Marknadsnyheter
Hansa Biopharma lämnar verksamhetsuppdatering inklusive viss finansiell nyckelinformation
- Den kommersiella lanseringen och arbetet med marknadstillträde i Europa fortskrider som planerat; nytt multiregionalt kommersialiseringspartnerskap med Medison i Central- och Östeuropa samt Israel
- Första patienterna rekryterade till den pivotala ConfIdeS-studien i USA; nytt avtal med AskBio för att utvärdera nyttan av imlifidas som förbehandling till genterapi vid Pompes sjukdom
- Plattformsstrategi: Hansa avser utforska desensitiseringsbehandling vid allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
- Likviditet vid årets slut 889 MSEK; Hansa finansierat in i 2023, som tidigare meddelats
Lund, Sverige, 9 januari 2022 Hansa Biopharma AB, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknologi för sällsynta immunologiska sjukdomar, offentliggör i dag en verksamhetsuppdatering för det fjärde kvartalet 2021 liksom viss preliminär, oreviderad finansiell nyckelinformation för räkenskapsåret 2021.
Företaget kommer att delta i den virtuella J.P. Morgan-veckan den 10–13 januari 2022. Hansa Biopharmas senaste investerarpresentation kommer att finnas tillgänglig under Evenemang & Presentationer i sektionen Investerare på företagets webbplats https://www.hansabiopharma.com.
Ledningen kommer att finnas tillgänglig för möten under hela J.P.Morgan-veckan. Om ni vill boka ett möte kan ni kontakta Susan Noonan på susan@sanoonan.com som samordnar schemat för Hansa Biopharmas räkning.
Verksamhetsuppdatering
Hansa fortsätter att göra stora framsteg i sin kliniska, kommersiella och företagsövergripande strategi genom att bygga upp och utveckla sin pipeline av värdefulla läkemedelskandidater för sällsynta immunologiska sjukdomar och samtidigt lansera Idefirix® i Europa.
Kommersialisering i Europa
Idefirix® är det första och enda godkända läkemedlet i EU för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter som är inkompatibla med en avliden donator. Operativt fortsätter Hansa enligt plan med sina marknadstillträdesaktiviteter i de första lanseringsländerna i Europa. Prissättning och subventionering har nu säkrats i fyra länder: Sverige och Nederländerna samt på sjukhusbasis i Finland och Grekland.
Procedurer för market access pågår i tretton länder, däribland Frankrike, Belgien och Grekland, som initierades under fjärde kvartalet 2021. Efter att det spanska hälsovårdsministeriet inlett sitt förfarande i januari 2022 förväntas dessutom HTA-dokumentation (Health Technology Assessment) för Spanien lämnas in under första kvartalet 2022, och då kommer HTA-ansökningar att ha lämnats in för de fem största marknaderna i Europa.
I december 2021 offentliggjorde Hansa och Medison Pharma ett multiregionalt kommersialiseringspartnerskap för Hansas desensitiseringsbehandling för njurtransplantation, innefattandes Israel och ett antal större länder i Central- och Östeuropa. Kommersialiseringen kommer att baseras på befintligt villkorat marknadsgodkännande för Europa, samt den ansökan om marknadsgodkännande som lämnats in till Israels hälsoministerium.
Det kommersiella partnerskapet med Medison Pharma är en viktig milstolpe för Hansa, då det utökar tillgången till imlifidas för högsensitiserade patienter som är inkompatibla med en avliden donator.
Slutligen förväntar Hansa att under 2022 påbörja en uppföljande studie i Europa, där cirka 50 högsensitiserade patienter kommer att behandlas med imlifidas. Den nya studien kommer att rikta sig till kliniker utanför den första vågen av prövare i fas 2-programmen och kommer att utvidgas till cirka 20 större akademiska center i Europa. Varje center kommer att rekrytera mellan två och fem patienter, vilket kommer att lägga grunden för en ny vårdstandard för desensitisering med imlifidas samtidigt som vi fortsätter att expandera vår kommersiella kapacitet globalt.
Avtal med AskBio för att utvärdera nyttan av imlifidas inför genterapi vid Pompes sjukdom
Den 3 januari 2022 meddelade Hansa att ett avtal ingåtts med AskBio, ett fullt integrerat AAV-genterapiföretag och ett helägt dotterbolag till Bayer AG som fokuserar på utveckling av läkemedel som kan förbättra livskvaliteten för patienter med genetiska sjukdomar.
Samarbetet gäller utvärdering av potentiell användning av imlifidas, som förbehandling inför administrering av AskBios genterapi mot Pompes sjukdom, inom ett prekliniskt och kliniskt utvärderingprogram, för patienter med befintliga neutraliserande antikroppar (NAbs) mot adenoassocierat virus (AAV).
Enligt avtalsvillkoren kommer Hansa att erhålla en betalning om 5 miljoner USD vid avtalets ingående och AskBio kommer efter utvärdering av resultaten från en inledande fas 1/2-studie ha exklusiv option att ingå ett fullständigt utvecklings- och kommersialiseringsavtal.
Randomiserade kontrollerade studien ”ConfIdeS” i USA
Den 29 december 2021 meddelade Hansa att den första patienten i den pivotala öppna, randomiserade och kontrollerade studien ”ConfIdeS” i USA har rekryterats vid Columbia University Medical Center i New York.
I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidas som en potentiell desensitiseringsbehandling för att ge högsensitiserade patienter tillgång till njurtransplantationer från en avliden donator, genom det amerikanska systemet för tilldelning av njurar (US Kidney Allocation System).
Den 8 januari 2022 hade två av 64 patienter rekryterats. Rekryteringen till studien beräknas bli klar under andra halvåret 2022 och en tolvmånadersuppföljning förväntas under andra halvåret 2023, såsom tidigare meddelats. Resultaten från den kliniska studien kan stödja en potentiell BLA-ansökan till FDA enligt förfarandet för ett accelererat godkännande under första halvåret 2024.
Ytterligare information om studien finns på ClinicalTrials.gov NCT04935177.
Plattformsstrategi – Hansas avser utforska allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Som en del av Hansa Biopharmas plattformsstrategi och målsättning att bredda tillämpningen av imlifidas som en potentiell behandling för att förändra förloppet hos IgG-medierade immunologiska sjukdomar så utforskar företaget indikationer med stora icke-tillgodosedda mediciska behov, både genom prövarsponsrade studier (IST) och egna studier.
En indikation som Hansa har för avsikt att utforska ytterligare är allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), även kallat benmärgstransplantation. Anti-HLA-antikroppar mot donatorn kan förhindra att donatorcellerna framgångsrikt implanteras hos en patient som behöver en HSCT. Allogen HSCT är den enda botande behandlingen för de flesta patienter med hematologiska maligniteter med hög risk, och över 50 000 transplantationer utförs årligen i världen.
Desensitiseringsbehandling av patienter med höga nivåer av donatorspecifika antikroppar (DSA) före allogen HSCT är en utmaning, och för närvarande finns det inga godkända läkemedel för att hantera dessa patienter. Imlifidas kan ha potential att förändra vårdstandarden genom att kliniker med hjälp av imlifidas kan inaktivera DSA före transplantation, och därigenom möjliggöra en lyckad transplantation. Behandling med imlifidas skulle kunna vara ett stort framsteg jämfört med nuvarande behandlingar.
Uppdatering av den kliniska pipelinen
GBS (Guillain-Barrés syndrom)
Den 8 januari 2022 hade 15 av 30 patienter med Guillain Barrés syndrom, GBS, rekryterats till en fas 2-studie med imlifidas.
AMR (antikroppsmedierad transplantatavstötning)
Den 8 januari 2022 hade 23 av 30 patienter med aktiva antikroppsmedierade avstötningsepisoder (AMR) rekryterats till en fas 2-studie med imlifidas.
