Connect with us

Marknadsnyheter

Vicore meddelar nya resultat från IPF studien AIR som ytterligare stärker nytta-riskprofilen hos C21

Published

on

  • De nya resultaten visar en stabilisering av sjukdomen redan vid vecka sex och bekräftar den betydande ökningen av lungfunktionen över tid
  • Vicore kommer att gå vidare och påskynda den fortsatta kliniska utvecklingen
  • Inbjudan till webbsänd presentation den 4 november kl 13:00 CET/8 am EST

Stockholm, 3 november, 2022 – Vicore Pharma Holding AB (publ) (“Vicore” eller ”Bolaget”), banbrytande inom utveckling av angiotensin II typ 2-receptor agonister (ATRAGs), presenterar resultatet från en andra interimsanalys av den pågående fas 2a-studien AIR i idiopatisk lungfibros (IPF).

AIR studien1 är en öppen, multicenterstudie om 24 veckor med en möjlig förlängning om ytterligare 12 veckor.  Studien utvärderar säkerhet och effektivitet av AT2R-agonisten (ATRAG) C21 i patienter med IPF. Efter analys av 41 patienter kan den starka effekten avseende lungfunktion från den tidigare interimsanalysen bekräftas.  Inga nya biverkningar har tillkommit vilket sammantaget talar för en god nytta-riskprofil hos C21. Analysen visar en stabilisering av lungkapaciteten redan vid vecka sex och, som vid föregående interimsanalys, en efterföljande ökning av FVC (forced vital capacity) från vecka 18 till 36. Denna ökning var särskilt tydlig hos IPF-patienter som inte hade långt framskridna lungskador diagnosticerade med datortomografi.

Webbsändning
Vicore kommer att hålla en webbsändning tillsammans med professor Toby Maher för att presentera ytterligare information från interimsanalysen kl 13:00 CET (8:00 AM EST) fredagen den 4 november. Sändningen är tillgänglig via länken: https://lifesci.rampard.com/WebcastingAppv5/Events/eventsDispatcher.jsp?Y2lk=MjA2Mw==

Presentationen kommer finnas tillgänglig på Vicores hemsida efter webbsändningen: https://vicorepharma.com/investors/events-presentations/

Efter 12 veckors behandling observerades en ökning av FVC med 28 ml jämfört med utgångsvärdet (n=22). Som jämförelse är det väl etablerat att FVC hos obehandlade patienter minskar med 80 ml efter 12 veckor och med 120 ml efter 24 veckor2. Efter 24 veckors C21 behandling var ökningen av FVC 213 ml (n=13) och vid 36 veckor var ökningen 633 ml (n=10) jämfört med utgångsvärdet.  Vid vecka 21, 28, 32 och 36 visar linjär regressionsanalys statistisk signifikans jämfört med det förväntade medelvärdet för obehandlade patienter (p<0.05 för vecka 21 och 32;  p<0.01 för vecka 28 och 36). Resultaten illustreras i figuren nedan.

“Det är mycket glädjande att de nya resultaten från AIR studien ytterligare påvisar stärkt patientnytta jämfört med den föregående interimsanalysen. Att kunna förhindra sjukdomsprogression med ett säkert och väl tolererat läkemedel vore ett stort steg framåt inom IPF-området, och om ökningen av FVC håller i sig även i kommande studier indikerar detta att C21 har en sjukdomsmodifierande effekt”” säger Carl-Johan Dalsgaard, VD i Vicore.

IPF är en dödlig lungsjukdom som drabbar cirka 200 000 individer i västvärlden och som obehandlad oftast leder till döden inom tre till fem år3. Det finns idag två läkemedel mot IPF på marknaden som normalt minskar försämringen av lungfunktionen med cirka 50%, och för många patienter har denna begränsade effekt även ett högt pris i form av svåra gastrointestinala biverkningar. IPF är en sjukdom där en otillräcklig alveolär läkning är orsaken till den progressiva ärrbildningen4, och eftersom C21 stimulerar stamcellerna som upprätthåller den alveolära integriteten representerar AT2R-aktivering en ny mekanism för att behandla denna förödande sjukdom.

