Connect with us

Marknadsnyheter

IRRAS kvalitetsledningssystem certifierat enligt MDSAP och europeiska MDR 2017/45

Published

on

  • IRRAS kvalitetsledningssystem (QMS) har certifierats enligt MDSAP- och europeiska MDR-standarderna, vilket även förlänger bolagets ISO 13485:2016 certifiering.
  • Efter slutförd MDSAP-revision kan IRRAS nu ansöka om att få produktgodkännanden på fler nyckelmarknader, däribland Australien och Brasilien.
  • MDR certifieringen av bolagets QMS är ett första steg i att få IRRAS produkter CE-märkta i enlighet med MDR i Europa.

Stockholm, 8 juni 2021 – IRRAS AB meddelar idag att företagets kvalitetsledningssystem certifierats enligt Medical Device Regulations (MDR) 2017/45 i Europa samt enligt MDSAP (Medical Device Single Audit Program). MDR och MDSAP håller de högsta certifieringsstandarderna inom den medicinsktekniska industrin och validerar IRRAS förmåga att leverera högkvalitativa produkter till viktiga marknader globalt.  

MDSAP är en strikt revisionsprocess som inrättats för att tillverkare av medicintekniska produkter enbart ska behöva genomgå en lagstadgad revision av tillverkarens kvalitetsledningssystem. Den omfattar ISO 13485:2016 samt kraven från deltagande tillsynsmyndigheter i Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Kanada (Health Canada), Japan (MHLW) och USA (FDA). Genom att framgångsrikt slutföra MDSAP-revisionen har IRRAS visat att företaget uppfyller strikta krav i samband med utformning, utveckling, produktion, driftsättning och försäljning av sina produkter. Med MDSAP-certifikatet på plats kan IRRAS påbörja den regulatoriska processen att få produkter godkända av respektive lands myndigheter med början i Brasilien och Australien.

Med MDR-certifieringen av bolagets QMS på plats kan IRRAS nu fortsätta processen att få bolagets produkter, IRRAflow och Hummingbird, CE-märkta enligt MDR. Från och med 26 maj 2021 måste alla nya produkter som söker marknadsgodkännande i Europa uppfylla kraven i enlighet med Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, vilket ersätter det tidigare direktivet, Medical Device Directive (MDD). MDR certifieringen av bolagets QMS är ett viktigt steg i processen att få CE-märkning för Hummingbird i Europa. Bolagets existerande CE-märkning för IRRAflow kvarstår fram till maj 2024 och MDR certifieringen av IRRAS QMS kommer underlätta vid övergången till CE-märkning enligt MDR.

”På IRRAS präglas allt vi gör av ett engagemang när det gäller kvalitet”, säger Kleanthis, G. Xanthopoulos, VD för IRRAS. ”Certifieringen av vårt QMS enligt både MDR och MDSAP bekräftar detta engagemang och vår förmåga att upprätthålla de högsta kvalitetsstandarderna inom medicinteknikbranschen.”

”Denna prestation är resultatet av teamets nära samarbete med det nya certifieringsorganet (’notified body’) DEKRA, vilket har lett till att de under de senaste månaderna slutfört flera revisioner”, säger Will Martin, IRRAS Chief Commercial Officer och tillträdande VD. ”Dessa båda certifieringar är en viktig milstolpe i samarbetet med DEKRA, och det är också en viktig byggsten för framtida försäljningstillväxt. Med MDR- och MDSAP-certifikaten på plats för vårt QMS, kan vi nu säkerställa fortsatt närvaro i Europa och sträva efter att få våra produkter slutgiltigt godkända av myndigheterna på de tillväxtmarknader vi riktar in oss på nu, däribland Brasilien och Australien.”

Om IRRAS

IRRAS AB är ett globalt medicinteknologiföretag fokuserat på innovativa medicinska lösningar för att förbättra livet för kritiskt sjuka patienter. IRRAS designar, utvecklar och kommersialiserar produkter som 2024associerade med nuvarande behandlingsmetoder inom neurointensivvård. IRRAS marknadsför och säljer sina innovativa IRRAflow– och Hummingbird ICP Monitoring-produktfamiljer globalt till sjukhus, via sin egen säljorganisation i USA och på utvalda marknader i Europa samt via ett nätverk av distributörer på andra marknader. 

IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har även kontor i München, Tyskland samt i San Diego, Kalifornien, USA. För ytterligare information, besök www.irras.com.

