och ökar räntebindningen till 3,5 år. 
  • Hyresförhandlingarna i Malmö slutfördes och innebär hyreshöjningar om 5,3 procent för 2024 och ytterligare 4,9 procent för 2025. Endast cirka 50 procent av de förhandlade hyreshöjningarna på bostäder har intäktsförts under första kvartalet.

Händelser efter periodens utgång

  • Kontant nyemission om 184 Mkr och kvittningsemission av hybridobligationer om 76 Mkr ökar antalet B-aktier med totalt 16 250 000.
  • Rosengårdsbiblioteket är nominerat till Malmö stads Stadsbyggnadspris 2024.
  • Fem nya hyresgäster som varit arbetslösa har visstidsanställts i den sociala hållbarhetssatsningen ”Färdighet ger möjlighet”.

VD Olof Andersson kommenterar:

”Under första kvartalet ökade vi våra hyresintäkter med 1 procent och i jämförbart bestånd med 9 procent, driftnettot ökade med 7 procent och i jämförbart bestånd med 11 procent. Förvaltningsresultatet ökade vi med 12 procent, detta trots att endast cirka 50 procent av de förhandlade hyreshöjningarna på bostäder har intäktsförts under första kvartalet. Resterande justeras under andra kvartalet. Den positiva nettouthyrningen om 7,6 Mkr ger oss återigen ett kvitto på en fortsatt god efterfrågan på både våra bostäder och lokaler.

Väsentligt övertecknad emission
Vi har gjort en riktad nyemission på 260 Mkr där 76 Mkr användes för återköp av vår hybridobligation. Emissionen slutfördes under april och har således inte påverkat våra siffror första kvartalet. Det här ökar vår vinst per aktie samt förbättrar vårt kassaflöde ytterligare. Efter transaktionen återstår endast 54 Mkr av hybridkapitalet som förfaller i november 2025. Vi har fortsatt att räntesäkra och räntesäkringsgraden uppgår nu till 94 procent. Jämfört med motsvarande kvartal föregående år har vi ökat räntebindningen från 0,8 år till 3,5 år. Detta sammantaget ska göra att vi under 2024 uppnår vårt finansiella mål om en räntetäckningsgrad på 1,75 gånger. Vidare är det mycket glädjande att vår emission blev väsentligt övertecknad samt att vi upplever ett stort stöd från både nya och tidigare ägare.

Läget, läget och åter läget
Malmö har ett unikt läge. Transaktionsmarknaden har vaknat till liv igen om än i mindre omfattning och för närvarande är vi involverade i flera processer. Vi kan konstatera att de affärer som genomförts i Malmö avseende bostäder gjorts på avkastningar mellan 4,0-4,3 procent. Detta ska ställas i relation till Trianons genomsnittliga direktavkastning på 4,8 procent. Hittills i år har Malmös befolkning ökat med cirka 900 personer. Den stora inflyttningen till Malmö gör att vi fortsatt befinner oss på rätt plats i rätt segment.

Hållbarhet på riktigt
Vi gör fortsatt omfattande insatser med energieffektiviseringar där målet är att minska energiförbrukningen med 10 procent 2022–2024. De senaste två åren har vi minskat energiförbrukningen med hela 7,4 procent. Jag är också glad att vi just satt i gång ännu en omgång av det sociala hållbarhetsprojektet ”Färdighet ger möjlighet” där fem långtidsarbetslösa som bor i våra bostadsområden i Lindängen, Hermodsdal och Nydala får praktik och arbetslivserfarenhet under 15 månader hos Trianon.

Burlöv – ett stort, värdeskapande stadsutvecklingsprojekt
I Burlöv äger vi tillsammans med Wallfast 40 000 kvm handelsyta och över 100 000 kvm mark samt Kvarteret Hanna med lägenheter och kommersiell yta som färdigställs första kvartalet 2025. Sedan december 2020 har vi utvecklat centrat från en uthyrningsgrad på strax över 40 procent till nuvarande 83 procent samt sålt byggrätter i området. Här driver vi en detaljplan för bostäder på ytterligare 100 000 kvm BTA och har en färdig detaljplanerad byggrätt på 18 000 kvm BTA som vi avser att byggstarta alternativt sälja när förutsättningarna är de rätta. Detta i direkt anslutning till Burlövs nya station, Malmö Norra Station, med tåg var sjätte minut till centrala Malmö och Lund på 5 respektive 7 minuter.

