Marknadsnyheter
Voluntary withdrawal of Imfinzi indication in advanced bladder cancer in the US
AstraZeneca today announced the voluntary withdrawal of the Imfinzi (durvalumab) indication in the US for previously treated adult patients with locally advanced or metastatic bladder cancer. This decision was made in consultation with the Food and Drug Administration (FDA).
In May 2017, Imfinzi was granted accelerated approval in the US based on promising tumour response rates and duration of response data from Study 1108, a Phase I/II trial that evaluated the safety and efficacy of Imfinzi in advanced solid tumours, including previously treated bladder cancer. Continued approval was contingent on results from the DANUBE Phase III trial in the 1st-line metastatic bladder cancer setting, which did not meet its primary endpoints in 2020. The withdrawal is aligned with FDA guidance for evaluating indications with accelerated approvals that did not meet post-marketing requirements, as part of a broader industry-wide evaluation. This withdrawal does not impact the indication outside the US and does not impact other approved Imfinzi indications within or outside the US.
Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, said: “The science of immunotherapy has moved swiftly over the past few years, bringing new options to patients at an unprecedented pace. While the withdrawal in previously treated metastatic bladder cancer is disappointing, we respect the principles FDA set out when the accelerated approval pathway was founded and remain committed to bringing new and innovative options to patients. In the last three years, Imfinzi has become an important standard of care in multiple lung cancer settings, an area of considerable focus for AstraZeneca.”
Healthcare providers are being notified of this update. Patients with metastatic bladder cancer currently being treated with Imfinzi should consult with their healthcare provider regarding their ongoing care.
Imfinzi
Imfinzi (durvalumab) is a human monoclonal antibody that binds to PD-L1 and blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80, countering the tumour’s immune-evading tactics and releasing the inhibition of immune responses.
Imfinzi is approved in the curative-intent setting of unresectable, Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) after chemoradiation therapy in the US, Japan, China, across the EU and in many other countries, based on the PACIFIC Phase III trial. Imfinzi is also approved in the EU, US, Japan and many other countries around the world for the treatment of extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) based on the CASPIAN Phase III trial. Imfinzi is also approved for previously treated patients with advanced bladder cancer in several countries.
As part of a broad development programme, Imfinzi is being tested as a monotherapy and in combinations including with tremelimumab, an anti-CTLA4 monoclonal antibody and potential new medicine, as a treatment for patients with NSCLC, SCLC, bladder cancer, liver cancer, biliary tract cancer, oesophageal cancer, gastric and gastroesophageal cancer, cervical cancer, ovarian cancer, endometrial cancer, and other solid tumours.
In bladder cancer, the Company has several Phase III trials testing Imfinzi in various treatment combinations across early- and late-stage settings including the NILE Phase III trial in metastatic disease, the NIAGARA Phase III trial in muscle invasive disease and the POTOMAC Phase III trial in non-muscle invasive disease.
AstraZeneca in immunotherapy
Immunotherapy is a therapeutic approach designed to stimulate the body’s immune system to attack tumours. The Company’s IO portfolio is anchored in immunotherapies that have been designed to overcome anti-tumour immune suppression. AstraZeneca is invested in using IO approaches that deliver long-term survival for new groups of patients across tumour types.
The Company is pursuing a comprehensive clinical-trial programme that includes Imfinzi as a monotherapy and in combination with tremelimumab in multiple tumour types, stages of disease, and lines of therapy, and where relevant using the PD-L1 biomarker as a decision-making tool to define the best potential treatment path for a patient. In addition, the ability to combine the IO portfolio with radiation, chemotherapy, small, targeted molecules from across AstraZeneca’s oncology pipeline, and from research partners, may provide new treatment options across a broad range of tumours.
AstraZeneca in oncology
AstraZeneca has a deep-rooted heritage in oncology and offers a quickly growing portfolio of new medicines that has the potential to transform patients’ lives and the Company’s future. With seven new medicines launched between 2014 and 2020, and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, the Company is committed to advance oncology as a key growth driver for AstraZeneca focused on lung, ovarian, breast and blood cancers.
By harnessing the power of six scientific platforms – Immuno-Oncology, Tumour Drivers and Resistance, DNA Damage Response, Antibody Drug Conjugates, Epigenetics, and Cell Therapies – and by championing the development of personalised combinations, AstraZeneca has the vision to redefine cancer treatment and, one day, eliminate cancer as a cause of death.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.
Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.
Marknadsnyheter
Yoga: Positiva effekter i rättspsykiatrin
En ny studie visar att yoga kan ha betydande fördelar för intagna individer med
allvarliga psykiatriska störningar. Genom att implementera traumafokuserad yoga
observerades minskningar av negativa emotionella tillstånd, ångest och fientlighet
hos deltagarna. Dessa positiva effekter sågs inte hos dem som ägnade sig åt andra
former av fysisk aktivitet. Resultaten, publicerade i Psychiatry Research, markerar ett
genombrott för användningen av yoga som kompletterande vårdintervention inom
rättspsykiatrin. Ett strukturerat yoga-program och utbildning för vårdpersonal har
utvecklats och visat sig vara genomförbart och gynnsamt för patienternas
välmående.
Marknadsnyheter
Civilministern reser vidare – besöker Värmland
Måndag den 13 maj fortsätter civilminister Erik Slottner sin resa genom Sverige med att under tre dagar besöka Årjäng, Karlstad och Kristinehamn.
I Årjäng besöker Erik Slottner under måndagen kommunhuset och Nordmarkens destilleri. Civilministern bjuder därefter in till en AW på Krogeriet i Årjäng dit allmänhet och media är välkomna för samtal och frågor.
Under tisdagen går resan vidare till Karlstad där civilministern besöker Nobelgymnasiet och träffar företrädare från kommunen för samtal om bland annat innovation och digital utveckling. Statsrådet åker därefter vidare till Karlstad universitet för samtal om bland annat universitetets styrkor och utmaningar samt AI.
Tisdagen avslutas sedan med en AW på Bishop Arms i Karlstad för samtal om det kommande EU-valet. Allmänhet och media är välkomna att ställa frågor.
Under onsdagen besöker civilminister Erik Slottner Kristinehamns kommun för samtal om bland annat digitalisering och utmaningar inom välfärdstjänster.
För mer information eller intervjuförfrågningar kontakta Samuel Dalevi.
Presskontakt:
Samuel Dalevi
Pressekreterare hos civilminister Erik Slottner
Tel 076 133 51 18
samuel.dalevi@regeringskansliet.se
Taggar:
Marknadsnyheter
PolarCool offentliggör utfall av utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO1
Idag, den 10 maj 2024, avslutades utnyttjandeperiod av teckningsoptioner av serie TO1 för teckning av aktier i PolarCool AB (”PolarCool” eller ”Bolaget”). Totalt utnyttjades 479 157 teckningsoptioner för teckning av lika många aktier, innebärande en utnyttjandegrad om cirka 1,78 procent. Genom utnyttjandet av teckningsoptioner tillförs Bolaget cirka 67 TSEK före sedvanliga kostnader i samband med optionsinlösen.
I samband med Bolagets företrädesemission som slutfördes under oktober 2023 emitterades 26 873 150 teckningsoptioner av serie TO1. Varje teckningsoption berättigade till teckning av en (1) ny aktie i Bolaget till en teckningskurs om 0,14 SEK under perioden från och med den 22 apil 2024 till och med den 10 maj 2024. PolarCool meddelar idag att 479 157 teckningsoptioner har utnyttjats för teckning av lika många aktier, vilket således tillför Bolaget cirka 67 TSEK före sedvanliga kostnader i samband med optionsinlösen.
Antal aktier, aktiekapital och utspädning
Efter registrering av de nya aktierna från teckningsoptioner av serie TO1 hos Bolagsverket kommer Bolagets aktiekapital att öka med 57 498,84 kronor till sammanlagt 6 617 117,64 kronor. Antalet aktier i Bolaget kommer att öka med 479 157 aktier till sammanlagt 55 142 647 aktier. Utspädningen för befintliga aktieägare som inte utnyttjat teckningsoptioner uppgår till cirka 0,87 procent av aktierna och rösterna i PolarCool.
För mer information
Erik Andersson – VD PolarCool AB (publ.)
+46 – 738 60 57 00
E-mail: erik.andersson@polarcool.se
Om PolarCool AB (publ.)
PolarCool AB (publ.) är ett medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer produkter inom idrottsmedicin. Bolaget fokuserar på behandling av hjärnskakning och upprepade huvudsmällar. PolarCool AB (publ.) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter1 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter5 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients