Marknadsnyheter

Trastuzumab deruxtecan granted FDA Priority Review for treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer

Published

5 år ago

17 oktober, 2019

Tanalys

to, okt 17, 2019 08:03 CET

AstraZeneca and Daiichi Sankyo Company, Limited (Daiichi Sankyo) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application (BLA) for [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201) and granted Priority Review.

The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date for trastuzumab deruxtecan, a HER2-targeting antibody drug conjugate (ADC) and potential new medicine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer, is set for the second quarter of 2020.

José Baselga, Executive Vice President, Oncology R&D, said: “Trastuzumab deruxtecan has the potential to transform the treatment landscape for patients with HER2-positive metastatic breast cancer who have limited treatment options today. This Priority Review draws on the strength and the consistency of results seen in the Phase I and Phase II trials and is a critical step on the journey to deliver this potential new medicine to patients.”

Antoine Yver, Executive Vice President and Global Head, Oncology Research and Development, Daiichi Sankyo, said: “We are pleased that the FDA has accepted the application and granted Priority Review, as we believe trastuzumab deruxtecan has the potential to redefine the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Following the recent regulatory submission in Japan, we look forward to working closely with regulatory authorities to bring trastuzumab deruxtecan to patients in the US and Japan as soon as possible.”

Trastuzumab deruxtecan was previously granted US FDA Breakthrough Therapy Designation and Fast Track designation. The BLA is based on the combination of data from the Phase I trial published in The Lancet Oncology and the pivotal Phase II DESTINY-Breast01 trial.¹ The response rate observed in DESTINY-Breast01, as assessed by an independent review committee, validated the clinical activity observed in the Phase I trial. Detailed data from DESTINY-Breast01 will be presented at the forthcoming San Antonio Breast Cancer Symposium in December.

About HER2

HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein found on the surface of some cancer cells that is associated with aggressive disease and poorer prognosis in breast cancer patients.2 To be considered HER2-positive, tumour cancer cells are usually tested by one of two methods: immunohistochemistry (IHC) or fluorescent in situ hybridisation (FISH). IHC test results are reported as: 0, IHC 1+, IHC 2+, or IHC 3+.² A finding of IHC 3+ and/or FISH amplification is considered positive.²

About HER2-positive breast cancer

Approximately one in five breast cancers are HER2-positive.3^,4 Despite recent improvements and approvals of new medicines, there remains significant clinical needs for patients with advanced HER2-positive metastatic breast cancer.^5,6 This disease remains incurable with patients eventually progressing after available treatments.^5,6 Additionally, there are currently no approved HER2-targeted medicines for HER2 FISH negative, IHC 2+ or IHC 1+ tumours.

About DESTINY-Breast01

DESTINY-Breast01 is a pivotal Phase II, open-label, global, multicentre, two-part trial evaluating the safety and efficacy of trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab emtansine. The primary endpoint of the trial is objective response rate, as determined by independent central review. Secondary objectives include duration of response, disease control rate, clinical benefit rate, progression-free survival and overall survival. Enrolment into DESTINY-Breast01 was completed in September 2018 with 253 patients at more than 100 sites across North America, Europe, Japan and other countries in Asia.

The safety and tolerability profile of trastuzumab deruxtecan in DESTINY-Breast01 was consistent with the Phase I trial data published in The Lancet Oncology, in which the most common adverse events (≥30 percent, any grade) included nausea, decreased appetite, vomiting, alopecia, fatigue, anaemia, diarrhoea and constipation. Cases of drug-related interstitial lung disease and pneumonitis, including grade 5 events, have also been reported in the clinical development programme.

About trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan (DS-8201; [fam-] trastuzumab deruxtecan in US only; trastuzumab deruxtecan in other regions of world) is the lead product in the investigational ADC Franchise of the Daiichi Sankyo Cancer Enterprise and the most advanced programme in AstraZeneca’s ADC scientific platform. ADCs are targeted cancer medicines that deliver cytotoxic chemotherapy (“payload”) to cancer cells via a linker attached to a monoclonal antibody that binds to a specific target expressed on cancer cells.