Anti-GBM-antikroppssjukdom (Anti-Glomerular Basement Membrane)
Den 15 november 2021 meddelade Hansa Biopharma att företaget planerar att initiera en fas 3-studie med imlifidas för behandling av anti-GBM-sjukdom efter ett framgångsrikt rådgivningsmöte med FDA i USA.
Den planerade pivotala kliniska fas 3-studien kommer att omfatta cirka 50 patienter med anti-GBM-sjukdom som kommer att rekryteras i USA och Europa. Den första patienten förväntas rekryteras under 2022.
Prekliniska program
NiceR, nästa generations enzymer för upprepad dosering
Utvecklingen av Hansas nästa generation enzymer, designade för upprepad dosering, fortskrider enligt plan. Toxicitetsstudier av den ledande NiceR-kandidaten inför IND-ansökan initierades under andra kvartalet 2021, som en förberedelse inför en klinisk fas 1-studie. Toxicitetsstudier förväntas slutföras under 2022 och när dessa studier är slutförda förväntas Hansa gå vidare med NiceR-programmet till kliniska studier.
Imlifidas som förbehandling före genterapi vid DMD och LGMD
I juli 2020 ingick Hansa Biopharma ett exklusivt avtal med Sarepta Therapeutics, Inc. (Sarepta) för att utveckla och marknadsföra imlifidas som en potentiell förbehandling inför genterapi vid Duchennes muskeldystrofi (DMD) och Limb-girdle muskeldystrofi (LGMD) till patienter med neutraliserande antikroppar (NAbs) mot adeno-associaterade virus (AAV).
Samarbetet fortskrider som planerat och prekliniska studier pågår för imlifidas som en potentiell förbehandling inom genterapiområdet. För mer information om Sareptas genterapiprogram inom DMD och LGMD, se www.sarepta.com.
Prekliniskt forskningssamarbete med argenx BV
I mars 2021 offentliggjorde Hansa Biopharma ett avtal om prekliniskt forskningssamarbete med argenx BV (argenx) för att utforska möjligheterna att kombinera imlifidas, Hansas IgG-antikroppsklyvande enzym, och efgartigimod, argenx FcRn-antagonist, för att potentiellt skapa ytterligare terapeutiskt värde inom både akuta och kroniska förlopp inom autoimmuna sjukdomar och transplantation. Det prekliniska samarbetet fortskrider enligt plan.
Finansiell nyckelinformation (preliminär, oreviderad)
För räkenskapsåret 2021 förväntas de totala intäkterna uppgå till cirka 34 MSEK och den totala rörelseförlusten till cirka 547 MSEK. Den 31 december 2021 hade företaget en kassa (inklusive kortfristiga placeringar) på cirka 889 miljoner SEK, vilket som tidigare meddelats förväntas finansiera Hansas verksamhet in i 2023.
Finansiell nyckelinformation (koncernnivå) MSEK | Q4 2021 | Helåret 2021 | ||
Totala intäkter varav: Produktförsäljning |
15 9 |
34 15 |
||
Försäljnings- och administrationskostnader | 103 | 328 | ||
Forsknings- och utvecklingskostnader | 68 | 230 | ||
Rörelseresultat | -163 | -547 | ||
Likvida medel och kortfristiga investeringar den 31 december 2021 | 889 | 889 |
Delårsrapporten för det fjärde kvartalet 2021 inklusive finansiella rapporter i sammandrag kommer att publiceras den 3 februari 2022.
Covid-19-pandemin
Covid-19-pandemin är den största globala hälsokrisen i vår tid. I och med den nya omicron-varianten fortsätter Hansa att vidta åtgärder för att skydda de anställda och ta sitt sociala ansvar under den globala pandemin, och arbetar samtidigt för att begränsa de potentiella negativa effekterna på verksamheten.
De meddelade tidsplanerna för initiering av ytterligare studier, studiecenter eller slutförande av rekrytering i pågående studier kan komma att ändras beroende på pågående och framtida negativa effekter av covid-19-pandemin.
Kommande milstolpar
H1 2022 AMR fas 2: Slutförd rekrytering
H1 2022 GBS fas 2: Slutförd rekrytering
2022 Anti-GBM: Initiering av fas 3-studie
2022 NiceR: Slutförande av GLP-tox-studier
H2 2022 Njurtransplantation USA: Slutförd rekrytering
H2 2022 AMR fas 2: Presentation av första data
H2 2022 GBS fas 2: Presentation av första data
H2 2023 Njurtransplantation USA: 12 månaders uppföljning avklarat
H1 2024 Njurtransplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan
Uppdaterad finansiell kalender och evenemang
9–13 januari 2022 JPM Week 2022, San Francisco (virtuell)
10–13 januari, 2022 HC Wainwright BioConnect (virtuell)
18 januari 2022 SEB Nordic Healthcare Seminar, Stockholm/virtuell
3 februari 2022 Bokslutskommuniké för januari–december 2021
10 mars 2022 Erik Penser Bolagsdag, Stockholm
10 mars 2022 Redeye Investor Forum, Göteborg
15 mars 2022 Carnegie Healthcare Seminar 2022, Stockholm
31 mars 2022 Redeye Investor Forum, Malmö
7 april 2022 Årsredovisning 2021
21 april 2022 Kvartalsrapport för januari–mars 2022
21 april 2022 Kempen Life Sciences Conference 2022, Amsterdam
27 april 2022 Redeye Orphan Drugs 2022, Stockholm
Maj 2022 RBC Global Healthcare Conference 2022, New York City
16 juni 2022 Årsstämma 2022
21 juli 2022 Halvårsrapport 2022
20 oktober 2022 Kvartalsrapport för januari–september 2022
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com
Katja Margell, Head of Corporate Communications
Hansa Biopharma
Mobile: +46 (0) 768-198 326
E-mail: katja.margell@hansabiopharma.com
Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaföretag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som har visats möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram, baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning, och målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.
Marknadsnyheter
Holmens styrelse har beslutat om återköp av aktier kopplat till aktiesparprogram
Styrelsen för Holmen har beslutat att utnyttja bemyndigandet från årsstämman den 16 april 2024 om återköp av egna aktier för framtida leverans av aktier till deltagare i Holmens långsiktiga aktiesparprogram.
Återköp får omfatta högst 50 000 aktier av serie B under perioden från och med 29 april 2024 fram till och med den 31 maj 2024, vid ett eller flera tillfällen. Återköp ska ske på Nasdaq Stockholm i enlighet med dess Regelverk för emittenter till ett pris per aktie inom det på Nasdaq Stockholm vid var tid gällande kursintervallet mellan högsta köpkurs och lägsta säljkurs.
Syftet med återköpet är att säkerställa framtida leverans av aktier till deltagare i Holmens långsiktiga aktiesparprogram.
Holmen innehar vid tidpunkten för detta pressmeddelande 3 289 969 egna aktier av serie B, motsvarande 2 % av totalt antal aktier.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stina Sandell, Hållbarhets- och kommunikationsdirektör, Holmen, 073 986 51 12
Holmens verksamhet utgår från skogens kretslopp och de förnybara produkter vi kan skapa av det. Vi är 3 500 medarbetare som skapar värde för aktieägare, kunder och samhälle. Vår omsättning uppgick 2023 till nästan 23 Mdkr och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm, Large Cap. Välkommen att besöka holmen.com för mer information.
Marknadsnyheter
DexTech Medical AB, Delårsrapport 1 juli, 2023 – 31 mars 2024
Sammanfattning av tredje kvartalet (2024-01-01 – 2024-03-31)
- Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (0,0) MSEK
- Rörelseresultatet uppgick till -1,5 (-1,6) MSEK
- Resultat per aktie* -0,08 (-0,08) SEK
Sammanfattning av niomånadersperioden (2023-07-01 – 2024-03-31)
- Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (0,0) MSEK
- Rörelseresultatet uppgick till -3,9 (-3,7) MSEK
- Resultat per aktie* -0,18 (-0,19) SEK
- Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 21,1 (27,1) MSEK
* Före och efter utspädning. Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier 18 485 857. För jämförelseperioden var genomsnittligt antal aktier 18 485 857. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
VD:s kommentar
Bolagets fas1 studie avseende OsteoDex behandling av multipelt myelom pågår och patientrekryteringen fortskrider.
