Connect with us

Marknadsnyheter

SynAct Pharma ansöker om kliniskt prövningstillstånd för Fas 2b studie i RA

Published

on

SynAct Pharma AB (“SynAct”) meddelade idag att man har lämnat in en ansökan om kliniskt prövningstillstånd (Eng. Clinical Trial Application – CTA) för att initiera den kliniska Fas 2b-studien, EXPAND, med bolagets läkemedelskandidat, AP1189, på patienter med nyligen diagnosticerad reumatoid artrit (RA).

EXPAND-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors studie på nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter med högaktiv RA (Clinical Disease Activity Score (CDAI) > 22) som ska påbörja behandling med metotrexat (MTX) .

EXPAND är en del av SynActs strategi för att vidareutveckla AP1189 för RA-patienter. I Fas 2a-studien, BEGIN, visade sig 100 mg AP1189 en gång dagligen i 4 veckor vara säker och väl tolererad och mötte det primära effektmåttet av en signifikant större minskning av CDAI än placebo (Minskning av CDAI; Placebo 9,3 poäng mot 100 mg AP1189: 15,5 poäng, p<0,05). Därutöver visade sig behandling med AP1189 vara associerad med en statistiskt signifikant större andel av patienterna som uppnådde en 20% förbättring i American College of Rheumatology (ACR20) skalan. (ACR20; Placebo: 33% mot 100 mg AP1189: 61%, p<0,05).

I EXPAND kommer 120 RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet (CDAI > 22) att randomiseras 1:1 för behandling antingen med den nyutvecklade 100 mg AP1189-tabletten eller placebotabletter för en dos en gång dagligen i 12 veckor, samtidigt med den föreskrivna doseringen med MTX. Med förbehåll för godkännande från hälsomyndigheter förväntas den första patienten rekryteras in i studien under Q3 2022. Studien förväntas dra nytta av den framgångsrika rekryteringen till BEGIN-studien genom inkludering av kliniker i Moldavien och Bulgarien.

Det primära effektmåttet i EXPAND är andel av patienter som uppnår en 20% förbättring i ACR (ACR20) vecka 12 gentemot placebo. Utvärdering av säkerhet inkluderar övervakning av biverkningar, biokemiska och hematologiska analyser, fysiska undersökningar och mätningar av vitala tecken.

Dessutom definieras flera sekundära effektmått, inklusive ACR50, ACR70, CDAI och Disease Activity Score 28 (DAS-28) förändring över tid, förändring i Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) och Functional Assessment Chronic Iillness Therapy [FACIT]-Fatigue), samt användning av kortikosteroider som räddningsmedicin. Tertiära effektmått ingår för att ytterligare utforska effekten av AP1189 på biomarkörer och för att analysera inflammation i lederna (synovium) med magnetisk resonanstomografi (MRI).

Syftet med EXPAND-studien är att bekräfta de uppmuntrande effekterna av AP1189 som uppnåddes i BEGIN-studien som visar mycket god säkerhet och en kliniskt meningsfull effekt på både primära och sekundära effektavläsningar redan efter fyra veckors behandling. Ett huvudmål är att identifiera substansens fulla behandlingspotential, det vill säga hur stor andel av patienterna som svarar på substansen. Ett lika viktigt syfte med studien är att generera säkerhetsdata vid förlängd behandling.

”Med AP1189 strävar vi efter att adressera behandlingen av reumatoid artrit genom att inducera resolution, det vill säga inducera behandlingseffekter genom att balansera immunsystemet snarare än att undertrycka det. Om vi, förutom att identifiera den fulla effektivitetspotentialen, kommer att kunna bekräfta den goda säkerhetsprofilen för substansen, kan det vara game-changer för behandlingen av RA,” säger Thomas Jonassen, CSO på SynAct Pharma. ”Därför föreslår vi att det kan finnas en klinisk fördel med initial behandling med en kombination av metotrexat och AP1189, eftersom det skulle kunna ge en bättre effekt och en bättre säkerhetsprofil än det nuvarande behandlingsalternativet. EXPAND är SynAct Pharmas första fas 2b-studie och är ett viktigt steg i den riktningen.”

