Connect with us

Marknadsnyheter

Voluntary withdrawal of Imfinzi indication in advanced bladder cancer in the US

Published

on

AstraZeneca today announced the voluntary withdrawal of the Imfinzi (durvalumab) indication in the US for previously treated adult patients with locally advanced or metastatic bladder cancer. This decision was made in consultation with the Food and Drug Administration (FDA).

In May 2017, Imfinzi was granted accelerated approval in the US based on promising tumour response rates and duration of response data from Study 1108, a Phase I/II trial that evaluated the safety and efficacy of Imfinzi in advanced solid tumours, including previously treated bladder cancer. Continued approval was contingent on results from the DANUBE Phase III trial in the 1st-line metastatic bladder cancer setting, which did not meet its primary endpoints in 2020. The withdrawal is aligned with FDA guidance for evaluating indications with accelerated approvals that did not meet post-marketing requirements, as part of a broader industry-wide evaluation. This withdrawal does not impact the indication outside the US and does not impact other approved Imfinzi indications within or outside the US.

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, said: “The science of immunotherapy has moved swiftly over the past few years, bringing new options to patients at an unprecedented pace. While the withdrawal in previously treated metastatic bladder cancer is disappointing, we respect the principles FDA set out when the accelerated approval pathway was founded and remain committed to bringing new and innovative options to patients. In the last three years, Imfinzi has become an important standard of care in multiple lung cancer settings, an area of considerable focus for AstraZeneca.”

Healthcare providers are being notified of this update. Patients with metastatic bladder cancer currently being treated with Imfinzi should consult with their healthcare provider regarding their ongoing care.

Imfinzi

Imfinzi (durvalumab) is a human monoclonal antibody that binds to PD-L1 and blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80, countering the tumour’s immune-evading tactics and releasing the inhibition of immune responses.

Imfinzi is approved in the curative-intent setting of unresectable, Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) after chemoradiation therapy in the US, Japan, China, across the EU and in many other countries, based on the PACIFIC Phase III trial. Imfinzi is also approved in the EU, US, Japan and many other countries around the world for the treatment of extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) based on the CASPIAN Phase III trial. Imfinzi is also approved for previously treated patients with advanced bladder cancer in several countries.

As part of a broad development programme, Imfinzi is being tested as a monotherapy and in combinations including with tremelimumab, an anti-CTLA4 monoclonal antibody and potential new medicine, as a treatment for patients with NSCLC, SCLC, bladder cancer, liver cancer, biliary tract cancer, oesophageal cancer, gastric and gastroesophageal cancer, cervical cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, and other solid tumours.

In bladder cancer, the Company has several Phase III trials testing Imfinzi in various treatment combinations across early- and late-stage settings including the NILE Phase III trial in metastatic disease, the NIAGARA Phase III trial in muscle invasive disease and the POTOMAC Phase III trial in non-muscle invasive disease.

 AstraZeneca in immunotherapy 

Immunotherapy is a therapeutic approach designed to stimulate the body’s immune system to attack tumours. The Company’s IO portfolio is anchored in immunotherapies that have been designed to overcome anti-tumour immune suppression. AstraZeneca is invested in using IO approaches that deliver long-term survival for new groups of patients across tumour types.

The Company is pursuing a comprehensive clinical-trial programme that includes Imfinzi as a monotherapy and in combination with tremelimumab in multiple tumour types, stages of disease, and lines of therapy, and where relevant using the PD-L1 biomarker as a decision-making tool to define the best potential treatment path for a patient. In addition, the ability to combine the IO portfolio with radiation, chemotherapy, small, targeted molecules from across AstraZeneca’s oncology pipeline, and from research partners, may provide new treatment options across a broad range of tumours.

 AstraZeneca in oncology 

AstraZeneca has a deep-rooted heritage in oncology and offers a quickly growing portfolio ofnew medicines that has the potential to transform patients’ lives and the Company’s future. With seven new medicines launched between 2014 and 2020, and a broad pipelineof small molecules and biologics in development, the Company is committed to advance oncology as a key growth driver for AstraZeneca focused on lung, ovarian, breast and blood cancers.

