Connect with us

Marknadsnyheter

Första patienten inkluderad i Sedana Medicals amerikanska kliniska studier

Published

on

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att den första patienten har inkluderats i bolagets kliniska studier i USA. De två identiska fas III-studierna, INSPiRE-ICU 1 och 2, syftar till att bekräfta effekt och säkerhet vid inhalationssedering med isofluran, administrerat via Sedaconda ACD och förväntas leda till en läkemedelsansökan (NDA) hos det amerikanska läkemedelsverket FDA.

Studierna kommer att jämföra effekt och säkerhet vid sedering med inhalerat isofluran, administrerat via Sedaconda ACD, eller intravenös infusion med propofol, av vuxna, mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård.

 

”Våra kliniska studier INSPiRE-ICU 1 och 2 är strategiskt viktiga då de kommer att ligga till grund för vår läkemedelsansökan för den amerikanska marknaden, som representerar vår största kommersiella möjlighet. Vi är glada över att nå denna viktiga milstolpe och ser fram emot att erbjuda våra produkter till intensivvårdspatienter i USA”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

 

Sedana Medical siktar på en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran) för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i USA. Förutsatt en snabb inklusion av patienter och framgångsrika studier, fortsätter Sedana Medical att räkna med NDA-ansökan under 2024 och en lansering i början av 2025.

 

”Det är mycket givande att samarbeta med många av de främsta akademiska institutionerna i USA. Det är ett stort intresse bland de amerikanska opinionsbildarna inom sedering och mekanisk ventilering, med tanke på de lovande europeiska data och att studien är den första introduktionen av behandlingen i USA. Förutom att stödja vår registreringsprocess i USA, kommer INSPiRE-ICU-studierna att belysa kliniskt relevanta aspekter av inhalationssedering, som kan leda till ett paradigmskifte för sedering på intensivvårdsavdelningar i USA.” säger Peter Sackey, medicinsk chef för Sedana Medical.

 

Om studierna INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2 (SED003 och SED004)

Studierna INSPiRE-ICU (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) är två identiska fas III-studier som syftar till att bekräfta effekt och säkerhet av inhalerat isofluran, administrerat via Sedaconda ACD, för sedering av vuxna mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter, jämfört med intravenös sedering med propofol.

 

Studierna kommer att inkludera totalt 470 vuxna patienter vid 25–30 kliniker i USA. Inklusionen av patienter förväntas vara klar under 2023.

 

Det primära effektmåttet är andelen tid inom önskat intervall för sederingsdjup, utan användning av ytterligare läkemedel för sedering, bedömd enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dessutom kommer studierna att undersöka flera sekundära effektmått, inklusive användningen av opioider, tiden till uppvaknande, kognitiv återhämtning efter avslutad sedering och spontanandningsfrekvens. Studierna är blindade för att uppfylla FDA:s krav.

 

Ytterligare information om studierna finns på www.clinicaltrials.gov (NCT05312385 för SED003 och NCT05327296 för SED004).

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
ir@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Wyld Networks får första intäktsbringande satellit-IoT-data från Namibia i Afrika

Published

on

By

Virtuella satellitoperatören Wyld Networks har fått sin första intäktsbringande satellit-IoT-data från Namibia i Afrika.

Detta sker i samarbete med ett sydafrikanskt agritech-företag som installerar fuktsensorer i marken för att optimera bevattning och automatisera schemaläggningssystem för jordbruk.

”Trådlöst anslutna agritech-sensorer levererar kvalitativa data för att ge bönder och agronomer data på den detaljnivå de behöver för att fatta informerade beslut och öka effektiviteten”, säger Alastair Williamson, VD för Wyld Networks. ”Särskilt relevant i regioner där mobilanslutning inte alltid är tillgänglig.”

