Marknadsnyheter

Vicore meddelar nya resultat från IPF studien AIR som ytterligare stärker nytta-riskprofilen hos C21

Published

3 år ago

3 november, 2022

Tanalys

De nya resultaten visar en stabilisering av sjukdomen redan vid vecka sex och bekräftar den betydande ökningen av lungfunktionen över tid
Vicore kommer att gå vidare och påskynda den fortsatta kliniska utvecklingen
Inbjudan till webbsänd presentation den 4 november kl 13:00 CET/8 am EST

Stockholm, 3 november, 2022 – Vicore Pharma Holding AB (publ) (“Vicore” eller ”Bolaget”), banbrytande inom utveckling av angiotensin II typ 2-receptor agonister (ATRAGs), presenterar resultatet från en andra interimsanalys av den pågående fas 2a-studien AIR i idiopatisk lungfibros (IPF).

AIR studien¹ är en öppen, multicenterstudie om 24 veckor med en möjlig förlängning om ytterligare 12 veckor. Studien utvärderar säkerhet och effektivitet av AT2R-agonisten (ATRAG) C21 i patienter med IPF. Efter analys av 41 patienter kan den starka effekten avseende lungfunktion från den tidigare interimsanalysen bekräftas. Inga nya biverkningar har tillkommit vilket sammantaget talar för en god nytta-riskprofil hos C21. Analysen visar en stabilisering av lungkapaciteten redan vid vecka sex och, som vid föregående interimsanalys, en efterföljande ökning av FVC (forced vital capacity) från vecka 18 till 36. Denna ökning var särskilt tydlig hos IPF-patienter som inte hade långt framskridna lungskador diagnosticerade med datortomografi.

Webbsändning
Vicore kommer att hålla en webbsändning tillsammans med professor Toby Maher för att presentera ytterligare information från interimsanalysen kl 13:00 CET (8:00 AM EST) fredagen den 4 november. Sändningen är tillgänglig via länken: https://lifesci.rampard.com/WebcastingAppv5/Events/eventsDispatcher.jsp?Y2lk=MjA2Mw==

Presentationen kommer finnas tillgänglig på Vicores hemsida efter webbsändningen: https://vicorepharma.com/investors/events-presentations/

Efter 12 veckors behandling observerades en ökning av FVC med 28 ml jämfört med utgångsvärdet (n=22). Som jämförelse är det väl etablerat att FVC hos obehandlade patienter minskar med 80 ml efter 12 veckor och med 120 ml efter 24 veckor². Efter 24 veckors C21 behandling var ökningen av FVC 213 ml (n=13) och vid 36 veckor var ökningen 633 ml (n=10) jämfört med utgångsvärdet. Vid vecka 21, 28, 32 och 36 visar linjär regressionsanalys statistisk signifikans jämfört med det förväntade medelvärdet för obehandlade patienter (p<0.05 för vecka 21 och 32; p<0.01 för vecka 28 och 36). Resultaten illustreras i figuren nedan.

“Det är mycket glädjande att de nya resultaten från AIR studien ytterligare påvisar stärkt patientnytta jämfört med den föregående interimsanalysen. Att kunna förhindra sjukdomsprogression med ett säkert och väl tolererat läkemedel vore ett stort steg framåt inom IPF-området, och om ökningen av FVC håller i sig även i kommande studier indikerar detta att C21 har en sjukdomsmodifierande effekt”” säger Carl-Johan Dalsgaard, VD i Vicore.

IPF är en dödlig lungsjukdom som drabbar cirka 200 000 individer i västvärlden och som obehandlad oftast leder till döden inom tre till fem år³. Det finns idag två läkemedel mot IPF på marknaden som normalt minskar försämringen av lungfunktionen med cirka 50%, och för många patienter har denna begränsade effekt även ett högt pris i form av svåra gastrointestinala biverkningar. IPF är en sjukdom där en otillräcklig alveolär läkning är orsaken till den progressiva ärrbildningen⁴, och eftersom C21 stimulerar stamcellerna som upprätthåller den alveolära integriteten representerar AT2R-aktivering en ny mekanism för att behandla denna förödande sjukdom.

“Resultaten från AIR studien ser mycket lovande ut” säger Professor Toby Maher, Keck School of Medicine vid University of Southern California, “Att se långsiktiga effekter med stabilisering över 36 veckor och även en ökning av lungkapaciteten är något man inte kunde förvänta sig att se av en slump och motiverar definitivt en fortsatt utvärdering av C21”.

På basen av dessa exceptionella resultat förbereder Vicore nu tillsammans med rådgivare och kliniska experter nästa IPF-studie som, om resultaten är fortsatt positiva, kan fungera som ett viktigt underlag för att påvisa effekt och kunna stödja en registrering. Bolaget har vidare inrättat en global rådgivande kommitté inriktad på att tillhandahålla strategisk vägledning och stöd under genomförandet av nästa kliniska studie. Medlemmarna inkluderar världsledande experter inom IPF som professorerna Kevin Flaherty, Tamera Corte, Michael Kreuter och Toby Maher, tillsammans med företrädare för patientorganisationer.

“Detta är en viktig och spännande tid för de som är involverade i IPF och jag är glad att Vicore drar nytta av decennier av erfarenhet från att utveckla ATRAGs med ett patientcentrerat angreppssätt” säger Kevin Flaherty, Professor of Medicine vid Division of Pulmonary & Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine vid University of Michigan.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Carl-Johan Dalsgaard, VD
Telefon: +46 70 975 98 63
E-post: carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com

Denna information är sådan som Vicore Pharma Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 3 november 2022 kl. 17:40 CET.

1. ClinicalTrials.gov – NCT04533022

2. Richeldi et al. N Engl J Med 365(12):1079-87, 2011. doi: 10.1056/NEJMoa1103690

3. Raghu et al. Chest. 154:1359-1370, 2018. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1083

4. Martinez et al. Nat Rev Dis Primers 3:17074, 2017. doi: 10.1038/nrdp.2017.74

Om fas 2a studien i IPF (AIR)

Huvudsyftet med denna terapeutiska explorativa studie är att undersöka säkerheten och effekten av C21 hos behandlingsnaiva patienter med IPF. Studien är en öppen studie där C21 ges oralt två gånger dagligen som monoterapi i 24 veckor med möjlighet att fortsätta behandlingen i ytterligare 12 veckor. Patienter med IPF har en väl karakteriserad försämring av lungfunktionen. Effekten av C21 på lungfunktionen, mätt genom förändring av FVC från baslinjen, undersöks och jämförs mot den väldokumenterade naturliga utvecklingen av IPF. Studien genomförs på ett flertal center med regulatoriska godkännanden i Storbritannien, Indien, Ukraina och Ryssland. Studien är pausad i Ukraina och Ryssland på grund av den pågående konflikten. Den första patienten rekryterades i november 2020. I februari 2022 utförde Vicore den första interimsanalysen som visade en initial stabilisering av sjukdomen och sedan en ökning av FVC fram till slutet av studien vid 36 veckor.

Vicore är ett innovativt svenskt läkemedelsbolag i klinisk fas som är dedikerade till att utveckla livsförändrande behandlingar vid sjukdomar där angiotensin II typ 2-receptorn (AT2R) spelar en viktig skyddande roll. Bolaget har för närvarande fyra utvecklingsprogram, VP01, VP02, VP03 och VP04. VP01-programmet syftar till att utveckla substansen C21 för behandling av idiopatisk lungfibros (”IPF”) och pulmonell arteriell hypertension (PAH). VP02-programmet bygger på ett nytt administrationssätt för talidomid och fokuserar på den underliggande sjukdomen och den svåra hosta som är förknippad med IPF. VP03-programmet utvecklar nya AT2R-agonister. VP04-programmet utvecklar en kliniskt validerad digital terapi för IPF-patienter.

Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com

Marknadsnyheter

Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder

Published

5 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.

– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.

Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.

Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.

De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.

Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.

Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se

Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se

Marknadsnyheter

“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”

Published

5 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade.

– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde.

Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans.

– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde.

Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:

– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.

Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228

Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.

Marknadsnyheter

Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt

Published

5 månader ago

18 februari, 2025

Tanalys

Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.

Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.

Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.

”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.

Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.

”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.

Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.

”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.

Slow Forest Coffee – 5 fakta:

Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.

Mera infomation om Slow Forest Coffee här

Tilläggsinformation:

Janne Lindholm, restaurangchef

janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806

Dani Lindberg, hållbarhetschef

dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000

Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör

johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00

Christa Grönlund, informationschef

christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51