tor, aug 13, 2020 07:30 CET

WntResearch publicerar kvartalsrapport Q2 2020, för att läsa hela se bifogad fil.

Delårsrapport 2020

Q2 april – juni 2020

Publiceringsdatum 13 augusti 2020

WntResearch AB (publ) Org.nr: 556738-7864

www.wntresearch.com

ANDRA KVARTALET (APRIL-JUNI 2020)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 MSEK (0)
• Kostnaderna uppgick till 4,2 MSEK (5,3)
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -4,2 MSEK (-5,3)
• Resultat per aktie uppgick till -0,12 kr (-0,23)

FÖRSTA HALVÅRET (JAN-JUNI 2020)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 MSEK (0)
• Kostnaderna uppgick till 10,5 MSEK (9,8)
• Resultatet före och efter skatt uppgick till -10,5 MSEK (-9,8)
• Resultat per aktie uppgick till -0,35 kr (-0,43)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET

• Vid en extra bolagsstämma 15 april beslutades att genomföra en företrädesemission som vid full teckning tillförde cirka 38 MSEK före emissionskostnader och vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner tillför Bolaget ytterligare högst cirka 38 MSEK före emissionskostnader. WntResearch erhöll teckningsförbindelser och garantiåtaganden om totalt cirka 30 MSEK, motsvarande cirka 80 procent av företrädesemissionen.

• WntResearch meddelade att man slutfört den företrädesemission av units som godkändes av extra bolagsstämma den 15 april 2020. Företrädesemissionen tecknades till totalt 128,4 procent. Genom företrädesemissionen tillfördes Bolaget cirka 38,1 MSEK före avdrag för emissionskostnader. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner kan Bolaget tillföras ett ytterligare kapitaltillskott om upp till cirka 38,1 MSEK efter utnyttjandeperioden 8 februari 2021 till och med den 19 februari 2021.

• Antalet aktier och röster i WntResearch ökade till 52 825 308 och aktieägaren Kjell Stenberg hade före företrädesemissionen och ersättningsemissionen 1 461 148 aktier, motsvarande cirka 5,76 procent av antalet aktier och röster i Bolaget vilket medförde att Kjell Stenbergs innehav av aktier och röster i Bolaget nu passerade flaggningsgränsen om 5 procent.

• Vid årsstämman i Wntresearch AB fattades samtliga beslut med erforderlig majoritet. Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen och det beslutades att bevilja styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2019. Vid stämman beslutades även styrelsearvoden i enlighet med valberedningens förslag. Vid stämman beslutades i enlighet med valberedningens förslag att styrelsen ska bestå av sex styrelseledamöter utan suppleanter. Det beslutades vidare i enlighet med valberedningens förslag att omvälja Tommy Andersson, Gudrun Anstrén, Jan Nilsson, Martin Olovsson och Peter Ström som styrelseledamöter samt att välja Janna Sand-Dejmek som ny styrelseledamot. Gudrun Anstrén omvaldes som styrelseordförande.

• WntResearch meddelade att man i samråd med Cato/SMS och Optimapharm beslutat återstarta NeoFox-studien i Ungern. Bedömningen var att den spanska delen av NeoFox-studien återupptas i september, beroende på de stora påfrestningar som den spanska sjukvården drabbats av under den mest intensiva Covid-19 perioden, samt erfarenheten av den låga rekryteringen av patienter i augusti under fjolåret.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

• WntResearch meddelade att tidigare inlämnade patentansökningar för två olika syntesvägar för att reducera tillverkningskostnaderna och effektivisera produktionen av Foxy-5 i kommersiell skala fått positivt utlåtande från europeiska patentmyndigheten (EPO). De ansökta patenten skyddar även viktiga byggstenar som krävs för att effektivt kunna tillverka Foxy-5. I och med det positiva utlåtandet har WntResearch nu ett betydande och förstärkt skydd för tillverkning av Foxy-5 bortom 2035. Den nya processen som skyddas av de ansökta patenten representerar en skalbar tillverkningmetod samt en markant reducering av tillverkningskostnaderna.