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Alastair Williamson, VD Wyld Networks
E-post: alastair.williamson@wyldnetworks.com 
Tel: +44 7 824 997 689

Om Wyld Networks AB

Wyld Networks utvecklar och säljer innovativa trådlösa teknologilösningar som möjliggör prisvärd uppkoppling globalt, vilket adresserar problemet för människor och bolag gällande bristen på global nätverksuppkoppling. Lösningarna är främst inriktade på trådlös nätverksanslutning för IoT-produkter och människor. Wyld Networks Ltd grundades i Cambridge, Storbritannien under 2016 och är ett helägt dotterbolag till Wyld Networks AB.

Wyld Networks aktie (WYLD) är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market. Certified Adviser är Mangold Fondkommission AB (tel 08-5030 1550, e-post ca@mangold.se).

Läs mer på: www.wyldnetworks.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Hoodin AB (publ) publicerar delårsrapport för första kvartalet 2024

Published

on

By

Första kvartalet, 2024-01-01 – 2024-03-31

  • Nettoomsättning 243 (252) KSEK

  • Rörelseresultat -1 287 (-1 480) KSEK

  • Resultat efter skatt -1 286 (-1 575) KSEK

  • Resultat per aktie -0,04 (-0,12) SEK

VD har ordet

En spännande tid präglad av innovation och tillväxt

Vår resa in i 2024 har präglats av en stark framåtrörelse och en tydlig vision om framtiden. Vi på Hoodin har inlett arbetet med en revolutionerande ny version av vår plattform, driven av kraften i AI och vår unika data- och informationstillgång inom life science. Denna nya version kommer att bana väg för en betydande förbättring av vår förmåga att lösa komplexa problem inom regulatoriska frågor.

AI lyfter Hoodin till nya höjder

Vi ser en enorm potential i AI:s förmåga att transformera hur vi hanterar regulatoriska frågor inom life science. Genom att integrera AI i den nya versionen av Hoodin kommer vi att kunna erbjuda en oöverträffad effektivitet och precision i hanteringen av komplexa data och regelverk.

Detta innebär att vi kan erbjuda våra kunder:

  • Förbättrad riskhantering: Genom proaktiv identifiering och analys av potentiella risker kan vi hjälpa våra kunder att undvika kostsamma förseningar och problem.

  • Optimerad regelefterlevnad: Vi kan automatisera och effektivisera processer för regelefterlevnad, vilket frigör tid och resurser för våra kunder att fokusera på innovation och tillväxt.

  • Förbättrad spårbarhet och transparens: Vi ger våra kunder en oöverträffad överblick över all regulatorisk data och information, vilket ger dem fullständig kontroll och transparens.

Marknaden vaknar till MDR:s utmaningar

Vi ser tydliga tecken på att marknaden börjar vakna till inför de utmaningar som den kommande utgången av den så kallade ”grace perioden” för MDR medför. Företag inser nu behovet av att ta itu med lösningar för post market surveillance (PMS) och Hoodin är väl positionerat för att möta detta behov. Som ett resultat av detta har bolaget inlett flertalet positiva dialoger med både slutkunder och samarbetspartners.

Vår unika kombination av AI, data och expertis inom life science gör oss till den perfekta partnern för företag som vill:

  • Etablera effektiva PMS-processer: Vi kan hjälpa dem att designa, implementera och hantera robusta PMS-system som garanterar efterlevnad av MDR.

  • Minska risker och kostnader: Vi kan identifiera och hantera potentiella problem tidigt, vilket sparar både tid och pengar.

  • Få en konkurrensfördel: Vi kan ge dem verktygen och insikterna de behöver för att ligga steget före i den ständigt föränderliga regulatoriska miljön.

    Samarbete med QMS-leverantörer för en helhetslösning

    Vi har noterat ett ökat intresse från företag som erbjuder kvalitetssystem (QMS, quality management system) för samarbete med Hoodin. Vi ser detta som en positiv utveckling och välkomnar möjligheten att samarbeta med QMS-leverantörer för att erbjuda våra kunder en komplett lösning för hantering av regulatoriska frågor.