“Resultaten från AIR studien ser mycket lovande ut” säger Professor Toby Maher, Keck School of Medicine vid University of Southern California, “Att se långsiktiga effekter med stabilisering över 36 veckor och även en ökning av lungkapaciteten är något man inte kunde förvänta sig att se av en slump och motiverar definitivt en fortsatt utvärdering av C21”.

På basen av dessa exceptionella resultat förbereder Vicore nu tillsammans med rådgivare och kliniska experter nästa IPF-studie som, om resultaten är fortsatt positiva, kan fungera som ett viktigt underlag för att påvisa effekt och kunna stödja en registrering. Bolaget har vidare inrättat en global rådgivande kommitté inriktad på att tillhandahålla strategisk vägledning och stöd under genomförandet av nästa kliniska studie. Medlemmarna inkluderar världsledande experter inom IPF som professorerna Kevin Flaherty, Tamera Corte, Michael Kreuter och Toby Maher, tillsammans med företrädare för patientorganisationer.

“Detta är en viktig och spännande tid för de som är involverade i IPF och jag är glad att Vicore drar nytta av decennier av erfarenhet från att utveckla ATRAGs med ett patientcentrerat angreppssätt” säger Kevin Flaherty, Professor of Medicine vid Division of Pulmonary & Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine vid University of Michigan.

För ytterligare information, vänligen kontakta: 
Carl-Johan Dalsgaard, VD
Telefon: +46 70 975 98 63
E-post: carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com

Denna information är sådan som Vicore Pharma Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 3 november 2022 kl. 17:40 CET.

1. ClinicalTrials.gov – NCT04533022

2. Richeldi et al. N Engl J Med 365(12):1079-87, 2011. doi: 10.1056/NEJMoa1103690

3. Raghu et al. Chest. 154:1359-1370, 2018. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1083

4. Martinez et al. Nat Rev Dis Primers 3:17074, 2017. doi: 10.1038/nrdp.2017.74

Om fas 2a studien i IPF (AIR)

Huvudsyftet med denna terapeutiska explorativa studie är att undersöka säkerheten och effekten av C21 hos behandlingsnaiva patienter med IPF. Studien är en öppen studie där C21 ges oralt två gånger dagligen som monoterapi i 24 veckor med möjlighet att fortsätta behandlingen i ytterligare 12 veckor. Patienter med IPF har en väl karakteriserad försämring av lungfunktionen. Effekten av C21 på lungfunktionen, mätt genom förändring av FVC från baslinjen, undersöks och jämförs mot den  väldokumenterade naturliga utvecklingen av IPF. Studien genomförs på ett flertal center med regulatoriska godkännanden i Storbritannien, Indien, Ukraina och Ryssland. Studien är pausad i Ukraina och Ryssland på grund av den pågående konflikten. Den första patienten rekryterades i november 2020. I februari 2022 utförde Vicore den första interimsanalysen som visade en initial stabilisering av sjukdomen och sedan en ökning av FVC fram till slutet av studien vid 36 veckor.

Vicore är ett innovativt svenskt läkemedelsbolag i klinisk fas som är dedikerade till att utveckla livsförändrande behandlingar vid sjukdomar där angiotensin II typ 2-receptorn (AT2R) spelar en viktig skyddande roll. Bolaget har för närvarande fyra utvecklingsprogram, VP01, VP02, VP03 och VP04. VP01-programmet syftar till att utveckla substansen C21 för behandling av idiopatisk lungfibros (”IPF”) och pulmonell arteriell hypertension (PAH). VP02-programmet bygger på ett nytt administrationssätt för talidomid och fokuserar på den underliggande sjukdomen och den svåra hosta som är förknippad med IPF. VP03-programmet utvecklar nya AT2R-agonister. VP04-programmet utvecklar en kliniskt validerad digital terapi för IPF-patienter.

Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Spermosens utser Tore Duvold till ny VD

Published

on

By

Spermosens meddelar idag att Tore Duvold tillträder som ny VD för Spermosens från och med den 1 maj 2024.