IRRAS AB (publ):s aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm (IRRAS).

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Sten Gustafsson
IR

sten.gustafsson@irras.com
+46 102 11 5172

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 juni 2021 kl.10.00 (CET).

 

Continue Reading

Marknadsnyheter

Invent Medic avser genomföra en riktad nyemission av aktier och meddelar flaggning

Published

on

By

Invent Medic Sweden AB (”Invent Medic” eller ”Bolaget”) offentliggör idag sin avsikt att genomföra en riktad nyemission om cirka 1,5 MSEK till en begränsad krets investerare (den ”Riktade Nyemissionen”). Bolaget har erhållit teckningsförbindelser för hela beloppet. Den Riktade Nyemissionen avses genomföras med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och med stöd av bemyndigande från årsstämman den 7 maj 2024.

Styrelsen för Invent Medic avser att, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 7 maj 2024, besluta att genomföra en riktad nyemission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt om cirka 1,5 MSEK. Teckningskursen i den Riktade Nyemissionen ska uppgå till 0,50 kronor per aktie, vilket innebär en rabatt om cirka 2 procent i förhållande till stängningskursen för Bolagets aktie den 30 april 2024. Bolaget har erhållit bindande teckningsåtaganden på hela emissionsbeloppet i den Riktade Nyemissionen från följande tecknare:

  • Thorbjörn Wennerholm (400 000 aktier)
  • Isakssons Elektriska AB (500 000 aktier)
  • Per Heander (200 000 aktier)
  • Fyra X Invest AB (200 000 aktier)
  • Markus Wallenås AB (500 000 aktier)
  • Per Timby Braath (600 000 aktier)
  • Haskel Konsult Aktiebolag (400 000 aktier)
  • Klara Stock Market Adviser AB (100 000 aktier)

För att säkra Bolagets finansiering har Bolaget i första hand övervägt att genomföra en nyemission av aktier med företrädesrätt för Bolagets aktieägare (företrädesemission). En samlad bedömning gör dock att en riktad nyemission är till fördel för både Bolaget och dess aktieägare.

Skälen för avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är dels tidsaspekten för en företrädesemission och tidsåtgången för Bolagets personella resurser en företrädesemission skulle medföra, dels storleken på emissionsbeloppet i relation till de kostnader som en företrädesemission skulle medföra, såsom rådgivningskostnader och garantiersättning, dels de rabattsatser som i rådande finansieringsklimat erfordras för anskaffande av garanter i företrädesemissioner samt dels den större osäkerheten kring Bolagets finansiering en företrädesemission skulle kunna medföra.

Teckningskursen har fastställts efter förhandling med externa tecknare, och med hänsyn till det svåra finansieringsklimat som råder på kapitalmarknaden anser styrelsen att teckningskursen är marknadsmässig och torde vara till gagn för samtliga aktieägare i Bolaget.

Genom den Riktade Nyemissionen ökar antalet aktier med 2 900 000, från 40 170 801 aktier till 43 070 801 aktier och aktiekapitalet ökar med 72 500 kronor, från 1 004 270,02 kronor till 1 076 770,02 kronor, beaktat den minskning av aktiekapitalet som föreslagits årsstämman. Den Riktade Nyemissionen innebär en utspädning om cirka 6,7 procent.

Den Riktade Nyemissionen och teckningsåtagandena är villkorade av att årsstämman den 7 maj 2024 godkänner styrelsens förslag till beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om emissioner.

Bolagets finansiering
Invent Medic upprepar målsättningen att nå positivt fritt kassaflöde på månadsbasis under slutet av 2024. Det fria kassaflödet definieras som kassaflödet från den löpande verksamheten minus kassaflödet från investeringsverksamheten.

Med beaktande av den Riktade Nyemissionen och bedömda kassaflöden har Invent Medic ett bedömt rörelsekapitalunderskott om cirka 2 MSEK till dess att ett positivt kassaflöde bedöms kunna uppnås.

Invent Medic har under 2023 stärkt sin marknadsposition, både kommersiellt och produktmässigt. Bolaget fortsätter de kommersiella satsningarna samtidigt som Bolaget kontinuerligt arbetar med att hålla nere kostnadsnivån. Bolaget har sedan 2022 haft en stark positiv försäljningsutveckling med åtta raka kvartal med ökad tillväxt jämfört med samma kvartal föregående år. Omsättningen ökade från 3 106 TSEK under 2022 till 6 708 TSEK under 2023.