By harnessing the power of six scientific platforms – Immuno-Oncology, Tumour Drivers and Resistance, DNA Damage Response, Antibody Drug Conjugates, Epigenetics, and Cell Therapies – and by championing the development of personalised combinations, AstraZeneca has the vision to redefine cancer treatment and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca 

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts 

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Studie: Eksem kopplat till ätstörningar

Published

on

By

En ny studie från Yale visar att personer med eksem löper ökad risk för ätstörningar

som anorexi, bulimi och hetsätning. Forskarna analyserade över 250 000

patientjournaler och fann att eksempatienter är tre gånger mer benägna att utveckla

hetsätning och dubbelt så benägna att drabbas av anorexi eller bulimi. Det föreslås

att ätstörningar kan vara ett sätt att hantera depression och ångest relaterat till

eksem. Tidig upptäckt är viktig för att kunna ge rätt stöd och vård till dessa individer.

Källa: https://medicine.yale.edu/yigh…

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kandy´z är Årets Franchisekedja 2024

Published

on

By

Kandy´z har tilldelats utmärkelsen ”Årets Franchisekedja” vid Svenska Franchisegalan som varje år genomförs på Grand Hôtel i Stockholm. Förutom ”Årets Franchisekedja” delades priser ut i kategorierna ”Årets Franchisetagare”, Årets CFO”, ”Framtidens Franchise”, ”Årets Marknadsförare” och ”Årets Franchisebragd”. – Samtliga finalister och vinnare är tydliga exempel på den mångfald av branscher som franchise representerar och har samtliga bidragit på ett positivt sätt till att utveckla företagsformen. Det är väldigt glädjande att ett relativt nystartat franchiseföretag vinner utmärkelsen Årets Franchisekedja i år, säger Jan Fraggstedt, vd Svenska Franchise Föreningen.

Kandy´z får utmärkelsen ”Årets Franchisekedja” 2024 med motiveringen:

”Vinnaren av Årets Franchisekedja 2024 stöttar sina franchisetagare och hjälper dem att nå framgång. Med en god lönsamhet hos sina franchisetagare och med människan i fokus utvecklar vinnaren ständigt sitt koncept med olika verktyg och

förgyller vardagen och skapar välbefinnande både på jobbet och privat.”

”Årets Marknadsförare” (delas ut i samarbete med SpiderAds) – Pressbyrån

”Årets marknadsförare vinner för sin banbrytande marknadsföring där de kombinerar kreativitet med samhällsengagemang för att skapa starka kampanjer som inte bara stärker varumärket utan också genererade försäljningsökningar och ökad medvetenhet. Kampanjerna för Pressfrihetens Dag, Lusseballen och Årets Lussekatt är bara några av aktiviteterna som fått enorm uppmärksamhet.”

”Årets CFO” (delas ut i samarbete med Azets) – Marie-Louise Lindström, HusmanHagberg

”Detta är en CFO med stenkoll! Hen har lång erfarenhet av att arbeta i franchisevärlden och kan alla delar från kontoren upp till givaren. Denna CFO är mycket engagerad och pedagogisk och har franchisetagarnas fulla förtroende. Med god dialog och professionellt stöd är hen högst delaktig i

hela kedjans utveckling.”

”Årets Franchisetagare” (delas ut i samarbete med Marginalen Bank) – Erik Stridsberg, Pinchos Uddevalla

”Vinnaren har under 2023 kraftigt ökat såväl försäljningen som antalet kunder och snittköp. Därtill ligger man i toppen inom kedjan avseende kundnöjdhet. Vinnaren och hens nyckelpersoner har inte bara fokuserat på siffror, utan

har även visat en stark förmåga att utveckla och stödja sina medarbetare. Genom att skapa en positiv arbetsmiljö har franchisetagaren inspirerat teamet att sträva efter en bra upplevelse för kunden och bidra till den

övergripande framgången för verksamheten.”

”Framtidens Franchise” (delas ut i samarbete med BDO) – Fantastic Frank

”Att bygga och utveckla Framtidens Franchise kräver nytänkande, kreativitet, målmedvetenhet och mod. Genom sitt nytänkande har årets vinnare skapat ett marknadsföringskoncept i världsklass. Detta i kombination med en unik IT-plattform som ligger i absolut framkant och en stor portion mod har man på ett målmedvetet sätt lyckats ta sitt koncept långt utanför Sveriges gränser.

Förutom ett antal etableringar i Europa så finns man nu även representerade i USA och Asien.