• VD Peter Morsing meddelade att han kommer att avsluta sin anställning i WntResearch efter årsskiftet.

RESULTAT I KORTHET

VD HAR ORDET

Ytterligare ett kvartal med Covid-19 pandemi har passerat, med en fortsatt instabil situation i Spanien och övriga Europa. Viss ljusning kan skönjas; vi ser en sakta återgång till ett fungerande samhälle i Spanien, dock med bakslag som gör att delar av samhället har återgått till en mer restriktiv hantering av icke samhällskritiska verksamheter.

Det huvudsakliga arbetet senaste kvartalet har riktat in sig på budgetdisciplin och diskussion med våra leverantörer för att reducera kostnader i avvaktan på återaktivering av studien. WntResearch har fått ett bra gehör i dessa diskussioner och kostnadsbasen har därför hamnat på en nivå som får anses acceptabel.

Tidigt i kvartalet beslutades om en nyemission som genomfördes under allt annat än optimala förhållanden på grund av pandemin. Det var därför glädjande att emissionen blev rejält övertecknad, vilket visar på tro för vårt utvecklingsarbete och förtroende från aktieägarna för vår verksamhet. Den övertecknade emissionen möjliggör det fortsatta arbetet med att föra bolagets forskning till resultat som kan övertyga licens- eller samarbetspartners.

Det är glädjande att de ungerska myndigheterna förklarat att smittan i landet är under kontroll och att vi snabbt kunde återstarta aktiviteterna för att inkludera de ungerska klinikerna i vår kliniska studie. Arbetet har fortlöpt i god takt och vi har idag nio aktiverade kliniker och de övriga kommer att aktiveras inom kort. De första två patienterna har inkluderats och vi har för tillfället full screening i gång på majoriteten av klinikerna. Detta flera veckor tidigare än i våra antaganden i våras när studien sattes på paus. Vi håller nu tummarna för att det inte blir några bakslag i det ungerska samhället.

Vad gäller aktiviteter i Spanien är vi försiktigt optimistiska för att verksamheten ska kunna återupptas i september. De senaste veckorna har vi dock sett ett antal utbrott av Covid-19 i Katalonien där ett flertal av våra kliniker är lokaliserade. De spanska myndigheterna har nu öppnat upp för att kliniska studier kan återupptas och lämnat avgörande för återstart till de enskilda sjukhusen. Med tanke på att vi nu sett en återgång till strikta restriktioner i en del provinser så har vi valt att avvakta ytterligare ett tag innan vi återstartar NeoFox i Spanien.  Under semesterperioden augusti i fjol hade vi låg inkluderingstakt i Spanien och bedömer därför att vi inte förlorar något på att avvakta, och i samråd med de kliniska prövningsledarna trycka på startknappen när situationen är mer stabil.

Jag har i dagarna meddelat bolaget att jag kommer att avgå som VD efter årsskiftet 2020-21. Jag har då varit ansvarig för detta intressanta projekt och bolag i mer än tre år. Min uppgift och målsättning har varit att föra bolaget fram till en punkt där vi kan få svar på om den underliggande hypotesen bakom Foxy-5 kan översättas i klinisk nytta och att finna en samarbetspartner för den framtida utvecklingen till färdigt läkemedel. De oväntade svårigheter att rekrytera patienter vi inledningsvis fick erfara – och som vi lagt mycket energi på att överbrygga – och därtill pandemins inbrytande har medfört att denna tidpunkt dragit ut på tiden. Jag ser att den uppgift som jag fick förtroende av styrelsen att lösa i december 2017 nu ligger inom räckhåll, under förutsättning att pandemin så tillåter. Det är då hög tid att lämna över bolaget till en ny VD som kan fullfölja detta arbete och ta bolaget in i nästa viktiga fas. Sökandet efter en ny VD kan ske under en period då företaget befinner sig i en period med en god finansiering och en klinisk prövning som löper på. Jag ser fram emot att få jobba parallellt med min efterföljare för att överföra den erfarenhet och kunskap som vi nu har byggt upp för en framgångsrik avslutning av NeoFox och kommande kommersialisering. Jag tackar alla aktieägare och medarbetare för förtroendet.