”Efter att ha utvecklat vår nya tablett och utfört de tre månader långa toxikologiska studierna, har vi nu möjlighet att passera denna viktiga milstolpe och ta AP1189 in i fas 2b. Vi har planerat en toppmodern studie som ska slutföras under andra halvan av 2023. Den kommer inte bara att ge oss mycket värdefull information om den fulla potentialen av substansens effekt och lägga till lika viktiga data om dess säkerhetsprofil, men även, i vårt sinne, möjliggöra sen klinisk utveckling av AP1189. Med ett positivt resultat kommer vi alltså att ha en mycket attraktiv tillgång som kan jämföras direkt med andra behandlingar vid RA” säger Jeppe Øvlesen, VD för SynAct Pharma.

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 07:00 den 21 juni 2022. 

För ytterligare information om SynAct Pharma AB, vänligen kontakta: 

Jeppe Øvlesen                                    
VD, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 28 44 75 67
E-post: joo@synactpharma.com       

Thomas Jonassen
CSO, SynAct Pharma AB
Telefon: +45 40 15 66 69
E-post: tj@synactpharma.com

Om SynAct Pharma AB  

SynAct Pharma AB bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad på en ny klass läkemedelskandidater som riktar sig mot akuta försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer. För mer information: www.synactpharma.com.

Om AP1189

Verkningsmekanismen för SynAct Pharmas läkemedelskandidat AP1189 är främjande av inflammationsresolution genom selektiv aktivering av melanokortin-receptorerna 1 och 3. Dessa receptorer finns på alla immunceller, inklusive makrofager och neutrofiler. Aktivering av dessa receptorer leder till två direkta anti-inflammatoriska effekter: den påverkar dessa celler till att producera färre inflammationsdrivande molekyler och förmår också ändra dem till att påbörja uppstädning av inflammationen, även känt som efferocytosis (J Immun 2015, 194:3381-3388). Denna process har visat sig vara effektiv i modeller av inflammatoriska och auto-immuna sjukdomar och den kliniska potentialen testas i kliniska program på patienter med aktiv reumatoid artrit (RA), nefrotiskt syndrome (NS) och COVID-19. Säkerheten och effekten av AP1189 testas och har inte granskats av någon tillsynsmyndighet globalt.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Investerarens guide till säljtratten: Varför intäkter är en laggande indikator

Published

on

Två säljare studerar siffror

Som investerare eller trader är du van vid att leta efter mönster och indikatorer som kan förutsäga framtida prisrörelser. Inom teknisk analys (TA) skiljer vi noga på ledande indikatorer (som ger signaler innan en trend vänder) och laggande indikatorer (som bekräftar en rörelse som redan skett). Samma obarmhärtiga logik gäller när vi analyserar fundamentan och tillväxtpotentialen i B2B-bolag.

När kvartalsrapporten släpps stirrar marknaden sig ofta blind på omsättningstillväxt och sista raden. Men sanningen är att dagens intäkter är den ultimata laggande indikatorn. Den omsättning ett B2B-bolag redovisar idag är resultatet av sälj- och marknadsaktiviteter som genomfördes för sex, nio eller tolv månader sedan. Att köpa en aktie enbart baserat på historisk omsättning är som att handla ett index baserat enbart på ett glidande medelvärde – du agerar på gammal information.

För att verkligen förstå ett bolags framtida kassaflöden och fundamentala styrka måste du titta på toppen av deras säljtratt. Det är där de ledande indikatorerna finns.

Säljpipelinen som ledande indikator

Ett bolags säljpipeline (det samlade värdet av alla pågående affärsmöjligheter) är i teorin den bästa ledande indikatorn för framtida intäkter. Om pipelinen växer idag, bör intäkterna växa imorgon. Men precis som i teknisk analys är inte alla signaler tillförlitliga. Marknaden är full av ”falska utbrott” och ”bull traps”.

Många bolag pumpar upp sin pipeline med orealistiska affärsmöjligheter för att lugna styrelsen eller marknaden. Säljarna lägger in företag som visat ett vagt intresse, men som saknar budget eller mandat att fatta beslut. Detta skapar en illusion av framtida tillväxt.

När ledningen styr bolaget efter denna uppblåsta pipeline – man kanske anställer mer leveranspersonal eller drar på sig fasta kostnader i tron att intäkterna är på väg – och affärerna sedan inte materialiseras, slår det skoningslöst mot marginalerna nästa kvartal. En ostrukturerad pipeline är lika farlig som felkalibrerad algoritm; ”Garbage in, garbage out”.

Att skapa en sann signal

Hur bygger ett företag en pipeline som faktiskt utgör en sann signal för framtida intäkter? Svaret ligger i hur inflödet av nya affärsmöjligheter hanteras och filtreras i det allra första ledet.

För att eliminera bruset måste bolag etablera rigorösa processer i toppen av tratten. Detta innebär att sluta mäta fåfänga mätetal som ”antal samtal” och istället fokusera på konverteringskraft och relevans. Genom att integrera professionell och kvalificerad mötesbokning säkerställer företaget att endast de prospekt som har ett faktiskt affärsbehov, rätt beslutsfattare och finansiella muskler tillåts komma in i säljpipelinen.

När denna filtrering sköts med strategisk precision, förvandlas pipelinen från en lista med förhoppningar till en matematisk sannolikhetskalkyl. Det är detta som skiljer bolag med hög volatilitet i sina intäkter från bolag med en förutsägbar, maskinell tillväxt.

Värderingsmultipeln och förutsägbarhet

Varför är detta kritiskt ur ett investerarperspektiv? Finansmarknaden, oavsett om det handlar om börsen, Private Equity eller riskkapital, avskyr osäkerhet och älskar förutsägbarhet.

Ett bolag vars intäkter bygger på en handfull ”stjärnsäljares” ostrukturerade nätverkande bär på en enorm operativ risk. Deras intäkter kommer att vara volatila. Å andra sidan, ett bolag som har byggt en kommersiell arkitektur där de exakt vet hur stor bearbetningsinsats som krävs för att generera en viss intäkt i framtiden, premieras alltid.

Dessa bolag handlas till högre multiplar (P/E eller EV/EBITDA) just för att deras kassaflöden har en lägre riskpremie. Som investerare eller analytiker bör du därför alltid ställa dig frågan: Hur ser maskineriet ut innan affären ens blir en siffra i kvartalsrapporten? Det är där du hittar bolagets sanna momentum.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Slutet för 10-årsavtalen: Flexibla kontor som företagets krisberedskap

Published

on

Pratar i mobil på kontoret

Under det senaste decenniets dopade ekonomi, drivet av nollräntor och billigt kapital, byggde många företag upp enorma fasta kostnader. Det var en era präglad av hybris där bolag glatt signerade 5- eller 10-åriga kommersiella hyreskontrakt för prestigefyllda kontorslandskap, i tron att tillväxten var linjär och evig. Sedan kom räntechocken, inflationen och den geopolitiska oron.

När vi idag diskuterar krisberedskap och resiliens inom näringslivet (”business prepping”) handlar det inte bara om att bygga en likviditetsbuffert för sämre tider. Det handlar om att systematiskt eliminera fasta kostnader och skapa maximal operativ agilitet. I det perspektivet har det traditionella kontorsavtalet förvandlats från en trygghet till en massiv finansiell risk – en regelrätt ”Single Point of Failure” (SPOF) i företagets balansräkning.