A comprehensive development programme is underway in North America, Europe and Asia, including five pivotal trials in HER2-expressing metastatic breast and gastric cancers, including a trial in patients with metastatic breast cancer and low levels of HER2 expression. Phase II trials are underway for HER2-expressing advanced colorectal cancer, as well as metastatic non-squamous HER2-overexpressing or HER2-mutated non-small cell lung cancer. Trials in combination with other anticancer treatments, such as immunotherapy, are also underway.

Regulatory submission of trastuzumab deruxtecan was recently made to Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) for the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer. It also received SAKIGAKE designation for the treatment of advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction cancer by Japan’s MHLW.

About the collaboration between AstraZeneca and Daiichi Sankyo

In March 2019, AstraZeneca and Daiichi Sankyo entered into a global collaboration to jointly develop and commercialise trastuzumab deruxtecan as a potential new medicine worldwide, except in Japan where Daiichi Sankyo will maintain exclusive rights. Daiichi Sankyo will be solely responsible for manufacturing and supply in Japan.

About AstraZeneca in Oncology

AstraZeneca has a deep-rooted heritage in oncology and offers a quickly-growing portfolio of new medicines that has the potential to transform patients’ lives and the Company’s future. With at least six new medicines to be launched between 2014 and 2020, and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, the Company is committed to advance oncology as a key growth driver for AstraZeneca focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In addition to AstraZeneca’s main capabilities, the Company is actively pursuing innovative partnerships and investments that accelerate the delivery of our strategy, as illustrated by the investment in Acerta Pharma in haematology.

By harnessing the power of four scientific platforms – Immuno-Oncology, Tumour Drivers and Resistance, DNA Damage Response and Antibody Drug Conjugates – and by championing the development of personalised combinations, AstraZeneca has the vision to redefine cancer treatment and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular, Renal and Metabolism (CVRM), and Respiratory. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information, please visit astrazeneca.com and follow us on Twitter @AstraZeneca.

Media Relations
Gonzalo Viña		+44 203 749 5916
Rob Skelding	Oncology	+44 203 749 5821
Rebecca Einhorn	Oncology	+1 301 518 4122
Matt Kent	BioPharmaceuticals	+44 203 749 5906
Jennifer Hursit	Other	+44 203 749 5762
Christina Malmberg Hägerstrand	Sweden	+46 8 552 53 106
Michele Meixell	US	+1 302 885 2677

Investor Relations
Thomas Kudsk Larsen		+44 203 749 5712
Henry Wheeler	Oncology	+44 203 749 5797
Christer Gruvris	BioPharmaceuticals (CV, metabolism)	+44 203 749 5711
Nick Stone	BioPharmaceuticals (respiratory, renal)	+44 203 749 5716
Josie Afolabi	Other medicines	+44 203 749 5631
Craig Marks	Finance, fixed income	+44 7881 615 764
Jennifer Kretzmann	Corporate access, retail investors	+44 203 749 5824
US toll-free		+1 866 381 72 77

References

1. Tamura, K, et al. Trastuzuamb deruxtecan (DS-8201a) in patients with advanced HER2-positive breast cancer previously treated with trastuzumab emtansine: a dose-expansion, phase 1 study. Lancet Oncol. 2019;20(6):816-826.

2. American Cancer Society. Breast Cancer HER2 Status. Available at https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html. Accessed August 2019.

3.Tandon A, et al. HER-2/neu Oncogene Protein and Prognosis in Breast Cancer. J Clin Oncol. 1989;7(8):1120-8.

4. Sledge G, et al. Past, Present, and Future Challenges in Breast Cancer Treatment. J Clin Oncol. 2014;32(19):1979-1986.

5.de Melo Gagliato D, et al. Mechanisms of Resistance and Sensitivity to Anti-HER2 Therapies in HER2+ Breast Cancer. Oncotarget. 2016;7(39):64431-46.

6. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines. Breast Cancer. Available at https://nccn.org. Accessed August 2019.