Mål och fokus framåt
En stark start på året kombinerat med den framgångsrika nyemissionen och räntesäkringarna gör att vi står väl rustade för nya affärer. Transaktionsmarknaden har börjat ta fart och vi ser prognoser om sänkta räntor, vilket sammantaget ger stabila fastighetsvärden. Därtill har vi en positiv nettouthyrning, ökade hyresintäkter, god kostnadskontroll och ett engagerat team. Allt detta gör att jag har en mycket positiv syn på framtiden.”

Malmö 7 maj 2024

Olof Andersson
VD

——

Presentation av delårsrapporten
En konferens på Teams för investerare, analytiker och media kommer att hållas den 7 maj kl 08:30-09:00. Rapporten presenteras av Olof Andersson, VD och Mari-Louise Hedbys, ekonomichef och vice VD.

Anslutning till mötet 
Anslut till mötet genom att klicka på denna Teams-länk.

För att delta i telefonkonferensen behövs ingen föranmälan. Vänligen anslut dig några minuter innan utsatt tid för att möjliggöra för mötet att börja i tid.

——

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, KONTAKTA:

Olof Andersson, VD
040-611 34 97
olof.andersson@trianon.se

Mari-Louise Hedbys, vice VD och ekonomichef
040-611 34 85
mari-louise.hedbys@trianon.se

Denna information är sådan som Fastighets AB Trianon (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och Lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 7 maj 2024 kl 07:45.

Fastighets AB Trianon

040-611 34 00
info@trianon.se
www.trianon.se

Trianon är ett entreprenörsdrivet fastighetsbolag i Malmö. Bolaget grundades 1973 och har framför allt sedan 2006 haft en stark tillväxt i fastighetsvärde, genom egen förvaltning, utveckling och förvärv. Trianon arbetar sedan ett flertal år systematiskt med att förena miljömässig, ekonomisk och social hållbarhet. Trianons fastighetsbestånd omfattar 131 fastigheter om 455 000 kvm i uthyrningsbar yta, fördelat på cirka 72 procent bostäder och 28 procent samhälls- och kommersiella fastigheter. Fastighetsbeståndet har ett marknadsvärde per 31 mars 2024 på cirka 12,3 Mdkr. Huvudkontoret finns i Malmö. Trianons B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm med kortnamnet TRIAN B. För mer information se: www.trianon.se och Trianon på LinkedIn.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Delårsrapport Freja eID Group AB (publ) 1 januari – 31 mars 2024

Published

on

By

Perioden i sammandrag

• ARR (Annual Recurring Revenue / Årligt återkommande intäkt) för segmentet Freja eID uppgick den 31 mars 2024 till 22,7 (13,9) MSEK, vilket var en tillväxt med 63% jämfört med föregående år. Under första kvartalet uppgick tillväxten till 12 (43)%.

• Antalet användare i tjänsten Freja eID uppgick den 31 mars 2024 till 1 050 000 (846 000)st, vilket var en ökning med 24% jämfört med föregående år. Under första kvartalet var ökningen 5 (7)%.

• Personalkostnaderna minskade 28% till -7,6 (-10,6) MSEK, efter korrigering för jämförelsestörande poster avseende incitamentsprogram, jämfört med samma period föregående år.

Första kvartalet: 1 januari – 31 mars 2024

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 10,3 (8,5) MSEK, vilket var en ökning med 21% jämfört med samma period föregående år.

• Segmentet Freja eIDs nettoomsättning uppgick till 5,7 (3,5) MSEK, vilket var en ökning med 65% jämfört med samma period föregående år.

• Segmentet Fulfilments nettoomsättning uppgick till 4,6 (5,0) MSEK, vilket var en minskning med 8% jämfört med samma period föregående år.

• Koncernens justerad EBITDA uppgick till 0,3 (-3,3) MSEK. *

• Koncernens justerad EBIT uppgick till -3,5 (-7,0) MSEK. *

• Koncernens EBITDA uppgick till -3,2 (-3,3) MSEK.

• Koncernens EBIT uppgick till -7,0 (-7,0) MSEK.

• Periodens resultat uppgick till -8,3 (-7,5) MSEK.

• Periodens resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,37 (-0,40) SEK.

• Koncernens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 0,4 (2,8) MSEK.