Huvudprövare (principal investigator, PI) är Dr Katarina Uttervall, MD, PhD, Avdelningen för Hematologi/HERM, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge. Biomarkörer analyseras vid Centrallaboratoriet, Karolinska Universitetssjukhuset, NKS, Solna. Patienter med recidiverande/behandlingsresistent sjukdom och som erhållit 1–5 tidigare behandlingslinjer inkluderas. Primär målsättning är att konfirmera säkerhet och tolererbarhet samt som sekundär målsättning att fastställa eventuell behandlingsrespons. Dokumentering av livskvalité́ kommer även att göras (QoL scores).
Den första patienten behandlades i december vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. De första provsvaren från patient 1 inkom den 23 januari och visar en mycket stark effekt på markören för osteoklast aktivitet (CTX). Patienten har nu fullgjort behandlingen enligt studieprotokollet och har nu stabil sjukdom. Stabil sjukdom innebär att sjukdomen ej fortskrider (bromsad). Resultatet är viktigt och indikerar att Osteodex kan bromsa recidiverande/behandlingsresistent sjukdom.
Ett amendment till studieprotokollet som innebär att Bolaget kan följa patientens sjukdomshistoria efter fullgjord behandling är nu godkänt av berörda myndigheter. Det ger Bolaget information om durationen av OsteoDex sjukdomsbromasande effekt.
Anders R Holmberg
Kontaktpersoner
Anders Holmberg, verkställande direktör, +46 73 324 27 82
Gösta Lundgren, CFO, +46 70 710 47 88
Denna information är sådan information som DexTech Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 26 april 2024.
DexTech Medical AB är ett svenskt forskningsföretag som utifrån sin teknikplattform har utvecklat fyra läkemedelskandidater som skyddas av patent. Huvudkandidaten är OsteoDex för behandling av kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med skelettmetastaser. En framgångsrik klinisk fas II studie har genomförts med OsteoDex där resultatet visar hög tolererbarhet med lindriga biverkningar samt behandlingseffekt på patienter som sviktar på befintliga läkemedel. DexTechs målsättning är att senast efter genomförd fas II-studie utlicensiera respektive läkemedelskandidat. DexTech Medical AB är noterat på Spotlight Stock Market.
Marknadsnyheter
Paulina Brandberg besöker Falun
Måndagen den 29 april besöker jämställdhets- och biträdande arbetsmarknadsminister Paulina Brandberg Falun. Hon kommer bland annat att delta i möte med landshövding Helena Höij kring arbetet mot mäns våld mot kvinnor, annat våld i nära relationer och hedersrelaterat våld och förtryck och göra ett verksamhetsbesök vid Polisen i Dalarna.
Vid mötet med landshövdingen kommer Paulina Brandberg att få information om ”Ett Dalarna fritt från våld”, Dalarnas jämställdhetsstrategi samt en lägesrapport kring länets regionala resurscentrum mot hedersrelaterat våld och förtryck. Vid mötet deltar landshövdingen, representanter från Länsstyrelsen, Polisen och Region Dalarna.
Paulina Brandberg kommer också att göra ett verksamhetsbesök vid Polisen för att få en fördjupad inblick i deras arbete mot våldet.
Program
12.00-14.00 Möte med landshövdingen
14.00-14.30 Tid för media
Adress ges vid anmälan.
14.30-16.30 Verksamhetsbesök Polisen
16.30-17.00 Tid för media
Adress ges vid anmälan.
Kontakta Emelie Franzén vid intervjuförfrågningar.
Kontakt
Emelie Franzén
Pressassistent hos jämställdhets- och biträdande arbetsmarknadsminister Paulina Brandberg
076-771 09 51
emelie.franzen@regeringskansliet.se
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter1 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter5 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients