Connect with us

Marknadsnyheter

Isofol tillkännager toplineresultat från fas III-studien AGENT – varken det primära eller det viktigaste sekundära effektmåtten uppnåddes

Published

on

GÖTEBORG, Sverige, 3 augusti 2022 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) tillkännagav idag toplineresultat. Dessa visar att varken det primära effektmåttet objektiv tumörrespons (ORR) eller att det sekundära resultatmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) uppnådde statistisk signifikans i den internationella multicenter fas III-studien AGENT. I studien undersöktes arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, vid metastaserande kolorektalcancer (mCRC).

Informationen i pressmeddelandet är ämnad för investerare.

AGENT-studien är den första studien sedan 2004, som genomförts för att utvärdera alternativ till standardbehandling för patienter med metastaserande kolorektalcancer. I AGENT-studien uppnådde inte de patienter med icke-resekterbar mCRC som behandlats med arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab en statistiskt signifikant total svarsfrekvens på ≥ 10 % jämfört med patienter som behandlades med standardbehandling (leukovorin + 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab).

”Vi är alla förvånade och besvikna över resultaten eftersom vi investerat stora förhoppningar om att kunna förbättra behandlingen för patienter som lider av mCRC. Jag vill tacka alla patienter, kliniker och andra deltagare som bidragit till studien,” säger Ulf Jungnelius, vd för Isofol. ”Vi kommer att slutföra dataanalysen innan vi tar beslut om ett nästa steg och ser fram emot att arbeta med regulatoriska myndigheter för att utvärdera möjliga vägar framåt. Beslut relaterade till Isofols kliniska program kommer att tas efter en dialog med relevanta myndigheter som preliminärt är planerad att äga rum under första hälften av 2023.”

AGENT-studien kommer att slutföras i enlighet med gällande föreskrifter för kliniska studier och all data kommer att publiceras för att göra det möjligt för forskarsamhället att dra full nytta av lärdomarna från studien. Den slutliga studierapporten med bland annat subgruppsanalyser, genuttryck och säkerhetsdata förväntas att finnas tillgänglig under det fjärde kvartalet 2022. Beroende på resultat från de fortsatta analyserna kommer patienter som fortfarande står under behandling i den experimentella delen av studien att istället erbjudas standardbehandlingen.

Audiocast, den 4 augusti, kl 10.00

I anslutning till detta offentliggörande bjuder Isofol in investerare, analytiker och media till en audiocast (på engelska) med en påföljande frågestund. Presentationen kommer hållas på engelska av Isofols vd Ulf Jungnelius och CMO Roger Tell och avslutas med en frågesession. Frågor kan ställas via telefon eller skriftligen via audiocast-lösningen. Ingen förregistrering krävs.

Datum och tid
4 augusti, 2022, kl 10:00

Länk till audiocast
https://tv.streamfabriken.com/press-conference-aug-2022

Telefonnummer
För att ansluta via telefon, vänligen använd nedanstående telefonnummer:

Sverige: +46856642703
Storbritannien: +443333009271
USA: +16467224903

Efter presentationen kommer en inspelning av livesändningen att finnas tillgänglig via samma länk.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E­post: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55

Roger Tell, M.D., PhD, Chief Medical Officer
E-post: roger.tell@isofolmedical.com
Telefon: 0760-293 911

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Isofol Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 augusti 2022 kl. 15:30.

Om AGENT-studien

Fas III-studien AGENT är den första studien på 20 år att utvärdera ett meningsfullt alternativ till dagens standardbehandling för de allra flesta patienterna med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) och inkluderar cirka 90 kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. Den randomiserade, kontrollerade multicenter fas III-studien med 490 patienter, utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, hos patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling.