    Genom att kombinera Hoodins AI-drivna plattform med robusta QMS-system kan vi erbjuda kunderna en oöverträffad nivå av effektivitet, precision och transparens.

    Händelser under Q1 2024

    Under det första kvartalet 2024 har Hoodin fokuserat på att:

    • Förbättra den AI-drivna plattformen: Fortsatt utveckling av den nya AI-drivna plattformen för att förbättra dess förmåga att hantera komplexa data och regelverk.

    • Förbereda lanseringen av den nya plattformen: Förberedande aktiviteter för lanseringen av den nya AI-drivna plattformen under de kommande månaderna.

    • Stärka kundsamarbetet: Utökade samarbeten med befintliga kunder och etablering av nya kundrelationer.

    • Delta i branschmässor: Deltagande i relevanta branschmässor för att öka synligheten och marknadsföra Hoodins lösningar.

    Vi är övertygade om att Hoodin är väl positionerat för en stark tillväxt och framgång under de kommande åren. Med vår innovativa teknik, unika data och expertis inom life science är vi redo att hjälpa våra kunder att navigera den komplexa regulatoriska miljön och nå nya framgångar. Vi ser fram emot att fortsätta vår resa tillsammans med er.

    Tack för ert fortsatta stöd och förtroende!

    Marcus Emne VD, Hoodin

För mer information vänligen kontakta:

Marcus Emne, verkställande direktör, Hoodin AB (publ)
Tfn: +46 79-335 76 58
E-post: marcus@hoodin.com

Hemsida: www.hoodin.com

Om Hoodin

Hoodin är en ledande leverantör av en SaaS plattform inom eftermarknadskontroll och regelverk för life science. Bolagets SaaS plattform, Hoodin 360 Surveillance & Vigilance, hjälper företag att effektivisera och automatisera sitt arbete inom regelverk, standards och lagar för att säkerställa produktsäkerhet. Besök vår webbplats på [webbadress] för mer information.

Disclaimer

Detta pressmeddelande kan innehålla framtidsinriktad information som är föremål för risker och osäkerheter. Faktiska resultat kan avvika väsentligt från de förväntningar som uttrycks eller antyds i sådana framtidsinriktade uttalanden på grund av olika faktorer. Företaget tar inget ansvar för att uppdatera framtidsinriktad information på något som helst sätt.

 

Continue Reading

Marknadsnyheter

Hoodin AB (publ) publicerar delårsrapport för första kvartalet 2024

Published

on

By

Första kvartalet, 2024-01-01 – 2024-03-31

  • Nettoomsättning 243 (252) KSEK

  • Rörelseresultat -1 287 (-1 480) KSEK

  • Resultat efter skatt -1 286 (-1 575) KSEK

  • Resultat per aktie -0,04 (-0,12) SEK

VD har ordet

En spännande tid präglad av innovation och tillväxt

Vår resa in i 2024 har präglats av en stark framåtrörelse och en tydlig vision om framtiden. Vi på Hoodin har inlett arbetet med en revolutionerande ny version av vår plattform, driven av kraften i AI och vår unika data- och informationstillgång inom life science. Denna nya version kommer att bana väg för en betydande förbättring av vår förmåga att lösa komplexa problem inom regulatoriska frågor.

AI lyfter Hoodin till nya höjder

Vi ser en enorm potential i AI:s förmåga att transformera hur vi hanterar regulatoriska frågor inom life science. Genom att integrera AI i den nya versionen av Hoodin kommer vi att kunna erbjuda en oöverträffad effektivitet och precision i hanteringen av komplexa data och regelverk.

Detta innebär att vi kan erbjuda våra kunder:

  • Förbättrad riskhantering: Genom proaktiv identifiering och analys av potentiella risker kan vi hjälpa våra kunder att undvika kostsamma förseningar och problem.

  • Optimerad regelefterlevnad: Vi kan automatisera och effektivisera processer för regelefterlevnad, vilket frigör tid och resurser för våra kunder att fokusera på innovation och tillväxt.