Marknadsnyheter

Kommuniké från årsstämma i OrganoClick AB (publ) 2024

Published

6 timmar ago

15 maj, 2024

Tanalys

OrganoClick AB (publ) höll onsdagen den 15 maj 2024 årsstämma på bolagets huvudkontor i Täby varvid följande stämmobeslut fattades:

Att fastställa resultat- och balansräkningen samt koncernresultaträkning samt koncernbalansräkning.
Att disponera resultatet enligt styrelsens förslag i årsredovisningen.
Att bevilja styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för det gångna räkenskapsåret.
Att styrelsen under det kommande verksamhetsåret ska bestå av fem ordinarie ledamöter.
Att i enlighet med valberedningens förslag utge ett fast styrelsearvode om 400 000 kronor till styrelsens ordförande och 150 000 kronor för var och en av styrelsens ordinarie ledamöter, dvs. sammanlagt 1 000 000 kronor samt att revisorsarvode föreslås utgå enligt godkänd räkning.
Att intill nästa årsstämma i enlighet med valberedningens förslag omvälja Jan Johansson, Håkan Gustavson, Charlotte Karlberg och Chatarina Schneider samt nyval av Johan Magnusson till ordinarie styrelseledamöter. Till styrelseordförande omvaldes Jan Johansson i enlighet med valberedningens förslag. Styrelsen gav samtidigt ett stort tack till avgående styrelseledamot Malin Bugge för hennes viktiga bidrag till styrelsen och bolagets utveckling under de 4 år som hon suttit i OrganoClicks styrelse.
Att anta principer för hur valberedning ska tillsättas inför årsstämman 2025 i enlighet med förslag i kallelsen.
Att ge styrelsen bemyndigande att intill nästa årsstämma vid ett eller flera tillfällen besluta om emission av aktier, teckningsoptioner eller konvertibler, med eller utan företrädesrätt för aktieägarna att betalas kontant, med apportegendom eller genom kvittning. Emissionen får medföra en sammanlagd ökning av aktiekapitalet med högst 10% eller 97 950 kronor (motsvarande 9 795 000 aktier).
Att bevilja Valberedningens förslag om att utbetalning av styrelsearvode kan antingen ske i form av aktier i bolaget eller kontant

Verkställande direktören gav därefter sedvanlig presentation över bolagets aktiviteter och utfall 2023 samt en blick framåt under 2024 (bifogad presentation). Presentationen finns även upplagd på bolagets hemsida.

OrganoClick AB (publ)

Styrelsen

……………………………………………………………………………..

För mer information, var vänlig kontakta:

Mårten Hellberg, VD

08-684 001 10, marten.hellberg@organoclick.com

……………………………………………………………………………..

Om OrganoClick

OrganoClick AB (publ) är ett svenskt miljöteknikföretag noterat på Nasdaq First North Growth Market utvecklar, producerar och marknadsför funktionella material och kemitekniska produkter baserade på miljövänlig fiberkemi. Exempel på produkter som OrganoClick marknadsför är är den vattenavvisande textilbehandlingen OrganoTex®, biokompositen OrganoComp®, ytbehandlings- och underhållsprodukter för villa- och fastighetsägare under varumärket BIOkleen®, biobaserade bindemedel för nonwovenmaterial under varumärket OC-BioBinder™ och det flam- och rötskyddade virket OrganoWood® (genom delägda dotterbolaget OrganoWood AB). OrganoClick grundades 2006 som en avknoppning från akademisk forskning vid Stockholm universitet och Sveriges lantbruksuniversitet inom modifiering av biofibrer. OrganoClick har vunnit flera priser såsom utnämningen till ”Sveriges mest lovande start-up bolag”, Sveriges bästa miljöinnovation, och tidigare mottaget flertalet utmärkelser såsom en Climate Solver av Världsnaturfonden (WWF), ett SUSTAINIA100-bolag och varit på Affärsvärldens och NyTekniks 33-lista för ”Sveriges hetaste teknikbolag. OrganoClick har sitt säte i Täby, norr om Stockholm, där bolagets produktion, FoU-, samt sälj- och marknadsavdelning är lokaliserat. OrganoClicks Certified Adviser på Nasdaq First North Growth Market är Mangold Fondkommission AB, tel: +46 (0)8 503 01 551, email: ca@mangold.se.

Marknadsnyheter

Gomero Group AB (publ) – Kommuniké från årsstämma 15 maj 2024

Published

7 timmar ago

15 maj, 2024

Tanalys

Idag, tisdagen den 15 maj 2024, hölls årsstämma i Gomero Group AB (publ) lokaler med adress Kämpegatan 16, Göteborg. Årsstämman beslutade i samtliga punkter enligt styrelsens och valberedningens förslag. Till ordförande för årsstämman valdes Johan Rask.