Studien var designad att visa att arfolitixorin var överlägset leukovorin. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära effektmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate) och det viktigaste sekundära effektmåttet var en positiv trend i progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar duration av respons (DOR, duration of response) antal opererbara metastaser, säkerhet samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga effektmått inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som utvecklar status quo och förbättrar nuvarande standardbehandlingar för människor som drabbats av cancer genom att öka effektiviteten av de nuvarande standardbehandlingarna med cytostatika. Isofol Medical är enbart fokuserat på att utveckla ett läkemedel för första behandlingslinjen för de flesta patienter med avancerad kolorektalcancer (mCRC) och försöker förbättra den nuvarande kliniska praxisen genom att realisera den fulla styrkan hos 5-FU med den substans som Isofol utvecklar. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck & Cie, Darmstadt, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.

www.isofolmedical.com

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Slottsviken publicerar årsredovisning

Published

on

By

Styrelsen får härmed avge årsredovisning avseende räkenskapsåret 2023

Årsredovisningen finns tillgänglig på Bolagets webbplats www.slottsviken.se

För mer information kontakta:

Jakob Österberg, VD

Slottsviken Fastighetsaktiebolag (publ)

Telefon 018-19 49 50

E-post jakob.osterberg@slottsviken.se

 
Om Slottsviken Fastighetsaktiebolag:

Slottsviken är ett fastighetsbolag som förvärvar, förvaltar och utvecklar attraktiva fastigheter i stadsnära områden. Bolaget grundades 1983 och har sitt huvudkontor i Göteborg. Slottsviken är noterat på Spotlight Stock Market sedan 1997 och handlas via banker och fondkommissionärer.

Continue Reading

Marknadsnyheter

RaySearch och C-RAD tecknar samarbetsavtal

Published

on

By

RaySearch Laboratories AB (pub) och C-RAD AB är glada att kunna tillkännage ett samarbetsavtal som syftar till att gemensamt utveckla innovativa lösningar och produkter för att förbättra kvaliteten på strålbehandling.

Fokus för samarbetet är att undersöka hur C-RAD:s ytskanningsteknologi kan utnyttjas vid dosplanering i RaySearchs dosplaneringssystem RayStation. Idag används ytorna från Catalyst+, C-RAD:s system för ytguidad strålbehandling, under bildtagning och behandling. Genom att göra Catalysts+ ytor tillgängliga i RayStation®* skapas många användningsmöjligheter. En sådan är att expandera en CBCT-bild, som har ett begränsat avbildningsområde, genom att använda information från ytskanningen. Detta kommer att leda till ett mer komplett återskapande av patientens anatomi, vilket i sin tur resulterar i ett mer tillförlitligt underlag för kliniska beslut. Som ett första resultat av samarbetet kommer ovan beskrivna tillämpning att demonstreras under den pågående mässan ESTRO. Därefter kommer andra användningsområden av företagens respektive produkter att utforskas.

Cecilia de Leeuw, vd och koncernchef, C-RAD: “Vi är mycket glada över samarbetet med RaySearch, genom vilket vi ska förbättra och hitta nya innovativa lösningar i vår gemensamma kamp mot cancer.”

Johan Löf, grundare och vd, RaySearch: “Jag ser fram emot att samarbeta med C-RAD, vars kontor dessutom ligger nära oss i Sverige. Den ytterligare information om patientens anatomi som tillhandahålls genom ytskanning via Catalyst+ har potential att avsevärt förbättra olika steg i dosplaneringsprocessen för strålbehandling i RayStation.”

För mer information vänligen kontakta: 
Johan Löf, grundare och vd, RaySearch Laboratories AB (publ) 
Tel: +46 (0) 8 510 530 00 
johan.lof@raysearchlabs.com  

Om C-RAD 
C-RAD utvecklar ytskanningsteknologi för strålterapi för att möjliggöra en mycket exakt dosavgivning till tumören och samtidigt skydda frisk vävnad från oönskad exponering. Med hjälp av höghastighets 3D-kameror i kombination med förstärkt verklighet stöder C-RAD den initiala patientpositioneringen och övervakar patientens rörelser under behandlingen för att säkerställa hög tillförlitlighet, ett effektivt arbetsflöde och ökad noggrannhet. C-RAD övervakar patientens rörelse utan att använda markörer eller ytterligare dos för att ge den högsta nivån av patientsäkerhet och komfort.
 C-RAD AB är noterat på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på c-rad.com.