* Jämförelsestörande poster består av incitamentsprogram och besparingsprogram vilka påverkar efterföljande Justerad EBITDA och Justerad EBIT

Väsentliga händelser under första kvartalet 2024

JANUARI: Freja presenterade nyckeltal för segment Freja eIDs fjärde kvartal 2023.

MARS: Årsredovisning 2023 publicerades.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång och Övriga händelser under och efter kvartalet presenteras i Not 4 i rapporten. 

Kommentar från vd

RESAN MOT LÖNSAMHET FORTSÄTTER ENLIGT PLAN

Första kvartalet visar på en kraftig tillväxt för segment Freja elD. Nu kan vi för andra kvartalet i rad visa på lönsamhet före avskrivningar och justerat för kostnader för incitamentsprogram. Vi ser nu också en tydlig trend att intäkterna för segment Freja elD växer förbi intäkterna för segment Fulfilment. Antalet abonnemangskunder växer stabilt, samtidigt som vi ser en stark ökning av genomsnittsvärdet per kund.

Efterfrågan från nya kunder är fortsatt stark, och visar inga tecken på avmattning. De partnerskap vi etablerade strax efter lanseringen 2017 står idag för en stor andel av de löpande affärerna vilket också öppnar upp för mer bearbetning på större strategiska kunder i flera branscher.

Ökning av genomsnittsaffären kan härledas till att många kunder ökar antalet Freja eID-tjänster som man abonnerar på, men också utökningar av tjänstelegitimationer kopplat till fler användare.

Kostnadsbesparingsprogrammet som genomfördes under hösten har gett effekt redan vid ingången på året. Personalkostnaden, justerat för incitamentsprogram, var 3,0 MSEK lägre än Q1 2023. Justeringen avser kostnader för incitamentsprogram. Dessa kostnader kommer succesivt sjunka fram till dess att incitamentsprogrammen löper ut under 2025 och 2026.

Genom åren har vi lagt till fler funktioner för både användare och våra kunder. Funktioner som riktar sig till våra användare såsom ID kortet och id-kapningsskyddet är avgiftsfria och bidrar inte direkt till vår intjäning. Istället skapar det ökad nytta för våra användare och bidrar i förlängningen till igenkänning och beteendeförändring.

Intäkterna är istället kopplade till funktioner som efterfrågas av våra kunder såsom tjänstelegitimationer eller stöd för utländska användare. Vi har idag en mycket kompetent plattform som också bekräftas av det intresse vi upplever från omvärlden.

Under första kvartalet tog vi nästa steg i den internationalisering som vi talade om redan när Freja eID skapades. Under pandemin fick dessa planer gå på sparlåga till förmån för tillväxten i Sverige, men i takt med att vi närmar oss lönsamhet och efterfrågan från olika länder ökar, så är tiden mogen.

Förenklat uttryckt innebär internationaliseringen att vi erbjuder att licensiera en Frejaplattform till lokala operatörer i andra länder. Under eget varumärke kan dessa operatörer kortsluta den ledtid det skulle innebära att själva försöka utveckla en av världens mest avancerade ID-plattformar.

Från samtal med andra e-legitimationsaktörer i Norden vet vi att deras respektive investeringar legat över en miljard kronor över ett par decennier. Operatörer i andra länder imponeras av de skandinaviska e-legitimationerna, men tiden och investeringen utgör bromsklossar som vi på Frej till stora delar kan eliminera.

Johan Henrikson, VD
Freja eID Group AB
Stockholm den 6 maj 2024

För rapporten i sin helhet vänligen klicka på denna länk.

För samtliga finansiella rapporter vänligen klicka på denna länk.

Denna information är sådan information som Freja eID Group AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 maj 2024 kl. 07.30 CEST.

För mer information, vänligen kontakta:
Johan Henrikson, vd Freja eID Group AB
Mobil: 08-5272 7982
E-post: johan.henrikson@frejaeid.se 

Om Freja eID Group

Freja eID Group AB (publ) utvecklar produkter och tjänster för digital identifiering. Verksamheten består av den internationellt skalbara e-legitimationen Freja eID samt säkra fulfilmenttjänster. Företaget har kontor i Sverige och Serbien. Freja eID Group är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market i Stockholm. Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ). För ytterligare information: www.frejaeid.com  – https://frejaeid.com/finansiell-info/

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.