  • Förbättrad spårbarhet och transparens: Vi ger våra kunder en oöverträffad överblick över all regulatorisk data och information, vilket ger dem fullständig kontroll och transparens.

Marknaden vaknar till MDR:s utmaningar

Vi ser tydliga tecken på att marknaden börjar vakna till inför de utmaningar som den kommande utgången av den så kallade ”grace perioden” för MDR medför. Företag inser nu behovet av att ta itu med lösningar för post market surveillance (PMS) och Hoodin är väl positionerat för att möta detta behov. Som ett resultat av detta har bolaget inlett flertalet positiva dialoger med både slutkunder och samarbetspartners.

Vår unika kombination av AI, data och expertis inom life science gör oss till den perfekta partnern för företag som vill:

  • Etablera effektiva PMS-processer: Vi kan hjälpa dem att designa, implementera och hantera robusta PMS-system som garanterar efterlevnad av MDR.

  • Minska risker och kostnader: Vi kan identifiera och hantera potentiella problem tidigt, vilket sparar både tid och pengar.

  • Få en konkurrensfördel: Vi kan ge dem verktygen och insikterna de behöver för att ligga steget före i den ständigt föränderliga regulatoriska miljön.

    Samarbete med QMS-leverantörer för en helhetslösning

    Vi har noterat ett ökat intresse från företag som erbjuder kvalitetssystem (QMS, quality management system) för samarbete med Hoodin. Vi ser detta som en positiv utveckling och välkomnar möjligheten att samarbeta med QMS-leverantörer för att erbjuda våra kunder en komplett lösning för hantering av regulatoriska frågor.

    Genom att kombinera Hoodins AI-drivna plattform med robusta QMS-system kan vi erbjuda kunderna en oöverträffad nivå av effektivitet, precision och transparens.

    Händelser under Q1 2024

    Under det första kvartalet 2024 har Hoodin fokuserat på att:

    • Förbättra den AI-drivna plattformen: Fortsatt utveckling av den nya AI-drivna plattformen för att förbättra dess förmåga att hantera komplexa data och regelverk.

    • Förbereda lanseringen av den nya plattformen: Förberedande aktiviteter för lanseringen av den nya AI-drivna plattformen under de kommande månaderna.

    • Stärka kundsamarbetet: Utökade samarbeten med befintliga kunder och etablering av nya kundrelationer.

    • Delta i branschmässor: Deltagande i relevanta branschmässor för att öka synligheten och marknadsföra Hoodins lösningar.

    Vi är övertygade om att Hoodin är väl positionerat för en stark tillväxt och framgång under de kommande åren. Med vår innovativa teknik, unika data och expertis inom life science är vi redo att hjälpa våra kunder att navigera den komplexa regulatoriska miljön och nå nya framgångar. Vi ser fram emot att fortsätta vår resa tillsammans med er.

    Tack för ert fortsatta stöd och förtroende!

    Marcus Emne VD, Hoodin

För mer information vänligen kontakta:

Marcus Emne, verkställande direktör, Hoodin AB (publ)
Tfn: +46 79-335 76 58
E-post: marcus@hoodin.com

Hemsida: www.hoodin.com

Om Hoodin

Hoodin är en ledande leverantör av en SaaS plattform inom eftermarknadskontroll och regelverk för life science. Bolagets SaaS plattform, Hoodin 360 Surveillance & Vigilance, hjälper företag att effektivisera och automatisera sitt arbete inom regelverk, standards och lagar för att säkerställa produktsäkerhet. Besök vår webbplats på [webbadress] för mer information.

Disclaimer

Detta pressmeddelande kan innehålla framtidsinriktad information som är föremål för risker och osäkerheter. Faktiska resultat kan avvika väsentligt från de förväntningar som uttrycks eller antyds i sådana framtidsinriktade uttalanden på grund av olika faktorer. Företaget tar inget ansvar för att uppdatera framtidsinriktad information på något som helst sätt.

 

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.