Om RaySearch 
RaySearch Laboratories AB (publ) är ett medicintekniskt företag som utvecklar innovativa mjukvarulösningar för att förbättra cancervården. RaySearch marknadsför RayStation®* dosplaneringssystem (TPS) och onkologiinformations-systemet (OIS) RayCare®*. De senaste tilläggen i RaySearchs produktlinje är RayIntelligence® och RayCommand®*. RayIntelligence är ett molnbaserat analyssystem för onkologi (OAS) som cancerkliniker kan använda för att samla in, strukturera och analysera data. Behandlingsstyrsystemet (TCS) RayCommand är utformat som en länk mellan behandlingsmaskinen och systemen för dosplanering och onkologiinformation. 

Programvara från RaySearch har sålts till drygt 1 000 kliniker i 43 länder. Företaget grundades år 2000 som en avknoppning från Karolinska Institutet i Stockholm och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm sedan 2003. Mer information finns på raysearchlabs.com. 
 
Om RayStation 
RayStation®* är ett flexibelt, innovativt dosplaneringssystem som används av många ledande cancercenter världen över. Det kombinerar unika funktioner för adaptiv terapi, flermålsoptimering och marknadsledande algoritmer för optimering av behandlingsplaner för HDR-brachyterapi och extern strålbehandling med fotoner, elektroner och protoner samt heliumjoner och koljoner. RayStation har stöd för ett stort antal behandlingsmaskiner. Det möjliggör att all behandlingsplanering kan göras i ett och samma system och att befintlig utrustning kan utnyttjas maximalt. RayStation kan integreras fullständigt med RayCare®*. Genom att harmonisera behandlingsplaneringen skapas bättre vård för cancerpatienter över hela världen. 

* Regulatoriskt godkännande krävs på vissa marknader.  

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Styrelsen i S2Medical AB (publ) har beslutat att bolagets årsredovisning även ska utgöra en kontrollbalansräkning, vilket till följd senarelägger bolagets årsredovisning

Published

on

By

Styrelsen i S2Medical AB (publ) (”S2Medical” eller ”Bolaget”) har i enlighet med aktiebolagslagen (25 kap 13 §), upprättat en kontrollbalansräkning (”KBR”) genom att besluta att balansräkningen i bolagets årsredovisning även skall utgöra en KBR. I syfte att ge Bolagets revisor tillräcklig frist för att möjliggöra denna process har styrelsen valt att senarelägga publiceringen av Bolagets årsredovisning med 6 dagar till den 9 maj 2024.

Beslutet att upprätta KBR grundar sig i att Bolagets egna kapital för närvarande är lägre än hälften av det registrerade aktiekapitalet. Styrelsen ser det inte som sannolikt att denna brist kommer att elimineras enbart genom regleringen av bolagets tillgångar och skulder i samband med genomförandet av den godkända rekonstruktionsplanen. Då både KBR och det positiva utfallet av företagsrekonstruktionen visar på livskraft anser styrelsen att en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital är en tillräcklig åtgärd för att helt eliminera kapitalbristen. Styrelsen avser därför att föreslå en minskning av Bolagets registrerade aktiekapital. Förslaget kommer att inkluderas i kallelsen till Bolagets kommande årsstämma för beslut.

Vi ser positivt på framtiden och jag uppfattar detta som en nödvändig administrativ åtgärd för att justera ett oproportionerligt stort aktiekapital på över 16 miljoner SEK.” Säger Bolagets CEO, Petter Sivlér

Denna information är sådan som S2Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-03 20:38 CET.

Kontaktuppgifter
Petter Sivlér – CEO, S2Medical AB (publ)
Telefon: +46 (0)8-70 000 50
E-post: petter.sivler@s2m.se

Certified Adviser
Vator Securities AB
Telefon +46 (0)8-580 065 99
Hemsida: www.vatorsec.se 
Epost: ca@vatorsec.se

Om S2Medical 
S2Medical AB (publ) är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer innovativa sårläkningsprodukter för hela sårläkningsprocessen med fokus på brännskador och kroniska sår. Bolaget har utvecklat eiratex®, ett nytt cellulosabaserat material för läkning av svåra brännskador och kroniska sår. Materialet läker sår effektivt och därmed minskar både lidande för patienter samt kostnader för hälso- och sjukvården. 

Aktiens kortnamn: S2M

Aktiens ISIN-kod: SE0011725084

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.