Försäljning av befintliga aktier
I samband med den Riktade Nyemissionen säljer Diana Lidforsen 3 121 250 aktier och minskar sitt aktieinnehav i Invent Medic från 3 814 640 aktier till 693 390 aktier. Bland köparna finns Gun-Britt Fransson, styrelseordförande i Invent Medic, som förvärvar 325 000 aktier, styrelseledamoten Lars Persson genom Mandelträdet AB, som ägs av Lars Persson tillsammans med närstående, som förvärvar 243 750 aktier och Anders Sjödin, närstående till Gun-Britt Fransson, som förvärvar 487 500 aktier.

Ändring av procentuella innehav
Genom försäljningen av aktier kommer Diana Lidforsen innehav uppgå till 693 390 aktier vilket motsvarar cirka 1,6 procent av aktierna och rösterna i Invent Medic beaktad den Riktade Nyemissionen och passerar därmed flaggningsgränsen 5 procent. Diana Lidforsens försäljningen av aktier är ett led i förvärvet av FlowCup och följer den ursprungliga avsikten att minskat Diana Lidforsens ägande i Invent Medic. Diana Lidforsen har ingått ett tvåårigt lock-up avtal för resterande innehav.
 

Rådgivare
Klara Stock Market Adviser AB agerar projektledare i samband med den Riktade Nyemissionen.

Denna information är sådan som Invent Medic Sweden är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-04-30 22:14 CET.

För information om Invent Medic Sweden AB, vänligen kontakta
Anna Lindström, VD
Telefon: 0723 811 710
E-post: info@inventmedic.com 

Invent Medic Sweden AB (Invent Medic) är ett svenskt bolag som skapar möjlighet till ett aktivt liv för alla kvinnor genom att erbjuda ett brett sortiment av värdeskapande produkter inom kvinnohälsa till hälsovården, icke-statliga organisationer samt direkt till konsument. Bolagets produkter fokuserar på kvinnlig inkontinens samt menstruell hälsa. Till hälsovårdens aktörer i ett flertal länder erbjuds den egenutvecklade produkten Efemia Bladder Support, ett CE-märkt och patenterat medicintekniskt hjälpmedel mot kvinnlig ansträngningsinkontinens. Dessutom är Invent Medic exklusiv distributör i Sverige för det kvinnliga uridomet UriCap. Via den egna e-handelskanalen www.flowcup.com samt genom samarbeten med icke-statliga organisationer erbjuder bolaget egenutvecklade, säkra och hållbara mensskydd som menskoppar och menstrosor samt tillbehörsprodukter. Invent Medics aktier är listade på Spotlight Stock Market under förkortningen IMS, och aktiens ISIN-kod är SE0007603402. Mer information finns på www.inventmedic.com och www.spotlightstockmarket.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

mySafety Group AB har beslutat att inte utnyttja köpoptionen i Nordic Benefits AS och ingått avtal om avyttring av aktier i Nordic Benefits AS

Published

on

By

Pressmeddelande 30 april 2024

mySafety Group AB (”mySafety Group” eller ”Bolaget”) meddelade den 14 december 2023 att Bolaget ingått avtal med Uppertine Holdings Ltd om förvärv av cirka 10,1 procent av aktierna och rösterna i Nordic Benefits AS (”Nordic Benefits”) (”Förvärvet”). Den totala köpeskillingen för Förvärvet uppgick till cirka 8,3 MSEK, motsvarande 11,3 SEK per aktie. I samband med Förvärvet avtalade Bolaget och Uppertine Holdings Ltd att Bolaget skulle erhålla en köpoption som, om Bolaget utnyttjade den fullt ut, skulle öka Bolagets totala aktieinnehav i Nordic Benefits från cirka 10,1 procent till cirka 51,4 procent av det totala antalet aktier och röster i Nordic Benefits (”Köpoptionen”). mySafety Group har idag, den 30 april 2024, beslutat att inte utnyttja Köpoptionen och ingått avtal om att sälja tillbaka samtliga aktier från Förvärvet till Uppertine Holdings Ltd till samma pris per aktie som Bolaget betalade i samband med Förvärvet.