Tore Duvold tillträder som ny VD för Spermosens från och med den 1 maj 2024. Med en imponerande bakgrund inom life science-sektorn och mer än 25 års erfarenhet av ledarskap och innovation kommer Tore att bidra med värdefull expertis till Spermosens fortsatta resa. Tore har en doktorsexamen i bioorganisk kemi från Université Louis Pasteur i Frankrike och har genomgått ledarskapsutbildningar vid INSEAD och IMD. Tore har innehaft ledande befattningar som SVP på LEO Pharma AS och som VD för företag som Edvince AB, Coegin Pharma AB, Innovation Fund Denmark och Aker BioPharma AS. Hans meritlista inkluderar en gedigen erfarenhet av att etablera nya företag, säkra finansiering och bygga betydelsefulla internationella partnerskap. Vi ser fram emot att samarbeta med Tore och dra nytta av hans omfattande erfarenhet för att utveckla och kommersialisera Spermosens unika lösningar till förmån för miljontals människor med behov av fertilitetsbehandling.

 

Ulrik Nilsson, nuvarande interim VD och CFO, kommer att fortsätta i sin roll som CFO.

 

 Det är med stor glädje och ödmjukhet som jag tillträder som VD för Spermosens. Jag ser fram emot att leda företaget och bidra till att utveckla och förbättra våra unika lösningar inom fertilitetsbehandling. Tillsammans med det engagerade teamet ser jag fram emot att skapa positiva resultat och göra en skillnad för våra framtida kunder och miljontals människor över hela världen som behöver vår hjälp, ” säger Tore Duvold.

 

Jag är mycket glad att Tore tackat ja till rollen som VD för Spermosens. Med Tores breda och gedigna erfarenhet från tillväxtbolag inom life science och den fas som Spermosens befinner sig i kommer vara viktig för bolagets fortsatta utveckling mot kommersialisering.”, säger Eva Nilsagård, styrelseordförande i Spermosens.

 

 ”Jag vill också passa på att tacka Ulrik Nilsson för ett mycket värdefullt arbete under den tid som han upprätthållit rollen som interim VD. Han har på ett systematiskt sätt byggt upp en stabil grund för bolaget, etablerat flera viktiga partnerskap och banat väg framåt mot kommersialisering”, säger Eva Nilsagård, styrelseordförande i Spermosens.

 

 

För mer information vänligen kontakta:

info@spermosens.com

Eva Nilsagård, styrelseordförande

 

 

 

Spermosens AB (publ)

Spermosens mål är att förbättra manlig fertilitetsdiagnostik och behandling genom introduktion av banbrytande produkter. Spermosens första patenterade produkt JUNO-Checked mäter bindningsförmågan mellan spermie och äggcell, vilket är en förutsättning för naturlig befruktning. Resultaten bedöms kunna hjälpa läkare att välja lämplig behandlingsmetod, vilket bidrar till fler lyckade IVF-behandlingar, minskat lidande och ökad livskvalitet. WHO uppskattar att mer än 48 miljoner par är drabbade av infertilitet, varav hälften helt eller delvis orsakas av en manlig faktor. Bolagets aktier är noterade på Spotlight Stockmarket. Aktierna har ISIN-kod SE0015346424 och handlas under kortnamnet SPERM. För mer information, se www.spermosens.com

 

 

Denna information är sådan som Spermosens är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-04-23 19:57 CET.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

God säkerhet och förbättrad erektionsförmåga rapporteras från Dicots fas 1-studie

Published

on

By

Pressmeddelande: Uppsala, 23 april 2024.  Dicots avslutade kliniska fas 1-studie visar att bolagets läkemedelskandidat LIB-01 har en mycket god säkerhetsprofil vilket var studiens primära syfte. Utöver detta kan bolaget utläsa en effektsignal från studien där deltagare rapporterat en förbättrad erektionsförmåga som i vissa fall kvarstod 28 dagar efter första dos.

Det primära syftet med Dicots fas 1-studie har varit att studera erektionsläkemedelskandidaten LIB-01s säkerhetsprofil i människa. I januari meddelande Dicot om goda resultat från den första delen där deltagarna fått singeldosering (en s.k. SAD-studie). Dicot har nu låst databasen för studiens avslutande del där deltagarna givits upprepad dosering (en s.k. MAD-studie).

Utifrån dagens utläsning av data kan bolaget nu meddela att LIB-01 sammantaget uppvisade en mycket god säkerhetsprofil. Inga allvarliga biverkningar förekom och ingen deltagare avbröt studien p.g.a. biverkningar. Endast enstaka och milda biverkningar sågs hos de deltagare som fått LIB-01.