Den statiska hyreskostnaden som en SPOF

Det traditionella kommersiella fastighetsmaskineriet bygger på att överföra risk från fastighetsägaren till hyresgästen. Företag låser in sig i långa, oflexibla avtal som indexuppräknas årligen. Om marknaden viker och bolaget måste minska sin personalstyrka med trettio procent, sitter de fortfarande fast med samma enorma overheadkostnad för ekar tomma kvadratmeter.

I en stagnerande eller volatil makroekonomi är kostnadselasticitet – förmågan att omedelbart kunna skala upp eller ner sina utgifter i takt med intäkterna – skillnaden mellan överlevnad och konkurs. Att binda upp framtida kassaflöden i ett decennium för att förvara skrivbord är helt enkelt inte rationell riskhantering längre.

Affärsmässig prepping och ”Space-as-a-Service”

Detta är den fundamentala drivkraften bakom skiftet från traditionella kontor till flexibla kontorshotell och coworking-hubbar (”Space-as-a-Service”). För ett framåtblickande företag är detta ett led i sin strategiska krisberedskap.

Genom att sitta på ett modernt kontorshotell köper bolaget sig friheten att vara agil. Växer företaget snabbt kan man addera fler rum över en natt. Slår en recession till och personalstyrkan måste bantas, kan företaget minska sin kontorsyta med en månads varsel. Kostnaden rör sig därmed i perfekt symbios med företagets aktuella behov och ekonomiska bärkraft, istället för att vara en stel kvarnsten runt halsen.

Delningsekonomi för minimerad overhead

Den andra aspekten av denna riskminimering handlar om resursutnyttjande. En stor del av den dyra kvadratmeterytan i traditionella kontor består av receptioner, lounger, kök och stora styrelserum – ytor som står ekande tomma uppåt 80 procent av arbetsveckan, men som företaget likväl betalar fullt pris för varje månad.

På ett kontorshotell delas denna infrastruktur. Företaget betalar enbart för sin kärnyta. När ledningsgruppen väl behöver stänga in sig för kvartalsplanering, eller när det är dags att samla kunder och partners, betalar man inte för ett ständigt tomt representationsrum. Istället nyttjar man delad infrastruktur och bokar en konferens i Malmö exakt de dagar behoven uppstår. Kostnaden blir en tillfällig, rörlig utgift i stället för en permanent, fast overhead.

Flexibilitet är den nya tryggheten

Illusionen av att ett eget, stort och fast kontor är ett tecken på stabilitet är borta. I dagens makroekonomiska klimat är stabilitet synonymt med flexibilitet.

Företag som strategiskt undviker långa inlåsningseffekter skyddar sina marginaler, säkrar sitt kassaflöde och behåller manöverutrymmet oavsett vad som händer med räntan, inflationen eller konjunkturen. Att flytta verksamheten till en flexibel hubb är inte bara en kontorsfråga – det är modern, ekonomisk krishantering.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nordtech gör en IPO på Stockholmsbörsen

Published

on

Nordtech har pratat om en IPO redan för några år sedan och på senare tid har mjukvarubolag tagit stryk på grund av rädslan för AI. Men Nordtech låter sig inte avskräckas utan tror på det man gör. Tre miljarder kronor kommer företaget att vara värt, dvs det är vad post money-värderingen kommer att vara efter IPO-erbjudandet.

Erbjudande backas upp av flera välkända namn så vi kan räkna med att den här börsnoteringen kommer att gå i mål på ett helt galant sätt.

I skrivande stund har ännu ingen analytiker kommit ut med en rekommendation så det ska bli intressant att se vad de säger, även om det känns som att det kommer att vara tecknarekommendationer.

Här är ankarinvesterarna:

  • Tredje AP-fonden
  • SEB Asset Management
  • Swedbank Robur
  • Protean (fondbolaget)
  • Kramerica Industries (Caspar Callerström)
Continue Reading

Trending

Copyright © 2025 Tanalys