Efter en tät dialog och genomgång av struktur och produktportfölj valde vi att avstå från att utnyttja vår köpoption. Nordic Benefits är ett mycket framgångsrikt företag, men för oss är det centralt att våra förvärv också innebär att vi kan dra nytta av kundrelationerna, och bygga kundresor tillsammans med våra förvärv. Strukturen i Nordic Benefits visade sig inte lämpad för vår affärsmodell, och därför valde styrelsen att inte gå vidare med förvärvet. Vi kommer nu att inrikta oss på att investera i andra partnerskap och lösningar för att skapa egna erbjudanden i resevertikalen, säger Marcus Petterson, VD och koncernchef för mySafety Group. 

Enligt aktieöverlåtelseavtalet skulle mySafety Group utnyttja Köpoptionen senast den 30 april 2024 och för det fall Köpoptionen inte utnyttjades skulle Uppertine Holdings Ltd ha rätt att återköpa och mySafety Group rätt att sälja tillbaka aktierna som mySafety Group förvärvade genom Förvärvet. Köpeskillingen vid en sådan transaktion skulle enligt det ursprungliga aktieöverlåtelseavtalet uppgå till 90 procent av köpeskillingen i Förvärvet.

mySafety Group har idag beslutat att inte utnyttja Köpoptionen och ingått avtal om att sälja tillbaka samtliga aktier från Förvärvet till Uppertine Holdings Ltd. Köpeskillingen motsvarar köpeskillingen som betalades i samband med Förvärvet, dvs. 11,3 SEK per aktie och totalt cirka 8,3 MSEK, och således inte 90 procent av den totala köpeskillingen i Förvärvet som först avtalats. Avyttringen av aktierna i Nordic Benefits genomförs per idag, den 30 april 2024. Efter avyttringen äger mySafety Group inga aktier i Nordic Benefits.

mySafety Group AB

För mer information vänligen kontakta:

Marcus Pettersson, verkställande direktör, +46(0)730 29 99 01, marcus.pettersson@mysafety.se.

Denna information är sådan information som mySafety Group AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl.19.00 den 30 april 2024.

Om mySafety Group AB

mySafety Group AB är en koncern som investerar i verksamhet med huvudinriktning på digital transformation inom såväl B2B som B2C. mySafety Groups B-aktie är sedan 1998 noterad på Nasdaq Stockholm, Small Cap (tidigare under namnet Empir Group AB). För mer information – investor.mysafety.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nordic Credit Partners Fund III AB (publ) årsredovisning och bolagsstyrningsrapport 1 januari – 31 december 2023

Published

on

By

Nordic Credit Partners Fund III AB (publ) offentliggör idag årsredovisningen och bolagsstyrnings-rapporten för perioden 1 januari – 31 december 2023.

Dokumenten publiceras på emittentens hemsida www.ncpgroup.se.

För ytterligare information, kontakta:
Emittentens VD Jakob Eliasson
Telefon: 08-23 11 00
e-post: jakob.eliasson@ncpgroup.se

 

Om Emittenten

Nordic Credit Partners Fund III AB (publ) är en alternativ investeringsfond som regleras av lagen (2013:561) om förvaltare av alternativa investeringsfonder. Fonden investerar i nordiska högavkastande företagsobligationer (eller fonder med motsvarande exponering). Investeringsstrategin bygger på fundamentalvärdering, långsiktighet och portföljförvaltningens och investeringskommitténs mångåriga erfarenhet från finansmarknaden. Målsättningen är att generera en stabil och attraktiv riskjusterad avkastning om 6-9 procent per år över tid. Varje potentiell investering genomgår en omfattande operationell, finansiell och juridisk utvärdering innan slutgiltigt investeringsbeslut fattas och följs därefter upp löpande. Fonden strävar efter god diversifiering mellan branscher, risknivåer och geografier och har möjlighet att belåna innehaven för att öka den riskjusterade avkastningen.

Styrelsen driver verksamheten i en anda av transparens, öppenhet och kostnadsmedvetenhet. Fonden är strukturerad som ett publikt svenskt aktiebolag med säte i Stockholm och fondandelarna är noterade på Nordic Growth Market (NGM). Fondens förvaringsinstitut är Swedbank och AIF-förvaltare är Wahlstedt & Partners, en auktoriserad förvaltare av alternativa investeringsfonder som står under Finansinspektionens tillsyn.

Informationen är sådan som Emittenten ska offentliggöra enligt lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden och lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg för offentliggörande den 30 april 2024 kl. 18:30.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.