Peter Morsing, verkställande direktör

WNTRESEARCH´s HUVUDFOKUS ÄR ATT UTVECKLA NYA LÄKEMEDEL SOM GENOM ATT FÖRHINDRA SPRIDNING AV METASTASER ÖKAR ÖVERLEVNADEN VID CANCER

Vår vision är att cancerpatienter inte längre behöver genomleva metastaser

En av tre drabbas under sin livstid av cancer. Trots att modern cancerbehandling blivit mer effektiv så saknas idag effektiva sätt för att förhindra metastaser och behandling av uppkomna metastaser. Omkring 90 procent av alla cancerrelaterade dödsfall är direkt associerade med metastaser. Det finns således ett stort medicinskt behov av läkemedel som riktar in sig på att förhindra spridningen och bildandet av metastaser.

Vår mission är att förhindra den metastatiska processen genom att tillhandahålla nya cancerterapier

Avsaknaden av behandlingsalternativ som förhindrar metastaser är drivkraften bakom WntResearch. Metastaser, dottertumörer, behandlas med liknande terapier som för primärtumören samt terapier riktade specifikt emot dottertumören.  Dessa terapier är inte sällan förknippade med betydande biverkningar med en oftast relativbegränsad effekt på överlevnad och är ofta kostsamma. Med läkemedelskandidaten Foxy-5 riktar WntResearch in sig på̊ att förhindra att metastaser överhuvudtaget bildas. WntResearch är unik med sin inriktning på̊ denna centrala aspekt i cancerbehandling.  Metastasering anses vid solida tumörer vara orsak till omkring 90 procent av alla cancerrelaterade dödsfall. Behandling med Foxy-5 genomförs i cancerpatienter som förväntas ha ett lågt uttryck av WNT5A i primärtumören. Huvudtesen är, att en framgångsrik behandling med Foxy-5 ska resultera i att tumörcellernas spridning förhindras, vilket skulle förbättra patienternas chans till överlevnad signifikant. Vår mission år att förhindra den metastatiska processen genom att tillhandahålla nya cancerterapier, där Foxy-5 är vår huvudprioritet.

DEN PÅGÅENDE FAS 2-STUDIEN

Fas 2-studien med Foxy-5 benämnd NeoFox-studien genomförs på patienter med tjocktarmscancer, som bedöms ha en hög risk för återfall efter det att primärtumören opererats bort. Målet är att påvisa, att Foxy-5 förhindrar metastasering och återfallsrisk.

För att optimera effekten av Foxy-5 på tumörspridning inleds behandlingen redan i samband med det preliminära diagnostillfället med patienter som kliniskt dokumenteras som tjocktarmscancer i stadie 2c/3. Behandlingen pågår i maximalt tolv veckor, men avslutas tidigare om en patient startar sin cellgiftsbehandling inom denna tidsperiod. Den primära utvärderingen i NeoFox är en jämförelse av effekten av Foxy-5 mot en kontrollgrupp utan Foxy-5-behandling.  Vid starten av behandlingen är det inte känt om patienterna har ett högt eller lågt uttryck av WNT5A i sin primärtumör. Det är nivåerna av WNT5A i de bortopererade primär-tumörerna som kommer att vara avgörande för om patienterna kommer att ingå i den statistiska utvärderingen. De kriterier som används för inklusion i den statistiska analysen är cancerstadium vid starten av behandlingen samt nivån på uttrycket av WNT5A i primärtumören. Foxy-5-behandlade patienter kommer även att följas och analyseras i två andra grupper: en grupp med lågt och en grupp med högt uttryck av WNT5A. Även de patienter som har ett högt uttryck av WNT5A kommer att fullfölja behandlingen och analyseras som en fristående grupp, eftersom det är viktigt att studera säkerheten och möjlig effekt av Foxy-5 även i denna grupp.