Vid årsstämman beslutades i huvudsak följande:

Resultat- & balansräkning

Årsstämman fastställde resultat- & balansräkning för moderbolaget och koncernen för räkenskapsåret 2023 i enlighet med angiven årsredovisning.

Fritt eget kapital balanserades, enligt beslut, i ny räkning.

Ansvarsfrihet

Årsstämman beviljade samtliga i styrelsen och den verkställande direktören ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2023.

Styrelse, revisor samt arvodering

Årsstämman beslutade om omval av styrelseledamöter Johan Rask, Alf Engqvist, Fredrik Östbye, Jörgen Hentschel och Malin Sparf Rydberg. Johan Rask omvaldes till styrelsens ordförande. Styrelsen består således av fem styrelseledamöter.

Årsstämman fastställde att arvode ska utgå med sammantaget 390 000 SEK varav 130 000 SEK till styrelsens ordförande samt med 65 000 SEK till respektive ledamot.

Årsstämman omvalde revisionsbolaget Frejs Revisorer AB till revisor med Ulf Johansson som huvudansvarig revisor. Det fastställdes att bolagets revisor arvoderas efter godkänd räkning.

Valberedning

Årsstämman beslutade om principer för tillsättande och ersättning av valberedning i enlighet med lämnat förslag.

Beslut om bemyndigande om nyemission

Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma fatta beslut om nyemission av aktier. Beslutet omfattar högst 2 500 000 SEK genom nyemission av högst 500 000 aktier.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Nils Lindgren, CFO

Tel. +46 (0)722 03 19 49

E-post: nils.lindgren@gomero.com

Jan-Eric Nilsson, VD

Tel. +46 (0) 73 519 10 11

E-post: jan-eric.nilsson@gomero.com

Om Gomero

Gomero Group AB (publ) är ett bolag som hjälper kunder inom energisektorn till en långsiktigt hållbar ekonomisk tillväxt genom utveckling av system och tjänster för prediktivt underhåll – en viktig strategisk fråga i energiomställningen. Med Gomeros uppkopplade produkter, sensorer och dataanalys ser vi till att underhållsarbetet kan optimeras samtidigt som man möter kraven på kostnadseffektivitet och hållbarhet.

Gomeros produkt SIPP™ är marknadsledande i Sverige och hjälper över hundra kunder i nio länder med digitalisering av underhållsprocesser på transformatorstationer. För kunderna innebär det ökad driftsäkerhet, minskade kostnader och bättre möjligheter att arbeta mer effektivt med sitt underhåll. Bland Gomeros kunder finns bland annat Ellevio, Vattenfall, Lede AS, Fingrid och Deutsche Bahn.

Koncernen, med säte i Göteborg, består av två helägda dotterbolag, Gomero Nordic AB och Gomero Pty. Ltd.

Marknadsnyheter

Gomero Group AB (publ) – Kommuniké från årsstämma 15 maj 2024

Published

7 timmar ago

15 maj, 2024

Tanalys

Vid årsstämman beslutades i huvudsak följande:

Resultat- & balansräkning

Årsstämman fastställde resultat- & balansräkning för moderbolaget och koncernen för räkenskapsåret 2023 i enlighet med angiven årsredovisning.

Fritt eget kapital balanserades, enligt beslut, i ny räkning.

Ansvarsfrihet

Årsstämman beviljade samtliga i styrelsen och den verkställande direktören ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2023.

Styrelse, revisor samt arvodering

Årsstämman fastställde att arvode ska utgå med sammantaget 390 000 SEK varav 130 000 SEK till styrelsens ordförande samt med 65 000 SEK till respektive ledamot.

Årsstämman omvalde revisionsbolaget Frejs Revisorer AB till revisor med Ulf Johansson som huvudansvarig revisor. Det fastställdes att bolagets revisor arvoderas efter godkänd räkning.

Valberedning

Årsstämman beslutade om principer för tillsättande och ersättning av valberedning i enlighet med lämnat förslag.

Beslut om bemyndigande om nyemission

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Nils Lindgren, CFO

Tel. +46 (0)722 03 19 49

E-post: nils.lindgren@gomero.com

Jan-Eric Nilsson, VD

Tel. +46 (0) 73 519 10 11

E-post: jan-eric.nilsson@gomero.com

Om Gomero

Koncernen, med säte i Göteborg, består av två helägda dotterbolag, Gomero Nordic AB och Gomero Pty. Ltd.