Connect with us

Marknadsnyheter

Strategisk inlicensiering relaterad till autoimmun hepatit för den amerikanska marknaden

Published

on

Calliditas Therapeutics AB (publ) (“Calliditas”) tillkännagav idag att det har exklusivt inlicensierat Budenofalk 3mg oral kapsel för den amerikanska marknaden från det tyska läkemedelsföretaget Dr. Falk Pharma GmbH (”Dr. Falk”). Avtalet omfattar alla indikationer för den amerikanska marknaden, exklusive särläkemedelsindikationer som inte riktar sig mot levern. Inledningsvis kommer Calliditas att utnyttja Dr. Falks kliniska data och expertis inom leverindikationer, såsom autoimmun hepatit (AIH), i syfte att påskynda godkännande och marknadstillträde.

Avtalet består av en initial betalning på 1,5 miljoner euro (cirka 16 MSEK) med ytterligare regulatoriskt relaterade betalningar, vilket förutsätter marknadsgodkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Det totala avtalsvärdet uppgår till 40 miljoner euro (cirka 428 MSEK), inklusive framtida försäljningsmilstolpar och omfattar utöver detta även typiska royalties.

AIH är en särläkemedelsrubricerad leversjukdom som Calliditas uppskattar drabbar cirka 60 – 80 000 människor i USA och för vilka det idag inte finns någon godkänd behandling. Calliditas syftar inledningsvis till att utnyttja positiva kliniska data från Dr. Falk för att stödja sina diskussioner med FDA, där fokus är att få vägledning om vilket kliniskt program som är nödvändigt för att få ett godkännande för att marknadsföra produkten i USA.

Detta är en utmärkt möjlighet för oss att accelerera vårt utvecklingsprogram inom AIH och förhoppningsvis både minska kostnader och förkorta tiden till lansering, samt att skapa en relation med en framstående europeisk aktör inom läkemedelsområdet. Att dessutom ha potentiellt två separata produkter ger oss mer flexibilitet när det gäller positionering och prissättning över olika indikationer”, säger Renée Aguiar-Lucander, VD för Calliditas Therapeutics.

Calliditas kommer nu att fokusera på att förbereda sig för ett möte med FDA som preliminärt planeras för första kvartalet 2020. Baserat på positiv feedback om den regulatoriska vägen för produkten från FDA kan ett sent kliniskt program sedan initieras under 2020.

Dr Roland Greinwald, VD för Dr. Falk Pharma GmbH, kommenterar: ”Dr. Falk är mycket glad över att samarbeta med Calliditas och att stödja Calliditas i att göra Budenofalk orala kapslar tillgänglig som ett nytt behandlingsalternativ för AIH på den amerikanska marknaden”.

Denna information är sådan som Calliditas Therapeutics AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 12 augusti 2019 kl. 14:40.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Mikael Widell, Informationschef

Epost: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 0703-11 99 60

Om Calliditas Therapeutics

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm. Bolaget utvecklar högkvalitativa läkemedel i nischindikationer där det finns ett betydande medicinskt behov som inte tillgodosetts och där bolaget helt eller delvis kan driva och delta i kommersialiseringen. Bolaget fokuserar på att utveckla och kommersialisera produktkandidaten Nefecon, en unik formulering optimerad för att kombinera en fördröjningseffekt med en koncentrerad frisättning av den aktiva substansen budesonid inom ett avsett målområde. Denna patenterade, lokalt verkande formulering är avsedd för behandling av patienter med den inflammatoriska njursjukdomen IgA-nefropati (IgAN). Calliditas driver en global fas-3 studie inom IgAN och har för avsikt att kommersialisera Nefecon i egen regi i USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: CALTX). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.

Om Dr. Falk Pharma 

Dr. Falk Pharma GmbH är ett av de ledande företagen världen över inom gastroenterologi och säljer sina produkter i mer än 60 länder. Dess läkemedel används framgångsrikt för att behandla inflammatorisk tarmsjukdom, kolestatisk leversjukdom, irriterande tarmsyndrom, förstoppning och för kolonrengöring före koloskopier. Falk Foundation, som är kopplat till företaget, tillhandahåller medicinsk information via internationella symposier, forum, forskarutbildningar och litteraturtjänster. Under de senaste 45 åren har Falk-stiftelsen sponsrat mer än 200 internationella symposier och workshops där över 100 000 forskare och läkare från 110 länder har samlats för att främja kunskap om gastroenterologi och hepatologi.

För mer information om Dr. Falk Pharma GmbH, se https://www.drfalkpharma.de

Om Autoimmun hepatitis (AIH) 

Autoimmun hepatit (AIH), tidigare kallad lupoid hepatit, är en kronisk, autoimmun sjukdom i levern som uppstår när kroppens immunsystem attackerar leverceller som orsakar levern att bli inflammerad. Vanliga initiala symtom inkluderar trötthet eller muskelsmärta eller tecken på akut leverinflammation inklusive feber, gulsot och buksmärtor. Sjukdomen upptäcks genom leverfunktionstester.

Anomalös presentation av MHC klass II-receptorer på ytan av leverceller, möjligen på grund av genetisk predisposition eller akut leverinfektion, orsakar ett cellmedierat immunsvar mot kroppens egen lever vilket resulterar i autoimmun hepatit. Detta onormala immunsvar resulterar i leverinflammation, vilket kan leda till ytterligare symptom och komplikationer som trötthet och cirros, och utan behandling till leversvikt. Sjukdomen kan förekomma i vilken etnisk grupp och ålder som helst, men diagnostiseras oftast hos patienter mellan 40 och 50 år och är vanligare bland kvinnor.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Studie: Eksem kopplat till ätstörningar

Published

on

By

En ny studie från Yale visar att personer med eksem löper ökad risk för ätstörningar

som anorexi, bulimi och hetsätning. Forskarna analyserade över 250 000

patientjournaler och fann att eksempatienter är tre gånger mer benägna att utveckla

hetsätning och dubbelt så benägna att drabbas av anorexi eller bulimi. Det föreslås

att ätstörningar kan vara ett sätt att hantera depression och ångest relaterat till

eksem. Tidig upptäckt är viktig för att kunna ge rätt stöd och vård till dessa individer.

Källa: https://medicine.yale.edu/yigh…

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kandy´z är Årets Franchisekedja 2024

Published

on

By

Kandy´z har tilldelats utmärkelsen ”Årets Franchisekedja” vid Svenska Franchisegalan som varje år genomförs på Grand Hôtel i Stockholm. Förutom ”Årets Franchisekedja” delades priser ut i kategorierna ”Årets Franchisetagare”, Årets CFO”, ”Framtidens Franchise”, ”Årets Marknadsförare” och ”Årets Franchisebragd”. – Samtliga finalister och vinnare är tydliga exempel på den mångfald av branscher som franchise representerar och har samtliga bidragit på ett positivt sätt till att utveckla företagsformen. Det är väldigt glädjande att ett relativt nystartat franchiseföretag vinner utmärkelsen Årets Franchisekedja i år, säger Jan Fraggstedt, vd Svenska Franchise Föreningen.

Kandy´z får utmärkelsen ”Årets Franchisekedja” 2024 med motiveringen:

”Vinnaren av Årets Franchisekedja 2024 stöttar sina franchisetagare och hjälper dem att nå framgång. Med en god lönsamhet hos sina franchisetagare och med människan i fokus utvecklar vinnaren ständigt sitt koncept med olika verktyg och

förgyller vardagen och skapar välbefinnande både på jobbet och privat.”

”Årets Marknadsförare” (delas ut i samarbete med SpiderAds) – Pressbyrån

”Årets marknadsförare vinner för sin banbrytande marknadsföring där de kombinerar kreativitet med samhällsengagemang för att skapa starka kampanjer som inte bara stärker varumärket utan också genererade försäljningsökningar och ökad medvetenhet. Kampanjerna för Pressfrihetens Dag, Lusseballen och Årets Lussekatt är bara några av aktiviteterna som fått enorm uppmärksamhet.”

”Årets CFO” (delas ut i samarbete med Azets) – Marie-Louise Lindström, HusmanHagberg

”Detta är en CFO med stenkoll! Hen har lång erfarenhet av att arbeta i franchisevärlden och kan alla delar från kontoren upp till givaren. Denna CFO är mycket engagerad och pedagogisk och har franchisetagarnas fulla förtroende. Med god dialog och professionellt stöd är hen högst delaktig i

hela kedjans utveckling.”

”Årets Franchisetagare” (delas ut i samarbete med Marginalen Bank) – Erik Stridsberg, Pinchos Uddevalla

”Vinnaren har under 2023 kraftigt ökat såväl försäljningen som antalet kunder och snittköp. Därtill ligger man i toppen inom kedjan avseende kundnöjdhet. Vinnaren och hens nyckelpersoner har inte bara fokuserat på siffror, utan

har även visat en stark förmåga att utveckla och stödja sina medarbetare. Genom att skapa en positiv arbetsmiljö har franchisetagaren inspirerat teamet att sträva efter en bra upplevelse för kunden och bidra till den

övergripande framgången för verksamheten.”

”Framtidens Franchise” (delas ut i samarbete med BDO) – Fantastic Frank

”Att bygga och utveckla Framtidens Franchise kräver nytänkande, kreativitet, målmedvetenhet och mod. Genom sitt nytänkande har årets vinnare skapat ett marknadsföringskoncept i världsklass. Detta i kombination med en unik IT-plattform som ligger i absolut framkant och en stor portion mod har man på ett målmedvetet sätt lyckats ta sitt koncept långt utanför Sveriges gränser.

Förutom ett antal etableringar i Europa så finns man nu även representerade i USA och Asien.

Årets vinnare har blivit en av de mest omskrivna aktörerna i sin bransch och en stor erkänd internationell branschtidning har utsett grundarna till ”de entreprenörer som inspirerat och utvecklat sin bransch mest.” Med ett nuläge där man har potentiella franchisetagare från olika länder som står i kö för att få kliva ombord, så känns det som att resan bara har börjat för denna framåtlutade kedja.”

”Årets Franchisebragd” (delas ut i samarbete med FranchiseArkitekt) – Paul Lederhausen, grundare av McDonald´s i Sverige

”Detta pris går till en sann entreprenör och företagsledare. Hans far gav aldrig veckopeng utan sade: ”Jag säger som Sandrew sa, det finns tioöringar att plocka upp på gatan, bara du orkar böja dig ner. ”Det finns inte ord som nog kan beskriva vad vinnaren har haft för betydelseför franchise i Sverige, då denna person även i allra högsta grad var

involverad i bildandet av den Svenska Franchise Föreningen för över 50 år sen. Det är egentligen fel att säga att denna utmärkelse i år heter Årets Franchisebragd utan bör i detta fall benämnas som halvseklets Franchisebragd.

Vinnaren av detta pris startade upp den första McDonald’s-restaurangen i Sverige 1973 på Kungsgatan i Stockholm och har under alla dessa år bidragit till att hundratusentals personer har jobbat i kedjan och utbildat fler än 30 000 ledare. En sann franchisebragd som ingen annan har gjort i Sverige, inte bara förra året utan även halvseklet.”

För mer information:

Jan Fraggstedt, vd Svenska Franchise Föreningen. Tel: 0703-54 87 20. E-post: jan@svenskfranchise.se

www.svenskfranchise.se

Svenska Franchise Föreningen har som ändamål att sprida kunskap om franchising och att verka för att utveckla, stärka och skydda affärsmodellen. Visionen är att franchising ska uppfattas som en allmänt accepterad och uppskattad företagsform i Sverige. Svenska Franchise Föreningen står även i kontakt med en fristående etisk nämnd som erbjuder tolkning och tillämpning av etiska frågor inom franchising.

Continue Reading

Marknadsnyheter

mySafety Group: Intäkterna och resultatet för helåret 2023 justeras

Published

on

By

26 april 2024

mySafety Group AB (”mySafety Group” eller ”Bolaget”) offentliggjorde den 14 februari 2024 att det förelåg ett behov att genomföra en ej kassaflödespåverkande justering av koncernens immateriella anläggningstillgångar. Efter dialog med Bolagets revisor och redovisningsexperter har styrelsen i Bolaget idag, den 26 april 2024, beslutat att göra ytterligare justeringar i koncernens immateriella anläggningstillgångar. I tillägg ska en justering av framtida skatteskulder påföras värdet av de immateriella anläggningstillgångarna. Vidare har styrelsen idag, till följd av att det inom ramen för Bolagets ordinarie genomgång inför årsredovisningen och revisionen framkommit att en del av intäkterna från ett av mySafety Groups partnersamarbeten under en period redovisats i både gammal och ny process, beslutat att justera koncernens intäkter och resultat. Till följd av ovanstående justeringar kommer intäkterna för koncernen under 2023 att uppgå till 377,1 miljoner kronor (jämfört med 477,9 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023) och resultatet för koncernen under 2023 kommer att uppgå till 33,2 miljoner kronor (jämfört med 122,3 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023). Justeringarna påverkar inte koncernens kassaflöde.

Justeringarna i koncernens immateriella tillgångar beror på en mer konservativ värdering av de immateriella anläggningstillgångarna efter dialog med revisorn och redovisningsexperter, vilket påverkar koncernens intäkter och resultat. Intäkterna och resultatet justeras även med anledning av det fel som uppstått i redovisningen av intäkterna från partnersamarbetet.

mySafety Groups årsredovisning kommer att offentliggöras den 30 april 2024.

mySafety Group AB

För mer information vänligen kontakta:

Marcus Pettersson, verkställande direktör, +46(0)730 29 99 01, marcus.pettersson@mysafety.se.

Denna information är sådan information som mySafety Group AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 19.15 den 26 april 2024.

Om mySafety Group AB

mySafety Group AB är en koncern som investerar i verksamhet med huvudinriktning på digital transformation inom såväl B2B som B2C. mySafety Groups B-aktie är sedan 1998 noterad på Nasdaq Stockholm, Small Cap (tidigare under namnet Empir Group AB). För mer information – investor.mysafety.se.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.