Patienterna följs i totalt 24 månader, mot bakgrund av att majoriteten av alla återfall normalt inträffar inom 12–24 månader efter diagnos. Risken för och tiden till återfall utvärderas med vanligt använda effektmått, men även ny teknik används. Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) används som surrogatmarkör. Denna markör kan enligt tidigare forskning läsas av 12 månader innan synliga metastaser kan upptäckas, i vissa cancerformer upp till 30 månader innan. Vid undersökning av ctDNA ges en betydligt tidigare signal för återfall än för andra effektmått. Utvärdering sker kontinuerligt var tredje månad efter kirurgi. Eftersom fas-2 studien är en öppen studie kommer varje uppföljnings-tillfälle ge fortlöpande ctDNA information om frekvensen av återfall i de olika patientgrupperna.  

Kombinationsmöjligheter med andra cancerläkemedel

Kliniska studier har entydigt visat att behandling med Foxy-5 inte resulterar i några svåra biverkningar. Därför kan Foxy-5 användas tillsammans med de cellgiftsterapier som dominerar dagens behandling av cancerpatienter. Tanken är att minska tumörbördan med hjälp av cellgifter och samtidigt motverka metastasering med hjälp av Foxy-5. Dessutom kan det finnas möjligheter till kombinationsterapier med de immunonkologiska behandlingar som nu snabbt vinner mark. Resultat från dessa prekliniska studier visar att Foxy-5 kan ges samtidigt med immunonkologiska läkemedel utan att påverka deras effekt. Dessa resultat breddar behandlingsmöjligheterna och därmed marknaden för Foxy-5.

BAKGRUND OCH TEKNOLOGI

WntResearch’ forskning tar avstamp i det kroppsegna proteinet WNT5A som visat sig spela en viktig roll för tumörcellernas förmåga att förflytta och sprida sig i kroppen. Forskningsresultaten har indikerat att ett högre uttryck av WNT5A i kroppen hos vissa cancerformer motverkar spridningen av tumörceller och därmed bildandet av metastaser. Den bakomliggande mekanismen är att WNT5A signaleringen gör tumörcellerna mer stabila och mindre rörelsebenägna vilket gör att tumörcellerna i mindre utsträckning lossnar från primärtumören och bildar dottertumörer. Forskningen har indikerat en stark korrelation mellan uttrycket av proteinet WNT5A och bildandet av metastaser och överlevnad. Möjligheten att behandla patienter med WNT5A direkt fungerar emellertid inte på grund av proteinmolekylens komplexitet och egenskap av att binda till cellytan där det injiceras. Bolagets forskning har således inriktats mot framtagandet av ett injicerbart läkemedel som efterliknar delar av det kroppsegna proteinet WNT5A och har samma effekt i att motverka uppkomsten av metastaser. Läkemedelskandidaten Foxy-5 är unik, då den är riktat emot patienter i ett tidigt cancerstadie före manifestation av metastaser. Genom Bolagets läkemedelsprojekt är WntResearch’ ambition att minska antalet patienter som drabbas av spridd metastatisk cancer och därigenom förbättra patienternas chans för överlevnad.

Bolaget avser att vid lämplig tidpunkt teckna kommersiella samarbetsavtal med ett eller flera större läkemedelsföretag för fortsatt utveckling och kommersialisering av Bolagets läkemedelsprojekt.  Att finna en optimal samarbetspartner, genomföra affärsförhandlingar och upprätta juridiska avtal är långdragna processer. Bolagets ledning arbetar därför kontinuerligt med att skapa och upprätthålla kontakter med potentiella samarbetspartners. En viktig del i denna process är samarbetet med the Sage Group som har ett brett kontaktnät och lång erfarenhet av att skapa intresse och genomföra transaktioner inom Biotech-industrin. Positiva resultat från den inledda fas 2-studien kommer att leda till omfattande kommersiellt intresse från potentiella licenstagare.