Årets vinnare har blivit en av de mest omskrivna aktörerna i sin bransch och en stor erkänd internationell branschtidning har utsett grundarna till ”de entreprenörer som inspirerat och utvecklat sin bransch mest.” Med ett nuläge där man har potentiella franchisetagare från olika länder som står i kö för att få kliva ombord, så känns det som att resan bara har börjat för denna framåtlutade kedja.”

”Årets Franchisebragd” (delas ut i samarbete med FranchiseArkitekt) – Paul Lederhausen, grundare av McDonald´s i Sverige

”Detta pris går till en sann entreprenör och företagsledare. Hans far gav aldrig veckopeng utan sade: ”Jag säger som Sandrew sa, det finns tioöringar att plocka upp på gatan, bara du orkar böja dig ner. ”Det finns inte ord som nog kan beskriva vad vinnaren har haft för betydelseför franchise i Sverige, då denna person även i allra högsta grad var

involverad i bildandet av den Svenska Franchise Föreningen för över 50 år sen. Det är egentligen fel att säga att denna utmärkelse i år heter Årets Franchisebragd utan bör i detta fall benämnas som halvseklets Franchisebragd.

Vinnaren av detta pris startade upp den första McDonald’s-restaurangen i Sverige 1973 på Kungsgatan i Stockholm och har under alla dessa år bidragit till att hundratusentals personer har jobbat i kedjan och utbildat fler än 30 000 ledare. En sann franchisebragd som ingen annan har gjort i Sverige, inte bara förra året utan även halvseklet.”

För mer information:

Jan Fraggstedt, vd Svenska Franchise Föreningen. Tel: 0703-54 87 20. E-post: jan@svenskfranchise.se

www.svenskfranchise.se

Svenska Franchise Föreningen har som ändamål att sprida kunskap om franchising och att verka för att utveckla, stärka och skydda affärsmodellen. Visionen är att franchising ska uppfattas som en allmänt accepterad och uppskattad företagsform i Sverige. Svenska Franchise Föreningen står även i kontakt med en fristående etisk nämnd som erbjuder tolkning och tillämpning av etiska frågor inom franchising.

Continue Reading

Marknadsnyheter

mySafety Group: Intäkterna och resultatet för helåret 2023 justeras

Published

on

By

26 april 2024

mySafety Group AB (”mySafety Group” eller ”Bolaget”) offentliggjorde den 14 februari 2024 att det förelåg ett behov att genomföra en ej kassaflödespåverkande justering av koncernens immateriella anläggningstillgångar. Efter dialog med Bolagets revisor och redovisningsexperter har styrelsen i Bolaget idag, den 26 april 2024, beslutat att göra ytterligare justeringar i koncernens immateriella anläggningstillgångar. I tillägg ska en justering av framtida skatteskulder påföras värdet av de immateriella anläggningstillgångarna. Vidare har styrelsen idag, till följd av att det inom ramen för Bolagets ordinarie genomgång inför årsredovisningen och revisionen framkommit att en del av intäkterna från ett av mySafety Groups partnersamarbeten under en period redovisats i både gammal och ny process, beslutat att justera koncernens intäkter och resultat. Till följd av ovanstående justeringar kommer intäkterna för koncernen under 2023 att uppgå till 377,1 miljoner kronor (jämfört med 477,9 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023) och resultatet för koncernen under 2023 kommer att uppgå till 33,2 miljoner kronor (jämfört med 122,3 miljoner kronor i bokslutskommunikén för 2023). Justeringarna påverkar inte koncernens kassaflöde.

Justeringarna i koncernens immateriella tillgångar beror på en mer konservativ värdering av de immateriella anläggningstillgångarna efter dialog med revisorn och redovisningsexperter, vilket påverkar koncernens intäkter och resultat. Intäkterna och resultatet justeras även med anledning av det fel som uppstått i redovisningen av intäkterna från partnersamarbetet.

mySafety Groups årsredovisning kommer att offentliggöras den 30 april 2024.

mySafety Group AB

För mer information vänligen kontakta:

Marcus Pettersson, verkställande direktör, +46(0)730 29 99 01, marcus.pettersson@mysafety.se.

Denna information är sådan information som mySafety Group AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 19.15 den 26 april 2024.

Om mySafety Group AB

mySafety Group AB är en koncern som investerar i verksamhet med huvudinriktning på digital transformation inom såväl B2B som B2C. mySafety Groups B-aktie är sedan 1998 noterad på Nasdaq Stockholm, Small Cap (tidigare under namnet Empir Group AB). För mer information – investor.mysafety.se.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.