Dicot kan också utläsa en effektsignal från MAD-delen, där 24 stycken i övrigt friska män med erektionssvikt deltog och blev doserade under tre dagar. En förbättrad erektionsförmåga har rapporterats, vilket fångats upp genom självskattningsformulär och stöds av objektiva mätningar med hjälp av en RigiScan®-enhet. Deltagare har också uppgett att den förbättrade erektionsförmågan varit långvarig. I vissa fall kvarstod effekten vid studiens slut, d.v.s. 28 dagar efter första dosering.

Senare under andra kvartalet kommer Dicot att kunna ge en fördjupad resultatsammanfattning där ovanstående resultat presenteras mer i detalj.

De explorativa effektmätningarna kommer ge betydelsefullt underlag inför utformningen av bolagets planerade fas 2a-studie. Den effektsignal Dicot noterat behöver verifieras i en klinisk fas 2a-studie där en större grupp deltar, för att ge statistiskt säkerställda resultat. Studien är planerad att starta under andra halvan av 2024.

Jag är mycket imponerad av Dicots fas 1-resultat. Säkerhetsdata för LIB-01 ser mycket bra ut, vilket är avgörande för ett läkemedel mot erektil dysfunktion (ED). Och det faktum att effekten i vissa fall kvarstod i minst fyra veckor efter en 3-dagars behandling är unikt och har aldrig rapporterats för ett ED-läkemedel”, kommenterar Professor François Giuliano, urolog och specialist inom manlig sexuell hälsa samt tidigare ordförande för European Society of Sexual Medicine.

Det har gått 26 år sedan en ny klass av orala läkemedel mot erektil dysfunktion godkändes. LIB-01 tycks ha potential att positionera sig som ett nytt förstahandsval vid behandling av erektionssvikt. Resultaten visar på utmärkt säkerhet och ger tidiga indikationer på lång verkningstid och återställd erektil funktion”, kommenterar Harin Padma-Nathan, MD, tidigare professor i urologi, University of Southern California, ansvarig studieläkare för Viagra och Cialis.

Vårt mål har hela tiden varit att utveckla en helt ny generation långtidsverkande erektionsläkemedel som inte ger några störande biverkningar. Dessa resultat demonstrerar tydligt och klart att vi är på väg mot det målet vilket skulle göra stor skillnad för drabbade män och par. Det här är en mycket stor dag för Dicot”, kommenterar Dicots vd Elin Trampe.

Denna information är sådan som Dicot AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-04-23 18:10 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Elin Trampe, vd
Telefon: +46 72 502 10 10
E-post: elin.trampe@dicot.se

Om Dicot AB

Dicot utvecklar läkemedelskandidaten LIB-01 vilket förväntas bli ett potensläkemedel för att bättre behandla erektionssvikt och tidig utlösning. Ambitionen är att skapa ett läkemedel med betydligt längre verkningstid och långt färre biverkningar, jämfört med de läkemedel som nu finns på marknaden. Idag lider över 500 miljoner män av dessa sexuella dysfunktioner och marknaden är värderad till cirka 80 miljarder SEK. Dicots huvudstrategi är att utveckla LIB-01 i egen regi till och med klinisk fas 2a-studie och därefter i partnerskap med större etablerade läkemedelsföretag finansiera och utveckla LIB-01 vidare till ett registrerat läkemedel för världsmarknaden.

Dicot är listat på Spotlight Stock Market och har cirka 5 500 aktieägare. För mer information se www.dicot.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Legres AB (publ) publicerar årsredovisning för 2023

Published

on

By

Legres årsredovisning, som även innehåller en hållbarhetsredovisning, finns nu tillgänglig på sergel.com.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Legres AB (publ) ska offentliggöra
enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnas för offentliggörande den 23 april kl. 18.00.

Fakta om Legres AB (publ)
Legres AB (publ) är moderbolag för Sergelbolagen i Norden. Koncernen har 281 medarbetare och består av Sergel Kredittjänster AB i Sverige, Sergel Oy i Finland, Sergel Norge AS och Sergel A/S i Danmark. Sergel erbjuder kredit-, inkasso- och reskontratjänster samt betal- och meddelandetjänster.

För ytterligare information kontakta:
Klaus Reimer vd, +45 40 99 55 25, klaus.reimer@sergel.com

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.